Betablokkere i Takotsubo Syndrome Study: A Randomized Clinical Trial (β-Tako) (β-Tako)
21. august 2024 oppdatert av: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Betablokkere ved Takotsubo syndrom (TTS) (β-Tako) studie er en akademisk, pragmatisk, prospektiv, multisenter randomisert klinisk studie, som tar sikte på å vurdere effekten av betablokkere (BB) hos TTS-pasienter.
To hundre pasienter med TTS vil bli randomisert (1:1) til BB (n=100) eller ingen BB (n=100).
BB med alfa- eller nitrogenoksidfrigjøringsaktivitet vil bli brukt i behandlingsarmen.
Det primære endepunktet vil være sammenligningen av veggbevegelsespoengindeksen ved ekkokardiografi etter 7 dager.
Et sammensatt klinisk endepunkt (død, hjerneslag, innleggelse for tilbakevendende TTS, ACS, hjertesvikt eller atrieflimmer) etter 1 år, vil bli vurdert av en uavhengig klinisk hendelseskomité.
Det vil bli utført flere delstudier.
β-Tako-studien vil informere behandlingsbeslutninger i denne unikt utfordrende kliniske enheten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Takotsubo syndrom (TTS) er en hjertetilstand som etterligner akutt koronarsyndrom (ACS), karakterisert ved forbigående venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon i nærvær av normale koronararterier.
Etiologien er fortsatt ukjent, men reversibel mikrovaskulær dysfunksjon sekundært til en adrenerg bølge ser ut til å være involvert.
Behandlingen er empirisk, selv om de fleste pasienter i klinisk praksis får betablokkere (BB).
Betablokkere i TTS (β-Tako) studie er en akademisk, pragmatisk, prospektiv, multisenter randomisert klinisk studie, som tar sikte på å vurdere effekten av BB hos TTS-pasienter.
TTS-diagnose vil bli bekreftet ved invasiv koronar angiografi og serieekkokardiografiske studier.
To hundre pasienter med TTS vil bli randomisert (1:1) til BB (n=100) eller ingen BB (n=100).
BB med alfa- eller nitrogenoksidfrigjøringsaktivitet vil bli brukt i behandlingsarmen.
Det primære endepunktet vil være sammenligningen av veggbevegelsespoengindeksen ved ekkokardiografi etter 7 dager analysert i et uavhengig corelab.
Endringer i LV ejeksjonsfraksjon og global longitudinell tøyning vil også bli evaluert.
Et sammensatt klinisk endepunkt (død, hjerneslag, innleggelse for tilbakevendende TTS, ACS, hjertesvikt eller atrieflimmer) etter 1 år, vil bli vurdert av en uavhengig klinisk hendelseskomité.
Flere delstudier (klinisk, bildediagnostikk, biomarkører, farmakogenetikk, mRNA, livskvalitet) vil bli utført.
β-Tako-studien vil generere verdifull vitenskapelig bevis for å møte udekkede kliniske behov og informere kliniske og behandlingsbeslutninger i denne unikt utfordrende kliniske enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fernando Alfonso, MD
- Telefonnummer: 34 680483165
- E-post: falf@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Ta kontakt med:
- Fernando Alfonso, MD
- Telefonnummer: 34 680483165
- E-post: falf@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Alfonso, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Salamanca, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Diagnose av TTS med utelukkelse av signifikant koronararteriesykdom (CAD) ved invasiv koronar angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med TTS > 48 timer før.
- Vedvarende kardiogent sjokk eller alvorlig hemodynamisk ustabilitet
- Vedvarende alvorlig (>30 mmHg) intraventrikulær gradient
- Tidligere diagnose av alvorlig klaffe- eller ventrikkelsykdom eller tidligere hjerteinfarkt sekundært til aterosklerotisk CAD
- Pasienter som allerede får behandling med betablokkere (*)
- Absolutt kontraindikasjon/indikasjon for betablokkere (**)
- Dårlig ekkokardiografisk vindu
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
(*) Betablokkere i en terapeutisk dose på tidspunktet for symptomdebut. (**) Tett EKG-overvåking er nødvendig hos pasienter med hypotensjon, bradykardi eller cQT-intervallforlengelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betablokkere
Betablokkere med alfa- eller INGEN aktivitet vil bli brukt.
Dosering i henhold til ansvarlig lege og gjeldende klinisk praksis
|
Pragmatisk design.
Enhver betablokker med alfa- eller NO-aktivitet kan brukes
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen betablokkere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veggbevegelsespoengindeks
Tidsramme: 7 dager
|
Wall motion score indeks ved ekkokardiografi for å vurdere gjenoppretting av venstre ventrikkelfunksjon Wall motion score indeks (WMSI) varierer fra 1 til 4 (1 er normalt og 4 dårligere)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi for å vurdere gjenoppretting av venstre ventrikkelfunksjon
|
7 dager
|
|
Global langsgående tøyning
Tidsramme: 7 dager
|
Global longitudinell belastning ved ekkokardiografi for å vurdere utvinning av venstre ventrikkelfunksjon
|
7 dager
|
|
Delta (endring) i: veggbevegelsesscoreindeks, venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, global langsgående belastning
Tidsramme: 7 dager
|
Endringer i LV-funksjon ved bildebehandling
|
7 dager
|
|
Delta (endring) i: veggbevegelsesscoreindeks, venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, global langsgående belastning
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i LV-funksjon ved bildebehandling
|
1 måned
|
|
Kombinert klinisk endepunkt (død, hjerneslag, tilbakevendende TTS, hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
|
Kombinert klinisk endepunkt
|
1 år
|
|
Individuelle endepunkter for det kombinerte kliniske endepunktet Forekomst av død, hjerneslag, tilbakevendende TT, hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, atrieflimmer vil bli analysert og sammenlignet individuelt
Tidsramme: 1 år
|
Individuelle kliniske endepunkter Forekomst av død, hjerneslag, tilbakevendende TT, hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, atrieflimmer vil bli analysert og sammenlignet individuelt i de 2 gruppene
|
1 år
|
|
Angina og livskvalitetsstatus i dagliglivet vurdert i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: 1 år
|
Evaluert ved kliniske besøk
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac Magnetic Resonance (CMR)
Tidsramme: 1 år
|
CMR for å oppdage ødem, sen gadoliniumforsterkning for å korrelere med kliniske data og prognose
|
1 år
|
|
Koronar angiografi
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere korrelasjon med angiografiske trekk og kliniske funn og prognose
|
1 år
|
|
Biomarkører, inflammatoriske data, mRNA
Tidsramme: 1 år
|
Tilknytning til kliniske funn og prognose
|
1 år
|
|
EKG
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon av EKG-funn med kliniske egenskaper og prognose Ulike EKG-parametere vil bli korrelert med ekkokardiografiske og kliniske utfallsmål for å oppdage potensielle korrelasjoner
|
1 år
|
|
Farmakogenetisk delstudie
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere farmakogenetiske implikasjoner av forskjellige betablokkere som brukes. Farmakogenetikken til de 2 forskjellige betablokkerne brukt i denne studien vil bli studert i forhold til de viktigste ekkokardiografiske og kliniske endepunktene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ventrikulær dysfunksjon, venstre
- Ventrikulær dysfunksjon
- Kardiomyopatier
- Takotsubo kardiomyopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-antagonister
Andre studie-ID-numre
- 10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli ansett for å bli delt av PI og styringskomiteen, etter adekvat og berettiget forespørsel, innenfor et definert vitenskapelig forskningsprosjekt, og å gi tilstrekkelig tilsyn med analysen og kreditt til de opprinnelige inverstigatorene er avtalt på forhånd.
IPD-delingstidsramme
1 år etter publisering av det viktigste kombinerte kliniske endepunktet
Tilgangskriterier for IPD-deling
skal defineres
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .