マインドベースの社会的能力の集団介入理論 (ToM-SCGI)
自閉症スペクトラム障害児における精神に基づく社会的能力グループ介入（ToM-SCGI）の理論：ランダム化比較試験
この臨床研究では、自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供の心の理論と社会的能力を向上させることを目的とした、新しい介入である心の理論に基づく社会的能力グループ介入（ToM-SCGI）を導入しています。 研究者らは、他者の考えや感情を理解する能力（「心の理論」として知られる）を高めることに焦点を当てたToM-SCGIが、子どもたちの心の能力理論、その能力の応用、そして全体的な社会的能力にプラスの影響を与えるだろうと仮説を立てている。
慎重に構成されたランダム化対照試験 (RCT) で、研究者は ToM-SCGI の有効性を検証することを目指しています。 さらに、研究者らは、子供の言語的IQと社会的交流スタイルがToM-SCGIの有効性に影響を与える可能性があるかどうかを調査する予定です。 介入の開発と試行、RCTの実施、調停と緩和の効果の調査という3つの包括的な段階を通じて、研究者らはToM-SCGIがASDを持つ子どもの社会的発達に永続的な利益をもたらすことを期待している。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ASD の子供 120 名とその保護者からなる 120 組の参加者を登録することを目的とした単盲検 RCT です。 参加者は、それぞれ 40 組の 2 つの実験グループと対照グループに均等に分割されます。 実験グループは、心の理論と社会的能力に焦点を当てた、心の理論に基づく社会的能力のグループ介入（ToM-SCGI）に参加します。一方、対照グループは、心の理論や社会的能力の理論には特に焦点を当てずに、通常の作業療法に従事します。能力。 一方の実験グループは週に 1 回、12 週間介入を受け、もう一方の実験グループは週に 2 回、6 週間介入を受けます。
この研究は、T0 スクリーニング、T1 介入前、T2 介入後、および T3 3 か月後の追跡調査の 4 つの評価で構成されています。 T0 評価は、資格をスクリーニングして確認するために実施されます。 ランダム化と割り当ての隠蔽は、ランダム割り当てソフトウェア 2.0 を使用して、研究に関与していない研究者によって独立して管理されます。 ランダムに生成された番号とグループ割り当ては、連続番号が付けられた不透明な密封された封筒に入れられます。 子供と保護者が同意し、資格が確認されたら、封筒を順番に開けて参加者を実験グループと対照グループのいずれかに割り当てます。
T1 評価は、介入前の有効性評価のベースライン データを確立します。 その後、すべてのグループがそれぞれの介入を受けます。 T2 評価は介入完了後 1 週間以内に実施され、介入後の評価として機能します。 最終的な T3 追跡評価は、長期的な効果を評価するために、介入終了の 3 か月後に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kuan-Lin Chen, Ph.D
- 電話番号：5906 +886-6-2353535
- メール：klchen@mail.ncku.edu.tw
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 実年齢は3歳から10歳。
- DSM-5または疾病および関連健康問題の国際統計分類第10版（ICD-10）の基準に従って、自閉症スペクトラム障害（ASD）、自閉症、アスペルガー症候群、または特定不能の広汎性発達障害（PDD-NOS）と診断されている訓練を受けた精神科医または小児科医による。
- 追加の神経学的または精神医学的状態がないこと。
- 社会的対応力評価尺度第 2 版 (SRS-2) の T スコアが 60 以上、および小児自閉症評価尺度™ 第 2 版 (CARS™2) のスコアが 30 以上。
- ウェクスラー幼児・初等知能指数 IV (WPPSI-IV) またはウェクスラー児童知能指数 IV (WISC-IV) の言語理解指数 (VCI) スコアが 70 以上。
除外基準:
- 指示に従うことができない、または評価プロセス全体を完了できない。
- 器質性脳機能障害に関連する症状（てんかんなど）。
- 矯正不可能な聴覚障害または視覚障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ToM-SCGI-12
ToM-SCGI-12 は 12 週間のグループ介入として設計されており、訓練を受けたセラピストが指導する 60 分のセッションが毎週開催されます。
各グループは 3 ～ 6 人の ASD の子供で構成され、子供の年齢、言語性 IQ、心の能力の理論、および社会的スキルの評価に基づいて割り当てられます。
保護者は、グループ内の子どもたちのパフォーマンスを観察し、観察フォームとフィードバック フォームを使用してグループのテーマと内容を文書化できます。
保育者会議は介入の 6 週目と 12 週目に行われ、子どもの進歩について話し合い、保育者の交流スキルを高め、家庭での継続的な練習の動機付けを行います。
介入終了後は、介入における家族の役割を強調するために、アンケートを通じて介護者のフィードバックも収集されます。
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ToM-SCGI はグループ介入として設計されており、60 分間のセッションが毎週 1 回または 2 回開催され、訓練を受けたセラピストが指導します。 介入の途中と終了時に介護者との面談が 2 回行われます。 各セッションの介入プロセスは次のとおりです。
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アクティブコンパレータ：ToM-SCGI-6
ToM-SCGI-6 は 6 週間のグループ介入として設計されており、毎週 2 回の 60 分のセッションが開催され、訓練を受けたセラピストが指導します。
各グループは 3 ～ 6 人の ASD の子供で構成され、子供の年齢、言語性 IQ、心の能力の理論、および社会的スキルの評価に基づいて割り当てられます。
保護者は、グループ内の子どもたちのパフォーマンスを観察し、観察フォームとフィードバック フォームを使用してグループのテーマと内容を文書化できます。
保育者会議は介入の 6 週目と 12 週目に行われ、子どもの進歩について話し合い、保育者の交流スキルを高め、家庭での継続的な練習の動機付けを行います。
介入終了後は、介入における家族の役割を強調するために、アンケートを通じて介護者のフィードバックも収集されます。
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ToM-SCGI はグループ介入として設計されており、60 分間のセッションが毎週 1 回または 2 回開催され、訓練を受けたセラピストが指導します。 介入の途中と終了時に介護者との面談が 2 回行われます。 各セッションの介入プロセスは次のとおりです。
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介入なし：対照群
対照群は、心の理論や社会的能力に焦点を当てていない従来の作業療法に参加しました。
介入の期間と長さは実験グループと同じでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察的社会的能力評価、OSCA
時間枠：介入前は最長 1 週間、介入完了後は最長 1 週間、介入完了後は 3 か月です。
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この研究では、OSCAを利用して子どもの社会的能力を評価します。
OSCA は、3 歳から 12 歳の自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供の社会的能力を評価するために設計された半構造化評価ツールであり、介入の有効性を測定することもできます。
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介入前は最長 1 週間、介入完了後は最長 1 週間、介入完了後は 3 か月です。
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マインドアセスメント理論、ToMA
時間枠：介入前は最長 1 週間、介入完了後は最長 1 週間、介入完了後は 3 か月です。
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ToMA は、子供の心の理論能力を評価するために使用されます。
ToMA は心の理論の多次元フレームワークに基づいていました。
ToMA は、3 歳から 12 歳までの子供の心の発達理論の認知的側面と感情的側面を包括的にカバーする 26 項目で構成されています。
これは、初期、基本、上級の 3 つの発達段階にまたがり、感情認識、さまざまな欲求、予期せぬ内容や場所についての基本的な誤った信念、隠れた感情、二次的な誤った信念、嘘、白い嘘、皮肉、偽物などの要素を評価します。 、そして三次の誤った信念。
この評価は、コンピューター上で提示される一連のリンクされた漫画のストーリーブックとして設計されており、発達要素を自然な文脈に統合して、評価をインタラクティブで魅力的、そして子どもにとって魅力的なものにし、それによってテストプロセス全体を通して子どもたちの集中力を維持します。
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介入前は最長 1 週間、介入完了後は最長 1 週間、介入完了後は 3 か月です。
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心の理論タスクバッテリー、ToMTB
時間枠：介入前は最長 1 週間、介入完了後は最長 1 週間、介入完了後は 3 か月です。
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子供の心の理論能力は、ToMTB を使用して評価されます。
ToMTB は 3 歳から 12 歳までが対象で、合計 15 項目の 9 つのサブテストで構成されています。
評価は 1 対 1 の設定で行われ、シナリオが絵本形式で提示され、子供たちはジェスチャーまたは口頭で応答できます。
サブテストは難易度が上がる順に配置されており、認識問題、確認問題、制御問題が含まれます。
対照質問は、注意、記憶、言語理解の影響を除外することを目的としており、全体のスコアには含まれません。
ToMTB は完了までに約 20 分かかり、高い内部一貫性とテスト再テストの信頼性が検証されています。
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介入前は最長 1 週間、介入完了後は最長 1 週間、介入完了後は 3 か月です。
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心の目録理論 - 第 2 版、ToMI-2
時間枠：介入前は最長 1 週間、介入完了後は最長 1 週間、介入完了後は 3 か月です。
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ToMI-2 は、子供の心のパフォーマンスの理論を評価するために利用されます。
ToMI-2 は主に、子供の自然主義的な行動についての洞察を提供する、保護者が記入するアンケートで構成されています。
このインベントリには 60 の質問が含まれています。
採点は連続的な尺度で行われ、養護者が「全く同意しない」から「完全に同意する」までの範囲の20cmの線に沿って垂直線を引き、子供の心の理論のパフォーマンスの程度を示します。
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介入前は最長 1 週間、介入完了後は最長 1 週間、介入完了後は 3 か月です。
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Vineland 適応行動スケール、第 3 版、VABS-3
時間枠：介入前は最長 1 週間、介入完了後は最長 1 週間、介入完了後は 3 か月です。
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VABS-3 は、子供の日常の社会適応行動を評価するために使用されます。
VABS-3 は、主な介護者が記入する半構造化面接アンケートで、3 歳から 12 歳の子供に適用されます。
このスケールの全体的な複合標準スコアは、子供の個人的および社会的能力の包括的な評価を提供します。
VABS-3 社会化ドメインは、社会領域およびサブドメインにおける子供の適応行動の標準スコア、パーセンタイル ランク、適応レベル、および年齢相当スコアを提供するだけでなく、適応行動パフォーマンスの長所と短所の分析も提供します。
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介入前は最長 1 週間、介入完了後は最長 1 週間、介入完了後は 3 か月です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kuan-Lin Chen, Ph.D、Nattional Cheng Kung University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-BR-112-082
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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