- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06509152
Theory of Mind-based Social Competence Group Intervention (ToM-SCGI)
Theory of Mind-Based Social Competence Group Intervention (ToM-SCGI) in Children With Autism Spectrum Disorder: a Randomized Controlled Trial
Denna kliniska studie introducerar en ny intervention, Theory of Mind-Based Social Competence Group Intervention (ToM-SCGI), utformad för att förbättra teorin om sinne och social kompetens hos barn med autismspektrumstörning (ASD). Utredare antar att ToM-SCGI, som fokuserar på att förbättra förmågan att förstå andras tankar och känslor, känd som "theory of mind" - kommer att positivt påverka barns teori om sinnesförmågor, tillämpning av dessa förmågor och övergripande social kompetens.
I en noggrant strukturerad randomiserad kontrollerad studie (RCT) syftar utredarna till att validera effektiviteten av ToM-SCGI. Dessutom kommer utredarna att undersöka om ett barns verbala IQ och sociala interaktionsstil kan påverka effektiviteten av ToM-SCGI. Genom tre omfattande faser - att utveckla och pilotera interventionen, genomföra RCT och undersöka medlings- och modereringseffekterna - förväntar sig utredarna att ToM-SCGI kommer att ge bestående fördelar i den sociala utvecklingen för barn med ASD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enkelblind RCT som syftar till att registrera 120 par av deltagare, bestående av 120 barn med ASD och vårdgivare. Deltagarna kommer att delas upp lika i två experimentgrupper och en kontrollgrupp, med 40 par vardera. Experimentgrupperna kommer att delta i Theory of Mind-Based Social Competence Group Intervention (ToM-SCGI) med fokus på teori om sinne och social kompetens, medan kontrollgruppen kommer att engagera sig i regelbunden arbetsterapi utan specifikt fokus på teori om sinne eller social kompetens. En experimentgrupp kommer att få interventionen en gång i veckan i 12 veckor, medan den andra kommer att få den två gånger i veckan i 6 veckor.
Studien består av fyra bedömningar: T0-screening, T1-pre-intervention, T2-post-intervention och T3-uppföljning tre månader senare. T0-bedömningen utförs för att screena och bekräfta behörighet. Randomisering och allokeringsdöljande hanteras oberoende av en forskare som inte är involverad i studien, med hjälp av Random Allocation Software 2.0. Slumpmässigt genererade nummer och grupptilldelningar placeras i konsekutivt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. När ett barn och en vårdgivare har gett sitt samtycke och behörighet har bekräftats, öppnas kuverten sekventiellt för att tilldela deltagare till en av experiment- och kontrollgrupperna.
T1-bedömningen fastställer baslinjedata för effektutvärderingar före interventionerna. Alla grupper genomgår sedan respektive insatser. T2-bedömningen, utförd inom en vecka efter avslutad intervention, fungerar som åtgärd efter intervention. Den slutliga T3-uppföljningsbedömningen sker tre månader efter att interventionen avslutats, för att utvärdera långsiktiga effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kuan-Lin Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 5906 +886-6-2353535
- E-post: klchen@mail.ncku.edu.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronologisk ålder mellan 3 och 10 år;
- diagnostiserats med Autism Spectrum Disorder (ASD), Autism, Aspergers syndrom eller Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specificated (PDD-NOS) enligt DSM-5 eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) kriterier av en utbildad psykiater eller barnläkare;
- frånvaro av ytterligare neurologiska eller psykiatriska tillstånd;
- ett T-poäng på 60 eller högre på Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) och ett poäng på 30 eller högre på Childhood Autism Rating Scale™, andra upplagan (CARS™2);
- en Verbedal Comprehension Index (VCI) poäng på 70 eller högre på Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV (WPPSI-IV) eller Wechsler Intelligence Scale for Children IV (WISC-IV).
Exklusions kriterier:
- oförmåga att följa instruktioner eller slutföra hela bedömningsprocessen;
- symtom relaterade till organisk hjärndysfunktion (t.ex. epilepsi);
- okorrigerbara hörsel- eller synnedsättningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ToM-SCGI-12
ToM-SCGI-12 är designad som en 12-veckors gruppintervention, med 60 minuters sessioner som hålls varje vecka och leds av utbildade terapeuter.
Varje grupp består av 3 till 6 barn med ASD, tilldelade baserat på bedömningar av barns ålder, verbala IQ, teori om sinnesförmågor och sociala färdigheter.
Vårdgivare kan observera barnens prestationer i gruppen och dokumentera gruppens teman och innehåll med hjälp av observations- och feedbackformulär.
Vårdgivarmöten genomförs under den 6:e och 12:e veckan av interventionen för att diskutera barnens framsteg, förbättra vårdgivarnas interaktionsförmåga och motivera fortsatt träning hemma.
Efter att interventionen avslutats samlas också vårdgivarnas feedback in genom frågeformulär för att betona familjens roll i interventionen.
|
ToM-SCGI är utformad som en gruppintervention, med 60 minuters sessioner som hålls varje vecka, antingen en eller två gånger, och leds av utbildade terapeuter. Två vårdgivarmöten genomförs i mitten och slutet av insatserna. Interventionsprocessen för varje session är som följer:
|
|
Aktiv komparator: ToM-SCGI-6
ToM-SCGI-6 är designad som en 6-veckors gruppintervention, med två 60-minuterssessioner som hålls varje vecka och leds av utbildade terapeuter.
Varje grupp består av 3 till 6 barn med ASD, tilldelade baserat på bedömningar av barns ålder, verbala IQ, teori om sinnesförmågor och sociala färdigheter.
Vårdgivare kan observera barnens prestationer i gruppen och dokumentera gruppens teman och innehåll med hjälp av observations- och feedbackformulär.
Vårdgivarmöten genomförs under den 6:e och 12:e veckan av interventionen för att diskutera barnens framsteg, förbättra vårdgivarnas interaktionsförmåga och motivera fortsatt träning hemma.
Efter att interventionen avslutats samlas också vårdgivarnas feedback in genom frågeformulär för att betona familjens roll i interventionen.
|
ToM-SCGI är utformad som en gruppintervention, med 60 minuters sessioner som hålls varje vecka, antingen en eller två gånger, och leds av utbildade terapeuter. Två vårdgivarmöten genomförs i mitten och slutet av insatserna. Interventionsprocessen för varje session är som följer:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen deltog i konventionell arbetsterapi som inte fokuserade på teori om sinne eller social kompetens.
Interventionens varaktighet och längd var desamma som för experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observational Social Competence Assessment, OSCA
Tidsram: Upp till 1 vecka före interventionen, upp till 1 vecka efter avslutad intervention och 3 månader efter avslutad intervention.
|
Denna studie kommer att använda OSCA för att bedöma barns sociala kompetens.
OSCA är ett semi-strukturerat bedömningsverktyg utformat för att utvärdera den sociala kompetensen hos barn med autismspektrumstörning (ASD) i åldern 3 till 12, och den kan också mäta effektiviteten av interventioner.
|
Upp till 1 vecka före interventionen, upp till 1 vecka efter avslutad intervention och 3 månader efter avslutad intervention.
|
|
Theory of Mind Assessment, ToMA
Tidsram: Upp till 1 vecka före interventionen, upp till 1 vecka efter avslutad intervention och 3 månader efter avslutad intervention.
|
ToMA kommer att användas för att utvärdera barns teori om sinnesförmåga.
ToMA baserades på det flerdimensionella ramverket för sinnesteori.
ToMA består av 26 objekt som heltäckande täcker kognitiva och affektiva dimensioner av teori om sinnesutveckling för barn i åldrarna 3 till 12.
Den spänner över tre utvecklingsstadier: tidiga, grundläggande och avancerade, bedömer element som känslomässigt erkännande, olika önskningar, grundläggande falska föreställningar om oväntade innehåll och platser, dolda känslor, andra ordningens falska övertygelser, lögn, vita lögner, sarkasm, faux pas , och tredje ordningens falska övertygelser.
Bedömningen är utformad som en serie länkade tecknade sagoböcker som presenteras på en dator, som integrerar utvecklingselement i naturliga sammanhang för att göra bedömningen interaktiv, engagerande och fängslande för barn, och därigenom bibehålla deras fokus under hela testprocessen.
|
Upp till 1 vecka före interventionen, upp till 1 vecka efter avslutad intervention och 3 månader efter avslutad intervention.
|
|
Theory of Mind Task Battery, ToMTB
Tidsram: Upp till 1 vecka före interventionen, upp till 1 vecka efter avslutad intervention och 3 månader efter avslutad intervention.
|
Barns teori om sinnesförmåga kommer att bedömas med hjälp av ToMTB.
Lämplig för åldrarna 3 till 12, ToMTB består av 9 deltest med totalt 15 objekt.
Bedömningen görs i en en-mot-en-miljö där scenarier presenteras i ett sagoboksformat, vilket gör att barn kan svara antingen genom gester eller verbalt.
Delproven är ordnade i ökande svårighetsgrad och inkluderar igenkänningsfrågor, bekräftelsefrågor och kontrollfrågor.
Kontrollfrågor syftar till att utesluta effekterna av uppmärksamhet, minne och verbal förståelse och ingår inte i det totala betyget.
ToMTB tar cirka 20 minuter att slutföra och är validerad för hög intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning.
|
Upp till 1 vecka före interventionen, upp till 1 vecka efter avslutad intervention och 3 månader efter avslutad intervention.
|
|
Theory of Mind Inventory-Second Edition, ToMI-2
Tidsram: Upp till 1 vecka före interventionen, upp till 1 vecka efter avslutad intervention och 3 månader efter avslutad intervention.
|
ToMI-2 kommer att användas för att bedöma barns teori om sinnesprestanda.
ToMI-2 består i första hand av ett frågeformulär ifyllt av vårdgivare som ger insikter i barns naturalistiska beteenden.
Inventeringen innehåller 60 frågor.
Poängsättningen görs på en kontinuerlig skala, där vårdgivare markerar en vertikal linje längs en 20 cm linje som sträcker sig från "helt inte instämmer" till "instämmer helt", för att indikera graden av ett barns teori om sinnesprestation.
|
Upp till 1 vecka före interventionen, upp till 1 vecka efter avslutad intervention och 3 månader efter avslutad intervention.
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje upplagan, VABS-3
Tidsram: Upp till 1 vecka före interventionen, upp till 1 vecka efter avslutad intervention och 3 månader efter avslutad intervention.
|
VABS-3 kommer att användas för att bedöma barns vardagliga sociala anpassningsbeteenden.
VABS-3 är ett semistrukturerat intervjufrågeformulär som fylls i av primärvårdare och gäller barn i åldrarna 3 till 12 år.
De sammansatta standardpoängen på skalan ger en omfattande bedömning av ett barns personliga och sociala kompetens.
VABS-3 Socialization-domänen tillhandahåller standardpoäng, percentilrankningar, adaptiva nivåer och åldersekvivalenta poäng för ett barns adaptiva beteenden i sociala områden och underdomäner, samt en styrka och svaghet analys av adaptiva beteendeprestationer.
|
Upp till 1 vecka före interventionen, upp till 1 vecka efter avslutad intervention och 3 månader efter avslutad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-BR-112-082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .