基于心智的社会能力团体干预理论 (ToM-SCGI)
自闭症谱系障碍儿童基于心智的社会能力团体干预理论 (ToM-SCGI)：一项随机对照试验
这项临床研究介绍了一种新颖的干预措施，即基于心理的社会能力理论团体干预 (ToM-SCGI)，旨在提高自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的心理理论和社交能力。 研究人员推测，ToM-SCGI 专注于增强理解他人思想和感受的能力（称为“心智理论”），将对儿童的心智理论能力、这些能力的应用以及整体社交能力产生积极影响。
在一项精心设计的随机对照试验 (RCT) 中，研究人员旨在验证 ToM-SCGI 的有效性。 此外，调查人员还将检查儿童的语言智商和社交互动方式是否会影响 ToM-SCGI 的有效性。 通过三个综合阶段——制定和试点干预措施、开展随机对照试验以及检查中介和调节效应——研究人员预计 ToM-SCGI 将为自闭症儿童的社会发展提供持久的益处。
研究概览
详细说明
这项研究是一项单盲随机对照试验，旨在招募 120 对参与者，其中包括 120 名患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童和照顾者。 参与者将被平均分为两个实验组和一个对照组，每组40对。 实验组将参加基于心理理论的社会能力团体干预（ToM-SCGI），重点关注心理理论和社会能力，而对照组将进行常规职业治疗，不具体关注心理理论或社会能力。权限。 一个实验组将每周接受一次干预，持续 12 周，而另一组则每周接受两次干预，持续 6 周。
该研究由四项评估组成：T0筛查、T1干预前、T2干预后以及三个月后T3随访。 进行 T0 评估是为了筛选和确认资格。 随机化和分配隐藏由未参与研究的研究人员使用随机分配软件 2.0 独立管理。 随机生成的数字和小组作业被放置在连续编号的、不透明的密封信封中。 一旦儿童和看护者同意并确认资格，就会依次打开信封，将参与者分配到实验组和对照组之一。
T1 评估为干预前的功效评估建立基线数据。 然后所有小组都接受各自的干预。 T2 评估在干预完成后一周内进行，作为干预后措施。 最终的 T3 随访评估在干预结束后三个月进行，以评估长期效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kuan-Lin Chen, Ph.D
- 电话号码：5906 +886-6-2353535
- 邮箱：klchen@mail.ncku.edu.tw
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 实际年龄在 3 至 10 岁之间；
- 根据 DSM-5 或国际疾病和相关健康问题统计分类第 10 版 (ICD-10) 标准诊断患有自闭症谱系障碍 (ASD)、自闭症、阿斯伯格综合症或未明确说明的广泛性发育障碍 (PDD-NOS)由训练有素的精神科医生或儿科医生进行；
- 没有其他神经或精神疾病；
- 社会反应量表第二版 (SRS-2) 的 T 分数为 60 或更高，儿童自闭症评定量表™第二版 (CARS™2) 的分数为 30 或更高；
- 韦氏学前和小学智力量表 IV (WPPSI-IV) 或韦氏儿童智力量表 IV (WISC-IV) 的言语理解指数 (VCI) 分数为 70 或更高。
排除标准：
- 无法遵循指示或完成整个评估过程；
- 与器质性脑功能障碍相关的症状（例如癫痫）；
- 无法纠正的听觉或视觉障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：汤姆-SCGI-12
ToM-SCGI-12 被设计为为期 12 周的团体干预，每周举行 60 分钟的课程，由训练有素的治疗师主持。
每组由 3 至 6 名患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童组成，根据对儿童年龄、语言智商、心理理论能力和社交技能的评估进行分配。
照顾者可以观察孩子在小组中的表现，并使用观察和反馈表记录小组的主题和内容。
在干预的第 6 周和第 12 周举行看护者会议，讨论儿童的进展、提高看护者的互动技巧并激励在家中继续练习。
干预结束后，还通过问卷收集照顾者的反馈，以强调家庭在干预中的作用。
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ToM-SCGI 被设计为团体干预，每周举行一次或两次每次 60 分钟的课程，并由训练有素的治疗师主持。 在干预的中间和结束时举行了两次护理人员会议。 每个会话的干预流程如下：
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有源比较器：汤姆-SCGI-6
ToM-SCGI-6 被设计为为期 6 周的团体干预，每周举行两次每次 60 分钟的课程，由训练有素的治疗师主持。
每组由 3 至 6 名患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童组成，根据对儿童年龄、语言智商、心理理论能力和社交技能的评估进行分配。
照顾者可以观察孩子在小组中的表现，并使用观察和反馈表记录小组的主题和内容。
在干预的第 6 周和第 12 周举行看护者会议，讨论儿童的进展、提高看护者的互动技巧并激励在家中继续练习。
干预结束后，还通过问卷收集照顾者的反馈，以强调家庭在干预中的作用。
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ToM-SCGI 被设计为团体干预，每周举行一次或两次每次 60 分钟的课程，并由训练有素的治疗师主持。 在干预的中间和结束时举行了两次护理人员会议。 每个会话的干预流程如下：
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无干预：控制组
对照组参加传统的职业治疗，不关注心理理论或社交能力。
干预的持续时间和时长与实验组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察性社会能力评估，OSCA
大体时间：干预前最多 1 周、完成干预后最多 1 周以及完成干预后 3 个月。
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这项研究将利用 OSCA 来评估儿童的社交能力。
OSCA是一种半结构化评估工具，旨在评估3至12岁自闭症谱系障碍（ASD）儿童的社交能力，同时也可以衡量干预措施的有效性。
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干预前最多 1 周、完成干预后最多 1 周以及完成干预后 3 个月。
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心理理论评估，ToMA
大体时间：干预前最多 1 周、完成干预后最多 1 周以及完成干预后 3 个月。
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ToMA将用于评估儿童的心理理论能力。
ToMA 基于心理理论的多维框架。
ToMA由26个项目组成，全面涵盖3至12岁儿童心理理论发展的认知和情感维度。
它跨越三个发展阶段：早期、基础和高级，评估情绪识别、不同欲望、对意外内容和地点的基本错误信念、隐藏情绪、二阶错误信念、说谎、善意谎言、讽刺、失礼等要素，以及三阶错误信念。
该评估被设计为在计算机上呈现的一系列相互链接的卡通故事书，将发展元素融入自然环境中，使评估对儿童具有互动性、吸引力和吸引力，从而在整个测试过程中保持他们的注意力。
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干预前最多 1 周、完成干预后最多 1 周以及完成干预后 3 个月。
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心理理论任务电池，ToMTB
大体时间：干预前最多 1 周、完成干预后最多 1 周以及完成干预后 3 个月。
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儿童的心理理论能力将使用 ToMTB 进行评估。
ToMTB 适合 3 至 12 岁，由 9 个分测试共 15 个项目组成。
评估在一对一的环境中进行，场景以故事书的形式呈现，让孩子们通过手势或口头做出回应。
子测试按照难度递增的顺序排列，包括识别问题、确认问题和控制问题。
控制问题旨在排除注意力、记忆力和语言理解力的影响，不包含在总分中。
ToMTB 大约需要 20 分钟才能完成，并经过验证具有高内部一致性和重测可靠性。
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干预前最多 1 周、完成干预后最多 1 周以及完成干预后 3 个月。
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心理理论量表-第二版，ToMI-2
大体时间：干预前最多 1 周、完成干预后最多 1 周以及完成干预后 3 个月。
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ToMI-2 将用于评估儿童的心理理论表现。
ToMI-2 主要由看护者填写的调查问卷组成，该调查问卷提供了对儿童自然行为的见解。
该清单包含 60 个问题。
评分是连续进行的，看护者沿着 20 厘米的线标记一条垂直线，范围从“完全不同意”到“完全同意”，以表明孩子的心理理论表现的程度。
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干预前最多 1 周、完成干预后最多 1 周以及完成干预后 3 个月。
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Vineland 适应性行为量表，第三版，VABS-3
大体时间：干预前最多 1 周、完成干预后最多 1 周以及完成干预后 3 个月。
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VABS-3将用于评估儿童的日常社会适应行为。
VABS-3是由主要照顾者填写的半结构化访谈问卷，适用于3至12岁的儿童。
该量表的总体综合标准分数提供了对儿童个人和社会能力的全面评估。
VABS-3 社会化领域提供了儿童在社交领域和子领域的适应行为的标准分数、百分位等级、适应水平和年龄相当分数，以及适应行为表现的优缺点分析。
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干预前最多 1 周、完成干预后最多 1 周以及完成干预后 3 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kuan-Lin Chen, Ph.D、Nattional Cheng Kung University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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