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Beta-bloccanti nello studio sulla sindrome di Takotsubo: uno studio clinico randomizzato (β-Tako) (β-Tako)

21 agosto 2024 aggiornato da: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Lo studio Beta-bloccanti nella sindrome di Takotsubo (TTS) (β-Tako) è uno studio clinico accademico, pragmatico, prospettico, multicentrico randomizzato, che mira a valutare l'efficacia dei beta-bloccanti (BB) nei pazienti con TTS. Duecento pazienti con TTS saranno randomizzati (1:1) a BB (n=100) o a nessun BB (n=100). Nel braccio di trattamento verrà utilizzato BB con attività di rilascio di ossido nitrico o alfa. L'endpoint primario sarà il confronto dell'indice del punteggio della motilità parietale mediante ecocardiografia a 7 giorni. Un endpoint clinico composito (morte, ictus, ricovero per TTS ricorrente, ACS, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale) a 1 anno sarà valutato da un comitato di eventi clinici indipendente. Verranno eseguiti diversi sottostudi. Lo studio β-Tako informerà le decisioni terapeutiche in questa entità clinica particolarmente impegnativa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Takotsubo (TTS) è una condizione cardiaca che mima la sindrome coronarica acuta (ACS), caratterizzata da una disfunzione transitoria del ventricolo sinistro (LV) in presenza di arterie coronarie normali. La sua eziologia rimane sconosciuta, ma sembra implicata una disfunzione microvascolare reversibile secondaria a un picco adrenergico. Il trattamento è empirico sebbene nella pratica clinica la maggior parte dei pazienti riceva beta-bloccanti (BB). Lo studio Beta-blockers in TTS (β-Tako) è uno studio clinico accademico, pragmatico, prospettico, multicentrico randomizzato, che mira a valutare l'efficacia del BB nei pazienti con TTS. La diagnosi di TTS sarà confermata mediante angiografia coronarica invasiva e studi ecocardiografici seriali. Duecento pazienti con TTS saranno randomizzati (1:1) a BB (n=100) o a nessun BB (n=100). Nel braccio di trattamento verrà utilizzato BB con attività di rilascio di ossido nitrico o alfa. L'endpoint primario sarà il confronto dell'indice del punteggio della motilità parietale mediante ecocardiografia a 7 giorni analizzato in un corelab indipendente. Verranno inoltre valutate le variazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro e della deformazione longitudinale globale. Un endpoint clinico composito (morte, ictus, ricovero per TTS ricorrente, ACS, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale) a 1 anno sarà valutato da un comitato di eventi clinici indipendente. Verranno eseguiti diversi sottostudi (clinici, imaging, biomarcatori, farmacogenetica, mRNA, qualità della vita). Lo studio β-Tako genererà preziose prove scientifiche per affrontare le esigenze cliniche non soddisfatte e informare le decisioni cliniche e terapeutiche in questa entità clinica particolarmente impegnativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fernando Alfonso, MD
  • Numero di telefono: 34 680483165
  • Email: falf@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Alfonso, MD
        • Investigatore principale:
          • Jorge Salamanca, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Diagnosi di TTS con esclusione di malattia coronarica significativa (CAD) mediante angiografia coronarica invasiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di TTS > 48 ore prima.
  • Shock cardiogeno persistente o grave instabilità emodinamica
  • Gradiente intraventricolare persistente grave (>30 mmHg).
  • Pregressa diagnosi di grave malattia valvolare o ventricolare o pregresso infarto miocardico secondario a CAD aterosclerotica
  • Pazienti già in trattamento con betabloccanti (*)
  • Controindicazione/indicazione assoluta per i beta-bloccanti (**)
  • Finestra ecocardiografica scarsa
  • Donne incinte o che allattano.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico.

(*) Betabloccanti alla dose terapeutica al momento della comparsa dei sintomi. (**) È richiesto un attento monitoraggio dell'ECG nei pazienti con ipotensione, bradicardia o prolungamento dell'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beta-bloccanti
Verranno utilizzati beta-bloccanti con attività alfa o NO. Dosaggio secondo il medico responsabile e la pratica clinica attuale
Droga: Betabloccante
Progettazione pragmatica. Può essere utilizzato qualsiasi beta-bloccante con attività alfa o NO
Altri nomi:
  • Altri farmaci secondo i protocolli di pratica clinica locale e le attuali linee guida
Nessun intervento: Nessun beta-bloccante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del punteggio del movimento della parete
Lasso di tempo: 7 giorni
Indice del punteggio di movimento della parete mediante ecocardiografia per valutare il recupero della funzione ventricolare sinistra L'indice del punteggio di movimento della parete (WMSI) varia da 1 a 4 (1 è normale e 4 peggiore)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 7 giorni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia per valutare il recupero della funzione ventricolare sinistra
7 giorni
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 7 giorni
Deformazione longitudinale globale mediante ecocardiografia per valutare il recupero della funzione ventricolare sinistra
7 giorni
Delta (Variazione) in: indice del punteggio della motilità parietale, frazione di eiezione ventricolare sinistra, deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamenti nella funzione LV mediante imaging
7 giorni
Delta (Variazione) in: indice del punteggio della motilità parietale, frazione di eiezione ventricolare sinistra, deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nella funzione LV mediante imaging
1 mese
Endpoint clinico combinato (morte, ictus, TTS ricorrente, insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Endpoint clinico combinato
1 anno
Endpoint individuali dell'endpoint clinico combinato Il verificarsi di morte, ictus, TT ricorrente, insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, fibrillazione atriale sarà analizzato e confrontato individualmente
Lasso di tempo: 1 anno
Endpoint clinici individuali Il verificarsi di morte, ictus, TT ricorrente, insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, fibrillazione atriale sarà analizzato e confrontato individualmente nei 2 gruppi
1 anno
Angina e stato di qualità della vita durante la vita quotidiana valutati nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato in visite cliniche
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: 1 anno
CMR per rilevare edema, potenziamento tardivo del gadolinio per correlarlo con dati clinici e prognosi
1 anno
Angiografia coronarica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la correlazione con le caratteristiche angiografiche, i risultati clinici e la prognosi
1 anno
Biomarcatori, dati infiammatori, mRNA
Lasso di tempo: 1 anno
Associazione con risultati clinici e prognosi
1 anno
ECG
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione dei risultati dell'ECG con caratteristiche cliniche e prognosi Diversi parametri ECG saranno correlati con le misure ecocardiografiche e di esito clinico per rilevare potenziali correlazioni
1 anno
Sottostudio farmacogenetico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare le implicazioni farmacogenetiche dei diversi beta-bloccanti utilizzati. La farmacogenetica dei 2 diversi betabloccanti utilizzati in questo studio sarà studiata in relazione ai principali endpoint ecocardiografici e clinici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Collaboratori

Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno considerati condivisi dal PI e dal comitato direttivo, su richiesta adeguata e motivata, nell'ambito di un progetto di ricerca scientifica definito, ed è predisposto un'adeguata supervisione dell'analisi e del credito ai ricercatori originari

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione del principale endpoint clinico combinato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

da definire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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