Beta-blockerare i Takotsubo Syndrome Study: A Randomized Clinical Trial (β-Tako) (β-Tako)
21 augusti 2024 uppdaterad av: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Betablockerarna vid Takotsubo syndrom (TTS) (β-Tako)-prövningen är en akademisk, pragmatisk, prospektiv, multicenter randomiserad klinisk prövning, som syftar till att bedöma effekten av betablockerare (BB) hos TTS-patienter.
Tvåhundra patienter med TTS kommer att randomiseras (1:1) till BB (n=100) eller ingen BB (n=100).
BB med alfa- eller kväveoxidfrisättningsaktivitet kommer att användas i behandlingsarmen.
Den primära endpointen kommer att vara jämförelsen av väggrörelsepoängindexet med ekokardiografi efter 7 dagar.
Ett sammansatt kliniskt effektmått (död, stroke, inläggning för återkommande TTS, ACS, hjärtsvikt eller förmaksflimmer) vid 1 år kommer att bedömas av en oberoende kommitté för kliniska händelser.
Flera delstudier kommer att utföras.
β-Tako-studien kommer att informera om behandlingsbeslut i denna unikt utmanande kliniska enhet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Takotsubo syndrom (TTS) är ett hjärttillstånd som efterliknar akut kranskärlssyndrom (ACS), kännetecknat av övergående vänsterkammardysfunktion (LV) i närvaro av normala kranskärl.
Dess etiologi är fortfarande okänd men reversibel mikrovaskulär dysfunktion sekundärt till en adrenerg ökning verkar vara inblandad.
Behandlingen är empirisk men i klinisk praxis får de flesta patienter betablockerare (BB).
Betablockerarna i TTS (β-Tako)-prövningen är en akademisk, pragmatisk, prospektiv, multicenter randomiserad klinisk prövning, som syftar till att bedöma effekten av BB hos TTS-patienter.
TTS-diagnos kommer att bekräftas genom invasiv kranskärlsangiografi och seriella ekokardiografiska studier.
Tvåhundra patienter med TTS kommer att randomiseras (1:1) till BB (n=100) eller ingen BB (n=100).
BB med alfa- eller kväveoxidfrisättningsaktivitet kommer att användas i behandlingsarmen.
Den primära endpointen kommer att vara jämförelsen av väggrörelsepoängindexet genom ekokardiografi vid 7 dagar analyserat i ett oberoende corelab.
Förändringar i LV ejektionsfraktion och global longitudinell töjning kommer också att utvärderas.
Ett sammansatt kliniskt effektmått (död, stroke, inläggning för återkommande TTS, ACS, hjärtsvikt eller förmaksflimmer) vid 1 år kommer att bedömas av en oberoende kommitté för kliniska händelser.
Flera delstudier (kliniska, avbildning, biomarkörer, farmakogenetik, mRNA, livskvalitet) kommer att utföras.
β-Tako-studien kommer att generera värdefulla vetenskapliga bevis för att möta otillfredsställda kliniska behov och informera kliniska beslut och behandlingsbeslut i denna unikt utmanande kliniska enhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fernando Alfonso, MD
- Telefonnummer: 34 680483165
- E-post: falf@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Alfonso, MD
- Telefonnummer: 34 680483165
- E-post: falf@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Fernando Alfonso, MD
-
Huvudutredare:
- Jorge Salamanca, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Diagnos av TTS med uteslutning av signifikant kranskärlssjukdom (CAD) genom invasiv kranskärlsangiografi
Exklusions kriterier:
- Patienter diagnostiserade med TTS > 48 timmar innan.
- Ihållande kardiogen chock eller svår hemodynamisk instabilitet
- Ihållande svår (>30 mmHg) intraventrikulär gradient
- Tidigare diagnos av svår valvulär eller ventrikulär sjukdom eller tidigare hjärtinfarkt sekundärt till aterosklerotisk CAD
- Patienter som redan får behandling med betablockerare (*)
- Absolut kontraindikation/indikation för betablockerare (**)
- Dåligt ekokardiografiskt fönster
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
(*) Betablockerare i en terapeutisk dos vid tidpunkten för symptomdebut. (**) Noggrann EKG-övervakning krävs hos patienter med hypotoni, bradykardi eller förlängt cQT-intervall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Betablockerare
Betablockerare med alfa- eller NO-aktivitet kommer att användas.
Dosering enligt ansvarig läkare och aktuell klinisk praxis
|
Pragmatisk design.
Alla betablockerare med alfa- eller NO-aktivitet kan användas
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Inga betablockerare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Väggrörelsepoängindex
Tidsram: 7 dagar
|
Wall motion score index med ekokardiografi för att bedöma återhämtning av vänsterkammarfunktion Wall motion score index (WMSI) varierar från 1 till 4 (1 är normalt och 4 sämre)
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 7 dagar
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion genom ekokardiografi för att bedöma återhämtning av vänsterkammarfunktion
|
7 dagar
|
|
Global longitudinell töjning
Tidsram: 7 dagar
|
Global longitudinell belastning genom ekokardiografi för att bedöma återhämtning av vänsterkammarfunktion
|
7 dagar
|
|
Delta (Ändring) i: väggrörelsepoängindex, vänsterkammars ejektionsfraktion, global longitudinell töjning
Tidsram: 7 dagar
|
Förändringar i LV-funktionen genom bildbehandling
|
7 dagar
|
|
Delta (Ändring) i: väggrörelsepoängindex, vänsterkammars ejektionsfraktion, global longitudinell töjning
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar i LV-funktionen genom bildbehandling
|
1 månad
|
|
Kombinerad klinisk effektmått (död, stroke, återkommande TTS, hjärtsvikt, akut koronarsyndrom, förmaksflimmer
Tidsram: 1 år
|
Kombinerad klinisk endpoint
|
1 år
|
|
Individuella effektmått för den kombinerade kliniska endpointen Förekomst av dödsfall, stroke, återkommande TT, hjärtsvikt, akut koronarsyndrom, förmaksflimmer kommer att analyseras och jämföras individuellt
Tidsram: 1 år
|
Individuella kliniska effektmått Förekomst av dödsfall, stroke, återkommande TT, hjärtsvikt, akut kranskärlssyndrom, förmaksflimmer kommer att analyseras och jämföras individuellt i de 2 grupperna
|
1 år
|
|
Angina och livskvalitetsstatus under det dagliga livet bedöms i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: 1 år
|
Utvärderas vid kliniska besök
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cardiac Magnetic Resonance (CMR)
Tidsram: 1 år
|
CMR för att upptäcka ödem, sen gadoliniumförstärkning för att korrelera med kliniska data och prognos
|
1 år
|
|
Koronar angiografi
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma korrelation med angiografiska egenskaper och kliniska fynd och prognos
|
1 år
|
|
Biomarkörer, inflammatoriska data, mRNA
Tidsram: 1 år
|
Samband med kliniska fynd och prognos
|
1 år
|
|
EKG
Tidsram: 1 år
|
Korrelation av EKG-fynd med kliniska egenskaper och prognos Olika EKG-parametrar kommer att korreleras med ekokardiografiska och kliniska utfallsmått för att upptäcka potentiella korrelationer
|
1 år
|
|
Farmakogenetisk delstudie
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma farmakogenetiska implikationer av olika använda betablockerare. Farmakogenetiken för de 2 olika betablockerarna som används i denna studie kommer att studeras i relation till de viktigaste ekokardiografiska och kliniska effektmåtten
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Första postat (Faktisk)
19 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att anses delas av PI och styrkommittén, på adekvat och motiverad begäran, inom ett definierat vetenskapligt forskningsprojekt, och tillhandahållande av adekvat övervakning av analysen och kreditering till de ursprungliga inredarna är förberedd.
Tidsram för IPD-delning
1 år efter publicering av det huvudsakliga kombinerade kliniska effektmåttet
Kriterier för IPD Sharing Access
att definieras
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .