- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06509152
Teoria dell'intervento di gruppo di competenze sociali basato sulla mente (ToM-SCGI)
Teoria dell'intervento del gruppo di competenze sociali basato sulla mente (ToM-SCGI) nei bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio controllato randomizzato
Questo studio clinico introduce un nuovo intervento, la teoria dell'intervento di gruppo sulla competenza sociale basata sulla mente (ToM-SCGI), progettato per migliorare la teoria della mente e la competenza sociale nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Gli investigatori ipotizzano che il ToM-SCGI, che si concentra sul miglioramento della capacità di comprendere i pensieri e i sentimenti degli altri, noto come "teoria della mente", avrà un impatto positivo sulle capacità della teoria della mente dei bambini, sull'applicazione di queste abilità e sulla competenza sociale complessiva.
In uno studio randomizzato e controllato (RCT) attentamente strutturato, i ricercatori mirano a convalidare l'efficacia del ToM-SCGI. Inoltre, i ricercatori esamineranno se il QI verbale di un bambino e lo stile di interazione sociale possono influenzare l'efficacia del ToM-SCGI. Attraverso tre fasi complete - sviluppo e pilotaggio dell'intervento, conduzione dell'RCT ed esame degli effetti di mediazione e moderazione - i ricercatori si aspettano che il ToM-SCGI fornirà benefici duraturi nello sviluppo sociale dei bambini con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un RCT in singolo cieco che mira ad arruolare 120 coppie di partecipanti, comprendenti 120 bambini con ASD e caregiver. I partecipanti saranno equamente divisi in due gruppi sperimentali e un gruppo di controllo, con 40 coppie ciascuno. I gruppi sperimentali parteciperanno all'intervento del gruppo di competenza sociale basato sulla teoria (ToM-SCGI) concentrandosi sulla teoria della mente e sulla competenza sociale, mentre il gruppo di controllo si impegnerà in una terapia occupazionale regolare senza un focus specifico sulla teoria della mente o sulla competenza sociale. competenza. Un gruppo sperimentale riceverà l'intervento una volta alla settimana per 12 settimane, mentre l'altro lo riceverà due volte alla settimana per 6 settimane.
Lo studio consiste di quattro valutazioni: screening T0, pre-intervento T1, post-intervento T2 e follow-up T3 tre mesi dopo. La valutazione T0 viene condotta per verificare e confermare l'idoneità. La randomizzazione e l'occultamento dell'assegnazione sono gestiti in modo indipendente da un ricercatore non coinvolto nello studio, utilizzando il Random Allocation Software 2.0. I numeri generati casualmente e gli incarichi di gruppo vengono inseriti in buste sigillate, opache e numerate consecutivamente. Una volta che il bambino e la persona che se ne prende cura forniscono il consenso e viene confermata l'idoneità, le buste vengono aperte in sequenza per assegnare i partecipanti a uno dei gruppi sperimentali e di controllo.
La valutazione T1 stabilisce i dati di base per le valutazioni di efficacia prima degli interventi. Tutti i gruppi vengono poi sottoposti ai rispettivi interventi. La valutazione T2, condotta entro una settimana dal completamento degli interventi, funge da misura post-intervento. La valutazione finale di follow-up T3 avviene tre mesi dopo la fine dell’intervento, per valutare gli effetti a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kuan-Lin Chen, Ph.D
- Numero di telefono: 5906 +886-6-2353535
- Email: klchen@mail.ncku.edu.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età cronologica compresa tra 3 e 10 anni;
- con diagnosi di Disturbo dello spettro autistico (ASD), Autismo, Sindrome di Asperger o Disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS) secondo i criteri del DSM-5 o della Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10a revisione (ICD-10) da uno psichiatra o pediatra esperto;
- assenza di ulteriori condizioni neurologiche o psichiatriche;
- un punteggio T pari o superiore a 60 sulla Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) e un punteggio pari o superiore a 30 sulla Childhood Autism Rating Scale™, Seconda Edizione (CARS™2);
- un punteggio Verbedal Comprehension Index (VCI) pari o superiore a 70 sulla Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV (WPPSI-IV) o sulla Wechsler Intelligence Scale for Children IV (WISC-IV).
Criteri di esclusione:
- incapacità di seguire le istruzioni o completare l'intero processo di valutazione;
- sintomi legati a disfunzioni organiche del cervello (ad esempio, epilessia);
- disturbi uditivi o visivi non correggibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ToM-SCGI-12
Il ToM-SCGI-12 è concepito come un intervento di gruppo di 12 settimane, con sessioni di 60 minuti tenute settimanalmente e guidate da terapisti qualificati.
Ogni gruppo è composto da 3 a 6 bambini con ASD, assegnati in base alla valutazione dell'età dei bambini, del QI verbale, delle abilità teoriche della mente e delle abilità sociali.
Gli operatori sanitari possono osservare il rendimento dei bambini nel gruppo e documentare i temi e i contenuti del gruppo utilizzando moduli di osservazione e feedback.
Gli incontri con i caregiver vengono condotti nella sesta e dodicesima settimana dell'intervento per discutere i progressi dei bambini, migliorare le capacità di interazione dei caregiver e motivare la pratica continua a casa.
Una volta concluso l'intervento, viene raccolto anche il feedback dei caregiver attraverso questionari per enfatizzare il ruolo della famiglia nell'intervento.
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Comportamentale: Teoria dell'intervento di gruppo basato sulla competenza sociale basata sulla mente
Il ToM-SCGI è concepito come un intervento di gruppo, con sessioni di 60 minuti tenute settimanalmente, una o due volte, e guidate da terapisti qualificati. A metà e alla fine degli interventi vengono condotti due incontri con i caregiver. Il processo di intervento per ciascuna sessione è il seguente:
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Comparatore attivo: ToM-SCGI-6
Il ToM-SCGI-6 è concepito come un intervento di gruppo di 6 settimane, con due sessioni di 60 minuti tenute settimanalmente e guidate da terapisti qualificati.
Ogni gruppo è composto da 3 a 6 bambini con ASD, assegnati in base alla valutazione dell'età dei bambini, del QI verbale, delle abilità teoriche della mente e delle abilità sociali.
Gli operatori sanitari possono osservare il rendimento dei bambini nel gruppo e documentare i temi e i contenuti del gruppo utilizzando moduli di osservazione e feedback.
Gli incontri con i caregiver vengono condotti nella sesta e dodicesima settimana dell'intervento per discutere i progressi dei bambini, migliorare le capacità di interazione dei caregiver e motivare la pratica continua a casa.
Una volta concluso l'intervento, viene raccolto anche il feedback dei caregiver attraverso questionari per enfatizzare il ruolo della famiglia nell'intervento.
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Comportamentale: Teoria dell'intervento di gruppo basato sulla competenza sociale basata sulla mente
Il ToM-SCGI è concepito come un intervento di gruppo, con sessioni di 60 minuti tenute settimanalmente, una o due volte, e guidate da terapisti qualificati. A metà e alla fine degli interventi vengono condotti due incontri con i caregiver. Il processo di intervento per ciascuna sessione è il seguente:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha partecipato alla terapia occupazionale convenzionale che non si concentrava sulla teoria della mente o sulla competenza sociale.
La durata e la durata dell'intervento erano le stesse del gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione osservativa delle competenze sociali, OSCA
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Questo studio utilizzerà l'OSCA per valutare le competenze sociali dei bambini.
L'OSCA è uno strumento di valutazione semi-strutturato progettato per valutare le competenze sociali dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) di età compresa tra 3 e 12 anni e può anche misurare l'efficacia degli interventi.
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Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Teoria della valutazione mentale, ToMA
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Il ToMA sarà utilizzato per valutare le capacità della teoria della mente dei bambini.
Il ToMA si basava sulla struttura multidimensionale della teoria della mente.
Il ToMA è composto da 26 item che coprono in modo completo le dimensioni cognitive e affettive della teoria dello sviluppo della mente per bambini dai 3 ai 12 anni.
Si estende su tre fasi di sviluppo: iniziale, di base e avanzata, valutando elementi come riconoscimento emotivo, desideri diversi, false credenze di base su contenuti e luoghi inaspettati, emozioni nascoste, false credenze di secondo ordine, menzogna, bugie bianche, sarcasmo, passo falso e false credenze di terzo ordine.
La valutazione è concepita come una serie di libri di fiabe collegati a cartoni animati presentati su un computer, integrando elementi di sviluppo in contesti naturali per rendere la valutazione interattiva, coinvolgente e accattivante per i bambini, mantenendo così la loro attenzione durante tutto il processo di test.
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Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Teoria della batteria di compiti mentali, ToMTB
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Le capacità della teoria della mente dei bambini saranno valutate utilizzando il ToMTB.
Adatto ai bambini dai 3 ai 12 anni, ToMTB è composto da 9 sottotest per un totale di 15 item.
La valutazione è condotta in un contesto individuale in cui gli scenari sono presentati in formato libro di fiabe, consentendo ai bambini di rispondere attraverso gesti o verbalmente.
I sottotest sono organizzati in ordine crescente di difficoltà e comprendono domande di riconoscimento, domande di conferma e domande di controllo.
Le domande di controllo mirano ad escludere gli effetti dell'attenzione, della memoria e della comprensione verbale e non sono incluse nel punteggio complessivo.
Il completamento del ToMTB richiede circa 20 minuti ed è convalidato per l'elevata coerenza interna e l'affidabilità test-retest.
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Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Teoria della mente Inventory-Seconda edizione, ToMI-2
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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ToMI-2 sarà utilizzato per valutare le prestazioni della teoria della mente dei bambini.
ToMI-2 consiste principalmente in un questionario compilato dal caregiver che fornisce approfondimenti sui comportamenti naturali dei bambini.
L'inventario comprende 60 domande.
Il punteggio viene assegnato su una scala continua, con gli operatori sanitari che segnano una linea verticale lungo una linea di 20 cm che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo", per indicare il grado di prestazione della teoria della mente di un bambino.
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Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Scale di comportamento adattivo Vineland, terza edizione, VABS-3
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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VABS-3 sarà impiegato per valutare i comportamenti di adattamento sociale quotidiano dei bambini.
Il VABS-3 è un questionario di intervista semistrutturato compilato dai caregiver primari, applicabile ai bambini dai 3 ai 12 anni.
I punteggi standard compositi complessivi della scala forniscono una valutazione completa delle competenze personali e sociali del bambino.
Il dominio VABS-3 Socializzazione fornisce punteggi standard, gradi percentili, livelli adattivi e punteggi equivalenti all'età per i comportamenti adattivi di un bambino nelle aree e sottodomini sociali, nonché un'analisi dei punti di forza e di debolezza delle prestazioni del comportamento adattivo.
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Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-BR-112-082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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