Estudio de betabloqueantes en el síndrome de Takotsubo: ensayo clínico aleatorizado (β-Tako) (β-Tako)
21 de agosto de 2024 actualizado por: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
El ensayo Betabloqueantes en el síndrome de Takotsubo (TTS) (β-Tako) es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, académico, pragmático, cuyo objetivo es evaluar la eficacia de los betabloqueantes (BB) en pacientes con STT.
Se asignarán aleatoriamente doscientos pacientes con TTS (1:1) a BB (n=100) o ningún BB (n=100).
En el grupo de tratamiento se utilizarán BB con actividad de liberación de óxido nítrico o alfa.
El criterio de valoración principal será la comparación del índice de puntuación de movimiento de la pared mediante ecocardiografía a los 7 días.
Un criterio de valoración clínico compuesto (muerte, accidente cerebrovascular, ingreso por STT recurrente, SCA, insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular) al año será evaluado por un comité de eventos clínicos independiente.
Se realizarán varios subestudios.
El ensayo β-Tako informará las decisiones de tratamiento en esta entidad clínica singularmente desafiante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Takotsubo (TTS) es una afección cardíaca que imita el síndrome coronario agudo (SCA), caracterizada por una disfunción transitoria del ventrículo izquierdo (VI) en presencia de arterias coronarias normales.
Su etiología sigue siendo desconocida, pero parece implicada una disfunción microvascular reversible secundaria a un pico adrenérgico.
El tratamiento es empírico aunque en la práctica clínica la mayoría de los pacientes reciben betabloqueantes (BB).
El ensayo Betabloqueantes en TTS (β-Tako) es un ensayo clínico académico, pragmático, prospectivo, multicéntrico y aleatorizado, cuyo objetivo es evaluar la eficacia de los BB en pacientes con TTS.
El diagnóstico de TTS se confirmará mediante angiografía coronaria invasiva y estudios ecocardiográficos seriados.
Se asignarán aleatoriamente doscientos pacientes con TTS (1:1) a BB (n=100) o ningún BB (n=100).
En el grupo de tratamiento se utilizarán BB con actividad de liberación de óxido nítrico o alfa.
El criterio de valoración principal será la comparación del índice de puntuación de movimiento de la pared mediante ecocardiografía a los 7 días analizado en un corelab independiente.
También se evaluarán los cambios en la fracción de eyección del VI y la tensión longitudinal global.
Un criterio de valoración clínico compuesto (muerte, accidente cerebrovascular, ingreso por STT recurrente, SCA, insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular) al año será evaluado por un comité de eventos clínicos independiente.
Se realizarán varios subestudios (clínicos, de imagen, biomarcadores, farmacogenéticos, ARNm, calidad de vida).
El ensayo β-Tako generará evidencia científica valiosa para abordar las necesidades clínicas no satisfechas e informar las decisiones clínicas y de tratamiento en esta entidad clínica singularmente desafiante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando Alfonso, MD
- Número de teléfono: 34 680483165
- Correo electrónico: falf@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Contacto:
- Fernando Alfonso, MD
- Número de teléfono: 34 680483165
- Correo electrónico: falf@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Fernando Alfonso, MD
-
Investigador principal:
- Jorge Salamanca, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de TTS con exclusión de enfermedad arterial coronaria (EAC) significativa mediante angiografía coronaria invasiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de STT > 48 horas antes.
- Shock cardiogénico persistente o inestabilidad hemodinámica grave
- gradiente intraventricular persistente grave (>30 mmHg)
- Diagnóstico previo de enfermedad valvular o ventricular grave o infarto de miocardio previo secundario a EAC aterosclerótica
- Pacientes que ya reciben tratamiento con betabloqueantes (*)
- Contraindicación/indicación absoluta de betabloqueantes (**)
- Mala ventana ecocardiográfica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participación en otro ensayo clínico.
(*) Betabloqueantes a dosis terapéutica en el momento del inicio de los síntomas. (**) Se requiere una estrecha monitorización del ECG en pacientes con hipotensión, bradicardia o prolongación del intervalo QT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueadores beta
Se utilizarán betabloqueantes con actividad alfa o NO.
Posología según médico responsable y práctica clínica actual.
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Diseño pragmático.
Se puede utilizar cualquier betabloqueante con actividad alfa o NO.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin betabloqueantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de puntuación de movimiento de la pared
Periodo de tiempo: 7 dias
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Índice de puntuación de movimiento de la pared mediante ecocardiografía para evaluar la recuperación de la función ventricular izquierda El índice de puntuación de movimiento de la pared (WMSI) varía de 1 a 4 (1 es normal y 4 peor)
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7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 7 días
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía para evaluar la recuperación de la función del ventrículo izquierdo
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7 días
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Deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: 7 días
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Deformación longitudinal global por ecocardiografía para evaluar la recuperación de la función ventricular izquierda
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7 días
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Delta (cambio) en: índice de puntuación de movimiento de la pared, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambios en la función del VI mediante imágenes.
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7 días
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Delta (cambio) en: índice de puntuación de movimiento de la pared, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en la función del VI mediante imágenes.
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1 mes
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Criterio de valoración clínico combinado (muerte, accidente cerebrovascular, TTS recurrente, insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo, fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
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Criterio de valoración clínico combinado
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1 año
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Criterios de valoración individuales del criterio de valoración clínico combinado: La aparición de muerte, accidente cerebrovascular, TT recurrente, insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo y fibrilación auricular se analizarán y compararán individualmente.
Periodo de tiempo: 1 año
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Criterios de valoración clínicos individuales: La aparición de muerte, accidente cerebrovascular, TT recurrente, insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo y fibrilación auricular se analizarán y compararán individualmente en los 2 grupos.
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1 año
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Angina y estado de calidad de vida durante la vida diaria evaluados en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado en visitas clínicas.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia Magnética Cardíaca (CMR)
Periodo de tiempo: 1 año
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RMC para detectar edema y realce tardío con gadolinio para correlacionarlo con datos clínicos y pronóstico
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1 año
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Angiografia coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la correlación con las características angiográficas y los hallazgos clínicos y el pronóstico.
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1 año
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Biomarcadores, datos inflamatorios, ARNm.
Periodo de tiempo: 1 año
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Asociación con hallazgos clínicos y pronóstico.
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1 año
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ECG
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación de los hallazgos del ECG con las características clínicas y el pronóstico Se correlacionarán diferentes parámetros del ECG con las medidas de resultados ecocardiográficos y clínicos para detectar posibles correlaciones.
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1 año
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Subestudio farmacogenético
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar las implicaciones farmacogenéticas de los diferentes betabloqueantes utilizados. La farmacogenética de los 2 betabloqueantes diferentes utilizados en este estudio se estudiará en relación con los principales criterios de valoración ecocardiográficos y clínicos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Disfunción ventricular
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía de Takotsubo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará que los datos serán compartidos por el IP y el comité directivo, previa solicitud adecuada y justificada, dentro de un proyecto de investigación científica definido, y se proporcionará de antemano una supervisión adecuada del análisis y crédito a los investigadores originales.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la publicación del criterio de valoración clínico combinado principal
Criterios de acceso compartido de IPD
por definir
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .