Estudo de betabloqueadores no síndrome de Takotsubo: um ensaio clínico randomizado (β-Tako) (β-Tako)
21 de agosto de 2024 atualizado por: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
O ensaio Beta-bloqueadores na síndrome de Takotsubo (TTS) (β-Tako) é um ensaio clínico acadêmico, pragmático, prospectivo, multicêntrico e randomizado, com o objetivo de avaliar a eficácia dos betabloqueadores (BB) em pacientes com STT.
Duzentos pacientes com TTS serão randomizados (1:1) para BB (n=100) ou nenhum BB (n=100).
BB com atividade de liberação de óxido alfa ou nítrico será usado no braço de tratamento.
O endpoint primário será a comparação do índice de pontuação de motilidade parietal por ecocardiografia em 7 dias.
Um desfecho clínico composto (morte, acidente vascular cerebral, admissão por TTS recorrente, SCA, insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial) em 1 ano será avaliado por um comitê independente de eventos clínicos.
Vários subestudos serão realizados.
O ensaio β-Tako informará as decisões de tratamento nesta entidade clínica excepcionalmente desafiadora.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Takotsubo (TTS) é uma doença cardíaca que mimetiza a síndrome coronariana aguda (SCA), caracterizada por disfunção transitória do ventrículo esquerdo (VE) na presença de artérias coronárias normais.
A sua etiologia permanece desconhecida, mas a disfunção microvascular reversível secundária a um pico adrenérgico parece estar implicada.
O tratamento é empírico, embora na prática clínica a maioria dos pacientes receba betabloqueadores (BB).
O ensaio Beta-bloqueadores em TTS (β-Tako) é um ensaio clínico acadêmico, pragmático, prospectivo, multicêntrico e randomizado, com o objetivo de avaliar a eficácia do BB em pacientes com TTS.
O diagnóstico de TTS será confirmado por angiografia coronária invasiva e estudos ecocardiográficos seriados.
Duzentos pacientes com TTS serão randomizados (1:1) para BB (n=100) ou nenhum BB (n=100).
BB com atividade de liberação de óxido alfa ou nítrico será usado no braço de tratamento.
O endpoint primário será a comparação do índice de pontuação de movimento de parede por ecocardiografia em 7 dias analisado em um corelab independente.
Mudanças na fração de ejeção do VE e na deformação longitudinal global também serão avaliadas.
Um desfecho clínico composto (morte, acidente vascular cerebral, admissão por TTS recorrente, SCA, insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial) em 1 ano será avaliado por um comitê independente de eventos clínicos.
Vários subestudos (clínicos, de imagem, biomarcadores, farmacogenéticos, mRNAs, qualidade de vida) serão realizados.
O ensaio β-Tako irá gerar evidências científicas valiosas para abordar necessidades clínicas não atendidas e informar decisões clínicas e de tratamento nesta entidade clínica excepcionalmente desafiadora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernando Alfonso, MD
- Número de telefone: 34 680483165
- E-mail: falf@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Contato:
- Fernando Alfonso, MD
- Número de telefone: 34 680483165
- E-mail: falf@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Fernando Alfonso, MD
-
Investigador principal:
- Jorge Salamanca, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico de STT com exclusão de doença arterial coronariana (DAC) significativa por angiografia coronária invasiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de STT > 48 horas antes.
- Choque cardiogênico persistente ou instabilidade hemodinâmica grave
- Gradiente intraventricular grave persistente (>30 mmHg)
- Diagnóstico prévio de doença valvar ou ventricular grave ou infarto do miocárdio prévio secundário a DAC aterosclerótica
- Pacientes já em tratamento com betabloqueadores (*)
- Contraindicação/indicação absoluta para betabloqueadores (**)
- Janela ecocardiográfica ruim
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participação em outro ensaio clínico.
(*) Betabloqueadores em dose terapêutica no momento do início dos sintomas. (**) É necessária monitorização cuidadosa do ECG em pacientes com hipotensão, bradicardia ou prolongamento do intervalo cQT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueadores beta
Serão utilizados betabloqueadores com atividade alfa ou NO.
Posologia de acordo com médico responsável e prática clínica atual
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Projeto pragmático.
Qualquer betabloqueador com atividade alfa ou NO pode ser usado
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem betabloqueadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de pontuação de movimento de parede
Prazo: 7 dias
|
O índice de pontuação de movimento de parede por ecocardiografia para avaliar a recuperação da função ventricular esquerda O índice de pontuação de movimento de parede (WMSI) varia de 1 a 4 (1 é normal e 4 pior)
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 7 dias
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiografia para avaliar a recuperação da função ventricular esquerda
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7 dias
|
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Deformação longitudinal global
Prazo: 7 dias
|
Strain longitudinal global por ecocardiografia para avaliar a recuperação da função ventricular esquerda
|
7 dias
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Delta (alteração) em: índice de escore de motilidade parietal, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, deformação longitudinal global
Prazo: 7 dias
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Mudanças na função do VE por imagem
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7 dias
|
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Delta (alteração) em: índice de escore de motilidade parietal, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, deformação longitudinal global
Prazo: 1 mês
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Mudanças na função do VE por imagem
|
1 mês
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Endpoint clínico combinado (morte, acidente vascular cerebral, TTS recorrente, insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda, fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
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Endpoint clínico combinado
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1 ano
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Endpoints individuais do endpoint clínico combinado Ocorrência de morte, acidente vascular cerebral, TT recorrente, insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda, fibrilação atrial serão analisados e comparados individualmente
Prazo: 1 ano
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Endpoints clínicos individuais Ocorrência de morte, acidente vascular cerebral, TT recorrente, insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda, fibrilação atrial serão analisados e comparados individualmente nos 2 grupos
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1 ano
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Angina e qualidade de vida durante a vida diária avaliadas na prática clínica de rotina
Prazo: 1 ano
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Avaliado em consultas clínicas
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância Magnética Cardíaca (RMC)
Prazo: 1 ano
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RMC para detectar edema, realce tardio com gadolínio para correlacionar com dados clínicos e prognóstico
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1 ano
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Angiografia coronária
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a correlação com características angiográficas e achados clínicos e prognóstico
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1 ano
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Biomarcadores, dados inflamatórios, mRNAs
Prazo: 1 ano
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Associação com achados clínicos e prognóstico
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1 ano
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ECG
Prazo: 1 ano
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Correlação dos achados do ECG com características clínicas e prognóstico Diferentes parâmetros do ECG serão correlacionados com as medidas de resultados ecocardiográficos e clínicos para detectar possíveis correlações
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1 ano
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Subestudo farmacogenético
Prazo: 1 ano
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Para avaliar as implicações farmacogenéticas dos diferentes betabloqueadores utilizados A farmacogenética dos 2 diferentes betabloqueadores utilizados neste estudo será estudada em relação aos principais desfechos ecocardiográficos e clínicos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Disfunção Ventricular
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia de Takotsubo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão considerados compartilhados pelo PI e pelo comitê diretor, mediante solicitação adequada e justificada, dentro de um projeto de pesquisa científica definido, e o fornecimento de supervisão adequada da análise e crédito aos investigadores originais é previamente combinado
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a publicação do principal objetivo clínico combinado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
a ser definida
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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