Teoría de la intervención grupal de competencia social basada en la mente (ToM-SCGI)
Teoría de la intervención grupal de competencia social basada en la mente (ToM-SCGI) en niños con trastorno del espectro autista: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio clínico presenta una intervención novedosa, la Teoría de la Intervención grupal de competencia social basada en la mente (ToM-SCGI), diseñada para mejorar la teoría de la mente y la competencia social en niños con trastorno del espectro autista (TEA). Los investigadores plantean la hipótesis de que el ToM-SCGI, que se centra en mejorar la capacidad de comprender los pensamientos y sentimientos de los demás, conocido como "teoría de la mente", tendrá un impacto positivo en la teoría de las habilidades mentales de los niños, la aplicación de estas habilidades y la competencia social general.
En un ensayo controlado aleatorio (ECA) cuidadosamente estructurado, los investigadores pretenden validar la eficacia del ToM-SCGI. Además, los investigadores examinarán si el coeficiente intelectual verbal y el estilo de interacción social de un niño pueden influir en la eficacia del ToM-SCGI. A través de tres fases integrales (desarrollo y puesta a prueba de la intervención, realización del ECA y examen de los efectos de mediación y moderación), los investigadores esperan que el ToM-SCGI proporcione beneficios duraderos en el desarrollo social de los niños con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ECA simple ciego que tiene como objetivo inscribir a 120 pares de participantes, incluidos 120 niños con TEA y cuidadores. Los participantes se dividirán equitativamente en dos grupos experimentales y un grupo de control, con 40 parejas cada uno. Los grupos experimentales participarán en la Intervención grupal de teoría de la competencia social basada en la mente (ToM-SCGI) centrándose en la teoría de la mente y la competencia social, mientras que el grupo de control participará en terapia ocupacional regular sin un enfoque específico en la teoría de la mente o la competencia social. competencia. Un grupo experimental recibirá la intervención una vez por semana durante 12 semanas, mientras que el otro la recibirá dos veces por semana durante 6 semanas.
El estudio consta de cuatro evaluaciones: cribado T0, preintervención T1, postintervención T2 y seguimiento T3 tres meses después. La evaluación T0 se realiza para evaluar y confirmar la elegibilidad. La aleatorización y el ocultamiento de la asignación son gestionados de forma independiente por un investigador que no participa en el estudio, utilizando el software de asignación aleatoria 2.0. Los números generados aleatoriamente y las tareas grupales se colocan en sobres cerrados, opacos y numerados consecutivamente. Una vez que el niño y el cuidador dan su consentimiento y se confirma la elegibilidad, los sobres se abren secuencialmente para asignar a los participantes a uno de los grupos experimental y de control.
La evaluación T1 establece datos de referencia para las evaluaciones de eficacia antes de las intervenciones. Luego, todos los grupos se someten a las respectivas intervenciones. La evaluación T2, realizada dentro de una semana después de completar las intervenciones, sirve como medida posterior a la intervención. La evaluación final de seguimiento T3 se lleva a cabo tres meses después de finalizar la intervención, para evaluar los efectos a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kuan-Lin Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 5906 +886-6-2353535
- Correo electrónico: klchen@mail.ncku.edu.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad cronológica entre 3 y 10 años;
- diagnosticado con trastorno del espectro autista (TEA), autismo, síndrome de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS) según el DSM-5 o los criterios de la décima revisión de la Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados (CIE-10) por un psiquiatra o pediatra capacitado;
- ausencia de condiciones neurológicas o psiquiátricas adicionales;
- una puntuación T de 60 o más en la Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición (SRS-2) y una puntuación de 30 o más en la Childhood Autism Rating Scale™, segunda edición (CARS™2);
- una puntuación del Índice de comprensión verbal (VCI) de 70 o más en la Escala de inteligencia IV de preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-IV) o la Escala de inteligencia de Wechsler para niños IV (WISC-IV).
Criterio de exclusión:
- incapacidad para seguir instrucciones o completar todo el proceso de evaluación;
- síntomas relacionados con disfunción cerebral orgánica (por ejemplo, epilepsia);
- Deficiencias auditivas o visuales incorregibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ToM-SCGI-12
El ToM-SCGI-12 está diseñado como una intervención grupal de 12 semanas, con sesiones semanales de 60 minutos dirigidas por terapeutas capacitados.
Cada grupo consta de 3 a 6 niños con TEA, asignados en función de evaluaciones de la edad de los niños, el coeficiente intelectual verbal, las habilidades de la teoría de la mente y las habilidades sociales.
Los cuidadores pueden observar el desempeño de los niños en el grupo y documentar los temas y contenidos del grupo utilizando formularios de observación y retroalimentación.
Las reuniones de cuidadores se llevan a cabo en las semanas 6 y 12 de la intervención para discutir el progreso de los niños, mejorar las habilidades de interacción de los cuidadores y motivar la práctica continua en casa.
Una vez concluida la intervención, los comentarios de los cuidadores también se recopilan a través de cuestionarios para enfatizar el papel de la familia en la intervención.
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El ToM-SCGI está diseñado como una intervención grupal, con sesiones semanales de 60 minutos, una o dos veces, y dirigidas por terapeutas capacitados. Se realizan dos reuniones de cuidadores a la mitad y al final de las intervenciones. El proceso de intervención para cada sesión es el siguiente:
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Comparador activo: ToM-SCGI-6
El ToM-SCGI-6 está diseñado como una intervención grupal de 6 semanas, con dos sesiones de 60 minutos semanales y dirigidas por terapeutas capacitados.
Cada grupo consta de 3 a 6 niños con TEA, asignados en función de evaluaciones de la edad de los niños, el coeficiente intelectual verbal, las habilidades de la teoría de la mente y las habilidades sociales.
Los cuidadores pueden observar el desempeño de los niños en el grupo y documentar los temas y contenidos del grupo utilizando formularios de observación y retroalimentación.
Las reuniones de cuidadores se llevan a cabo en las semanas 6 y 12 de la intervención para discutir el progreso de los niños, mejorar las habilidades de interacción de los cuidadores y motivar la práctica continua en casa.
Una vez concluida la intervención, los comentarios de los cuidadores también se recopilan a través de cuestionarios para enfatizar el papel de la familia en la intervención.
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El ToM-SCGI está diseñado como una intervención grupal, con sesiones semanales de 60 minutos, una o dos veces, y dirigidas por terapeutas capacitados. Se realizan dos reuniones de cuidadores a la mitad y al final de las intervenciones. El proceso de intervención para cada sesión es el siguiente:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control participó en terapia ocupacional convencional que no se centró en la teoría de la mente o la competencia social.
La duración y duración de la intervención fueron las mismas que las del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Observacional de Competencia Social, OSCA
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana antes de la intervención, hasta 1 semana después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Este estudio utilizará la OSCA para evaluar las competencias sociales de los niños.
La OSCA es una herramienta de evaluación semiestructurada diseñada para evaluar las competencias sociales de niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) de 3 a 12 años, y también puede medir la efectividad de las intervenciones.
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Hasta 1 semana antes de la intervención, hasta 1 semana después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Evaluación de la teoría de la mente, ToMA
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana antes de la intervención, hasta 1 semana después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención.
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ToMA se utilizará para evaluar las capacidades de la teoría de la mente de los niños.
ToMA se basó en el marco multidimensional de la teoría de la mente.
ToMA consta de 26 ítems que cubren de manera integral las dimensiones cognitivas y afectivas del desarrollo de la teoría de la mente para niños de 3 a 12 años.
Abarca tres etapas de desarrollo: temprana, básica y avanzada, y evalúa elementos como el reconocimiento emocional, diferentes deseos, creencias falsas básicas sobre contenidos y ubicaciones inesperadas, emociones ocultas, creencias falsas de segundo orden, mentiras, mentiras piadosas, sarcasmo y pasos en falso. y creencias falsas de tercer orden.
La evaluación está diseñada como una serie de libros de cuentos de dibujos animados vinculados presentados en una computadora, integrando elementos de desarrollo en contextos naturales para hacer que la evaluación sea interactiva, atractiva y cautivadora para los niños, manteniendo así su enfoque durante todo el proceso de evaluación.
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Hasta 1 semana antes de la intervención, hasta 1 semana después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Batería de tareas de teoría de la mente, ToMTB
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana antes de la intervención, hasta 1 semana después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Las capacidades de la teoría de la mente de los niños se evaluarán mediante el ToMTB.
Adecuado para edades de 3 a 12 años, ToMTB consta de 9 subpruebas con un total de 15 ítems.
La evaluación se lleva a cabo en un entorno individual donde los escenarios se presentan en formato de libro de cuentos, lo que permite a los niños responder mediante gestos o verbalmente.
Las subpruebas están organizadas en orden creciente de dificultad e incluyen preguntas de reconocimiento, preguntas de confirmación y preguntas de control.
Las preguntas de control tienen como objetivo excluir los efectos de la atención, la memoria y la comprensión verbal y no se incluyen en la puntuación general.
El ToMTB tarda unos 20 minutos en completarse y está validado por su alta consistencia interna y confiabilidad de prueba y repetición.
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Hasta 1 semana antes de la intervención, hasta 1 semana después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Inventario de teoría de la mente, segunda edición, ToMI-2
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana antes de la intervención, hasta 1 semana después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención.
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ToMI-2 se utilizará para evaluar el desempeño de la teoría de la mente de los niños.
ToMI-2 consiste principalmente en un cuestionario completado por el cuidador que proporciona información sobre los comportamientos naturalistas de los niños.
El inventario cuenta con 60 preguntas.
La puntuación se realiza en una escala continua, en la que los cuidadores marcan una línea vertical a lo largo de una línea de 20 cm que va desde "completamente en desacuerdo" hasta "completamente de acuerdo", para indicar el grado de desempeño de la teoría de la mente del niño.
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Hasta 1 semana antes de la intervención, hasta 1 semana después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición, VABS-3
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana antes de la intervención, hasta 1 semana después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Se empleará VABS-3 para evaluar las conductas de adaptación social cotidiana de los niños.
El VABS-3 es un cuestionario de entrevista semiestructurada cumplimentado por cuidadores primarios, aplicable a niños de 3 a 12 años.
Las puntuaciones estándar compuestas generales de la escala proporcionan una evaluación integral de las competencias personales y sociales de un niño.
El dominio de socialización VABS-3 proporciona puntajes estándar, rangos percentiles, niveles adaptativos y puntajes equivalentes a la edad para los comportamientos adaptativos de un niño en áreas y subdominios sociales, así como un análisis de fortalezas y debilidades del desempeño del comportamiento adaptativo.
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Hasta 1 semana antes de la intervención, hasta 1 semana después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- B-BR-112-082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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