Teori om tankebaseret social kompetencegruppeintervention (ToM-SCGI)
Teori om tankebaseret social kompetencegruppeintervention (ToM-SCGI) hos børn med autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne kliniske undersøgelse introducerer en ny intervention, Theory of Mind-Based Social Competence Group Intervention (ToM-SCGI), designet til at forbedre teori om sind og social kompetence hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Efterforskere antager, at ToM-SCGI, som fokuserer på at forbedre evnen til at forstå andres tanker og følelser - kendt som "teori om sind" - vil have en positiv indvirkning på børns teori om sindsevner, anvendelse af disse evner og overordnede sociale kompetencer.
I et omhyggeligt struktureret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) sigter efterforskerne efter at validere effektiviteten af ToM-SCGI. Derudover vil efterforskere undersøge, om et barns verbale IQ og sociale interaktionsstil kan påvirke effektiviteten af ToM-SCGI. Gennem tre omfattende faser - udvikling og pilotering af interventionen, gennemførelse af RCT'en og undersøgelse af medierings- og modereringseffekterne - forventer efterforskerne, at ToM-SCGI vil give varige fordele i den sociale udvikling af børn med ASD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en enkeltblind RCT, der sigter mod at tilmelde 120 deltagerpar, omfattende 120 børn med ASD og omsorgspersoner. Deltagerne bliver ligeligt opdelt i to forsøgsgrupper og en kontrolgruppe, med hver 40 par. Forsøgsgrupperne vil deltage i Theory of Mind-Based Social Competence Group Intervention (ToM-SCGI) med fokus på teori om sind og social kompetence, mens kontrolgruppen vil deltage i almindelig ergoterapi uden specifikt fokus på teori om sind eller social kompetence. Den ene forsøgsgruppe vil modtage interventionen én gang om ugen i 12 uger, mens den anden får den to gange om ugen i 6 uger.
Undersøgelsen består af fire vurderinger: T0-screening, T1-præ-intervention, T2-post-intervention og T3-opfølgning tre måneder senere. T0-vurderingen udføres for at screene og bekræfte berettigelse. Randomisering og tildelingsskjul administreres uafhængigt af en forsker, der ikke er involveret i undersøgelsen, ved hjælp af Random Allocation Software 2.0. Tilfældigt genererede numre og gruppetildelinger placeres i fortløbende nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter. Når et barn og en omsorgsperson har givet samtykke, og berettigelsen er bekræftet, åbnes kuverterne sekventielt for at tildele deltagere til en af forsøgs- og kontrolgrupperne.
T1-vurderingen etablerer basisdata for effektevalueringer før interventionerne. Alle grupper gennemgår derefter de respektive interventioner. T2-vurderingen, der udføres inden for en uge efter afslutning af interventionerne, fungerer som post-interventionsforanstaltning. Den endelige T3-opfølgningsvurdering finder sted tre måneder efter, at interventionen er afsluttet, for at evaluere langtidseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kuan-Lin Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 5906 +886-6-2353535
- E-mail: klchen@mail.ncku.edu.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronologisk alder mellem 3 og 10 år;
- diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD), autisme, Aspergers syndrom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde (PDD-NOS) i henhold til DSM-5 eller den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer 10. revision (ICD-10) kriterier af en uddannet psykiater eller børnelæge;
- fravær af yderligere neurologiske eller psykiatriske tilstande;
- en T-score på 60 eller højere på Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) og en score på 30 eller højere på Childhood Autism Rating Scale™, Second Edition (CARS™2);
- en Verbedal Comprehension Index (VCI) score på 70 eller højere på Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV (WPPSI-IV) eller Wechsler Intelligence Scale for Children IV (WISC-IV).
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at følge instruktioner eller fuldføre hele vurderingsprocessen;
- symptomer relateret til organisk hjernedysfunktion (f.eks. epilepsi);
- ukorrigerbare høre- eller synsnedsættelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ToM-SCGI-12
ToM-SCGI-12 er designet som en 12-ugers gruppeintervention, med 60-minutters sessioner afholdt ugentligt og ledet af uddannede terapeuter.
Hver gruppe består af 3 til 6 børn med ASD, tildelt baseret på vurderinger af børns alder, verbale IQ, teori om sindevner og sociale færdigheder.
Omsorgspersoner kan observere børnenes præstationer i gruppen og dokumentere gruppens temaer og indhold ved hjælp af observations- og feedbackskemaer.
Pårørendemøder afholdes i den 6. og 12. uge af interventionen for at diskutere børnenes fremskridt, forbedre omsorgspersonernes interaktionsevner og motivere til fortsat praksis i hjemmet.
Efter at interventionen er afsluttet, indsamles også omsorgspersonernes feedback gennem spørgeskemaer for at understrege familiens rolle i interventionen.
|
ToM-SCGI er designet som en gruppeintervention, med 60-minutters sessioner afholdt ugentligt, enten en eller to gange, og ledet af uddannede terapeuter. Der afholdes to pårørendemøder i midten og slutningen af indsatserne. Interventionsprocessen for hver session er som følger:
|
|
Aktiv komparator: ToM-SCGI-6
ToM-SCGI-6 er designet som en 6-ugers gruppeintervention med to 60-minutters sessioner afholdt ugentligt og ledet af uddannede terapeuter.
Hver gruppe består af 3 til 6 børn med ASD, tildelt baseret på vurderinger af børns alder, verbale IQ, teori om sindevner og sociale færdigheder.
Omsorgspersoner kan observere børnenes præstationer i gruppen og dokumentere gruppens temaer og indhold ved hjælp af observations- og feedbackskemaer.
Pårørendemøder afholdes i den 6. og 12. uge af interventionen for at diskutere børnenes fremskridt, forbedre omsorgspersonernes interaktionsevner og motivere til fortsat praksis i hjemmet.
Efter at interventionen er afsluttet, indsamles også omsorgspersonernes feedback gennem spørgeskemaer for at understrege familiens rolle i interventionen.
|
ToM-SCGI er designet som en gruppeintervention, med 60-minutters sessioner afholdt ugentligt, enten en eller to gange, og ledet af uddannede terapeuter. Der afholdes to pårørendemøder i midten og slutningen af indsatserne. Interventionsprocessen for hver session er som følger:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen deltog i konventionel ergoterapi, der ikke fokuserede på teori om sind eller social kompetence.
Varigheden og længden af interventionen var den samme som for forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observational Social Competence Assessment, OSCA
Tidsramme: Op til 1 uge før interventionen, op til 1 uge efter afslutning af interventionen og 3 måneder efter endt intervention.
|
Denne undersøgelse vil bruge OSCA til at vurdere børns sociale kompetencer.
OSCA er et semi-struktureret vurderingsværktøj designet til at evaluere de sociale kompetencer hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i alderen 3 til 12 år, og det kan også måle effektiviteten af interventioner.
|
Op til 1 uge før interventionen, op til 1 uge efter afslutning af interventionen og 3 måneder efter endt intervention.
|
|
Theory of Mind Assessment, ToMA
Tidsramme: Op til 1 uge før interventionen, op til 1 uge efter afslutning af interventionen og 3 måneder efter endt intervention.
|
ToMA vil blive brugt til at evaluere børns teori om sindets evner.
ToMA var baseret på den multidimensionelle ramme for sindets teori.
ToMA består af 26 emner, der omfattende dækker kognitive og affektive dimensioner af teori om sindudvikling for børn i alderen 3 til 12.
Det spænder over tre udviklingsstadier: tidligt, grundlæggende og avanceret, vurderer elementer som følelsesmæssig anerkendelse, forskellige ønsker, grundlæggende falske overbevisninger om uventede indhold og steder, skjulte følelser, andenordens falske overbevisninger, løgn, hvide løgne, sarkasme, faux pas , og tredje ordens falske overbevisninger.
Vurderingen er designet som en serie af forbundne tegneseriehistoriebøger præsenteret på en computer, der integrerer udviklingselementer i naturlige sammenhænge for at gøre vurderingen interaktiv, engagerende og fængslende for børn og derved bevare deres fokus gennem hele testprocessen.
|
Op til 1 uge før interventionen, op til 1 uge efter afslutning af interventionen og 3 måneder efter endt intervention.
|
|
Theory of Mind Task Battery, ToMTB
Tidsramme: Op til 1 uge før interventionen, op til 1 uge efter afslutning af interventionen og 3 måneder efter endt intervention.
|
Børns teori om sindets evner vil blive vurderet ved hjælp af ToMTB.
Velegnet til alderen 3 til 12 år, ToMTB består af 9 deltests med i alt 15 emner.
Vurderingen udføres i en en-til-en indstilling, hvor scenarier præsenteres i et historiebogsformat, så børnene kan reagere enten gennem fagter eller verbalt.
Deltestene er arrangeret i stigende sværhedsgrad og omfatter genkendelsesspørgsmål, bekræftelsesspørgsmål og kontrolspørgsmål.
Kontrolspørgsmål har til formål at udelukke virkningerne af opmærksomhed, hukommelse og verbal forståelse og er ikke inkluderet i den samlede score.
ToMTB'en tager omkring 20 minutter at fuldføre og er valideret for høj intern konsistens og test-gentest pålidelighed.
|
Op til 1 uge før interventionen, op til 1 uge efter afslutning af interventionen og 3 måneder efter endt intervention.
|
|
Theory of Mind Inventory-Second Edition, ToMI-2
Tidsramme: Op til 1 uge før interventionen, op til 1 uge efter afslutning af interventionen og 3 måneder efter endt intervention.
|
ToMI-2 vil blive brugt til at vurdere børns teori om sindets ydeevne.
ToMI-2 består primært af et omsorgsgiverudfyldt spørgeskema, der giver indsigt i børns naturalistiske adfærd.
Opgørelsen indeholder 60 spørgsmål.
Scoring sker på en kontinuerlig skala, hvor omsorgspersoner markerer en lodret linje langs en 20 cm linje, der spænder fra 'helt uenig' til 'helt enig', for at angive graden af et barns teori om sindets ydeevne.
|
Op til 1 uge før interventionen, op til 1 uge efter afslutning af interventionen og 3 måneder efter endt intervention.
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave, VABS-3
Tidsramme: Op til 1 uge før interventionen, op til 1 uge efter afslutning af interventionen og 3 måneder efter endt intervention.
|
VABS-3 vil blive brugt til at vurdere børns hverdagslige sociale tilpasningsadfærd.
VABS-3 er et semistruktureret interviewspørgeskema udfyldt af primære omsorgspersoner, der gælder for børn i alderen 3 til 12 år.
De overordnede sammensatte standardscorer på skalaen giver en omfattende vurdering af et barns personlige og sociale kompetencer.
VABS-3 Socialization-domænet giver standardscorer, percentilrækker, adaptive niveauer og aldersækvivalente scores for et barns adaptive adfærd i sociale områder og underdomæner, samt en styrker og svaghedsanalyse af adaptive adfærdspræstationer.
|
Op til 1 uge før interventionen, op til 1 uge efter afslutning af interventionen og 3 måneder efter endt intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-BR-112-082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina