Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpaajat Takotsubon oireyhtymätutkimuksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus (β-Tako) (β-Tako)

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Betasalpaajat Takotsubon oireyhtymässä (TTS) (β-Tako) -tutkimus on akateeminen, pragmaattinen, prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida beetasalpaajien (BB) tehoa TTS-potilailla. Kaksisataa TTS-potilasta satunnaistetaan (1:1) BB:hen (n=100) tai ei BB:tä (n=100). Hoitohaarassa käytetään BB:tä, jolla on alfa- tai typpioksidin vapautumisaktiivisuus. Ensisijainen päätepiste on seinän liikepisteindeksin vertailu kaikukardiografialla 7 päivän kohdalla. Riippumaton kliinisiä tapahtumia käsittelevä komitea arvioi yhdistetyn kliinisen päätetapahtuman (kuolema, aivohalvaus, toistuvan TTS:n, ACS:n, sydämen vajaatoiminnan tai eteisvärinän hoitoon pääsy) yhden vuoden kuluttua. Suoritetaan useita osatutkimuksia. β-Tako-tutkimus antaa tietoa hoitopäätöksistä tässä ainutlaatuisen haastavassa kliinisessä kokonaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Takotsubon oireyhtymä (TTS) on sydänsairaus, joka jäljittelee akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää (ACS), jolle on ominaista ohimenevä vasemman kammion (LV) toimintahäiriö normaalien sepelvaltimoiden läsnä ollessa. Sen etiologia on edelleen tuntematon, mutta adrenergisen häiriön aiheuttama palautuva mikrovaskulaarinen toimintahäiriö näyttää liittyvän asiaan. Hoito on empiiristä, vaikka kliinisessä käytännössä useimmat potilaat saavat beetasalpaajia (BB). Beetasalpaajat TTS:ssä (β-Tako) -tutkimus on akateeminen, pragmaattinen, prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida BB:n tehokkuutta TTS-potilailla. TTS-diagnoosi vahvistetaan invasiivisella sepelvaltimon angiografialla ja sarjakaikututkimuksilla. Kaksisataa TTS-potilasta satunnaistetaan (1:1) BB:hen (n=100) tai ei BB:tä (n=100). Hoitohaarassa käytetään BB:tä, jolla on alfa- tai typpioksidin vapautumisaktiivisuus. Ensisijainen päätepiste on seinän liikepisteindeksin vertailu kaikukardiografialla 7 päivän kohdalla analysoituna riippumattomassa ydinlaboratoriossa. Muutokset LV-ejektiofraktiossa ja globaalissa pitkittäisessä jännityksessä arvioidaan myös. Riippumaton kliinisiä tapahtumia käsittelevä komitea arvioi yhdistetyn kliinisen päätetapahtuman (kuolema, aivohalvaus, toistuvan TTS:n, ACS:n, sydämen vajaatoiminnan tai eteisvärinän hoitoon pääsy) yhden vuoden kuluttua. Useita alatutkimuksia (kliiniset, kuvantaminen, biomarkkerit, farmakogeneettiset, mRNA:t, elämänlaatu) tehdään. β-Tako-tutkimus tuottaa arvokasta tieteellistä näyttöä tyydyttämättömien kliinisten tarpeiden käsittelemiseksi ja kliinisten ja hoitopäätösten tekemiseksi tässä ainutlaatuisen haastavassa kliinisessä kokonaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fernando Alfonso, MD
  • Puhelinnumero: 34 680483165
  • Sähköposti: falf@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernando Alfonso, MD
          • Puhelinnumero: 34 680483165
          • Sähköposti: falf@hotmail.com
        • Päätutkija:
          • Fernando Alfonso, MD
        • Päätutkija:
          • Jorge Salamanca, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • TTS:n diagnoosi sulkemalla pois merkittävä sepelvaltimotauti (CAD) invasiivisella sepelvaltimon angiografialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu TTS > 48 tuntia ennen.
  • Jatkuva kardiogeeninen sokki tai vakava hemodynaaminen epävakaus
  • Jatkuva vakava (> 30 mmHg) intraventrikulaarinen gradientti
  • Aiempi diagnoosi vakavasta läppä- tai ventrikulaarisesta sairaudesta tai aiempi sydäninfarkti, joka on seurausta ateroskleroottisesta CAD:sta
  • Potilaat, jotka saavat jo beetasalpaajia (*)
  • Absoluuttinen vasta-aihe/aihe beetasalpaajille (**)
  • Huono kaikukuvausikkuna
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

(*) Beetasalpaajat terapeuttisella annoksella oireiden alkaessa. (**) Tarkkaa EKG-seurantaa tarvitaan potilailla, joilla on hypotensio, bradykardia tai cQT-ajan pidentyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beetasalpaajat
Alfa- tai NO-aktiivisia beetasalpaajia käytetään. Annostus vastuullisen lääkärin ja nykyisen kliinisen käytännön mukaan
Lääke: Beetasalpaaja
Pragmaattinen muotoilu. Mitä tahansa alfa- tai NO-aktiivista beetasalpaajaa voidaan käyttää
Muut nimet:
  • Muut lääkkeet paikallisten kliinisen käytännön protokollien ja voimassa olevien ohjeiden mukaan
Ei väliintuloa: Ei beetasalpaajia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seinän liikepisteindeksi
Aikaikkuna: 7 päivää
Seinän liikepisteindeksi kaikukardiografialla vasemman kammion toiminnan palautumisen arvioimiseksi Seinän liikepisteindeksi (WMSI) vaihtelee välillä 1-4 (1 on normaali ja 4 huonompi)
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 7 päivää
Vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiografialla vasemman kammion toiminnan palautumisen arvioimiseksi
7 päivää
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 7 päivää
Globaali pituussuuntainen rasitus kaikukardiografialla vasemman kammion toiminnan palautumisen arvioimiseksi
7 päivää
Delta (muutos): seinämän liikepisteindeksi, vasemman kammion ejektiofraktio, globaali pituussuuntainen venymä
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutokset LV-toiminnossa kuvantamisen avulla
7 päivää
Delta (muutos): seinämän liikepisteindeksi, vasemman kammion ejektiofraktio, globaali pituussuuntainen venymä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset LV-toiminnossa kuvantamisen avulla
1 kuukausi
Yhdistetty kliininen päätetapahtuma (kuolema, aivohalvaus, toistuva TTS, sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti, eteisvärinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistetty kliininen päätepiste
1 vuosi
Yhdistetyn kliinisen päätepisteen yksittäiset päätepisteet Kuoleman, aivohalvauksen, uusiutuvan TT:n, sydämen vajaatoiminnan, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, eteisvärinän esiintyminen analysoidaan ja verrataan yksilöllisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yksilölliset kliiniset päätepisteet Kuoleman, aivohalvauksen, uusiutuvan TT:n, sydämen vajaatoiminnan, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, eteisvärinän esiintyminen analysoidaan ja verrataan yksilöllisesti kahdessa ryhmässä
1 vuosi
Angina pectoris ja elämänlaadun tila päivittäisessä elämässä arvioituna rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu kliinisissä käynneissä
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen magneettiresonanssi (CMR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
CMR turvotuksen havaitsemiseen, myöhäinen gadoliinin lisääntyminen korreloi kliinisen tiedon ja ennusteen kanssa
1 vuosi
Sepelvaltimon angiografia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida korrelaatiota angiografisten ominaisuuksien ja kliinisten löydösten ja ennusteen kanssa
1 vuosi
Biomarkkerit, tulehdustiedot, mRNA:t
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhteys kliinisiin löydöksiin ja ennusteisiin
1 vuosi
EKG
Aikaikkuna: 1 vuosi
EKG-löydösten korrelaatio kliinisten ominaisuuksien ja ennusteen kanssa Eri EKG-parametrit korreloidaan kaikukardiografisten ja kliinisten tulosmittausten kanssa mahdollisten korrelaatioiden havaitsemiseksi
1 vuosi
Farmakogeneettinen alatutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytettyjen eri beetasalpaajien farmakogeneettisten vaikutusten arvioiminen Tässä tutkimuksessa käytetyn kahden erilaisen beetasalpaajan farmakogenetiikkaa tutkitaan suhteessa tärkeimpiin kaikukardiografisiin ja kliinisiin päätepisteisiin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Society of Cardiology

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PI:n ja ohjauskomitean katsotaan jakaneen tiedot riittävästä ja perustellusta pyynnöstä määritellyn tieteellisen tutkimusprojektin puitteissa, ja analyysin riittävä valvonta ja hyvitys alkuperäisille tutkijoille on sovittu etukäteen.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi tärkeimmän yhdistetyn kliinisen päätetapahtuman julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

määriteltävä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa