- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06509152
Teoria interwencji grupowej kompetencji społecznych opartej na umyśle (ToM-SCGI)
Teoria interwencji grupowej kompetencji społecznych opartej na umyśle (ToM-SCGI) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: randomizowane badanie kontrolowane
W tym badaniu klinicznym przedstawiono nowatorską interwencję, teorię interwencji grupowej kompetencji społecznych opartych na umyśle (ToM-SCGI), zaprojektowaną w celu udoskonalenia teorii umysłu i kompetencji społecznych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Badacze wysuwają hipotezę, że ToM-SCGI, która koncentruje się na zwiększaniu zdolności rozumienia myśli i uczuć innych osób – znana jako „teoria umysłu” – będzie miała pozytywny wpływ na teorię zdolności umysłowych dzieci, zastosowanie tych zdolności i ogólne kompetencje społeczne.
Celem starannie zorganizowanego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) badacze mają na celu potwierdzenie skuteczności ToM-SCGI. Dodatkowo badacze sprawdzą, czy werbalny IQ dziecka i styl interakcji społecznych mogą wpływać na skuteczność ToM-SCGI. W ramach trzech kompleksowych etapów – opracowania i pilotażu interwencji, przeprowadzenia RCT oraz zbadania efektów mediacji i moderacji – badacze oczekują, że ToM-SCGI zapewni trwałe korzyści w rozwoju społecznym dzieci z ASD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest RCT z pojedynczą ślepą próbą i ma na celu włączenie 120 par uczestników, w tym 120 dzieci z ASD i opiekunów. Uczestnicy zostaną równo podzieleni na dwie grupy eksperymentalne i grupę kontrolną, liczącą po 40 par. Grupy eksperymentalne będą uczestniczyć w Interwencji Grupowej Teorii Umysłu Kompetencji Społecznych (ToM-SCGI), koncentrując się na teorii umysłu i kompetencjach społecznych, natomiast grupa kontrolna będzie angażować się w regularną terapię zajęciową bez szczególnego skupiania się na teorii umysłu lub kompetencja. Jedna grupa eksperymentalna będzie otrzymywać interwencję raz w tygodniu przez 12 tygodni, druga zaś dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Badanie składa się z czterech ocen: badania przesiewowego T0, badania T1 przed interwencją, leczenia T2 po interwencji i kontroli T3 trzy miesiące później. Ocena T0 jest przeprowadzana w celu sprawdzenia i potwierdzenia kwalifikowalności. Randomizacją i ukrywaniem alokacji zarządza niezależnie badacz niezaangażowany w badanie, korzystając z oprogramowania Random Allocation Software 2.0. Losowo wygenerowane numery i przydziały grupowe umieszczane są w kolejno numerowanych, nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopertach. Po wyrażeniu przez dziecko i opiekuna zgody i potwierdzeniu uprawnień, koperty są otwierane sekwencyjnie w celu przypisania uczestników do jednej z grup eksperymentalnych i kontrolnych.
Ocena T1 ustanawia dane wyjściowe do oceny skuteczności przed interwencjami. Następnie wszystkie grupy poddawane są odpowiednim interwencjom. Pomiarem pointerwencyjnym jest ocena T2, przeprowadzona w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji. Ostateczna ocena uzupełniająca T3 ma miejsce trzy miesiące po zakończeniu interwencji i ma na celu ocenę skutków długoterminowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kuan-Lin Chen, Ph.D
- Numer telefonu: 5906 +886-6-2353535
- E-mail: klchen@mail.ncku.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek chronologiczny od 3 do 10 lat;
- zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD), autyzm, zespół Aspergera lub całościowe zaburzenie rozwojowe nieokreślone inaczej (PDD-NOS) zgodnie z kryteriami DSM-5 lub Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Pokrewnych Problemów Zdrowotnych, wersja 10 (ICD-10) przez przeszkolonego psychiatrę lub pediatrę;
- brak dodatkowych schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
- wynik T wynoszący 60 lub więcej w Skali Reakcji Społecznej – wydanie drugie (SRS-2) oraz wynik 30 lub wyższy w Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego™, wydanie drugie (CARS™2);
- wskaźnik zrozumienia werbalnego (VCI) wynoszący 70 lub więcej w skali inteligencji Wechslera dla dzieci w wieku przedszkolnym i podstawowym IV (WPPSI-IV) lub skali inteligencji Wechslera dla dzieci IV (WISC-IV).
Kryteria wyłączenia:
- niemożność zastosowania się do instrukcji lub ukończenia całego procesu oceny;
- objawy związane z organiczną dysfunkcją mózgu (np. epilepsja);
- niekorygowane wady słuchu lub wzroku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ToM-SCGI-12
ToM-SCGI-12 zaprojektowano jako 12-tygodniową interwencję grupową, obejmującą 60-minutowe sesje odbywające się co tydzień i prowadzone przez przeszkolonych terapeutów.
Każda grupa składa się z 3 do 6 dzieci z ASD, przydzielanych na podstawie oceny wieku dzieci, werbalnego IQ, teorii zdolności umysłowych i umiejętności społecznych.
Opiekunowie mogą obserwować postępy dzieci w grupie oraz dokumentować tematykę i treść grupy, korzystając z formularzy obserwacji i informacji zwrotnych.
Spotkania z opiekunami odbywają się w 6. i 12. tygodniu interwencji w celu omówienia postępów dzieci, poprawy umiejętności interakcji opiekunów i zmotywowania do dalszej praktyki w domu.
Po zakończeniu interwencji zbierane są także opinie opiekunów za pomocą kwestionariuszy, aby podkreślić rolę rodziny w interwencji.
|
ToM-SCGI zaprojektowano jako interwencję grupową, obejmującą 60-minutowe sesje odbywające się raz w tygodniu, raz lub dwa razy, i prowadzone przez przeszkolonych terapeutów. W połowie i na końcu interwencji odbywają się dwa spotkania z opiekunami. Proces interwencji w przypadku każdej sesji wygląda następująco:
|
|
Aktywny komparator: ToM-SCGI-6
ToM-SCGI-6 zaprojektowano jako 6-tygodniową interwencję grupową, składającą się z dwóch 60-minutowych sesji odbywających się co tydzień i prowadzonych przez przeszkolonych terapeutów.
Każda grupa składa się z 3 do 6 dzieci z ASD, przydzielanych na podstawie oceny wieku dzieci, werbalnego IQ, teorii zdolności umysłowych i umiejętności społecznych.
Opiekunowie mogą obserwować postępy dzieci w grupie oraz dokumentować tematykę i treść grupy, korzystając z formularzy obserwacji i informacji zwrotnych.
Spotkania z opiekunami odbywają się w 6. i 12. tygodniu interwencji w celu omówienia postępów dzieci, poprawy umiejętności interakcji opiekunów i zmotywowania do dalszej praktyki w domu.
Po zakończeniu interwencji zbierane są także opinie opiekunów za pomocą kwestionariuszy, aby podkreślić rolę rodziny w interwencji.
|
ToM-SCGI zaprojektowano jako interwencję grupową, obejmującą 60-minutowe sesje odbywające się raz w tygodniu, raz lub dwa razy, i prowadzone przez przeszkolonych terapeutów. W połowie i na końcu interwencji odbywają się dwa spotkania z opiekunami. Proces interwencji w przypadku każdej sesji wygląda następująco:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna uczestniczyła w konwencjonalnej terapii zajęciowej, która nie skupiała się na teorii umysłu ani kompetencjach społecznych.
Czas trwania i długość interwencji były takie same jak w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacyjna ocena kompetencji społecznych, OSCA
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia przed interwencją, do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
W badaniu tym wykorzystana zostanie skala OSCA do oceny kompetencji społecznych dzieci.
OSCA to częściowo ustrukturyzowane narzędzie oceny zaprojektowane do oceny kompetencji społecznych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w wieku od 3 do 12 lat, które może również mierzyć skuteczność interwencji.
|
Do 1 tygodnia przed interwencją, do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Teoria oceny umysłu, ToMA
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia przed interwencją, do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
ToMA zostanie wykorzystana do oceny teorii możliwości umysłu dzieci.
ToMA została oparta na wielowymiarowych ramach teorii umysłu.
ToMA składa się z 26 pozycji, które kompleksowo obejmują poznawczy i afektywny wymiar teorii rozwoju umysłu dzieci w wieku od 3 do 12 lat.
Obejmuje trzy etapy rozwoju: wczesny, podstawowy i zaawansowany, oceniając takie elementy, jak rozpoznawanie emocji, odmienne pragnienia, podstawowe fałszywe przekonania na temat nieoczekiwanych treści i lokalizacji, ukryte emocje, fałszywe przekonania drugiego rzędu, kłamstwo, białe kłamstwa, sarkazm, faux pas oraz fałszywe przekonania trzeciego rzędu.
Ocena ma formę serii połączonych ze sobą książeczek z rysunkami prezentowanych na komputerze, integrujących elementy rozwojowe w naturalnym kontekście, tak aby ocena była interaktywna, wciągająca i wciągająca dla dzieci, utrzymując w ten sposób ich skupienie przez cały proces testowania.
|
Do 1 tygodnia przed interwencją, do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Bateria zadań teorii umysłu, ToMTB
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia przed interwencją, do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Teoria możliwości umysłu dzieci zostanie oceniona za pomocą ToMTB.
Odpowiedni dla dzieci w wieku od 3 do 12 lat, ToMTB składa się z 9 podtestów obejmujących łącznie 15 pozycji.
Ocena przeprowadzana jest w trybie indywidualnym, gdzie scenariusze są przedstawiane w formie książeczki z bajkami, co pozwala dzieciom reagować za pomocą gestów lub werbalnie.
Podtesty są ułożone według rosnącego stopnia trudności i obejmują pytania rozpoznające, pytania potwierdzające i pytania kontrolne.
Pytania kontrolne mają na celu wykluczenie wpływu uwagi, pamięci i rozumienia werbalnego i nie są uwzględniane w ogólnym wyniku.
Wypełnienie testu ToMTB zajmuje około 20 minut i jest sprawdzane pod kątem wysokiej spójności wewnętrznej i wiarygodności testu-ponownego testu.
|
Do 1 tygodnia przed interwencją, do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Inwentarz teorii umysłu – wydanie drugie, ToMI-2
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia przed interwencją, do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
ToMI-2 zostanie wykorzystane do oceny teorii funkcjonowania umysłu u dzieci.
ToMI-2 składa się przede wszystkim z kwestionariusza wypełnianego przez opiekuna, który zapewnia wgląd w naturalistyczne zachowania dzieci.
W inwentarzu znajduje się 60 pytań.
Oceny dokonuje się w skali ciągłej, przy czym opiekunowie zaznaczają pionową linię wzdłuż 20 cm linii od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”, aby wskazać stopień teorii funkcjonowania umysłu dziecka.
|
Do 1 tygodnia przed interwencją, do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Adaptacyjne skale zachowania Vinelanda, wydanie trzecie, VABS-3
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia przed interwencją, do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
VABS-3 zostanie wykorzystany do oceny codziennych zachowań adaptacyjnych społecznych dzieci.
VABS-3 to częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz wywiadu wypełniany przez głównych opiekunów, przeznaczony dla dzieci w wieku od 3 do 12 lat.
Ogólne, złożone standardowe wyniki tej skali umożliwiają wszechstronną ocenę kompetencji osobistych i społecznych dziecka.
Domena VABS-3 Socjalizacja zapewnia standardowe wyniki, rangi percentylowe, poziomy adaptacyjne i wyniki odpowiadające wiekowi dla zachowań adaptacyjnych dziecka w obszarach społecznych i subdomenach, a także analizę mocnych i słabych stron zachowań adaptacyjnych.
|
Do 1 tygodnia przed interwencją, do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-BR-112-082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone