Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-blokkere i Takotsubo Syndrome Study: A Randomized Clinical Trial (β-Tako) (β-Tako)

21. august 2024 opdateret af: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Beta-blokkere i Takotsubo syndrom (TTS) (β-Tako) forsøg er et akademisk, pragmatisk, prospektivt, multicenter randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten af ​​betablokkere (BB) hos TTS-patienter. To hundrede patienter med TTS vil blive randomiseret (1:1) til BB (n=100) eller ingen BB (n=100). BB med alfa- eller nitrogenoxidfrigivelsesaktivitet vil blive brugt i behandlingsarmen. Det primære endepunkt vil være sammenligningen af ​​vægbevægelsesscoreindekset ved ekkokardiografi efter 7 dage. Et sammensat klinisk endepunkt (død, slagtilfælde, indlæggelse for tilbagevendende TTS, ACS, hjertesvigt eller atrieflimren) efter 1 år vil blive vurderet af et uafhængigt klinisk hændelsesudvalg. Der vil blive udført flere delstudier. β-Tako forsøget vil informere behandlingsbeslutninger i denne unikt udfordrende kliniske enhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Takotsubo syndrom (TTS) er en hjertesygdom, der efterligner akut koronarsyndrom (ACS), karakteriseret ved forbigående venstre ventrikulær (LV) dysfunktion i nærvær af normale kranspulsårer. Dens ætiologi forbliver ukendt, men reversibel mikrovaskulær dysfunktion sekundært til en adrenerg stigning ser ud til at være impliceret. Behandlingen er empirisk, selvom de fleste patienter i klinisk praksis får betablokkere (BB). Beta-blokkere i TTS (β-Tako) forsøg er et akademisk, pragmatisk, prospektivt, multicenter randomiseret klinisk forsøg, der sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​BB hos TTS-patienter. TTS-diagnose vil blive bekræftet ved invasiv koronar angiografi og serielle ekkokardiografiske undersøgelser. To hundrede patienter med TTS vil blive randomiseret (1:1) til BB (n=100) eller ingen BB (n=100). BB med alfa- eller nitrogenoxidfrigivelsesaktivitet vil blive brugt i behandlingsarmen. Det primære endepunkt vil være sammenligningen af ​​vægbevægelsesscoreindekset ved ekkokardiografi efter 7 dage analyseret i et uafhængigt corelab. Ændringer i LV ejektionsfraktion og global langsgående belastning vil også blive evalueret. Et sammensat klinisk endepunkt (død, slagtilfælde, indlæggelse for tilbagevendende TTS, ACS, hjertesvigt eller atrieflimren) efter 1 år vil blive vurderet af et uafhængigt klinisk hændelsesudvalg. Adskillige delstudier (kliniske, billeddiagnostiske, biomarkører, farmakogenetiske, mRNA'er, livskvalitet) vil blive udført. β-Tako-forsøget vil generere værdifuldt videnskabeligt bevis for at imødekomme udækkede kliniske behov og informere kliniske og behandlingsbeslutninger i denne enestående udfordrende kliniske enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fernando Alfonso, MD
  • Telefonnummer: 34 680483165
  • E-mail: falf@hotmail.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Alfonso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Salamanca, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnose af TTS med udelukkelse af signifikant koronararteriesygdom (CAD) ved invasiv koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med TTS > 48 timer før.
  • Vedvarende kardiogent shock eller alvorlig hæmodynamisk ustabilitet
  • Vedvarende svær (>30 mmHg) intraventrikulær gradient
  • Tidligere diagnose af alvorlig klap- eller ventrikulær sygdom eller tidligere myokardieinfarkt sekundært til aterosklerotisk CAD
  • Patienter, der allerede modtager behandling med betablokkere (*)
  • Absolut kontraindikation/indikation for betablokkere (**)
  • Dårligt ekkokardiografisk vindue
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

(*) Betablokkere i en terapeutisk dosis på tidspunktet for symptomdebut. (**) Tæt EKG-monitorering påkrævet hos patienter med hypotension, bradykardi eller cQT-intervalforlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beta-blokkere
Betablokkere med alfa- eller NO-aktivitet vil blive brugt. Dosering i henhold til ansvarlig læge og gældende klinisk praksis
Medicin: Betablokker
Pragmatisk design. Enhver betablokker med alfa- eller NO-aktivitet kan anvendes
Andre navne:
  • Anden medicin i henhold til lokale kliniske praksisprotokoller og gældende retningslinjer
Ingen indgriben: Ingen betablokkere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wall motion score indeks
Tidsramme: 7 dage
Wall motion score index ved ekkokardiografi for at vurdere genopretning af venstre ventrikelfunktion Wall motion score index (WMSI) varierer fra 1 til 4 (1 er normalt og 4 værre)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 7 dage
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiografi for at vurdere genopretning af venstre ventrikelfunktion
7 dage
Global langsgående tøjning
Tidsramme: 7 dage
Global langsgående belastning ved ekkokardiografi for at vurdere genopretning af venstre ventrikelfunktion
7 dage
Delta (Ændring) i: vægbevægelsesscoreindeks, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, global langsgående strain
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i LV-funktionen ved billeddannelse
7 dage
Delta (Ændring) i: vægbevægelsesscoreindeks, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, global langsgående strain
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i LV-funktionen ved billeddannelse
1 måned
Kombineret klinisk endepunkt (død, slagtilfælde, tilbagevendende TTS, hjertesvigt, akut koronarsyndrom, atrieflimren
Tidsramme: 1 år
Kombineret klinisk endepunkt
1 år
Individuelle endepunkter for det kombinerede kliniske endepunkt Forekomst af død, slagtilfælde, tilbagevendende TT, hjertesvigt, akut koronarsyndrom, atrieflimren vil blive analyseret og sammenlignet individuelt
Tidsramme: 1 år
Individuelle kliniske endepunkter Forekomst af død, slagtilfælde, tilbagevendende TT, hjertesvigt, akut koronarsyndrom, atrieflimren vil blive analyseret og sammenlignet individuelt i de 2 grupper
1 år
Angina og livskvalitetsstatus i dagligdagen vurderet i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: 1 år
Evalueret ved kliniske besøg
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Magnetic Resonance (CMR)
Tidsramme: 1 år
CMR til at detektere ødem, sen gadoliniumforstærkning for at korrelere med kliniske data og prognose
1 år
Koronar angiografi
Tidsramme: 1 år
At vurdere sammenhæng med angiografiske træk og kliniske fund og prognose
1 år
Biomarkører, inflammatoriske data, mRNA'er
Tidsramme: 1 år
Sammenhæng med kliniske fund og prognose
1 år
EKG
Tidsramme: 1 år
Korrelation af EKG-fund med kliniske træk og prognose Forskellige EKG-parametre vil blive korreleret med de ekkokardiografiske og kliniske udfaldsmål for at påvise potentielle korrelationer
1 år
Farmakogenetisk delstudie
Tidsramme: 1 år
For at vurdere farmakogenetiske implikationer af forskellige anvendte betablokkere Farmakogenetikken af ​​de 2 forskellige betablokkere, der er brugt i denne undersøgelse, vil blive undersøgt i relation til de vigtigste ekkokardiografiske og kliniske endepunkter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Efterforskere

  • Studiestol: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive betragtet som værende delt af PI og styringskomitéen efter passende og begrundet anmodning inden for et defineret videnskabeligt forskningsprojekt, og det er på forhånd aftalt at give tilstrækkelig overvågning af analysen og kreditering til de oprindelige inverstigatorer.

IPD-delingstidsramme

1 år efter offentliggørelse af det primære kombinerede kliniske effektmål

IPD-delingsadgangskriterier

at blive defineret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takotsubo kardiomyopati

Kliniske forsøg med Betablokker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner