Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teorie myšlenkové sociální kompetenční skupinové intervence (ToM-SCGI)

16. prosince 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Teorie skupinové intervence sociální kompetence založené na mysli (ToM-SCGI) u dětí s poruchou autistického spektra: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie představuje novou intervenci, Theory of Mind-Based Social Competence Group Intervention (ToM-SCGI), navrženou ke zlepšení teorie mysli a sociální kompetence u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Vyšetřovatelé předpokládají, že ToM-SCGI, který se zaměřuje na posílení schopnosti porozumět myšlenkám a pocitům druhých – známý jako „teorie mysli“ – pozitivně ovlivní dětskou teorii schopností mysli, aplikaci těchto schopností a celkovou sociální kompetenci.

V pečlivě strukturované randomizované kontrolované studii (RCT) se výzkumníci snaží ověřit účinnost ToM-SCGI. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda verbální IQ a styl sociální interakce dítěte mohou ovlivnit účinnost ToM-SCGI. Prostřednictvím tří komplexních fází – vývoje a pilotování intervence, provádění RCT a zkoumání mediačních a moderačních efektů – vyšetřovatelé očekávají, že ToM-SCGI poskytne trvalé výhody v sociálním rozvoji dětí s PAS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoduše zaslepenou RCT, jejímž cílem je zapsat 120 párů účastníků, zahrnujících 120 dětí s PAS a pečovatele. Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do dvou experimentálních skupin a kontrolní skupiny, každá po 40 párech. Experimentální skupiny se zúčastní skupinové intervence Theory of Mind-Based Social Competence Group Intervention (ToM-SCGI) se zaměřením na teorii mysli a sociální kompetence, zatímco kontrolní skupina se bude věnovat pravidelné pracovní terapii bez specifického zaměření na teorii mysli nebo sociální kompetence. kompetence. Jedna experimentální skupina bude dostávat intervenci jednou týdně po dobu 12 týdnů, zatímco druhá ji bude dostávat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.

Studie se skládá ze čtyř hodnocení: T0 screening, T1 před intervencí, T2 po intervenci a T3 sledování o tři měsíce později. Hodnocení T0 se provádí za účelem screeningu a potvrzení způsobilosti. Randomizace a utajení alokace jsou řízeny nezávisle výzkumným pracovníkem, který není zapojen do studie, pomocí softwaru Random Allocation Software 2.0. Náhodně generovaná čísla a skupinová přiřazení jsou umístěna v po sobě jdoucích číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách. Jakmile dítě a pečovatel poskytnou souhlas a je potvrzena způsobilost, obálky se postupně otevírají, aby se účastníci přiřadili do jedné z experimentálních a kontrolních skupin.

Hodnocení T1 stanoví výchozí data pro hodnocení účinnosti před intervencemi. Všechny skupiny pak podstoupí příslušné intervence. Hodnocení T2, prováděné do jednoho týdne po ukončení intervencí, slouží jako pointervenční opatření. Konečné následné hodnocení T3 se provádí tři měsíce po ukončení intervence, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. chronologický věk mezi 3 a 10 lety;
  2. s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD), autismem, Aspergerovým syndromem nebo pervazivní vývojovou poruchou jinak nespecifikovanou (PDD-NOS) podle DSM-5 nebo kritérií Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů 10. revize (MKN-10) vyškoleným psychiatrem nebo pediatrem;
  3. nepřítomnost dalších neurologických nebo psychiatrických stavů;
  4. T-skóre 60 nebo vyšší na stupnici sociální odezvy – druhé vydání (SRS-2) a skóre 30 nebo vyšší na stupnici hodnocení dětského autismu™, druhé vydání (CARS™2);
  5. skóre Verbedal Comprehension Index (VCI) 70 nebo vyšší na Wechslerově předškolní a primární škále inteligence IV (WPPSI-IV) nebo Wechslerově inteligenční škále pro děti IV (WISC-IV).

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost dodržovat pokyny nebo dokončit celý proces hodnocení;
  2. symptomy související s organickou mozkovou dysfunkcí (např. epilepsie);
  3. neopravitelné poruchy sluchu nebo zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ToM-SCGI-12
ToM-SCGI-12 je navržen jako 12týdenní skupinová intervence s 60minutovými sezeními, která se konají týdně a vedou je vyškolení terapeuti. Každá skupina se skládá ze 3 až 6 dětí s PAS, které jsou přiřazeny na základě hodnocení věku dětí, verbálního IQ, teorie schopností mysli a sociálních dovedností. Pečovatelé mohou pozorovat výkony dětí ve skupině a dokumentovat témata a obsahy skupiny pomocí pozorovacích formulářů a formulářů zpětné vazby. Setkání pečovatelů se konají v 6. a 12. týdnu intervence s cílem prodiskutovat pokroky dětí, zlepšit interakční dovednosti pečovatelů a motivovat k další praxi doma. Po skončení intervence se prostřednictvím dotazníků shromažďuje také zpětná vazba od pečovatelů, aby se zdůraznila role rodiny v intervenci.
Behaviorální: Teorie skupinové intervence sociální kompetence založené na mysli

ToM-SCGI je navržen jako skupinová intervence s 60minutovými sezeními, která se konají jednou nebo dvakrát týdně a vedou je vyškolení terapeuti. Uprostřed a na konci intervencí se konají dvě setkání pečovatelů.

Intervenční proces pro každou relaci je následující:

  1. Zahřívací aktivity (5-10 minut): projděte si předchozí skupinové sezení a připravte se na aktuální skupinové aktivity.
  2. Výuka teorie mysli (10-15 minut): vychází z vývojové fáze dětské teorie mysli, pomocí myšlenkových bublin k výuce odpovídajících prvků teorie vývoje mysli.
  3. Skupinové hry sociálních dovedností (30–35 minut): navrhněte skupinové hry založené na sociálním scénáři, které dětem umožňují procvičit aplikaci nabyté teorie schopností mysli do vyjádření a aplikací teorie mysli a sociální kompetence.
  4. Shrnutí (5-10 minut): shrňte výkony dětí ve skupině a zadejte domácí úkol.
Aktivní komparátor: ToM-SCGI-6
ToM-SCGI-6 je navržen jako 6týdenní skupinová intervence se dvěma 60minutovými sezeními týdně a vedenými vyškolenými terapeuty. Každá skupina se skládá ze 3 až 6 dětí s PAS, které jsou přiřazeny na základě hodnocení věku dětí, verbálního IQ, teorie schopností mysli a sociálních dovedností. Pečovatelé mohou pozorovat výkony dětí ve skupině a dokumentovat témata a obsahy skupiny pomocí pozorovacích formulářů a formulářů zpětné vazby. Setkání pečovatelů se konají v 6. a 12. týdnu intervence s cílem prodiskutovat pokroky dětí, zlepšit interakční dovednosti pečovatelů a motivovat k další praxi doma. Po skončení intervence se prostřednictvím dotazníků shromažďuje také zpětná vazba od pečovatelů, aby se zdůraznila role rodiny v intervenci.
Behaviorální: Teorie skupinové intervence sociální kompetence založené na mysli

ToM-SCGI je navržen jako skupinová intervence s 60minutovými sezeními, která se konají jednou nebo dvakrát týdně a vedou je vyškolení terapeuti. Uprostřed a na konci intervencí se konají dvě setkání pečovatelů.

Intervenční proces pro každou relaci je následující:

  1. Zahřívací aktivity (5-10 minut): projděte si předchozí skupinové sezení a připravte se na aktuální skupinové aktivity.
  2. Výuka teorie mysli (10-15 minut): vychází z vývojové fáze dětské teorie mysli, pomocí myšlenkových bublin k výuce odpovídajících prvků teorie vývoje mysli.
  3. Skupinové hry sociálních dovedností (30–35 minut): navrhněte skupinové hry založené na sociálním scénáři, které dětem umožňují procvičit aplikaci nabyté teorie schopností mysli do vyjádření a aplikací teorie mysli a sociální kompetence.
  4. Shrnutí (5-10 minut): shrňte výkony dětí ve skupině a zadejte domácí úkol.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se účastnila konvenční pracovní terapie, která se nezaměřovala na teorii mysli nebo sociální kompetenci. Délka a délka intervence byly stejné jako u experimentální skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sociální kompetence pozorování, OSCA
Časové okno: Do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po dokončení intervence a 3 měsíce po dokončení intervence.
Tato studie využije OSCA k posouzení sociálních kompetencí dětí. OSCA je semistrukturovaný hodnotící nástroj určený k hodnocení sociálních kompetencí dětí s poruchou autistického spektra (ASD) ve věku 3 až 12 let a může také měřit účinnost intervencí.
Do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po dokončení intervence a 3 měsíce po dokončení intervence.
Teorie hodnocení mysli, ToMA
Časové okno: Do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po dokončení intervence a 3 měsíce po dokončení intervence.
ToMA bude použito k hodnocení dětské teorie schopností mysli. ToMA byl založen na multidimenzionálním rámci teorie mysli. ToMA se skládá z 26 položek, které komplexně pokrývají kognitivní a afektivní dimenze teorie vývoje mysli pro děti ve věku 3 až 12 let. Zahrnuje tři vývojové fáze: ranou, základní a pokročilou, hodnotí prvky, jako je emoční rozpoznání, odlišná přání, základní falešná přesvědčení o neočekávaném obsahu a umístění, skryté emoce, falešná přesvědčení druhého řádu, lhaní, bílé lži, sarkasmus, faux pas. a falešná přesvědčení třetího řádu. Hodnocení je navrženo jako série propojených kreslených pohádkových knih prezentovaných na počítači, které integrují vývojové prvky do přirozených kontextů, aby bylo hodnocení pro děti interaktivní, poutavé a podmanivé, čímž si udrží své zaměření během celého procesu testování.
Do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po dokončení intervence a 3 měsíce po dokončení intervence.
Theory of Mind Task Battery, ToMTB
Časové okno: Do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po dokončení intervence a 3 měsíce po dokončení intervence.
Dětská teorie schopností mysli bude hodnocena pomocí ToMTB. ToMTB, vhodné pro děti od 3 do 12 let, se skládá z 9 dílčích testů s celkem 15 položkami. Hodnocení se provádí v prostředí jeden na jednoho, kde jsou scénáře prezentovány ve formátu pohádkové knihy, což umožňuje dětem reagovat buď gesty, nebo verbálně. Subtesty jsou uspořádány ve vzrůstajícím pořadí obtížnosti a zahrnují otázky na rozpoznávání, potvrzovací otázky a kontrolní otázky. Kontrolní otázky mají za cíl vyloučit vliv pozornosti, paměti a verbálního porozumění a nejsou zahrnuty do celkového skóre. Dokončení ToMTB trvá asi 20 minut a je ověřeno pro vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivost při opakovaném testování.
Do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po dokončení intervence a 3 měsíce po dokončení intervence.
Inventář teorie mysli – druhé vydání, ToMI-2
Časové okno: Do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po dokončení intervence a 3 měsíce po dokončení intervence.
ToMI-2 bude využito k posouzení dětské teorie výkonnosti mysli. ToMI-2 se primárně skládá z pečovatele vyplněného dotazníku, který poskytuje pohled na naturalistické chování dětí. Inventář obsahuje 60 otázek. Bodování se provádí na souvislé stupnici, přičemž pečovatelé označují svislou čáru podél čáry o délce 20 cm, která se pohybuje od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“, aby indikovala stupeň dětské teorie výkonnosti mysli.
Do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po dokončení intervence a 3 měsíce po dokončení intervence.
Vineland Adaptivní Behavior Scale, třetí vydání, VABS-3
Časové okno: Do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po dokončení intervence a 3 měsíce po dokončení intervence.
VABS-3 bude použit k posouzení každodenního sociálního adaptačního chování dětí. VABS-3 je polostrukturovaný dotazník, který vyplňují primární pečovatelé a je použitelný pro děti ve věku 3 až 12 let. Celkové složené standardní skóre škály poskytuje komplexní hodnocení osobních a sociálních kompetencí dítěte. Doména socializace VABS-3 poskytuje standardní skóre, percentilové pozice, adaptivní úrovně a věkově ekvivalentní skóre pro adaptivní chování dítěte v sociálních oblastech a subdoménách, stejně jako analýzu silných a slabých stránek adaptivního chování.
Do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po dokončení intervence a 3 měsíce po dokončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-112-082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit