Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètablokkers in onderzoek naar het Takotsubo-syndroom: een gerandomiseerde klinische studie (β-Tako) (β-Tako)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
De bètablokkers bij het Takotsubo-syndroom (TTS) (β-Tako)-onderzoek is een academisch, pragmatisch, prospectief, multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek, gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van bètablokkers (BB) bij TTS-patiënten. Tweehonderd patiënten met TTS zullen worden gerandomiseerd (1:1) naar BB (n=100) of geen BB (n=100). In de behandelarm zal BB met alfa- of stikstofmonoxide-afgevende activiteit worden gebruikt. Het primaire eindpunt is de vergelijking van de wandbewegingsscore-index door middel van echocardiografie na 7 dagen. Een samengesteld klinisch eindpunt (overlijden, beroerte, opname voor recidiverende TTS, ACS, hartfalen of atriumfibrilleren) na 1 jaar zal worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen. Er zullen verschillende deelonderzoeken worden uitgevoerd. De β-Tako-studie zal behandelbeslissingen in deze unieke uitdagende klinische entiteit ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Takotsubosyndroom (TTS) is een hartaandoening die lijkt op het acuut coronair syndroom (ACS), en wordt gekenmerkt door voorbijgaande disfunctie van de linkerventrikel (LV) in de aanwezigheid van normale kransslagaders. De etiologie ervan blijft onbekend, maar reversibele microvasculaire disfunctie secundair aan een adrenerge piek lijkt betrokken. De behandeling is empirisch, hoewel in de klinische praktijk de meeste patiënten bètablokkers (BB) krijgen. De bètablokkers in TTS (β-Tako) studie is een academische, pragmatische, prospectieve, multicenter gerandomiseerde klinische studie, gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van BB bij TTS-patiënten. De TTS-diagnose zal worden bevestigd door invasieve coronaire angiografie en seriële echocardiografische onderzoeken. Tweehonderd patiënten met TTS zullen worden gerandomiseerd (1:1) naar BB (n=100) of geen BB (n=100). In de behandelarm zal BB met alfa- of stikstofmonoxide-afgevende activiteit worden gebruikt. Het primaire eindpunt is de vergelijking van de wandbewegingsscore-index door middel van echocardiografie na 7 dagen, geanalyseerd in een onafhankelijk corelab. Veranderingen in de LV-ejectiefractie en de globale longitudinale rek zullen ook worden geëvalueerd. Een samengesteld klinisch eindpunt (overlijden, beroerte, opname voor recidiverende TTS, ACS, hartfalen of atriumfibrilleren) na 1 jaar zal worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen. Verschillende deelstudies (klinisch, beeldvormend, biomarkers, farmacogenetisch, mRNAs, kwaliteit van leven) zullen worden uitgevoerd. De β-Tako-studie zal waardevol wetenschappelijk bewijs opleveren om tegemoet te komen aan onvervulde klinische behoeften en om klinische en behandelbeslissingen in deze unieke uitdagende klinische entiteit te onderbouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fernando Alfonso, MD
  • Telefoonnummer: 34 680483165
  • E-mail: falf@hotmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Alfonso, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Salamanca, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van TTS met uitsluiting van significante coronaire hartziekte (CAD) door invasieve coronaire angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose TTS > 48 uur eerder.
  • Aanhoudende ccardiogene shock of ernstige hemodynamische instabiliteit
  • Aanhoudende ernstige (>30 mmHg) intraventriculaire gradiënt
  • Eerdere diagnose van ernstige klep- of ventriculaire ziekte of eerder myocardinfarct secundair aan atherosclerotische CAD
  • Patiënten die al een behandeling met bètablokkers ondergaan (*)
  • Absolute contra-indicatie/indicatie voor bètablokkers (**)
  • Slecht echocardiografisch venster
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Deelname aan een andere klinische proef.

(*) Bètablokkers in een therapeutische dosis op het moment dat de symptomen optreden. (**) Nauwkeurige ECG-monitoring is vereist bij patiënten met hypotensie, bradycardie of verlenging van het cQT-interval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bètablokkers
Er zullen bètablokkers met alfa- of NO-activiteit worden gebruikt. Dosering volgens verantwoordelijke arts en huidige klinische praktijk
Geneesmiddel: Bètablokker
Pragmatisch ontwerp. Elke bètablokker met alfa- of NO-activiteit kan worden gebruikt
Andere namen:
  • Andere medicijnen volgens lokale klinische praktijkprotocollen en huidige richtlijnen
Geen tussenkomst: Geen bètablokkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score-index voor wandbeweging
Tijdsspanne: 7 dagen
Wandbewegingsscore-index door echocardiografie om herstel van de linkerventrikelfunctie te beoordelen Wandbewegingsscore-index (WMSI) varieert van 1 tot 4 (1 is normaal en 4 slechter)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 7 dagen
Linkerventrikel-ejectiefractie door echocardiografie om het herstel van de linkerventrikelfunctie te beoordelen
7 dagen
Globale longitudinale spanning
Tijdsspanne: 7 dagen
Globale longitudinale belasting door echocardiografie om het herstel van de linkerventrikelfunctie te beoordelen
7 dagen
Delta (verandering) in: score-index voor wandbeweging, linkerventrikel-ejectiefractie, globale longitudinale spanning
Tijdsspanne: 7 dagen
Veranderingen in LV-functie door beeldvorming
7 dagen
Delta (verandering) in: score-index voor wandbeweging, linkerventrikel-ejectiefractie, globale longitudinale spanning
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in LV-functie door beeldvorming
1 maand
Gecombineerd klinisch eindpunt (overlijden, beroerte, recidiverende TTS, hartfalen, acuut coronair syndroom, atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar
Gecombineerd klinisch eindpunt
1 jaar
Individuele eindpunten van het gecombineerde klinische eindpunt Het optreden van overlijden, beroerte, recidiverende TT, hartfalen, acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren zullen individueel worden geanalyseerd en vergeleken
Tijdsspanne: 1 jaar
Individuele klinische eindpunten Het optreden van overlijden, beroerte, recidiverende TT, hartfalen, acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren zullen individueel in de 2 groepen worden geanalyseerd en vergeleken
1 jaar
Angina en kwaliteit van leven tijdens het dagelijks leven beoordeeld in de routinematige klinische praktijk
Tijdsspanne: 1 jaar
Geëvalueerd tijdens klinische bezoeken
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale magnetische resonantie (CMR)
Tijdsspanne: 1 jaar
CMR om oedeem te detecteren, late gadoliniumverbetering om te correleren met klinische gegevens en prognose
1 jaar
Coronaire angiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de correlatie met angiografische kenmerken en klinische bevindingen en prognose te beoordelen
1 jaar
Biomarkers, ontstekingsgegevens, mRNA's
Tijdsspanne: 1 jaar
Associatie met klinische bevindingen en prognose
1 jaar
ECG
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie van ECG-bevindingen met klinische kenmerken en prognose Verschillende ECG-parameters zullen worden gecorreleerd met de echocardiografische en klinische uitkomstmaten om mogelijke correlaties te detecteren
1 jaar
Farmacogenetische deelstudie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de farmacogenetische implicaties van de verschillende gebruikte bètablokkers te beoordelen. De farmacogenetica van de twee verschillende bètablokkers die in deze studie worden gebruikt, zal worden bestudeerd in relatie tot de belangrijkste echocardiografische en klinische eindpunten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Medewerkers

Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt aangenomen dat gegevens worden gedeeld door de PI en de stuurgroep, op adequaat en gerechtvaardigd verzoek, binnen een gedefinieerd wetenschappelijk onderzoeksproject, en er wordt vooraf gezorgd voor adequaat toezicht op de analyse en kredietverlening aan de oorspronkelijke onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie van het belangrijkste gecombineerde klinische eindpunt

IPD-toegangscriteria voor delen

worden gedefinieerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren