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타코츠보 증후군 연구의 베타 차단제: 무작위 임상 시험(β-Tako) (β-Tako)

2024년 8월 21일 업데이트: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
타코츠보 증후군(TTS)의 베타 차단제(β-Tako) 시험은 TTS 환자를 대상으로 베타 차단제(BB)의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 학술적이고 실용적이며 전향적이며 다기관 무작위 임상 시험입니다. TTS 환자 200명을 BB(n=100) 또는 BB 없음(n=100)으로 무작위 배정(1:1)합니다. 알파 또는 산화질소 방출 활성을 갖는 BB가 치료 부문에 사용됩니다. 1차 종료점은 7일째에 심초음파를 통한 벽 운동 점수 지수의 비교입니다. 1년차 복합 임상 평가변수(사망, 뇌졸중, 재발성 TTS로 인한 입원, ACS, 심부전 또는 심방세동)는 독립적인 임상 사건 위원회에서 평가됩니다. 여러 가지 하위 연구가 수행될 것입니다. β-Tako 시험은 이 독특하고 도전적인 임상 개체에 대한 치료 결정을 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

타코츠보 증후군(TTS)은 급성 관상동맥 증후군(ACS)과 유사한 심장 질환으로, 정상 관상동맥이 있을 때 일시적인 좌심실(LV) 기능 장애를 특징으로 합니다. 그 원인은 아직 알려지지 않았지만 아드레날린성 급증에 따른 가역적 미세혈관 기능 장애가 관련되어 있는 것으로 보입니다. 치료는 경험적이지만 임상에서는 대부분의 환자가 베타 차단제(BB)를 투여받습니다. TTS의 베타 차단제(β-Tako) 시험은 TTS 환자에서 BB의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 학술적이고 실용적이며 전향적인 다기관 무작위 임상 시험입니다. TTS 진단은 침습적 관상동맥 조영술과 일련의 심장초음파 검사를 통해 확인됩니다. TTS 환자 200명을 BB(n=100) 또는 BB 없음(n=100)으로 무작위 배정(1:1)합니다. 알파 또는 산화질소 방출 활성을 갖는 BB가 치료 부문에 사용됩니다. 1차 종료점은 독립적인 코어랩에서 분석된 7일차 심초음파에 의한 벽 운동 점수 지수의 비교입니다. 좌심실 배출율과 전체적인 세로 변형의 변화도 평가됩니다. 1년차 복합 임상 평가변수(사망, 뇌졸중, 재발성 TTS로 인한 입원, ACS, 심부전 또는 심방세동)는 독립적인 임상 사건 위원회에서 평가됩니다. 여러 하위 연구(임상, 영상, 바이오마커, 약물유전학, mRNA, 삶의 질)가 수행됩니다. β-Tako 시험은 충족되지 않은 임상 요구 사항을 해결하고 이 독특하고 도전적인 임상 개체에서 임상 및 치료 결정을 알리는 귀중한 과학적 증거를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fernando Alfonso, MD
  • 전화번호: 34 680483165
  • 이메일: falf@hotmail.com

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Alfonso, MD
        • 수석 연구원:
          • Jorge Salamanca, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의.
  • 침습적 관상동맥조영술을 통해 유의미한 관상동맥 질환(CAD)을 배제한 TTS 진단

제외 기준:

  • > 48시간 전에 TTS 진단을 받은 환자.
  • 지속적인 심근성 쇼크 또는 심각한 혈역학적 불안정성
  • 지속적으로 심한(>30mmHg) 뇌실내 기울기
  • 이전에 심각한 판막 또는 심실 질환 진단을 받았거나 죽상동맥경화증 CAD에 따른 이전 심근경색이 있었던 경우
  • 이미 베타차단제 치료를 받고 있는 환자(*)
  • 베타 차단제에 대한 절대 금기 사항/적응증(**)
  • 심초음파 창 불량
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 다른 임상시험에 참여합니다.

(*) 증상 발생 시 치료 용량의 베타차단제. (**) 저혈압, 서맥 또는 cQT 간격 연장 환자에게는 긴밀한 ECG 모니터링이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베타 차단제
알파 또는 NO 활성이 있는 베타 차단제가 사용됩니다. 담당 의사와 현재 임상 관행에 따른 복용량
의약품: 베타 차단제
실용적인 디자인. 알파 또는 NO 활성이 있는 모든 베타 차단제를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 현지 임상 실습 프로토콜 및 최신 지침에 따른 기타 약물
간섭 없음: 베타 차단제 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벽 모션 점수 지수
기간: 7일
좌심실 기능의 회복을 평가하기 위한 심장초음파를 통한 벽 운동 점수 지수 벽 운동 점수 지수(WMSI) 범위는 1~4입니다(1은 정상이고 4는 더 나쁨).
7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률
기간: 7 일
좌심실 기능의 회복을 평가하기 위해 심장초음파를 통한 좌심실 박출률
7 일
전역 세로 변형
기간: 7 일
좌심실 기능의 회복을 평가하기 위한 심장초음파 검사를 통한 전체 종방향 긴장
7 일
델타(변화): 벽 운동 점수 지수, 좌심실 박출률, 전체 세로 변형
기간: 7 일
이미징에 의한 LV 기능의 변화
7 일
델타(변화): 벽 운동 점수 지수, 좌심실 박출률, 전체 세로 변형
기간: 1 개월
이미징에 의한 LV 기능의 변화
1 개월
복합 임상 평가변수(사망, 뇌졸중, 재발성 TTS, 심부전, 급성 관상동맥 증후군, 심방세동)
기간: 일년
결합된 임상적 종말점
일년
결합된 임상 평가변수의 개별 평가변수 사망, 뇌졸중, 재발성 TT, 심부전, 급성 관상동맥 증후군, 심방세동의 발생을 개별적으로 분석하고 비교합니다.
기간: 1년
개별 임상 종점 사망, 뇌졸중, 재발성 TT, 심부전, 급성 관상동맥 증후군, 심방세동의 발생을 분석하고 두 그룹에서 개별적으로 비교합니다.
1년
일상적인 임상 실습에서 평가되는 협심증 및 일상생활의 삶의 질 상태
기간: 1년
임상 방문에서 평가됨
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장자기공명(CMR)
기간: 일년
부종을 감지하기 위한 CMR, 임상 데이터 및 예후와 상관관계가 있는 후기 가돌리늄 강화
일년
관상동맥조영술
기간: 일년
혈관 조영술 특징과 임상 소견 및 예후와의 상관 관계를 평가합니다.
일년
바이오마커, 염증 데이터, mRNA
기간: 일년
임상 소견 및 예후와의 연관성
일년
심전도
기간: 1년
ECG 소견과 임상 특징 및 예후의 상관 관계 다양한 ECG 매개변수가 심장초음파 및 임상 결과 측정과 상호 연관되어 잠재적인 상관 관계를 감지합니다.
1년
약리유전학 하위 연구
기간: 1년
사용된 다양한 베타 차단제의 약리유전학적 영향을 평가하려면 본 연구에 사용된 2가지 서로 다른 베타 차단제의 약리유전학을 주요 심초음파 및 임상적 종말점과 관련하여 연구할 것입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Society of Cardiology

협력자

Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

수사관

  • 연구 의자: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 정의된 과학 연구 프로젝트 내에서 적절하고 정당한 요청이 있을 경우 PI 및 운영 위원회가 공유하는 것으로 간주되며 분석에 대한 적절한 감독과 원래 조사자에게 신용을 제공하는 것이 미리 정해졌습니다.

IPD 공유 기간

주요 복합 임상 평가변수 발표 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

정의된다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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