Theorie der gedankenbasierten sozialen Kompetenzgruppenintervention (ToM-SCGI)
Theorie der geistesbasierten Gruppenintervention für soziale Kompetenz (ToM-SCGI) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese klinische Studie stellt eine neuartige Intervention vor, die Theory of Mind-Based Social Competence Group Intervention (ToM-SCGI), die darauf abzielt, die Theorie des Geistes und die soziale Kompetenz bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass sich das ToM-SCGI, das sich auf die Verbesserung der Fähigkeit konzentriert, die Gedanken und Gefühle anderer zu verstehen – bekannt als „Theory of Mind“ –, positiv auf die Theory of Mind-Fähigkeiten von Kindern, die Anwendung dieser Fähigkeiten und die allgemeine soziale Kompetenz auswirken wird.
In einer sorgfältig strukturierten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wollen die Forscher die Wirksamkeit des ToM-SCGI validieren. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob der verbale IQ und der soziale Interaktionsstil eines Kindes Einfluss auf die Wirksamkeit des ToM-SCGI haben können. Durch drei umfassende Phasen – Entwicklung und Pilotierung der Intervention, Durchführung des RCT und Untersuchung der Mediations- und Moderationseffekte – erwarten die Forscher, dass das ToM-SCGI dauerhafte Vorteile für die soziale Entwicklung von Kindern mit ASD bieten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete RCT mit dem Ziel, 120 Teilnehmerpaare einzuschließen, darunter 120 Kinder mit ASD und Betreuer. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen in zwei Versuchsgruppen und eine Kontrollgruppe mit jeweils 40 Paaren aufgeteilt. Die Versuchsgruppen nehmen an der Gruppenintervention „Theory of Mind-Based Social Competence Group Intervention“ (ToM-SCGI) teil, die sich auf die Theorie des Geistes und die soziale Kompetenz konzentriert, während die Kontrollgruppe eine regelmäßige Ergotherapie ohne besonderen Fokus auf die Theorie des Geistes oder die soziale Kompetenz durchführt Kompetenz. Eine Versuchsgruppe erhält die Intervention 12 Wochen lang einmal pro Woche, während die andere sie 6 Wochen lang zweimal pro Woche erhält.
Die Studie besteht aus vier Beurteilungen: T0-Screening, T1 vor der Intervention, T2 nach der Intervention und T3-Follow-up drei Monate später. Die T0-Bewertung wird durchgeführt, um die Eignung zu überprüfen und zu bestätigen. Randomisierung und Zuordnungsverheimlichung werden unabhängig von einem Forscher, der nicht an der Studie beteiligt ist, mithilfe der Random Allocation Software 2.0 verwaltet. Zufällig generierte Nummern und Gruppenzuordnungen werden in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge gesteckt. Sobald ein Kind und eine Betreuungsperson ihr Einverständnis geben und die Teilnahmeberechtigung bestätigt ist, werden die Umschläge nacheinander geöffnet, um die Teilnehmer einer der Versuchs- und Kontrollgruppen zuzuordnen.
Die T1-Bewertung ermittelt Basisdaten für Wirksamkeitsbewertungen vor den Interventionen. Anschließend durchlaufen alle Gruppen die jeweiligen Interventionen. Als Post-Interventionsmaßnahme dient die T2-Beurteilung, die innerhalb einer Woche nach Abschluss der Interventionen durchgeführt wird. Die abschließende T3-Nachuntersuchung findet drei Monate nach Ende der Intervention statt, um die langfristigen Auswirkungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kuan-Lin Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 5906 +886-6-2353535
- E-Mail: klchen@mail.ncku.edu.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronologisches Alter zwischen 3 und 10 Jahren;
- diagnostiziert mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), Autismus, Asperger-Syndrom oder tiefgreifender Entwicklungsstörung, die nicht anderweitig spezifiziert ist (PDD-NOS) gemäß DSM-5 oder den Kriterien der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen 10. Revision (ICD-10). durch einen ausgebildeten Psychiater oder Kinderarzt;
- Fehlen zusätzlicher neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen;
- ein T-Score von 60 oder höher auf der Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) und ein Score von 30 oder höher auf der Childhood Autism Rating Scale™, Second Edition (CARS™2);
- ein Verbedal Comprehension Index (VCI)-Wert von 70 oder höher auf der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV (WPPSI-IV) oder der Wechsler Intelligence Scale for Children IV (WISC-IV).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder den gesamten Beurteilungsprozess abzuschließen;
- Symptome im Zusammenhang mit einer organischen Hirnfunktionsstörung (z. B. Epilepsie);
- nicht korrigierbare Hör- oder Sehbehinderungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ToM-SCGI-12
Das ToM-SCGI-12 ist als 12-wöchige Gruppenintervention konzipiert, wobei wöchentlich 60-minütige Sitzungen stattfinden und von ausgebildeten Therapeuten geleitet werden.
Jede Gruppe besteht aus 3 bis 6 Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung, die auf der Grundlage einer Beurteilung des Alters der Kinder, ihres verbalen Intelligenzquotienten, ihrer theoretischen Fähigkeiten und ihrer sozialen Fähigkeiten eingeteilt werden.
Betreuer können die Leistung der Kinder in der Gruppe beobachten und die Themen und Inhalte der Gruppe mithilfe von Beobachtungs- und Feedbackbögen dokumentieren.
In der 6. und 12. Woche der Intervention finden Betreuertreffen statt, um die Fortschritte der Kinder zu besprechen, die Interaktionsfähigkeiten der Betreuer zu verbessern und zum weiteren Üben zu Hause zu motivieren.
Nach Abschluss der Intervention wird das Feedback der Betreuer auch über Fragebögen eingeholt, um die Rolle der Familie bei der Intervention hervorzuheben.
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Das ToM-SCGI ist als Gruppenintervention konzipiert, mit 60-minütigen Sitzungen, die einmal oder zweimal wöchentlich stattfinden und von ausgebildeten Therapeuten geleitet werden. In der Mitte und am Ende der Interventionen finden zwei Betreuertreffen statt. Der Interventionsprozess für jede Sitzung ist wie folgt:
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Aktiver Komparator: ToM-SCGI-6
Das ToM-SCGI-6 ist als 6-wöchige Gruppenintervention konzipiert, mit zwei 60-minütigen Sitzungen pro Woche, die von ausgebildeten Therapeuten geleitet werden.
Jede Gruppe besteht aus 3 bis 6 Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung, die auf der Grundlage einer Beurteilung des Alters der Kinder, ihres verbalen Intelligenzquotienten, ihrer theoretischen Fähigkeiten und ihrer sozialen Fähigkeiten eingeteilt werden.
Betreuer können die Leistung der Kinder in der Gruppe beobachten und die Themen und Inhalte der Gruppe mithilfe von Beobachtungs- und Feedbackbögen dokumentieren.
In der 6. und 12. Woche der Intervention finden Betreuertreffen statt, um die Fortschritte der Kinder zu besprechen, die Interaktionsfähigkeiten der Betreuer zu verbessern und zum weiteren Üben zu Hause zu motivieren.
Nach Abschluss der Intervention wird das Feedback der Betreuer auch über Fragebögen eingeholt, um die Rolle der Familie bei der Intervention hervorzuheben.
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Das ToM-SCGI ist als Gruppenintervention konzipiert, mit 60-minütigen Sitzungen, die einmal oder zweimal wöchentlich stattfinden und von ausgebildeten Therapeuten geleitet werden. In der Mitte und am Ende der Interventionen finden zwei Betreuertreffen statt. Der Interventionsprozess für jede Sitzung ist wie folgt:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nahm an einer konventionellen Ergotherapie teil, die sich nicht auf Theorie des Geistes oder soziale Kompetenz konzentrierte.
Dauer und Länge der Intervention entsprachen denen der Experimentalgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtende soziale Kompetenzbewertung, OSCA
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche vor dem Eingriff, bis zu 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Diese Studie wird die OSCA nutzen, um die sozialen Kompetenzen von Kindern zu bewerten.
Die OSCA ist ein halbstrukturiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung der sozialen Kompetenzen von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) im Alter von 3 bis 12 Jahren und kann auch die Wirksamkeit von Interventionen messen.
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Bis zu 1 Woche vor dem Eingriff, bis zu 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Theorie der Geistesbeurteilung, ToMA
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche vor dem Eingriff, bis zu 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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ToMA wird verwendet, um die theoretischen Fähigkeiten von Kindern zu bewerten.
ToMA basierte auf dem multidimensionalen Rahmen der Theorie des Geistes.
ToMA besteht aus 26 Items, die die kognitiven und affektiven Dimensionen der Theorie der Geistesentwicklung für Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren umfassend abdecken.
Es umfasst drei Entwicklungsstadien: früh, grundlegend und fortgeschritten, wobei Elemente wie emotionale Erkennung, unterschiedliche Wünsche, grundlegende falsche Überzeugungen über unerwartete Inhalte und Orte, versteckte Emotionen, falsche Überzeugungen zweiter Ordnung, Lügen, Notlügen, Sarkasmus und Fauxpas bewertet werden und falsche Überzeugungen dritter Ordnung.
Die Bewertung besteht aus einer Reihe miteinander verbundener Cartoon-Bilderbücher, die auf einem Computer präsentiert werden und Entwicklungselemente in natürliche Kontexte integrieren, um die Bewertung für Kinder interaktiv, ansprechend und fesselnd zu gestalten und ihnen so während des gesamten Testprozesses die Konzentration aufrechtzuerhalten.
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Bis zu 1 Woche vor dem Eingriff, bis zu 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Theory of Mind Task Battery, ToMTB
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche vor dem Eingriff, bis zu 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Die theoretischen Fähigkeiten von Kindern werden mithilfe des ToMTB bewertet.
ToMTB ist für Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren geeignet und besteht aus 9 Untertests mit insgesamt 15 Items.
Die Beurteilung wird in einem Einzelgespräch durchgeführt, in dem Szenarien in einem Bilderbuchformat präsentiert werden, sodass die Kinder entweder durch Gesten oder verbal reagieren können.
Die Untertests sind nach aufsteigendem Schwierigkeitsgrad geordnet und umfassen Erkennungsfragen, Bestätigungsfragen und Kontrollfragen.
Kontrollfragen zielen darauf ab, die Auswirkungen von Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Sprachverständnis auszuschließen und fließen nicht in die Gesamtpunktzahl ein.
Die Durchführung des ToMTB dauert etwa 20 Minuten und ist auf hohe interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit validiert.
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Bis zu 1 Woche vor dem Eingriff, bis zu 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Theory of Mind Inventory – Zweite Auflage, ToMI-2
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche vor dem Eingriff, bis zu 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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ToMI-2 wird verwendet, um die theoretische Leistungsfähigkeit von Kindern zu bewerten.
ToMI-2 besteht hauptsächlich aus einem von Betreuern ausgefüllten Fragebogen, der Einblicke in das naturalistische Verhalten von Kindern bietet.
Das Inventar umfasst 60 Fragen.
Die Bewertung erfolgt auf einer kontinuierlichen Skala, wobei die Betreuer eine vertikale Linie entlang einer 20-cm-Linie markieren, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht, um den Grad der theoretischen Geistesleistung eines Kindes anzuzeigen.
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Bis zu 1 Woche vor dem Eingriff, bis zu 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Vineland Adaptive Behavior Scales, Dritte Ausgabe, VABS-3
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche vor dem Eingriff, bis zu 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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VABS-3 wird eingesetzt, um das alltägliche soziale Anpassungsverhalten von Kindern zu bewerten.
Der VABS-3 ist ein halbstrukturierter Interviewfragebogen, der von primären Betreuern ausgefüllt wird und für Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren gilt.
Die insgesamt zusammengesetzten Standardwerte der Skala ermöglichen eine umfassende Beurteilung der persönlichen und sozialen Kompetenzen eines Kindes.
Der VABS-3-Sozialisationsbereich bietet Standardwerte, Perzentilränge, Anpassungsniveaus und altersäquivalente Werte für das Anpassungsverhalten eines Kindes in sozialen Bereichen und Subdomänen sowie eine Stärken- und Schwächenanalyse der adaptiven Verhaltensleistungen.
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Bis zu 1 Woche vor dem Eingriff, bis zu 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-BR-112-082
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung
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