Исследование бета-блокаторов при синдроме такоцубо: рандомизированное клиническое исследование (β-тако) (β-Tako)
21 августа 2024 г. обновлено: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Исследование «Бета-блокаторы при синдроме такоцубо (СТТС) (β-Тако)» представляет собой академическое, прагматическое, проспективное, многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка эффективности бета-блокаторов (ББ) у пациентов с синдромом такоцубо.
Двести пациентов с TTS будут рандомизированы (1:1) в группы BB (n=100) или без BB (n=100).
В группе лечения будут использоваться BB с активностью высвобождения альфа-оксида или оксида азота.
Первичной конечной точкой будет сравнение индекса движения стенки по данным эхокардиографии через 7 дней.
Комбинированная клиническая конечная точка (смерть, инсульт, госпитализация по поводу рецидива ТТС, ОКС, сердечной недостаточности или фибрилляции предсердий) через 1 год будет оцениваться независимым комитетом по клиническим событиям.
Будет проведено несколько дополнительных исследований.
Исследование β-Tako будет способствовать принятию решений о лечении этой уникально сложной клинической ситуации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром такоцубо (СТТС) — заболевание сердца, напоминающее острый коронарный синдром (ОКС), характеризующееся преходящей дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) при наличии нормальных коронарных артерий.
Его этиология остается неизвестной, но, по-видимому, имеет место обратимая микрососудистая дисфункция, вторичная по отношению к адренергическому всплеску.
Лечение эмпирическое, хотя в клинической практике большинство пациентов получают бета-блокаторы (ББ).
Исследование «Бета-блокаторы в TTS (β-Tako)» представляет собой академическое, прагматическое, проспективное, многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка эффективности BB у пациентов с TTS.
Диагноз ТТС будет подтвержден с помощью инвазивной коронарной ангиографии и серийных эхокардиографических исследований.
Двести пациентов с TTS будут рандомизированы (1:1) в группы BB (n=100) или без BB (n=100).
В группе лечения будут использоваться BB с активностью высвобождения альфа-оксида или оксида азота.
Первичной конечной точкой будет сравнение индекса движения стенки по данным эхокардиографии через 7 дней, анализируемого в независимой основной лаборатории.
Также будут оценены изменения фракции выброса ЛЖ и общей продольной деформации.
Комбинированная клиническая конечная точка (смерть, инсульт, госпитализация по поводу рецидива ТТС, ОКС, сердечной недостаточности или фибрилляции предсердий) через 1 год будет оцениваться независимым комитетом по клиническим событиям.
Будет проведено несколько дополнительных исследований (клинические, визуализирующие, биомаркеры, фармакогенетические, мРНК, качество жизни).
Исследование β-Tako предоставит ценные научные данные для удовлетворения неудовлетворенных клинических потребностей и принятия обоснованных клинических и лечебных решений в этой уникально сложной клинической ситуации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fernando Alfonso, MD
- Номер телефона: 34 680483165
- Электронная почта: falf@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Контакт:
- Fernando Alfonso, MD
- Номер телефона: 34 680483165
- Электронная почта: falf@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Fernando Alfonso, MD
-
Главный следователь:
- Jorge Salamanca, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Диагностика ТТС с исключением выраженной ишемической болезни сердца (ИБС) с помощью инвазивной коронарографии.
Критерий исключения:
- У пациентов с диагнозом ТТС > 48 часов назад.
- Стойкий кардиогенный шок или тяжелая гемодинамическая нестабильность.
- Стойкий выраженный (>30 мм рт. ст.) внутрижелудочковый градиент.
- Предыдущий диагноз тяжелой патологии клапанов или желудочков или предшествующего инфаркта миокарда на фоне атеросклеротической ИБС.
- Пациенты, уже получающие лечение бетаблокаторами (*)
- Абсолютное противопоказание/показание к назначению бета-блокаторов (**)
- Плохое эхокардиографическое окно
- Беременные или кормящие женщины.
- Участие в другом клиническом исследовании.
(*) Бетаблокаторы в терапевтической дозе на момент появления симптомов. (**) Тщательный мониторинг ЭКГ необходим пациентам с гипотонией, брадикардией или удлинением интервала cQT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бета-блокаторы
Будут использоваться бета-блокаторы с альфа- или NO-активностью.
Дозировка в соответствии с ответственным врачом и текущей клинической практикой.
|
Прагматичный дизайн.
Можно использовать любой бета-блокатор с альфа- или NO-активностью.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Никаких бета-блокаторов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс движения стенок
Временное ограничение: 7 дней
|
Индекс движения стенки по данным эхокардиографии для оценки восстановления функции левого желудочка. Индекс движения стенки (WMSI) варьируется от 1 до 4 (1 — нормально, 4 — хуже).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 7 дней
|
Фракция выброса левого желудочка по данным эхокардиографии для оценки восстановления функции левого желудочка
|
7 дней
|
|
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: 7 дней
|
Глобальная продольная нагрузка с помощью эхокардиографии для оценки восстановления функции левого желудочка
|
7 дней
|
|
Дельта (изменение) в: индексе движения стенки, фракции выброса левого желудочка, глобальной продольной деформации.
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения функции ЛЖ при визуализации
|
7 дней
|
|
Дельта (изменение) в: индексе движения стенки, фракции выброса левого желудочка, глобальной продольной деформации.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения функции ЛЖ при визуализации
|
1 месяц
|
|
Комбинированная клиническая конечная точка (смерть, инсульт, рецидив ТТС, сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, фибрилляция предсердий).
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинированная клиническая конечная точка
|
1 год
|
|
Отдельные конечные точки комбинированной клинической конечной точки. Частота смерти, инсульта, рецидива ТТ, сердечной недостаточности, острого коронарного синдрома, фибрилляции предсердий будет анализироваться и сравниваться индивидуально.
Временное ограничение: 1 год
|
Индивидуальные клинические конечные точки. Частота смерти, инсульта, рецидива ТТ, сердечной недостаточности, острого коронарного синдрома, фибрилляции предсердий будет анализироваться и сравниваться индивидуально в 2 группах.
|
1 год
|
|
Стенокардия и статус качества жизни в повседневной жизни, оцениваемые в рутинной клинической практике
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается во время клинических визитов
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный магнитный резонанс (CMR)
Временное ограничение: 1 год
|
МРТ для выявления отеков, позднее усиление гадолиния для корреляции с клиническими данными и прогнозом
|
1 год
|
|
Ишемическая ангиография
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить корреляцию с ангиографическими особенностями, клиническими данными и прогнозом.
|
1 год
|
|
Биомаркеры, данные о воспалении, мРНК
Временное ограничение: 1 год
|
Связь с клиническими данными и прогнозом
|
1 год
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция результатов ЭКГ с клиническими особенностями и прогнозом. Различные параметры ЭКГ будут коррелировать с эхокардиографическими и клиническими показателями исходов для выявления потенциальных корреляций.
|
1 год
|
|
Фармакогенетическое подисследование
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки фармакогенетических последствий применения различных бета-блокаторов. Фаркакогенетика двух различных бета-блокаторов, использованных в этом исследовании, будет изучена в отношении основных эхокардиографических и клинических конечных точек.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Желудочковая дисфункция слева
- Желудочковая дисфункция
- Кардиомиопатии
- Такоцубо Кардиомиопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Адренергические бета-антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- 10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Предполагается, что данные будут переданы исследователю и руководящему комитету по соответствующему и обоснованному запросу в рамках определенного научно-исследовательского проекта, при этом заранее оговаривается обеспечение надлежащего надзора за анализом и предоставление кредитов первоначальным исследователям.
Сроки обмена IPD
Через 1 год после публикации основной комбинированной клинической конечной точки
Критерии совместного доступа к IPD
быть определенным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .