Takotsubo 综合征研究中的 β 受体阻滞剂：随机临床试验 (β-Tako) (β-Tako)
2024年8月21日 更新者：Fernando Alfonso、Spanish Society of Cardiology
Β受体阻滞剂治疗Takotsubo综合征（TTS）（β-Tako）试验是一项学术性、务实性、前瞻性、多中心随机临床试验，旨在评估β受体阻滞剂（BB）对TTS患者的疗效。
200 名 TTS 患者将被随机分配 (1:1) 至 BB (n=100) 或无 BB (n=100)。
具有α或一氧化氮释放活性的BB将用于治疗组。
主要终点是 7 天时超声心动图对室壁运动评分指数的比较。
1 年时的复合临床终点（死亡、中风、复发性 TTS、ACS、心力衰竭或心房颤动入院）将由独立的临床事件委员会进行评估。
将进行几项子研究。
β-Tako 试验将为这一具有独特挑战性的临床实体的治疗决策提供信息。
研究概览
详细说明
Takotsubo 综合征 (TTS) 是一种类似于急性冠状动脉综合征 (ACS) 的心脏病，其特征是在正常冠状动脉存在的情况下出现短暂的左心室 (LV) 功能障碍。
其病因尚不清楚，但继发于肾上腺素能激增的可逆性微血管功能障碍似乎与此有关。
尽管在临床实践中大多数患者接受β受体阻滞剂（BB）治疗，但治疗仍是经验性的。
β受体阻滞剂用于TTS（β-Tako）试验是一项学术性、务实性、前瞻性、多中心随机临床试验，旨在评估BB对TTS患者的疗效。
TTS 诊断将通过侵入性冠状动脉造影和系列超声心动图研究来证实。
200 名 TTS 患者将被随机分配 (1:1) 至 BB (n=100) 或无 BB (n=100)。
具有α或一氧化氮释放活性的BB将用于治疗组。
主要终点将是在独立核心实验室分析的 7 天时通过超声心动图对室壁运动评分指数进行比较。
还将评估左心室射血分数和整体纵向应变的变化。
1 年时的复合临床终点（死亡、中风、复发性 TTS、ACS、心力衰竭或心房颤动入院）将由独立的临床事件委员会进行评估。
将进行多项子研究（临床、影像、生物标志物、药物遗传学、mRNA、生活质量）。
β-Tako 试验将产生有价值的科学证据，以解决未满足的临床需求，并为这个具有独特挑战性的临床实体的临床和治疗决策提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fernando Alfonso, MD
- 电话号码：34 680483165
- 邮箱：falf@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
接触：
- Fernando Alfonso, MD
- 电话号码：34 680483165
- 邮箱：falf@hotmail.com
-
首席研究员：
- Fernando Alfonso, MD
-
首席研究员：
- Jorge Salamanca, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 通过侵入性冠状动脉造影诊断 TTS，排除明显的冠状动脉疾病 (CAD)
排除标准：
- 48 小时前诊断出 TTS 的患者。
- 持续心源性休克或严重血流动力学不稳定
- 持续严重的（>30 mmHg）室内梯度
- 既往诊断为严重瓣膜或心室疾病，或既往继发于动脉粥样硬化性 CAD 的心肌梗塞
- 已接受 β 受体阻滞剂治疗的患者 (*)
- β-受体阻滞剂的绝对禁忌症/适应症 (**)
- 超声心动图窗口不良
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参加另一项临床试验。
(*) 症状出现时服用治疗剂量的β受体阻滞剂。 (**) 低血压、心动过缓或 cQT 间期延长的患者需要密切心电图监测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Β-受体阻滞剂
将使用具有 α 或 NO 活性的 β 受体阻滞剂。
根据负责医生和当前临床实践的剂量
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务实的设计。
任何具有 α 或 NO 活性的 β 受体阻滞剂都可以使用
其他名称：
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无干预：没有β受体阻滞剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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室壁运动评分指数
大体时间：7天
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通过超声心动图评估左心室功能恢复情况的室壁运动评分指数 室壁运动评分指数 (WMSI) 范围为 1 至 4（1 为正常，4 为较差）
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数
大体时间：7天
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通过超声心动图检查左心室射血分数来评估左心室功能的恢复情况
|
7天
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整体纵向应变
大体时间：7天
|
通过超声心动图检查整体纵向应变来评估左心室功能的恢复情况
|
7天
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Delta（变化）：室壁运动评分指数、左心室射血分数、整体纵向应变
大体时间：7天
|
影像学改变左室功能
|
7天
|
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Delta（变化）：室壁运动评分指数、左心室射血分数、整体纵向应变
大体时间：1个月
|
影像学改变左室功能
|
1个月
|
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联合临床终点（死亡、中风、复发性 TTS、心力衰竭、急性冠状动脉综合征、心房颤动
大体时间：1年
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联合临床终点
|
1年
|
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合并临床终点的各个终点将单独分析和比较死亡、中风、复发性 TT、心力衰竭、急性冠状动脉综合征、心房颤动的发生情况
大体时间：1年
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个体临床终点 两组中死亡、中风、复发性 TT、心力衰竭、急性冠状动脉综合征、心房颤动的发生率将分别进行分析和比较
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1年
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在常规临床实践中评估日常生活中的心绞痛和生活质量状况
大体时间：1年
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在临床就诊中进行评估
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏磁共振 (CMR)
大体时间：1年
|
CMR 用于检测水肿、晚期钆增强，以与临床数据和预后相关
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1年
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冠状动脉造影
大体时间：1年
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评估与血管造影特征、临床表现和预后的相关性
|
1年
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生物标志物、炎症数据、mRNA
大体时间：1年
|
与临床表现和预后的关联
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1年
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心电图
大体时间：1年
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心电图结果与临床特征和预后的相关性不同的心电图参数将与超声心动图和临床结果测量相关联，以检测潜在的相关性
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1年
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药物遗传学亚研究
大体时间：1年
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评估所用不同 β 受体阻滞剂的药物遗传学影响 本研究中使用的 2 种不同 β 受体阻滞剂的药物遗传学将根据主要超声心动图和临床终点进行研究
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fernando Alfonso, MD、Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据充分和合理的要求，数据将被考虑由 PI 和指导委员会在规定的科学研究项目内共享，并对分析提供充分的监督，并预先安排对原始研究人员的信任
IPD 共享时间框架
主要综合临床终点公布后 1 年后
IPD 共享访问标准
被定义为
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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