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Teoria dell'intervento di gruppo di competenze sociali basato sulla mente (ToM-SCGI)

16 dicembre 2024 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Teoria dell'intervento del gruppo di competenze sociali basato sulla mente (ToM-SCGI) nei bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio clinico introduce un nuovo intervento, la teoria dell'intervento di gruppo sulla competenza sociale basata sulla mente (ToM-SCGI), progettato per migliorare la teoria della mente e la competenza sociale nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Gli investigatori ipotizzano che il ToM-SCGI, che si concentra sul miglioramento della capacità di comprendere i pensieri e i sentimenti degli altri, noto come "teoria della mente", avrà un impatto positivo sulle capacità della teoria della mente dei bambini, sull'applicazione di queste abilità e sulla competenza sociale complessiva.

In uno studio randomizzato e controllato (RCT) attentamente strutturato, i ricercatori mirano a convalidare l'efficacia del ToM-SCGI. Inoltre, i ricercatori esamineranno se il QI verbale di un bambino e lo stile di interazione sociale possono influenzare l'efficacia del ToM-SCGI. Attraverso tre fasi complete - sviluppo e pilotaggio dell'intervento, conduzione dell'RCT ed esame degli effetti di mediazione e moderazione - i ricercatori si aspettano che il ToM-SCGI fornirà benefici duraturi nello sviluppo sociale dei bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un RCT in singolo cieco che mira ad arruolare 120 coppie di partecipanti, comprendenti 120 bambini con ASD e caregiver. I partecipanti saranno equamente divisi in due gruppi sperimentali e un gruppo di controllo, con 40 coppie ciascuno. I gruppi sperimentali parteciperanno all'intervento del gruppo di competenza sociale basato sulla teoria (ToM-SCGI) concentrandosi sulla teoria della mente e sulla competenza sociale, mentre il gruppo di controllo si impegnerà in una terapia occupazionale regolare senza un focus specifico sulla teoria della mente o sulla competenza sociale. competenza. Un gruppo sperimentale riceverà l'intervento una volta alla settimana per 12 settimane, mentre l'altro lo riceverà due volte alla settimana per 6 settimane.

Lo studio consiste di quattro valutazioni: screening T0, pre-intervento T1, post-intervento T2 e follow-up T3 tre mesi dopo. La valutazione T0 viene condotta per verificare e confermare l'idoneità. La randomizzazione e l'occultamento dell'assegnazione sono gestiti in modo indipendente da un ricercatore non coinvolto nello studio, utilizzando il Random Allocation Software 2.0. I numeri generati casualmente e gli incarichi di gruppo vengono inseriti in buste sigillate, opache e numerate consecutivamente. Una volta che il bambino e la persona che se ne prende cura forniscono il consenso e viene confermata l'idoneità, le buste vengono aperte in sequenza per assegnare i partecipanti a uno dei gruppi sperimentali e di controllo.

La valutazione T1 stabilisce i dati di base per le valutazioni di efficacia prima degli interventi. Tutti i gruppi vengono poi sottoposti ai rispettivi interventi. La valutazione T2, condotta entro una settimana dal completamento degli interventi, funge da misura post-intervento. La valutazione finale di follow-up T3 avviene tre mesi dopo la fine dell’intervento, per valutare gli effetti a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età cronologica compresa tra 3 e 10 anni;
  2. con diagnosi di Disturbo dello spettro autistico (ASD), Autismo, Sindrome di Asperger o Disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS) secondo i criteri del DSM-5 o della Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10a revisione (ICD-10) da uno psichiatra o pediatra esperto;
  3. assenza di ulteriori condizioni neurologiche o psichiatriche;
  4. un punteggio T pari o superiore a 60 sulla Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) e un punteggio pari o superiore a 30 sulla Childhood Autism Rating Scale™, Seconda Edizione (CARS™2);
  5. un punteggio Verbedal Comprehension Index (VCI) pari o superiore a 70 sulla Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV (WPPSI-IV) o sulla Wechsler Intelligence Scale for Children IV (WISC-IV).

Criteri di esclusione:

  1. incapacità di seguire le istruzioni o completare l'intero processo di valutazione;
  2. sintomi legati a disfunzioni organiche del cervello (ad esempio, epilessia);
  3. disturbi uditivi o visivi non correggibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ToM-SCGI-12
Il ToM-SCGI-12 è concepito come un intervento di gruppo di 12 settimane, con sessioni di 60 minuti tenute settimanalmente e guidate da terapisti qualificati. Ogni gruppo è composto da 3 a 6 bambini con ASD, assegnati in base alla valutazione dell'età dei bambini, del QI verbale, delle abilità teoriche della mente e delle abilità sociali. Gli operatori sanitari possono osservare il rendimento dei bambini nel gruppo e documentare i temi e i contenuti del gruppo utilizzando moduli di osservazione e feedback. Gli incontri con i caregiver vengono condotti nella sesta e dodicesima settimana dell'intervento per discutere i progressi dei bambini, migliorare le capacità di interazione dei caregiver e motivare la pratica continua a casa. Una volta concluso l'intervento, viene raccolto anche il feedback dei caregiver attraverso questionari per enfatizzare il ruolo della famiglia nell'intervento.

Il ToM-SCGI è concepito come un intervento di gruppo, con sessioni di 60 minuti tenute settimanalmente, una o due volte, e guidate da terapisti qualificati. A metà e alla fine degli interventi vengono condotti due incontri con i caregiver.

Il processo di intervento per ciascuna sessione è il seguente:

  1. Attività di riscaldamento (5-10 minuti): rivedere la sessione di gruppo precedente e prepararsi per le attività di gruppo attuali.
  2. Istruzione sulla teoria della mente (10-15 minuti): basata sullo stadio di sviluppo della teoria della mente dei bambini, utilizzando fumetti per insegnare gli elementi corrispondenti della teoria dello sviluppo della mente.
  3. Giochi di gruppo sulle abilità sociali (30-35 minuti): progettare giochi di gruppo basati su scenari sociali che consentano ai bambini di esercitarsi nell'applicazione delle abilità acquisite della teoria della mente in espressioni e applicazioni della teoria della mente e della competenza sociale.
  4. Riepilogo (5-10 minuti): riassumere il rendimento dei bambini nel gruppo e assegnare i compiti.
Comparatore attivo: ToM-SCGI-6
Il ToM-SCGI-6 è concepito come un intervento di gruppo di 6 settimane, con due sessioni di 60 minuti tenute settimanalmente e guidate da terapisti qualificati. Ogni gruppo è composto da 3 a 6 bambini con ASD, assegnati in base alla valutazione dell'età dei bambini, del QI verbale, delle abilità teoriche della mente e delle abilità sociali. Gli operatori sanitari possono osservare il rendimento dei bambini nel gruppo e documentare i temi e i contenuti del gruppo utilizzando moduli di osservazione e feedback. Gli incontri con i caregiver vengono condotti nella sesta e dodicesima settimana dell'intervento per discutere i progressi dei bambini, migliorare le capacità di interazione dei caregiver e motivare la pratica continua a casa. Una volta concluso l'intervento, viene raccolto anche il feedback dei caregiver attraverso questionari per enfatizzare il ruolo della famiglia nell'intervento.

Il ToM-SCGI è concepito come un intervento di gruppo, con sessioni di 60 minuti tenute settimanalmente, una o due volte, e guidate da terapisti qualificati. A metà e alla fine degli interventi vengono condotti due incontri con i caregiver.

Il processo di intervento per ciascuna sessione è il seguente:

  1. Attività di riscaldamento (5-10 minuti): rivedere la sessione di gruppo precedente e prepararsi per le attività di gruppo attuali.
  2. Istruzione sulla teoria della mente (10-15 minuti): basata sullo stadio di sviluppo della teoria della mente dei bambini, utilizzando fumetti per insegnare gli elementi corrispondenti della teoria dello sviluppo della mente.
  3. Giochi di gruppo sulle abilità sociali (30-35 minuti): progettare giochi di gruppo basati su scenari sociali che consentano ai bambini di esercitarsi nell'applicazione delle abilità acquisite della teoria della mente in espressioni e applicazioni della teoria della mente e della competenza sociale.
  4. Riepilogo (5-10 minuti): riassumere il rendimento dei bambini nel gruppo e assegnare i compiti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha partecipato alla terapia occupazionale convenzionale che non si concentrava sulla teoria della mente o sulla competenza sociale. La durata e la durata dell'intervento erano le stesse del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione osservativa delle competenze sociali, OSCA
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Questo studio utilizzerà l'OSCA per valutare le competenze sociali dei bambini. L'OSCA è uno strumento di valutazione semi-strutturato progettato per valutare le competenze sociali dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) di età compresa tra 3 e 12 anni e può anche misurare l'efficacia degli interventi.
Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Teoria della valutazione mentale, ToMA
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Il ToMA sarà utilizzato per valutare le capacità della teoria della mente dei bambini. Il ToMA si basava sulla struttura multidimensionale della teoria della mente. Il ToMA è composto da 26 item che coprono in modo completo le dimensioni cognitive e affettive della teoria dello sviluppo della mente per bambini dai 3 ai 12 anni. Si estende su tre fasi di sviluppo: iniziale, di base e avanzata, valutando elementi come riconoscimento emotivo, desideri diversi, false credenze di base su contenuti e luoghi inaspettati, emozioni nascoste, false credenze di secondo ordine, menzogna, bugie bianche, sarcasmo, passo falso e false credenze di terzo ordine. La valutazione è concepita come una serie di libri di fiabe collegati a cartoni animati presentati su un computer, integrando elementi di sviluppo in contesti naturali per rendere la valutazione interattiva, coinvolgente e accattivante per i bambini, mantenendo così la loro attenzione durante tutto il processo di test.
Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Teoria della batteria di compiti mentali, ToMTB
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Le capacità della teoria della mente dei bambini saranno valutate utilizzando il ToMTB. Adatto ai bambini dai 3 ai 12 anni, ToMTB è composto da 9 sottotest per un totale di 15 item. La valutazione è condotta in un contesto individuale in cui gli scenari sono presentati in formato libro di fiabe, consentendo ai bambini di rispondere attraverso gesti o verbalmente. I sottotest sono organizzati in ordine crescente di difficoltà e comprendono domande di riconoscimento, domande di conferma e domande di controllo. Le domande di controllo mirano ad escludere gli effetti dell'attenzione, della memoria e della comprensione verbale e non sono incluse nel punteggio complessivo. Il completamento del ToMTB richiede circa 20 minuti ed è convalidato per l'elevata coerenza interna e l'affidabilità test-retest.
Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Teoria della mente Inventory-Seconda edizione, ToMI-2
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
ToMI-2 sarà utilizzato per valutare le prestazioni della teoria della mente dei bambini. ToMI-2 consiste principalmente in un questionario compilato dal caregiver che fornisce approfondimenti sui comportamenti naturali dei bambini. L'inventario comprende 60 domande. Il punteggio viene assegnato su una scala continua, con gli operatori sanitari che segnano una linea verticale lungo una linea di 20 cm che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo", per indicare il grado di prestazione della teoria della mente di un bambino.
Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Scale di comportamento adattivo Vineland, terza edizione, VABS-3
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
VABS-3 sarà impiegato per valutare i comportamenti di adattamento sociale quotidiano dei bambini. Il VABS-3 è un questionario di intervista semistrutturato compilato dai caregiver primari, applicabile ai bambini dai 3 ai 12 anni. I punteggi standard compositi complessivi della scala forniscono una valutazione completa delle competenze personali e sociali del bambino. Il dominio VABS-3 Socializzazione fornisce punteggi standard, gradi percentili, livelli adattivi e punteggi equivalenti all'età per i comportamenti adattivi di un bambino nelle aree e sottodomini sociali, nonché un'analisi dei punti di forza e di debolezza delle prestazioni del comportamento adattivo.
Fino a 1 settimana prima dell'intervento, fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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