Теория группового вмешательства в области социальной компетентности, основанного на разуме (ToM-SCGI)
Теория группового вмешательства в области социальной компетентности, основанного на разуме (ToM-SCGI) у детей с расстройствами аутистического спектра: рандомизированное контролируемое исследование
В этом клиническом исследовании представлено новое вмешательство — групповое вмешательство по теории разума и социальной компетентности (ToM-SCGI), предназначенное для улучшения теории разума и социальной компетентности у детей с расстройством аутистического спектра (РАС). Исследователи предполагают, что ToM-SCGI, направленная на улучшение способности понимать мысли и чувства других людей, известная как «теория разума», окажет положительное влияние на детскую теорию умственных способностей, применение этих способностей и общую социальную компетентность.
В тщательно структурированном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) исследователи стремятся подтвердить эффективность ToM-SCGI. Кроме того, исследователи проверят, могут ли вербальный IQ ребенка и стиль социального взаимодействия повлиять на эффективность ToM-SCGI. Исследователи ожидают, что в течение трех комплексных этапов — разработки и пилотирования вмешательства, проведения РКИ и изучения эффектов посредничества и модерации — ToM-SCGI обеспечит долгосрочные преимущества в социальном развитии детей с РАС.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является участие 120 пар участников, включая 120 детей с РАС и лиц, осуществляющих уход. Участники будут поровну разделены на две экспериментальные группы и контрольную группу по 40 пар в каждой. Экспериментальные группы будут участвовать в групповом вмешательстве по теории разума, основанного на социальной компетентности (ToM-SCGI), с упором на теорию разума и социальную компетентность, в то время как контрольная группа будет участвовать в регулярной трудотерапии без особого внимания теории разума или социальной компетентности. компетентность. Одна экспериментальная группа будет получать вмешательство один раз в неделю в течение 12 недель, а другая — два раза в неделю в течение 6 недель.
Исследование состоит из четырех оценок: скрининг Т0, Т1 до вмешательства, Т2 после вмешательства и последующее Т3 через три месяца. Оценка Т0 проводится для проверки и подтверждения соответствия требованиям. Рандомизация и сокрытие распределения управляются независимо исследователем, не участвующим в исследовании, с использованием программного обеспечения Random Allocation Software 2.0. Случайно сгенерированные номера и групповые задания помещаются в последовательно пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты. После того, как ребенок и опекун дали согласие и право на участие подтверждено, конверты последовательно открываются, чтобы распределить участников в одну из экспериментальных и контрольных групп.
Оценка T1 устанавливает исходные данные для оценки эффективности перед вмешательством. Затем все группы подвергаются соответствующим вмешательствам. Оценка Т2, проводимая в течение одной недели после завершения вмешательства, служит мерой после вмешательства. Окончательная последующая оценка Т3 проводится через три месяца после окончания вмешательства для оценки долгосрочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kuan-Lin Chen, Ph.D
- Номер телефона: 5906 +886-6-2353535
- Электронная почта: klchen@mail.ncku.edu.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хронологический возраст от 3 до 10 лет;
- диагностировано расстройство аутистического спектра (РАС), аутизм, синдром Аспергера или первазивное расстройство развития, не уточненное иным образом (PDD-NOS) в соответствии с критериями DSM-5 или Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (МКБ-10). квалифицированным психиатром или педиатром;
- отсутствие дополнительных неврологических или психиатрических заболеваний;
- Т-показатель 60 или выше по шкале социальной реакции, второе издание (SRS-2) и балл 30 или выше по шкале оценки детского аутизма™, второе издание (CARS™2);
- индекс вербального понимания (VCI) 70 или выше по шкале интеллекта Векслера для дошкольников и начальной школы IV (WPPSI-IV) или шкале интеллекта Векслера для детей IV (WISC-IV).
Критерий исключения:
- неспособность следовать инструкциям или завершить весь процесс оценки;
- симптомы, связанные с органической дисфункцией головного мозга (например, эпилепсия);
- некорректируемые нарушения слуха или зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Том-SCGI-12
ToM-SCGI-12 представляет собой 12-недельное групповое вмешательство с 60-минутными сеансами, проводимыми еженедельно под руководством обученных терапевтов.
В каждую группу входят от 3 до 6 детей с РАС, которые распределяются на основе оценки возраста детей, вербального IQ, теории умственных способностей и социальных навыков.
Воспитатели могут наблюдать за выступлениями детей в группе и документировать темы и содержание группы, используя формы наблюдения и обратной связи.
Встречи с лицами, осуществляющими уход, проводятся на 6-й и 12-й неделях вмешательства для обсуждения прогресса детей, улучшения навыков взаимодействия лиц, осуществляющих уход, и мотивации для продолжения практики дома.
После завершения вмешательства отзывы лиц, осуществляющих уход, также собираются с помощью анкет, чтобы подчеркнуть роль семьи в вмешательстве.
|
ToM-SCGI разработан как групповое вмешательство с 60-минутными сеансами, проводимыми еженедельно, один или два раза, под руководством обученных терапевтов. В середине и в конце вмешательства проводятся две встречи с лицами, осуществляющими уход. Процесс вмешательства для каждого сеанса выглядит следующим образом:
|
|
Активный компаратор: Том-SCGI-6
ToM-SCGI-6 представляет собой 6-недельное групповое вмешательство с двумя 60-минутными сеансами, проводимыми еженедельно под руководством обученных терапевтов.
В каждую группу входят от 3 до 6 детей с РАС, которые распределяются на основе оценки возраста детей, вербального IQ, теории умственных способностей и социальных навыков.
Воспитатели могут наблюдать за выступлениями детей в группе и документировать темы и содержание группы, используя формы наблюдения и обратной связи.
Встречи с лицами, осуществляющими уход, проводятся на 6-й и 12-й неделях вмешательства для обсуждения прогресса детей, улучшения навыков взаимодействия лиц, осуществляющих уход, и мотивации для продолжения практики дома.
После завершения вмешательства отзывы лиц, осуществляющих уход, также собираются с помощью анкет, чтобы подчеркнуть роль семьи в вмешательстве.
|
ToM-SCGI разработан как групповое вмешательство с 60-минутными сеансами, проводимыми еженедельно, один или два раза, под руководством обученных терапевтов. В середине и в конце вмешательства проводятся две встречи с лицами, осуществляющими уход. Процесс вмешательства для каждого сеанса выглядит следующим образом:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа участвовала в традиционной трудотерапии, которая не фокусировалась на теории разума или социальной компетентности.
Продолжительность и длительность вмешательства были такими же, как и в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдательная оценка социальной компетентности, OSCA
Временное ограничение: До 1 недели до вмешательства, до 1 недели после завершения вмешательства и 3 месяцев после завершения вмешательства.
|
В этом исследовании будет использоваться OSCA для оценки социальных компетенций детей.
OSCA — это полуструктурированный инструмент оценки, предназначенный для оценки социальных компетенций детей с расстройством аутистического спектра (РАС) в возрасте от 3 до 12 лет, а также он может измерять эффективность вмешательств.
|
До 1 недели до вмешательства, до 1 недели после завершения вмешательства и 3 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Теория оценки разума, ToMA
Временное ограничение: До 1 недели до вмешательства, до 1 недели после завершения вмешательства и 3 месяцев после завершения вмешательства.
|
ToMA будет использоваться для оценки способностей детей в области теории разума.
ToMA был основан на многомерной структуре теории разума.
ToMA состоит из 26 предметов, которые всесторонне охватывают когнитивные и аффективные аспекты теории развития разума для детей в возрасте от 3 до 12 лет.
Он охватывает три стадии развития: раннюю, базовую и продвинутую, оценивая такие элементы, как эмоциональное распознавание, различные желания, основные ложные убеждения о неожиданном содержании и местах, скрытые эмоции, ложные убеждения второго порядка, ложь, ложь во спасение, сарказм, оплошность. и ложные убеждения третьего порядка.
Оценка представляет собой серию связанных между собой сборников мультфильмов, представленных на компьютере, в которых элементы развития интегрируются в естественные контексты, что делает оценку интерактивной, увлекательной и увлекательной для детей, тем самым сохраняя их концентрацию на протяжении всего процесса тестирования.
|
До 1 недели до вмешательства, до 1 недели после завершения вмешательства и 3 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Батарея задач по теории разума, ToMTB
Временное ограничение: До 1 недели до вмешательства, до 1 недели после завершения вмешательства и 3 месяцев после завершения вмешательства.
|
Возможности теории разума детей будут оцениваться с помощью ToMTB.
ToMTB, подходящий для детей от 3 до 12 лет, состоит из 9 субтестов, в общей сложности 15 заданий.
Оценка проводится индивидуально, где сценарии представлены в формате сборника рассказов, что позволяет детям реагировать жестами или устно.
Субтесты расположены в порядке возрастания сложности и включают в себя вопросы на узнавание, вопросы-подтверждения и контрольные вопросы.
Контрольные вопросы направлены на исключение влияния на внимание, память и вербальное понимание и не включаются в общий балл.
Заполнение ToMTB занимает около 20 минут и проверено на высокую внутреннюю согласованность и надежность при повторном тестировании.
|
До 1 недели до вмешательства, до 1 недели после завершения вмешательства и 3 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Опись теории разума, второе издание, ТоМИ-2
Временное ограничение: До 1 недели до вмешательства, до 1 недели после завершения вмешательства и 3 месяцев после завершения вмешательства.
|
ToMI-2 будет использоваться для оценки детской теории умственной деятельности.
ToMI-2 в основном состоит из анкеты, заполняемой лицом, осуществляющим уход, которая дает представление о натуралистическом поведении детей.
В инвентаре 60 вопросов.
Оценка производится по непрерывной шкале: воспитатели отмечают вертикальную линию длиной 20 см, которая варьируется от «полностью не согласен» до «полностью согласен», чтобы указать степень развития у ребенка теории умственной деятельности.
|
До 1 недели до вмешательства, до 1 недели после завершения вмешательства и 3 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, третье издание, VABS-3
Временное ограничение: До 1 недели до вмешательства, до 1 недели после завершения вмешательства и 3 месяцев после завершения вмешательства.
|
VABS-3 будет использоваться для оценки повседневной социальной адаптации детей.
VABS-3 представляет собой полуструктурированную анкету для интервью, заполняемую лицами, осуществляющими основной уход, и применима к детям в возрасте от 3 до 12 лет.
Общие составные стандартные баллы шкалы дают всестороннюю оценку личных и социальных компетенций ребенка.
Домен социализации VABS-3 предоставляет стандартные баллы, процентильные ранги, уровни адаптации и возрастные эквивалентные баллы адаптивного поведения ребенка в социальных областях и поддоменах, а также анализ сильных и слабых сторон адаптивного поведения.
|
До 1 недели до вмешательства, до 1 недели после завершения вмешательства и 3 месяцев после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-BR-112-082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .