Mieleen perustuvan sosiaalisen pätevyyden teoria ryhmäinterventiosta (ToM-SCGI)
Teoria mieleen perustuvasta sosiaalisen pätevyyden ryhmäinterventiosta (ToM-SCGI) lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä kliininen tutkimus esittelee uuden intervention, Theory of Mind-Based Social Competence Group Intervention (ToM-SCGI), jonka tarkoituksena on parantaa mielen teoriaa ja sosiaalista osaamista lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Tutkijat olettavat, että ToM-SCGI, joka keskittyy parantamaan kykyä ymmärtää toisten ajatuksia ja tunteita, joka tunnetaan nimellä "mielen teoria", vaikuttaa positiivisesti lasten teoriaan mielen kyvyistä, näiden kykyjen soveltamisesta ja yleisestä sosiaalisesta osaamisesta.
Huolellisesti jäsennellyssä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) tutkijat pyrkivät validoimaan ToM-SCGI:n tehokkuuden. Lisäksi tutkijat tutkivat, voivatko lapsen verbaalinen älykkyysosamäärä ja sosiaalisen vuorovaikutuksen tyyli vaikuttaa ToM-SCGI:n tehokkuuteen. Kolmen kattavan vaiheen kautta - intervention kehittäminen ja pilotointi, RCT:n suorittaminen sekä sovittelu- ja maltillisuusvaikutusten tutkiminen - tutkijat odottavat, että ToM-SCGI tarjoaa pysyviä etuja ASD-lasten sosiaalisessa kehityksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu RCT, jonka tavoitteena on saada mukaan 120 osallistujaparia, joihin kuuluu 120 ASD- lasta ja huoltajia. Osallistujat jaetaan tasan kahteen koeryhmään ja vertailuryhmään, joissa kummassakin on 40 paria. Koeryhmät osallistuvat mielen ja sosiaalisen kompetenssin teoriaan (ToM-SCGI) keskittyvään mielen ja sosiaalisen osaamisen teoriaan, kun taas kontrolliryhmä harjoittaa säännöllistä toimintaterapiaa keskittymättä erityisesti mielen tai sosiaalisen teoriaan. pätevyyttä. Yksi koeryhmä saa interventiota kerran viikossa 12 viikon ajan, kun taas toinen saa sen kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Tutkimus koostuu neljästä arvioinnista: T0 seulonta, T1 ennen interventiota, T2 intervention jälkeen ja T3 seuranta kolmen kuukauden kuluttua. T0-arviointi suoritetaan kelpoisuuden seulomiseksi ja vahvistamiseksi. Satunnaistuksen ja allokoinnin piilottamista hoitaa itsenäisesti tutkimukseen ulkopuolinen tutkija käyttäen Random Allocation Software 2.0:aa. Satunnaisesti luodut numerot ja ryhmätehtävät asetetaan peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin, suljetuihin kirjekuoreihin. Kun lapsi ja huoltaja ovat antaneet suostumuksensa ja kelpoisuus on vahvistettu, kirjekuoret avataan peräkkäin, jotta osallistujat määritetään johonkin koe- ja kontrolliryhmistä.
T1-arviointi muodostaa perustiedot tehokkuuden arvioinneille ennen interventioita. Tämän jälkeen kaikki ryhmät käyvät läpi vastaavat interventiot. Intervention jälkeisenä toimenpiteenä toimii T2-arviointi, joka tehdään viikon sisällä interventioiden päättymisestä. Lopullinen T3-seurantaarviointi suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kuan-Lin Chen, Ph.D
- Puhelinnumero: 5906 +886-6-2353535
- Sähköposti: klchen@mail.ncku.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kronologinen ikä 3-10 vuotta;
- diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD), autismi, Aspergerin oireyhtymä tai leviävä kehityshäiriö, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS) DSM-5:n tai kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien tilastollisen luokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) kriteerien mukaan koulutetun psykiatrin tai lastenlääkärin toimesta;
- muiden neurologisten tai psykiatristen sairauksien puuttuminen;
- T-pisteet 60 tai korkeammat Social Responsiveness Scale-Second Editionissa (SRS-2) ja pisteet 30 tai korkeammat Childhood Autism Rating Scale™, Second Editionissa (CARS™2);
- Verbedal Comprehension Index (VCI) -pistemäärä 70 tai korkeampi Wechslerin esikoulu- ja perusasteikolla IV (WPPSI-IV) tai Wechsler Intelligence Scale for Children IV -asteikolla (WISC-IV).
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai suorittaa koko arviointiprosessia;
- oireet, jotka liittyvät orgaaniseen aivojen toimintahäiriöön (esim. epilepsia);
- korjaamattomat kuulo- tai näkövammat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ToM-SCGI-12
ToM-SCGI-12 on suunniteltu 12 viikon ryhmäinterventioon, jossa 60 minuuttia kestävät istunnot pidetään viikoittain koulutettujen terapeuttien johdolla.
Jokaisessa ryhmässä on 3–6 ASD- lasta, jotka on jaettu lasten iän, verbaalisen älykkyysosamäärän, mielen kykyjen teorian ja sosiaalisten taitojen perusteella.
Omaishoitajat voivat tarkkailla lasten toimintaa ryhmässä ja dokumentoida ryhmän teemoja ja sisältöjä havainnointi- ja palautelomakkeilla.
Hoitajatapaamisia pidetään 6. ja 12. hoitoviikolla, jossa keskustellaan lasten edistymisestä, parannetaan hoitajien vuorovaikutustaitoja ja motivoidaan jatkamaan harjoittelua kotona.
Intervention päätyttyä omaishoitajien palautetta kerätään myös kyselylomakkeilla korostaakseen perheen roolia interventiossa.
|
ToM-SCGI on suunniteltu ryhmäinterventioon, jossa 60 minuuttia kestävät istunnot pidetään viikoittain, joko kerran tai kahdesti ja joita johtavat koulutetut terapeutit. Interventioiden keskellä ja lopussa järjestetään kaksi hoitajatapaamista. Jokaisen istunnon interventioprosessi on seuraava:
|
|
Active Comparator: ToM-SCGI-6
ToM-SCGI-6 on suunniteltu 6 viikon ryhmäinterventioon, jossa on kaksi 60 minuutin istuntoa viikoittain ja joita johtavat koulutetut terapeutit.
Jokaisessa ryhmässä on 3–6 ASD- lasta, jotka on jaettu lasten iän, verbaalisen älykkyysosamäärän, mielen kykyjen teorian ja sosiaalisten taitojen perusteella.
Omaishoitajat voivat tarkkailla lasten toimintaa ryhmässä ja dokumentoida ryhmän teemoja ja sisältöjä havainnointi- ja palautelomakkeilla.
Hoitajatapaamisia pidetään 6. ja 12. hoitoviikolla, jossa keskustellaan lasten edistymisestä, parannetaan hoitajien vuorovaikutustaitoja ja motivoidaan jatkamaan harjoittelua kotona.
Intervention päätyttyä omaishoitajien palautetta kerätään myös kyselylomakkeilla korostaakseen perheen roolia interventiossa.
|
ToM-SCGI on suunniteltu ryhmäinterventioon, jossa 60 minuuttia kestävät istunnot pidetään viikoittain, joko kerran tai kahdesti ja joita johtavat koulutetut terapeutit. Interventioiden keskellä ja lopussa järjestetään kaksi hoitajatapaamista. Jokaisen istunnon interventioprosessi on seuraava:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä osallistui tavanomaiseen toimintaterapiaan, joka ei keskittynyt mielen teoriaan tai sosiaaliseen osaamiseen.
Intervention kesto ja pituus olivat samat kuin koeryhmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Observational Social Competence Assessment, OSCA
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään OSCA:ta lasten sosiaalisten kykyjen arvioinnissa.
OSCA on puolistrukturoitu arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan 3–12-vuotiaiden autismispektrihäiriöstä (ASD) sairastavien lasten sosiaalisia kykyjä, ja se voi myös mitata interventioiden tehokkuutta.
|
Enintään 1 viikko ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Mielen arvioinnin teoria, ToMA
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
ToMA:n avulla arvioidaan lasten teoriaa mielen kyvyistä.
ToMA perustui mieliteorian moniulotteiseen viitekehykseen.
ToMA koostuu 26 osasta, jotka kattavat kattavasti mielenkehityksen teorian kognitiiviset ja affektiiviset ulottuvuudet 3–12-vuotiaille lapsille.
Se kattaa kolme kehitysvaihetta: varhainen, perus- ja pitkälle edennyt, arvioiden elementtejä, kuten emotionaalisen tunnistamisen, erilaiset halut, perustavanlaatuiset väärät uskomukset odottamattomista sisällöistä ja paikoista, piilotetut tunteet, toisen asteen väärät uskomukset, valehtelu, valkoiset valheet, sarkasmi, faux pas ja kolmannen asteen väärät uskomukset.
Arviointi on suunniteltu sarjaksi linkitettyjä sarjakuvasarjoja, jotka esitetään tietokoneella ja jotka yhdistävät kehityselementtejä luonnollisiin yhteyksiin tehdäkseen arvioinnista vuorovaikutteisen, mukaansatempaavan ja kiehtovan lapsille ja siten säilyttäen heidän huomionsa koko testausprosessin ajan.
|
Enintään 1 viikko ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Teorian mielen tehtävä akku, ToMTB
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
ToMTB:n avulla arvioidaan lasten teoriaa mielen kyvyistä.
3–12-vuotiaille sopiva ToMTB koostuu 9 osatestistä, joissa on yhteensä 15 kohdetta.
Arviointi suoritetaan henkilökohtaisessa ympäristössä, jossa skenaariot esitetään satukirjan muodossa, jolloin lapset voivat vastata joko eleillä tai suullisesti.
Osatestit on järjestetty kasvavaan vaikeusjärjestykseen ja sisältävät tunnistuskysymyksiä, vahvistuskysymyksiä ja kontrollikysymyksiä.
Kontrollikysymyksillä pyritään sulkemaan pois huomion, muistin ja sanallisen ymmärtämisen vaikutukset, eivätkä ne sisälly kokonaispisteisiin.
ToMTB:n suorittaminen kestää noin 20 minuuttia, ja se on validoitu korkean sisäisen johdonmukaisuuden ja testien uudelleentestauksen luotettavuuden vuoksi.
|
Enintään 1 viikko ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Theory of Mind Inventory-Second Edition, ToMI-2
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
ToMI-2:ta hyödynnetään arvioimaan lasten mielen suorituskyvyn teoriaa.
ToMI-2 koostuu ensisijaisesti omaishoitajan täyttämästä kyselystä, joka antaa näkemyksiä lasten naturalistiseen käyttäytymiseen.
Luettelossa on 60 kysymystä.
Pisteytys tehdään jatkuvalla asteikolla, ja huoltajat merkitsevät pystysuoraa viivaa 20 cm:n viivalle, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä", mikä osoittaa lapsen mielen suoritusteorian asteen.
|
Enintään 1 viikko ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, kolmas painos, VABS-3
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
VABS-3:lla arvioidaan lasten jokapäiväistä sosiaalista sopeutumiskäyttäytymistä.
VABS-3 on 3–12-vuotiaille lapsille tarkoitettu puolistrukturoitu haastattelukyselylomake, jonka täyttävät ensihoitajat.
Asteikon yleiset yhdistelmästandardipisteet antavat kattavan arvion lapsen henkilökohtaisista ja sosiaalisista kyvyistä.
VABS-3 Socialization -toimialue tarjoaa vakiopisteet, prosenttipisteet, mukautuvat tasot ja ikää vastaavat pisteet lapsen mukautuvalle käyttäytymiselle sosiaalisilla alueilla ja aliverkkotunnuksissa sekä mukautuvan käyttäytymisen suorituskyvyn vahvuuksien ja heikkouksien analyysin.
|
Enintään 1 viikko ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-112-082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .