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Étude sur les bêtabloquants dans le syndrome de Takotsubo : un essai clinique randomisé (β-Tako) (β-Tako)

21 août 2024 mis à jour par: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
L'essai sur les bêta-bloquants dans le syndrome de Takotsubo (TTS) (β-Tako) est un essai clinique randomisé académique, pragmatique, prospectif et multicentrique, visant à évaluer l'efficacité des bêta-bloquants (BB) chez les patients atteints du syndrome de Takotsubo (TTS). Deux cents patients atteints de TTS seront randomisés (1 : 1) pour recevoir BB (n = 100) ou pas de BB (n = 100). BB avec une activité de libération d'alpha ou d'oxyde nitrique sera utilisé dans le bras de traitement. Le critère d'évaluation principal sera la comparaison de l'indice de mouvement du mur par échocardiographie à 7 jours. Un critère d'évaluation clinique composite (décès, accident vasculaire cérébral, admission pour TTS récurrent, SCA, insuffisance cardiaque ou fibrillation auriculaire) à 1 an, sera évalué par un comité indépendant des événements cliniques. Plusieurs sous-études seront réalisées. L'essai β-Tako éclairera les décisions de traitement dans cette entité clinique particulièrement difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Takotsubo (TTS) est une maladie cardiaque imitant le syndrome coronarien aigu (SCA), caractérisée par un dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) transitoire en présence d'artères coronaires normales. Son étiologie reste inconnue mais un dysfonctionnement microvasculaire réversible secondaire à une poussée adrénergique semble impliqué. Le traitement est empirique bien qu'en pratique clinique, la plupart des patients reçoivent des bêtabloquants (BB). L'essai bêta-bloquants dans le TTS (β-Tako) est un essai clinique randomisé académique, pragmatique, prospectif et multicentrique, visant à évaluer l'efficacité du BB chez les patients TTS. Le diagnostic de TTS sera confirmé par une coronarographie invasive et des études échocardiographiques en série. Deux cents patients atteints de TTS seront randomisés (1 : 1) pour recevoir BB (n = 100) ou pas de BB (n = 100). BB avec une activité de libération d'alpha ou d'oxyde nitrique sera utilisé dans le bras de traitement. Le critère d'évaluation principal sera la comparaison de l'indice de score de mouvement mural par échocardiographie à 7 jours analysée dans un corelab indépendant. Les changements dans la fraction d'éjection du VG et la déformation longitudinale globale seront également évalués. Un critère d'évaluation clinique composite (décès, accident vasculaire cérébral, admission pour TTS récurrent, SCA, insuffisance cardiaque ou fibrillation auriculaire) à 1 an, sera évalué par un comité indépendant des événements cliniques. Plusieurs sous-études (cliniques, imagerie, biomarqueurs, pharmacogénétique, ARNm, qualité de vie) seront réalisées. L'essai β-Tako générera des preuves scientifiques précieuses pour répondre aux besoins cliniques non satisfaits et éclairer les décisions cliniques et thérapeutiques dans cette entité clinique particulièrement difficile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fernando Alfonso, MD
  • Numéro de téléphone: 34 680483165
  • E-mail: falf@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contact:
          • Fernando Alfonso, MD
          • Numéro de téléphone: 34 680483165
          • E-mail: falf@hotmail.com
        • Chercheur principal:
          • Fernando Alfonso, MD
        • Chercheur principal:
          • Jorge Salamanca, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Diagnostic du TTS avec exclusion d'une maladie coronarienne (MAC) significative par angiographie coronarienne invasive

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec un TTS > 48 heures auparavant.
  • Choc cardiogénique persistant ou instabilité hémodynamique sévère
  • Gradient intraventriculaire sévère et persistant (> 30 mmHg)
  • Diagnostic antérieur d'une maladie valvulaire ou ventriculaire grave ou d'un infarctus du myocarde secondaire à une coronaropathie athéroscléreuse
  • Patients recevant déjà un traitement par bêtabloquants (*)
  • Contre-indication/indication absolue aux bêtabloquants (**)
  • Mauvaise fenêtre échocardiographique
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à un autre essai clinique.

(*) Bêtabloquants à dose thérapeutique au moment de l'apparition des symptômes. (**) Une surveillance ECG étroite est requise chez les patients présentant une hypotension, une bradycardie ou un allongement de l'intervalle QT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bêta-bloquants
Des bêta-bloquants avec une activité alpha ou NO seront utilisés. Posologie selon le médecin responsable et la pratique clinique actuelle
Médicament: Bêta-bloquant
Conception pragmatique. Tout bêtabloquant ayant une activité alpha ou NO peut être utilisé
Autres noms:
  • Autres médicaments selon les protocoles de pratique clinique locaux et les directives en vigueur
Aucune intervention: Pas de bêta-bloquants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de score de mouvement du mur
Délai: 7 jours
L'indice de score de mouvement mural par échocardiographie pour évaluer la récupération de la fonction ventriculaire gauche L'indice de score de mouvement mural (WMSI) varie de 1 à 4 (1 est normal et 4 pire)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 7 jours
Fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie pour évaluer la récupération de la fonction ventriculaire gauche
7 jours
Déformation longitudinale globale
Délai: 7 jours
Déformation longitudinale globale par échocardiographie pour évaluer la récupération de la fonction ventriculaire gauche
7 jours
Delta (Changement) dans : indice de score de mouvement de la paroi, fraction d'éjection ventriculaire gauche, déformation longitudinale globale
Délai: 7 jours
Modifications de la fonction VG par imagerie
7 jours
Delta (Changement) dans : indice de score de mouvement de la paroi, fraction d'éjection ventriculaire gauche, déformation longitudinale globale
Délai: 1 mois
Modifications de la fonction VG par imagerie
1 mois
Critère clinique combiné (décès, accident vasculaire cérébral, STT récurrent, insuffisance cardiaque, syndrome coronarien aigu, fibrillation auriculaire)
Délai: 1 an
Critère clinique combiné
1 an
Critères d'évaluation individuels du critère d'évaluation clinique combiné Décès, accident vasculaire cérébral, TT récurrent, insuffisance cardiaque, syndrome coronarien aigu, fibrillation auriculaire seront analysés et comparés individuellement.
Délai: 1 an
Critères cliniques individuels Décès, accident vasculaire cérébral, TT récurrent, insuffisance cardiaque, syndrome coronarien aigu, fibrillation auriculaire seront analysés et comparés individuellement dans les 2 groupes.
1 an
Angine de poitrine et état de qualité de vie au cours de la vie quotidienne évalués dans la pratique clinique de routine
Délai: 1 an
Évalué lors des visites cliniques
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résonance magnétique cardiaque (CMR)
Délai: 1 an
CMR pour détecter l'œdème, rehaussement tardif du gadolinium pour corréler avec les données cliniques et le pronostic
1 an
Angiographie coronarienne
Délai: 1 an
Évaluer la corrélation avec les caractéristiques angiographiques et les résultats cliniques et le pronostic
1 an
Biomarqueurs, données inflammatoires, ARNm
Délai: 1 an
Association avec les résultats cliniques et le pronostic
1 an
ECG
Délai: 1 an
Corrélation des résultats ECG avec les caractéristiques cliniques et le pronostic Différents paramètres ECG seront corrélés aux mesures échocardiographiques et cliniques des résultats pour détecter des corrélations potentielles.
1 an
Sous-étude pharmacogénétique
Délai: 1 an
Évaluer les implications pharmacogénétiques des différents bêtabloquants utilisés. La pharmacogénétique des 2 différents bêtabloquants utilisés dans cette étude sera étudiée en relation avec les principaux critères d'évaluation échocardiographiques et cliniques.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Society of Cardiology

Collaborateurs

Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront considérées comme partagées par le chercheur principal et le comité de pilotage, sur demande adéquate et justifiée, dans le cadre d'un projet de recherche scientifique défini, et une supervision adéquate de l'analyse et du crédit aux chercheurs d'origine est convenue à l'avance.

Délai de partage IPD

1 an après la publication du critère clinique combiné principal

Critères d'accès au partage IPD

à définir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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