- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06509152
Az elme alapú szociális kompetencia csoportos intervenció elmélete (ToM-SCGI)
Az elme-alapú szociális kompetencia csoportos intervenció (ToM-SCGI) elmélete autista spektrumzavarral küzdő gyermekeknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez a klinikai tanulmány egy újszerű beavatkozást mutat be, a Mind-Based Social Competence Group Intervention elméletét (ToM-SCGI), amelynek célja az elme és a szociális kompetencia elméletének fejlesztése autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a ToM-SCGI, amely a mások gondolatainak és érzéseinek megértésének képességének javítására összpontosít, amelyet „elmeelméletként” ismernek, pozitív hatással lesz a gyermekek elmeképességek elméletére, e képességek alkalmazására és az általános szociális kompetenciára.
Egy gondosan felépített randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) a kutatók célja a ToM-SCGI hatékonyságának validálása. Ezenkívül a nyomozók megvizsgálják, hogy a gyermek verbális IQ-ja és társas interakciós stílusa befolyásolhatja-e a ToM-SCGI hatékonyságát. A három átfogó fázison – a beavatkozás kidolgozásán és pilotálásán, az RCT lebonyolításán, valamint a mediációs és moderációs hatások vizsgálatán keresztül – a kutatók arra számítanak, hogy a ToM-SCGI tartós előnyökkel jár az ASD-vel küzdő gyermekek szociális fejlődésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyvak RCT, amelynek célja 120 résztvevőpár felvétele, 120 ASD-vel küzdő gyermekből és gondozókból. A résztvevőket egyenlő arányban osztják két kísérleti csoportra és egy kontrollcsoportra, egyenként 40 párral. A kísérleti csoportok részt vesznek az elme-alapú szociális kompetencia csoportintervenció elméletében (ToM-SCGI), amelynek középpontjában az elmeelmélet és a szociális kompetencia áll, míg a kontrollcsoport rendszeres foglalkozási terápiában vesz részt, anélkül, hogy különös figyelmet fordítana az elmeelméletre vagy a társadalomra. kompetencia. Az egyik kísérleti csoport hetente egyszer 12 héten keresztül, míg a másik heti kétszer 6 héten keresztül kapja meg a beavatkozást.
A vizsgálat négy értékelésből áll: T0 szűrés, T1 beavatkozás előtti, T2 beavatkozás utáni és T3 követés három hónappal később. A T0 értékelést a jogosultság szűrése és megerősítése céljából végzik. A véletlenszerűsítést és az allokáció elrejtését a vizsgálatban nem érintett kutató önállóan, a Random Allocation Software 2.0 segítségével kezeli. A véletlenszerűen generált számok és csoportos hozzárendelések egymás után sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokba kerülnek. Miután a gyermek és a gondozó megadta a beleegyezését, és a jogosultságot megerősítették, a borítékokat egymás után felnyitják, hogy a résztvevőket a kísérleti és kontrollcsoportok egyikébe rendeljék.
A T1 értékelés alapadatokat hoz létre a hatékonysági értékelésekhez a beavatkozások előtt. Ezután minden csoport átesik a megfelelő beavatkozásokon. A beavatkozások befejezését követő egy héten belül elvégzett T2 értékelés szolgál a beavatkozás utáni intézkedésként. A végső T3 nyomon követési értékelésre három hónappal a beavatkozás befejezése után kerül sor, hogy értékeljék a hosszú távú hatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kuan-Lin Chen, Ph.D
- Telefonszám: 5906 +886-6-2353535
- E-mail: klchen@mail.ncku.edu.tw
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kronológiai életkor 3 és 10 év között;
- Autizmus spektrum zavarral (ASD), autizmussal, Asperger-szindrómával vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenességgel (PDD-NOS) diagnosztizáltak a DSM-5 vagy a betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása 10. felülvizsgálata (ICD-10) kritériumai szerint képzett pszichiáter vagy gyermekorvos által;
- további neurológiai vagy pszichiátriai állapotok hiánya;
- 60-as vagy magasabb T-pontszám a Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) és 30-as vagy magasabb pontszám a Childhood Autism Rating Scale™ második kiadásán (CARS™2);
- a Verbedal Comprehension Index (VCI) 70-es vagy magasabb pontszáma a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV (WPPSI-IV) vagy a Wechsler Intelligence Scale for Children IV (WISC-IV) skálán.
Kizárási kritériumok:
- képtelenség követni az utasításokat vagy a teljes értékelési folyamatot;
- szerves agyi diszfunkcióval kapcsolatos tünetek (például epilepszia);
- nem javítható hallás- vagy látáskárosodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ToM-SCGI-12
A ToM-SCGI-12-t 12 hetes csoportos beavatkozásnak tervezték, heti 60 perces foglalkozásokkal, amelyeket képzett terapeuták vezetnek.
Minden csoport 3-6 ASD-vel küzdő gyermekből áll, akiket a gyermekek életkorának, verbális IQ-jának, az elmeképességek elméletének és a szociális készségeknek a felmérése alapján osztanak ki.
A gondozók megfigyelhetik a gyerekek csoportbeli teljesítményét, megfigyelési és visszajelzési űrlapok segítségével dokumentálhatják a csoport témáit és tartalmait.
A védőnői megbeszélésekre a beavatkozás 6. és 12. hetében kerül sor, hogy megvitassák a gyermekek fejlődését, javítsák a gondozók interakciós készségeit, és motiválják az otthoni gyakorlást.
A beavatkozás befejeztével a gondozói visszajelzéseket kérdőívek segítségével is összegyűjtik, hogy hangsúlyozzák a család szerepét a beavatkozásban.
|
A ToM-SCGI csoportos beavatkozásként készült, hetente egyszer vagy kétszer 60 perces ülésekkel, és képzett terapeuták vezetik. A beavatkozások közepén és végén két gondozói értekezletre kerül sor. Az egyes munkamenetek beavatkozási folyamata a következő:
|
|
Aktív összehasonlító: ToM-SCGI-6
A ToM-SCGI-6 6 hetes csoportos beavatkozásnak készült, heti két 60 perces üléssel, amelyet képzett terapeuták vezetnek.
Minden csoport 3-6 ASD-vel küzdő gyermekből áll, akiket a gyermekek életkorának, verbális IQ-jának, az elmeképességek elméletének és a szociális készségeknek a felmérése alapján osztanak ki.
A gondozók megfigyelhetik a gyerekek csoportbeli teljesítményét, megfigyelési és visszajelzési űrlapok segítségével dokumentálhatják a csoport témáit és tartalmait.
A védőnői megbeszélésekre a beavatkozás 6. és 12. hetében kerül sor, hogy megvitassák a gyermekek fejlődését, javítsák a gondozók interakciós készségeit, és motiválják az otthoni gyakorlást.
A beavatkozás befejeztével a gondozói visszajelzéseket kérdőívek segítségével is összegyűjtik, hogy hangsúlyozzák a család szerepét a beavatkozásban.
|
A ToM-SCGI csoportos beavatkozásként készült, hetente egyszer vagy kétszer 60 perces ülésekkel, és képzett terapeuták vezetik. A beavatkozások közepén és végén két gondozói értekezletre kerül sor. Az egyes munkamenetek beavatkozási folyamata a következő:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport olyan hagyományos foglalkozási terápiában vett részt, amely nem az elmeelméletre vagy a szociális kompetenciára összpontosított.
A beavatkozás időtartama és hossza megegyezett a kísérleti csoportéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Observational Social Competence Assessment, OSCA
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb 1 héttel a beavatkozás befejezése után, és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
Ez a tanulmány az OSCA-t fogja használni a gyermekek szociális kompetenciáinak felmérésére.
Az OSCA egy félig strukturált értékelő eszköz, amely a 3-12 éves autizmusspektrum-zavarral (ASD) szenvedő gyermekek szociális kompetenciáinak értékelésére szolgál, és a beavatkozások hatékonyságát is méri.
|
Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb 1 héttel a beavatkozás befejezése után, és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
|
Elmeértékelés elmélete, ToMA
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb 1 héttel a beavatkozás befejezése után, és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
A ToMA-t a gyermekek elmeképességeire vonatkozó elméletének értékelésére fogják használni.
A ToMA az elmeelmélet többdimenziós keretén alapult.
A ToMA 26 elemből áll, amelyek átfogóan lefedik az elmefejlődés elméletének kognitív és affektív dimenzióit 3 és 12 év közötti gyermekek számára.
Három fejlődési szakaszt ölel fel: korai, alapvető és előrehaladott, olyan elemeket értékel, mint az érzelmi felismerés, az eltérő vágyak, a váratlan tartalmakkal és helyszínekkel kapcsolatos alapvető hamis hiedelmek, rejtett érzelmek, másodrendű hamis hiedelmek, hazugság, fehér hazugság, szarkazmus, hamis passz. és harmadrendű hamis hiedelmek.
Az értékelést számítógépen bemutatott, összekapcsolt rajzfilmes mesekönyvek sorozataként tervezték, amelyek a fejlesztő elemeket természetes kontextusba integrálják, hogy az értékelés interaktívvá, lebilincselővé és lebilincselővé tegye a gyerekeket, ezáltal a vizsgálati folyamat során a figyelmüket megtartva.
|
Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb 1 héttel a beavatkozás befejezése után, és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
|
Az elmefeladat-elem elmélete, ToMTB
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb 1 héttel a beavatkozás befejezése után, és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
A gyermekek elmeképességeinek elméletét a ToMTB segítségével értékeljük.
A 3-12 éves korosztály számára megfelelő ToMTB 9 résztesztből áll, összesen 15 elemből.
Az értékelést egyéni környezetben végzik, ahol a forgatókönyveket mesekönyv formátumban mutatják be, lehetővé téve a gyerekek számára, hogy gesztusokkal vagy szóban válaszoljanak.
A résztesztek növekvő nehézségi sorrendben vannak elrendezve, és felismerési kérdéseket, megerősítő kérdéseket és ellenőrző kérdéseket tartalmaznak.
A kontrollkérdések célja a figyelem, a memória és a verbális megértés hatásainak kizárása, és nem szerepelnek az összpontszámban.
A ToMTB körülbelül 20 percet vesz igénybe, és a magas belső konzisztencia és a teszt-újrateszt megbízhatósága érdekében érvényesítik.
|
Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb 1 héttel a beavatkozás befejezése után, és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
|
Theory of Mind Inventory-Second Edition, ToMI-2
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb 1 héttel a beavatkozás befejezése után, és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
A ToMI-2-t a gyermekek elmeteljesítményének értékelésére fogják használni.
A ToMI-2 elsősorban egy gondozó által kitöltött kérdőívből áll, amely betekintést nyújt a gyermekek naturalista viselkedésébe.
A leltár 60 kérdést tartalmaz.
A pontozás folyamatos skálán történik, a gondozók egy függőleges vonalat jelölnek meg egy 20 cm-es vonal mentén, amely a „teljes mértékben nem értek egyet” a „teljes mértékben egyetértek”-ig terjed, jelezve a gyermek elmeteljesítmény-elméletének mértékét.
|
Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb 1 héttel a beavatkozás befejezése után, és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, harmadik kiadás, VABS-3
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb 1 héttel a beavatkozás befejezése után, és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
A VABS-3-at a gyermekek mindennapi szociális alkalmazkodási viselkedésének felmérésére fogják alkalmazni.
A VABS-3 egy félig strukturált interjús kérdőív, amelyet az elsődleges gondozók töltenek ki, és 3 és 12 év közötti gyermekek számára alkalmazható.
A skála általános összetett standard pontszámai átfogó értékelést adnak a gyermek személyes és szociális kompetenciáiról.
A VABS-3 szocializációs tartomány standard pontszámokat, százalékos rangokat, adaptív szinteket és életkorral egyenértékű pontszámokat biztosít a gyermek adaptív viselkedéséhez a szociális területeken és aldomainekben, valamint az adaptív viselkedési teljesítmények erősségei és gyengeségei elemzését.
|
Legfeljebb 1 héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb 1 héttel a beavatkozás befejezése után, és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-BR-112-082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .