Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące beta-blokerów w zespole Takotsubo: randomizowane badanie kliniczne (β-Tako) (β-Tako)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Badanie Beta-blokery w zespole Takotsubo (TTS) (β-Tako) to akademickie, pragmatyczne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności beta-blokerów (BB) u pacjentów z TTS. Dwustu pacjentów z TTS zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy BB (n=100) lub grupy bez BB (n=100). W ramieniu terapeutycznym stosowany będzie BB o działaniu uwalniającym alfa lub tlenek azotu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie wskaźnika kurczliwości ścian metodą echokardiograficzną po 7 dniach. Złożony kliniczny punkt końcowy (śmierć, udar, przyjęcie do szpitala z powodu nawracającego TTS, ACS, niewydolność serca lub migotanie przedsionków) po 1 roku zostanie oceniony przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych. Przeprowadzonych zostanie kilka badań cząstkowych. Badanie β-Tako pozwoli na podjęcie decyzji dotyczących leczenia tej wyjątkowo wymagającej jednostki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół takotsubo (TTS) to schorzenie serca naśladujące ostry zespół wieńcowy (ACS), charakteryzujące się przejściową dysfunkcją lewej komory (LV) przy obecności prawidłowych tętnic wieńcowych. Jego etiologia pozostaje nieznana, ale wydaje się, że przyczyną jest odwracalna dysfunkcja mikronaczyniowa wtórna do wzrostu poziomu adrenergicznego. Leczenie ma charakter empiryczny, chociaż w praktyce klinicznej większość pacjentów otrzymuje beta-blokery (BB). Badanie Beta-blokerów w TTS (β-Tako) jest akademickim, pragmatycznym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności BB u pacjentów z TTS. Rozpoznanie TTS zostanie potwierdzone inwazyjną koronarografią i seryjnymi badaniami echokardiograficznymi. Dwustu pacjentów z TTS zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy BB (n=100) lub grupy bez BB (n=100). W ramieniu terapeutycznym stosowany będzie BB o działaniu uwalniającym alfa lub tlenek azotu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie wskaźnika ruchomości ścian za pomocą echokardiografii po 7 dniach i analizie w niezależnym laboratorium Corelab. Ocenione zostaną również zmiany frakcji wyrzutowej LV i globalnego odkształcenia podłużnego. Złożony kliniczny punkt końcowy (śmierć, udar, przyjęcie do szpitala z powodu nawracającego TTS, ACS, niewydolność serca lub migotanie przedsionków) po 1 roku zostanie oceniony przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych. Przeprowadzonych zostanie kilka badań cząstkowych (klinicznych, obrazowych, biomarkerowych, farmakogenetycznych, mRNA, jakości życia). Badanie β-Tako wygeneruje cenne dowody naukowe, które pozwolą odpowiedzieć na niezaspokojone potrzeby kliniczne i pozwolą na podjęcie decyzji klinicznych i terapeutycznych w tej wyjątkowo wymagającej jednostce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fernando Alfonso, MD
  • Numer telefonu: 34 680483165
  • E-mail: falf@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando Alfonso, MD
        • Główny śledczy:
          • Jorge Salamanca, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Diagnostyka TTS z wykluczeniem istotnej choroby wieńcowej (CAD) za pomocą inwazyjnej koronarografii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których TTS zdiagnozowano > 48 godzin wcześniej.
  • Trwały wstrząs kardiogenny lub ciężka niestabilność hemodynamiczna
  • Utrzymujący się ciężki (> 30 mmHg) gradient wewnątrzkomorowy
  • Wcześniejsza diagnoza ciężkiej wady zastawkowej lub komorowej lub przebyty zawał mięśnia sercowego w następstwie miażdżycowej choroby wieńcowej
  • Pacjenci już leczeni betablokerami (*)
  • Bezwzględne przeciwwskazanie/wskazanie do stosowania beta-blokerów (**)
  • Słabe okno echokardiograficzne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym.

(*) Betablokery w dawce terapeutycznej w momencie wystąpienia objawów. (**) Wymagane jest ścisłe monitorowanie EKG u pacjentów z niedociśnieniem, bradykardią lub wydłużeniem odstępu cQT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beta-blokery
Zastosowane zostaną beta-blokery o działaniu alfa lub NO. Dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i aktualną praktyką kliniczną
Lek: Beta-bloker
Pragmatyczny projekt. Można zastosować dowolny beta-bloker o działaniu alfa lub NO
Inne nazwy:
  • Inne leki zgodnie z lokalnymi protokołami praktyki klinicznej i aktualnymi wytycznymi
Brak interwencji: Żadnych beta-blokerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks oceny ruchu ścian
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik oceny ruchu ściany oceniany echokardiograficznie w celu oceny powrotu funkcji lewej komory Wskaźnik oceny ruchu ściany (WMSI) mieści się w zakresie od 1 do 4 (1 jest normalne, a 4 gorsze)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni
Frakcja wyrzutowa lewej komory za pomocą echokardiografii w celu oceny powrotu funkcji lewej komory
7 dni
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 7 dni
Globalne odkształcenie podłużne za pomocą echokardiografii w celu oceny powrotu funkcji lewej komory
7 dni
Delta (Zmiana): wskaźnik punktacji ruchu ścian, frakcja wyrzutowa lewej komory, globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany funkcji LV w badaniu obrazowym
7 dni
Delta (Zmiana): wskaźnik punktacji ruchu ścian, frakcja wyrzutowa lewej komory, globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany funkcji LV w badaniu obrazowym
1 miesiąc
Złożony kliniczny punkt końcowy (śmierć, udar, nawracający TTS, niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, migotanie przedsionków)
Ramy czasowe: 1 rok
Połączony kliniczny punkt końcowy
1 rok
Poszczególne punkty końcowe połączonego klinicznego punktu końcowego Wystąpienie śmierci, udaru mózgu, nawracającego TT, niewydolności serca, ostrego zespołu wieńcowego, migotania przedsionków będzie analizowane i porównywane indywidualnie
Ramy czasowe: 1 rok
Indywidualne kliniczne punkty końcowe Wystąpienie śmierci, udaru mózgu, nawracającego TT, niewydolności serca, ostrego zespołu wieńcowego, migotania przedsionków będzie analizowane i porównywane indywidualnie w 2 grupach
1 rok
Angina a jakość życia w życiu codziennym oceniana w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane podczas wizyt klinicznych
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny serca (CMR)
Ramy czasowe: 1 rok
CMR w celu wykrycia obrzęku, późne wzmocnienie gadolinu w celu korelacji z danymi klinicznymi i rokowaniem
1 rok
Koronarografia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena korelacji z cechami angiograficznymi, wynikami klinicznymi i rokowaniem
1 rok
Biomarkery, dane zapalne, mRNA
Ramy czasowe: 1 rok
Związek z wynikami klinicznymi i rokowaniem
1 rok
EKG
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja wyników EKG z cechami klinicznymi i rokowaniem Różne parametry EKG zostaną skorelowane z wynikami echokardiograficznymi i klinicznymi w celu wykrycia potencjalnych korelacji
1 rok
Badanie farmakogenetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić farmakogenetyczne implikacje różnych stosowanych beta-blokerów. Farmakogenetyka 2 różnych beta-blokerów zastosowanych w tym badaniu zostanie zbadana w odniesieniu do głównych echokardiograficznych i klinicznych punktów końcowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Współpracownicy

Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną uznane za udostępnione przez PI i komitet sterujący, na odpowiedni i uzasadniony wniosek, w ramach określonego projektu badań naukowych i po uprzednim zapewnieniu odpowiedniego nadzoru nad analizą i uznania pierwotnym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po opublikowaniu głównego złożonego klinicznego punktu końcowego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostać określone

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia Takotsubo

Badania kliniczne na Beta-bloker

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj