Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie beta-blokátorů ve studii syndromu Takotsubo: Randomizovaná klinická studie (β-Tako) (β-Tako)

21. srpna 2024 aktualizováno: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Studie beta-blokátorů u Takotsubo syndromu (TTS) (β-Tako) je akademická, pragmatická, prospektivní, multicentrická randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je posoudit účinnost beta-blokátorů (BB) u pacientů s TTS. Dvě stě pacientů s TTS bude randomizováno (1:1) na BB (n=100) nebo bez BB (n=100). V léčebné větvi bude použit BB s aktivitou uvolňování alfa nebo oxidu dusnatého. Primárním koncovým bodem bude srovnání indexu skóre pohybu stěny pomocí echokardiografie po 7 dnech. Složený klinický cílový bod (smrt, cévní mozková příhoda, přijetí pro recidivující TTS, AKS, srdeční selhání nebo fibrilace síní) po 1 roce bude posouzen nezávislou komisí pro klinické příhody. Bude provedeno několik dílčích studií. Studie β-Tako bude informovat o rozhodnutích o léčbě v této jedinečně náročné klinické jednotce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Takotsubo syndrom (TTS) je srdeční stav napodobující akutní koronární syndrom (ACS), charakterizovaný přechodnou dysfunkcí levé komory (LV) v přítomnosti normálních koronárních tepen. Jeho etiologie zůstává neznámá, ale zdá se, že je zapojena reverzibilní mikrovaskulární dysfunkce sekundární k adrenergnímu nárůstu. Léčba je empirická, i když v klinické praxi většina pacientů dostává beta-blokátory (BB). Studie Beta-blokátory v TTS (β-Tako) je akademická, pragmatická, prospektivní, multicentrická randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je posoudit účinnost BB u pacientů s TTS. Diagnóza TTS bude potvrzena invazivní koronarografií a sériovými echokardiografickými studiemi. Dvě stě pacientů s TTS bude randomizováno (1:1) na BB (n=100) nebo bez BB (n=100). V léčebné větvi bude použit BB s aktivitou uvolňování alfa nebo oxidu dusnatého. Primárním koncovým bodem bude srovnání indexu skóre pohybu stěny pomocí echokardiografie po 7 dnech analyzované v nezávislém corelabu. Budou také hodnoceny změny ejekční frakce LK a globální podélné deformace. Složený klinický cílový bod (smrt, cévní mozková příhoda, přijetí pro recidivující TTS, AKS, srdeční selhání nebo fibrilace síní) po 1 roce bude posouzen nezávislou komisí pro klinické příhody. Bude provedeno několik dílčích studií (klinické, zobrazovací, biomarkery, farmakogenetika, mRNA, kvalita života). Studie β-Tako bude generovat cenné vědecké důkazy pro řešení nenaplněných klinických potřeb a poskytne informace pro klinická a léčebná rozhodnutí v této jedinečně náročné klinické jednotce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fernando Alfonso, MD
  • Telefonní číslo: 34 680483165
  • E-mail: falf@hotmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Fernando Alfonso, MD
          • Telefonní číslo: 34 680483165
          • E-mail: falf@hotmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Alfonso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Salamanca, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Diagnostika TTS s vyloučením významného onemocnění koronárních tepen (CAD) invazivní koronarografií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou TTS > 48 hodin předtím.
  • Přetrvávající kardiogenní šok nebo těžká hemodynamická nestabilita
  • Přetrvávající těžký (>30 mmHg) intraventrikulární gradient
  • Předchozí diagnóza závažného chlopenního nebo ventrikulárního onemocnění nebo předchozího infarktu myokardu sekundárního k aterosklerotické ICHS
  • Pacienti, kteří již dostávají léčbu betablokátory (*)
  • Absolutní kontraindikace/indikace pro betablokátory (**)
  • Špatné echokardiografické okno
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jiné klinické studii.

(*) Betablokátory v terapeutické dávce v době nástupu příznaků. (**) U pacientů s hypotenzí, bradykardií nebo prodloužením intervalu cQT je vyžadováno pečlivé monitorování EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beta-blokátory
Budou použity betablokátory s alfa nebo NO aktivitou. Dávkování podle odpovědného lékaře a aktuální klinické praxe
Lék: Beta blokátor
Pragmatický design. Může být použit jakýkoli beta-blokátor s alfa nebo NO aktivitou
Ostatní jména:
  • Další léky podle místních protokolů klinické praxe a aktuálních pokynů
Žádný zásah: Žádné beta-blokátory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index skóre pohybu stěny
Časové okno: 7 dní
Index skóre pohybu stěny pomocí echokardiografie k posouzení obnovy funkce levé komory Index skóre pohybu stěny (WMSI) se pohybuje od 1 do 4 (1 je normální a 4 horší)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 7 dní
Ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie k posouzení obnovení funkce levé komory
7 dní
Globální podélné napětí
Časové okno: 7 dní
Globální podélné napětí pomocí echokardiografie k posouzení obnovení funkce levé komory
7 dní
Delta (Change) in: index skóre pohybu stěny, ejekční frakce levé komory, globální podélná deformace
Časové okno: 7 dní
Změny funkce LK zobrazením
7 dní
Delta (Change) in: index skóre pohybu stěny, ejekční frakce levé komory, globální podélná deformace
Časové okno: 1 měsíc
Změny funkce LK zobrazením
1 měsíc
Kombinovaný klinický cíl (smrt, mrtvice, recidivující TTS, srdeční selhání, akutní koronární syndrom, fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
Kombinovaný klinický cílový bod
1 rok
Jednotlivé endpointy kombinovaného klinického endpointu Výskyt úmrtí, cévní mozkové příhody, recidivující TT, srdečního selhání, akutního koronárního syndromu, fibrilace síní budou analyzovány a individuálně porovnány
Časové okno: 1 rok
Jednotlivé klinické koncové body Výskyt úmrtí, cévní mozkové příhody, recidivující TT, srdečního selhání, akutního koronárního syndromu, fibrilace síní budou analyzovány a individuálně porovnány ve 2 skupinách
1 rok
Angina a stav kvality života během každodenního života hodnocené v běžné klinické praxi
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno při klinických návštěvách
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční magnetická rezonance (CMR)
Časové okno: 1 rok
CMR k detekci edému, pozdního zesílení gadolinia v korelaci s klinickými údaji a prognózou
1 rok
Koronární angiografie
Časové okno: 1 rok
Posoudit korelaci s angiografickými znaky a klinickými nálezy a prognózou
1 rok
Biomarkery, zánětlivá data, mRNA
Časové okno: 1 rok
Souvislost s klinickými nálezy a prognózou
1 rok
EKG
Časové okno: 1 rok
Korelace EKG nálezů s klinickými rysy a prognózou Různé EKG parametry budou korelovány s echokardiografickými a klinickými výsledky měření, aby bylo možné detekovat potenciální korelace
1 rok
Farmakogenetická podstudie
Časové okno: 1 rok
Posouzení farmakogenetických důsledků různých použitých betablokátorů Farmakogenetika 2 různých betablokátorů použitých v této studii bude studována ve vztahu k hlavním echokardiografickým a klinickým koncovým bodům
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Society of Cardiology

Spolupracovníci

Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou považovány za sdílené PI a řídícím výborem, na základě adekvátní a odůvodněné žádosti, v rámci definovaného vědeckého výzkumného projektu a poskytnutí adekvátního dohledu nad analýzou a úvěru pro původní invertigátory je předem dohodnuto

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění hlavního kombinovaného klinického cíle

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

být definován

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beta blokátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit