마음기반 사회적 역량 집단 개입 이론 (ToM-SCGI)
자폐 스펙트럼 장애 아동의 정신 기반 사회적 역량 그룹 개입 이론(ToM-SCGI): 무작위 대조 시험
이 임상 연구에서는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 정신 이론과 사회적 능력을 향상시키기 위해 고안된 새로운 중재인 정신 기반 사회적 능력 그룹 중재 이론(ToM-SCGI)을 소개합니다. 연구자들은 "마음 이론"으로 알려진 다른 사람의 생각과 감정을 이해하는 능력을 향상시키는 데 초점을 맞춘 ToM-SCGI가 어린이의 마음 이론 능력, 이러한 능력의 적용 및 전반적인 사회적 능력에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
신중하게 구성된 무작위 대조 시험(RCT)에서 연구자들은 ToM-SCGI의 효과를 검증하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 아동의 언어 IQ 및 사회적 상호 작용 스타일이 ToM-SCGI의 효과에 영향을 미칠 수 있는지 조사합니다. 세 가지 포괄적인 단계(개입 개발 및 시험, RCT 수행, 중재 및 조정 효과 검토)를 통해 연구자들은 ToM-SCGI가 ASD 아동의 사회적 발달에 지속적인 이점을 제공할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ASD 아동 120명과 보호자로 구성된 120쌍의 참가자 등록을 목표로 하는 단일 맹검 RCT입니다. 참가자들은 2개의 실험 그룹과 통제 그룹으로 각각 40쌍씩 균등하게 나누어집니다. 실험집단은 마음이론과 사회적 능력에 초점을 맞춘 ToM-SCGI(Theory of Mind-Based Social Competence Group Intervention)에 참여하고, 통제집단은 마음이론이나 사회능력에 특별한 초점을 두지 않고 정기적인 작업치료를 실시하게 된다. 능력. 한 실험 그룹은 12주 동안 주 1회 중재를 받고, 다른 실험 그룹은 6주 동안 주 2회 중재를 받게 됩니다.
이 연구는 T0 선별검사, T1 개입 전, T2 개입 후, 3개월 후 T3 후속 조치의 4가지 평가로 구성됩니다. T0 평가는 적격성을 선별하고 확인하기 위해 수행됩니다. 무작위화 및 할당 은닉은 무작위 할당 소프트웨어 2.0을 사용하여 연구에 참여하지 않은 연구자가 독립적으로 관리합니다. 무작위로 생성된 번호와 그룹 과제는 연속 번호가 매겨진 불투명 봉인된 봉투에 담겨 있습니다. 아동과 보호자가 동의하고 자격이 확인되면 봉투가 순차적으로 열리고 참가자를 실험 그룹과 통제 그룹 중 하나에 할당합니다.
T1 평가는 개입 전 효능 평가를 위한 기준 데이터를 설정합니다. 그런 다음 모든 그룹은 각각의 개입을 받습니다. 중재를 완료한 후 1주일 이내에 수행되는 T2 평가는 중재 후 조치로 사용됩니다. 최종 T3 후속 평가는 장기적인 효과를 평가하기 위해 개입이 끝난 후 3개월 후에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kuan-Lin Chen, Ph.D
- 전화번호: 5906 +886-6-2353535
- 이메일: klchen@mail.ncku.edu.tw
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3세에서 10세 사이의 실제 연령;
- DSM-5 또는 질병 및 관련 건강 문제에 대한 국제 통계 분류 10차 개정판(ICD-10) 기준에 따라 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 자폐증, 아스퍼거 증후군 또는 달리 명시되지 않는 전반적 발달 장애(PDD-NOS)로 진단된 경우 숙련된 정신과 의사 또는 소아과 의사에 의해;
- 추가적인 신경학적 또는 정신적 질환이 없음;
- Social Responsiveness Scale-Second Edition(SRS-2)에서 T-점수 60점 이상, Childhood Autism Rating Scale™, Second Edition(CARS™2)에서 30점 이상,
- Wechsler Preschool 및 Primary Scale of Intelligence IV(WPPSI-IV) 또는 Wechsler Intelligence Scale for Children IV(WISC-IV)에서 70점 이상의 언어 이해 지수(VCI) 점수.
제외 기준:
- 지침을 따르지 못하거나 전체 평가 과정을 완료할 수 없음
- 기질적 뇌 기능 장애(예: 간질)와 관련된 증상;
- 교정할 수 없는 청각 또는 시각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ToM-SCGI-12
ToM-SCGI-12는 12주 그룹 개입으로 설계되었으며 매주 60분 세션이 진행되고 훈련된 치료사가 진행합니다.
각 그룹은 ASD 아동 3~6명으로 구성되며, 아동의 연령, 언어 IQ, 정신 능력 이론 및 사회적 기술에 대한 평가를 바탕으로 배정됩니다.
보호자는 그룹 내 어린이의 수행을 관찰하고 관찰 및 피드백 양식을 사용하여 그룹의 주제와 내용을 문서화할 수 있습니다.
간병인 회의는 중재 6주차와 12주차에 진행되어 어린이의 진행 상황을 논의하고 간병인의 상호 작용 기술을 향상시키며 가정에서 지속적인 연습을 하도록 동기를 부여합니다.
개입이 끝난 후, 개입에서 가족의 역할을 강조하기 위해 간병인의 피드백도 설문지를 통해 수집됩니다.
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ToM-SCGI는 그룹 개입으로 설계되었으며, 매주 1~2회 60분 세션이 진행되고 훈련된 치료사가 진행합니다. 중재 중간과 끝에 두 번의 간병인 회의가 진행됩니다. 각 세션의 중재 과정은 다음과 같습니다.
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활성 비교기: ToM-SCGI-6
ToM-SCGI-6은 6주 그룹 개입으로 설계되었으며, 매주 2번의 60분 세션이 진행되고 훈련된 치료사가 진행합니다.
각 그룹은 ASD 아동 3~6명으로 구성되며, 아동의 연령, 언어 IQ, 정신 능력 이론 및 사회적 기술에 대한 평가를 바탕으로 배정됩니다.
보호자는 그룹 내 어린이의 수행을 관찰하고 관찰 및 피드백 양식을 사용하여 그룹의 주제와 내용을 문서화할 수 있습니다.
간병인 회의는 중재 6주차와 12주차에 진행되어 어린이의 진행 상황을 논의하고 간병인의 상호 작용 기술을 향상시키며 가정에서 지속적인 연습을 하도록 동기를 부여합니다.
개입이 끝난 후, 개입에서 가족의 역할을 강조하기 위해 간병인의 피드백도 설문지를 통해 수집됩니다.
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ToM-SCGI는 그룹 개입으로 설계되었으며, 매주 1~2회 60분 세션이 진행되고 훈련된 치료사가 진행합니다. 중재 중간과 끝에 두 번의 간병인 회의가 진행됩니다. 각 세션의 중재 과정은 다음과 같습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 마음 이론이나 사회적 능력에 초점을 맞추지 않은 전통적인 작업 치료에 참여했습니다.
개입 기간과 기간은 실험군과 동일하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰적 사회적 역량 평가, OSCA
기간: 개입 전 최대 1주일, 개입 완료 후 최대 1주일, 개입 완료 후 3개월까지입니다.
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본 연구에서는 OSCA를 활용하여 어린이의 사회적 능력을 평가할 것입니다.
OSCA는 3~12세 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 사회적 역량을 평가하기 위해 설계된 반구조화된 평가 도구이며, 중재의 효과도 측정할 수 있습니다.
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개입 전 최대 1주일, 개입 완료 후 최대 1주일, 개입 완료 후 3개월까지입니다.
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마음 평가 이론, ToMA
기간: 개입 전 최대 1주일, 개입 완료 후 최대 1주일, 개입 완료 후 3개월까지입니다.
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ToMA는 어린이의 정신 이론 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
ToMA는 마음 이론의 다차원적 틀을 기반으로 했습니다.
ToMA는 3~12세 어린이를 위한 정신 발달 이론의 인지적, 정서적 차원을 종합적으로 다루는 26개 항목으로 구성되어 있습니다.
이는 초기, 기본, 고급의 세 가지 발달 단계에 걸쳐 감정적 인식, 서로 다른 욕망, 예상치 못한 내용과 위치에 대한 기본적인 잘못된 믿음, 숨겨진 감정, 2차 잘못된 믿음, 거짓말, 선의의 거짓말, 빈정거림, 실수와 같은 요소를 평가합니다. , 그리고 3차 잘못된 믿음.
평가는 컴퓨터에 표시되는 일련의 연결된 만화 동화책으로 설계되었으며, 발달 요소를 자연스러운 맥락에 통합하여 어린이를 위한 상호 작용적이고 매력적이며 매력적인 평가를 만들어 테스트 과정 전반에 걸쳐 초점을 유지합니다.
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개입 전 최대 1주일, 개입 완료 후 최대 1주일, 개입 완료 후 3개월까지입니다.
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마음 이론 작업 배터리, ToMTB
기간: 개입 전 최대 1주일, 개입 완료 후 최대 1주일, 개입 완료 후 3개월까지입니다.
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어린이의 마음 이론 능력은 ToMTB를 사용하여 평가됩니다.
3~12세에게 적합한 ToMTB는 총 15개 항목의 9개 하위 테스트로 구성됩니다.
평가는 일대일 환경에서 진행되며, 시나리오는 동화책 형식으로 제시되어 아이들이 몸짓이나 말로 반응할 수 있습니다.
하위 테스트는 난이도가 높은 순서대로 배열되어 있으며 인식 질문, 확인 질문, 통제 질문이 포함됩니다.
통제 질문은 주의력, 기억력, 언어 이해력의 효과를 배제하는 것을 목표로 하며 전체 점수에 포함되지 않습니다.
ToMTB는 완료하는 데 약 20분이 소요되며 높은 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰성이 검증되었습니다.
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개입 전 최대 1주일, 개입 완료 후 최대 1주일, 개입 완료 후 3개월까지입니다.
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마음 목록 이론-제2판, ToMI-2
기간: 개입 전 최대 1주일, 개입 완료 후 최대 1주일, 개입 완료 후 3개월까지입니다.
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ToMI-2는 어린이의 정신 수행 이론을 평가하는 데 활용됩니다.
ToMI-2는 주로 어린이의 자연스러운 행동에 대한 통찰력을 제공하는 보호자가 작성한 설문지로 구성됩니다.
인벤토리에는 60개의 질문이 있습니다.
채점은 연속 척도로 이루어지며, 보호자는 '완전히 동의하지 않음'부터 '완전히 동의함'까지의 범위인 20cm 선을 따라 수직선을 표시하여 아동의 정신 수행 이론 수준을 나타냅니다.
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개입 전 최대 1주일, 개입 완료 후 최대 1주일, 개입 완료 후 3개월까지입니다.
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Vineland 적응 행동 척도, 제3판, VABS-3
기간: 개입 전 최대 1주일, 개입 완료 후 최대 1주일, 개입 완료 후 3개월까지입니다.
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VABS-3은 어린이의 일상적인 사회적 적응 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
VABS-3은 3~12세 어린이에게 적용할 수 있는 주 양육자가 작성한 반구조화된 인터뷰 설문지입니다.
척도의 전체 종합 표준 점수는 아동의 개인적, 사회적 능력에 대한 종합적인 평가를 제공합니다.
VABS-3 사회화 영역은 사회적 영역 및 하위 영역에서 아동의 적응 행동에 대한 표준 점수, 백분위수 순위, 적응 수준 및 연령 동등 점수뿐만 아니라 적응 행동 수행에 대한 강점과 약점 분석을 제공합니다.
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개입 전 최대 1주일, 개입 완료 후 최대 1주일, 개입 완료 후 3개월까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-BR-112-082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung완전한ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스