- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06509152
Teori om tankebasert sosial kompetansegruppeintervensjon (ToM-SCGI)
Teori om tankebasert sosial kompetansegruppeintervensjon (ToM-SCGI) hos barn med autismespektrumforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne kliniske studien introduserer en ny intervensjon, Theory of Mind-Based Social Competence Group Intervention (ToM-SCGI), designet for å forbedre teori om sinn og sosial kompetanse hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Etterforskere antar at ToM-SCGI, som fokuserer på å forbedre evnen til å forstå andres tanker og følelser - kjent som "theory of mind" - vil ha en positiv innvirkning på barns teori om sinnsevner, anvendelse av disse evnene og den generelle sosiale kompetansen.
I en nøye strukturert randomisert kontrollert studie (RCT), tar etterforskerne sikte på å validere effektiviteten til ToM-SCGI. I tillegg vil etterforskere undersøke om et barns verbale IQ og sosiale interaksjonsstil kan påvirke effektiviteten til ToM-SCGI. Gjennom tre omfattende faser - utvikling og pilotering av intervensjonen, gjennomføring av RCT og undersøkelse av medierings- og moderasjonseffekter - forventer etterforskerne at ToM-SCGI vil gi varige fordeler i den sosiale utviklingen til barn med ASD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltblind RCT som tar sikte på å registrere 120 par deltakere, bestående av 120 barn med ASD og omsorgspersoner. Deltakerne vil bli delt likt inn i to eksperimentelle grupper og en kontrollgruppe, med 40 par hver. Eksperimentgruppene vil delta i Theory of Mind-Based Social Competence Group Intervention (ToM-SCGI) med fokus på teori om sinn og sosial kompetanse, mens kontrollgruppen vil delta i vanlig ergoterapi uten spesifikt fokus på teori om sinn eller sosial. kompetanse. Den ene forsøksgruppen vil få intervensjonen en gang i uken i 12 uker, mens den andre vil få den to ganger i uken i 6 uker.
Studien består av fire vurderinger: T0-screening, T1-pre-intervensjon, T2-post-intervensjon og T3-oppfølging tre måneder senere. T0-vurderingen utføres for å screene og bekrefte kvalifisering. Randomisering og tildelingsskjul administreres uavhengig av en forsker som ikke er involvert i studien, ved hjelp av Random Allocation Software 2.0. Tilfeldig genererte tall og gruppeoppgaver legges i fortløpende nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Når et barn og omsorgsperson gir samtykke og kvalifisering er bekreftet, åpnes konvoluttene sekvensielt for å tildele deltakere til en av eksperimentelle og kontrollgruppene.
T1-vurderingen etablerer baselinedata for effektevalueringer før intervensjonene. Alle grupper gjennomgår deretter de respektive intervensjonene. T2-vurderingen, utført innen en uke etter fullført intervensjon, fungerer som etter-intervensjonstiltaket. Den endelige T3-oppfølgingsvurderingen finner sted tre måneder etter at intervensjonen avsluttes, for å evaluere langtidseffekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kuan-Lin Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 5906 +886-6-2353535
- E-post: klchen@mail.ncku.edu.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronologisk alder mellom 3 og 10 år;
- diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD), autisme, Aspergers syndrom eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (PDD-NOS) i henhold til DSM-5 eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) kriterier av en utdannet psykiater eller barnelege;
- fravær av ytterligere nevrologiske eller psykiatriske tilstander;
- en T-score på 60 eller høyere på Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) og en score på 30 eller høyere på Childhood Autism Rating Scale™, Second Edition (CARS™2);
- en Verbedal Comprehension Index (VCI) poengsum på 70 eller høyere på Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV (WPPSI-IV) eller Wechsler Intelligence Scale for Children IV (WISC-IV).
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å følge instruksjoner eller fullføre hele vurderingsprosessen;
- symptomer relatert til organisk hjernedysfunksjon (f.eks. epilepsi);
- ukorrigerbare hørsels- eller synshemminger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ToM-SCGI-12
ToM-SCGI-12 er designet som en 12-ukers gruppeintervensjon, med 60-minutters økter holdt ukentlig og ledet av trente terapeuter.
Hver gruppe består av 3 til 6 barn med ASD, tildelt basert på vurderinger av barnas alder, verbale IQ, teori om tankeevner og sosiale ferdigheter.
Omsorgspersoner kan observere barnas prestasjoner i gruppen og dokumentere gruppens temaer og innhold ved hjelp av observasjons- og tilbakemeldingsskjemaer.
Omsorgsmøter gjennomføres i 6. og 12. uke av intervensjonen for å diskutere barnas fremgang, styrke omsorgspersoners samhandlingsevner og motivere til fortsatt praksis hjemme.
Etter at intervensjonen er avsluttet, samles også omsorgspersoners tilbakemeldinger gjennom spørreskjemaer for å understreke familiens rolle i intervensjonen.
|
ToM-SCGI er designet som en gruppeintervensjon, med 60-minutters økter holdt ukentlig, enten en eller to ganger, og ledet av trente terapeuter. Det gjennomføres to omsorgsmøter i midten og slutten av intervensjonene. Intervensjonsprosessen for hver økt er som følger:
|
|
Aktiv komparator: ToM-SCGI-6
ToM-SCGI-6 er designet som en 6-ukers gruppeintervensjon, med to 60-minutters økter holdt ukentlig og ledet av trente terapeuter.
Hver gruppe består av 3 til 6 barn med ASD, tildelt basert på vurderinger av barnas alder, verbale IQ, teori om tankeevner og sosiale ferdigheter.
Omsorgspersoner kan observere barnas prestasjoner i gruppen og dokumentere gruppens temaer og innhold ved hjelp av observasjons- og tilbakemeldingsskjemaer.
Omsorgsmøter gjennomføres i 6. og 12. uke av intervensjonen for å diskutere barnas fremgang, styrke omsorgspersoners samhandlingsevner og motivere til fortsatt praksis hjemme.
Etter at intervensjonen er avsluttet, samles også omsorgspersoners tilbakemeldinger gjennom spørreskjemaer for å understreke familiens rolle i intervensjonen.
|
ToM-SCGI er designet som en gruppeintervensjon, med 60-minutters økter holdt ukentlig, enten en eller to ganger, og ledet av trente terapeuter. Det gjennomføres to omsorgsmøter i midten og slutten av intervensjonene. Intervensjonsprosessen for hver økt er som følger:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen deltok i konvensjonell ergoterapi som ikke fokuserte på teori om sinn eller sosial kompetanse.
Varigheten og lengden på intervensjonen var den samme som for forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observational Social Competence Assessment, OSCA
Tidsramme: Inntil 1 uke før intervensjonen, inntil 1 uke etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Denne studien vil bruke OSCA til å vurdere barns sosiale kompetanse.
OSCA er et semi-strukturert vurderingsverktøy utviklet for å evaluere den sosiale kompetansen til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i alderen 3 til 12 år, og den kan også måle effektiviteten av intervensjoner.
|
Inntil 1 uke før intervensjonen, inntil 1 uke etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Theory of Mind Assessment, ToMA
Tidsramme: Inntil 1 uke før intervensjonen, inntil 1 uke etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
ToMA vil bli brukt til å evaluere barns teori om sinnsevner.
ToMA var basert på det flerdimensjonale rammeverket for sinnsteori.
ToMA består av 26 elementer som omfattende dekker kognitive og affektive dimensjoner av teori om sinnsutvikling for barn i alderen 3 til 12.
Den spenner over tre utviklingsstadier: tidlig, grunnleggende og avansert, og vurderer elementer som emosjonell gjenkjennelse, forskjellige ønsker, grunnleggende falske oppfatninger om uventede innhold og steder, skjulte følelser, annenordens falsk tro, løgn, hvite løgner, sarkasme, faux pas , og tredjeordens falske tro.
Vurderingen er utformet som en serie koblede tegneseriehistoriebøker presentert på en datamaskin, som integrerer utviklingselementer i naturlige kontekster for å gjøre vurderingen interaktiv, engasjerende og fengslende for barn, og dermed opprettholde fokuset gjennom hele testprosessen.
|
Inntil 1 uke før intervensjonen, inntil 1 uke etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Theory of Mind Task Battery, ToMTB
Tidsramme: Inntil 1 uke før intervensjonen, inntil 1 uke etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Barns teori om tankeevner vil bli vurdert ved hjelp av ToMTB.
ToMTB passer for alderen 3 til 12 år, og består av 9 deltester med totalt 15 elementer.
Vurderingen utføres i en en-til-en-setting der scenarier presenteres i et historiebokformat, slik at barn kan svare enten gjennom gester eller verbalt.
Deltestene er arrangert i økende vanskelighetsrekkefølge og inkluderer gjenkjennelsesspørsmål, bekreftelsesspørsmål og kontrollspørsmål.
Kontrollspørsmål tar sikte på å utelukke effekten av oppmerksomhet, hukommelse og verbal forståelse og er ikke inkludert i den totale poengsummen.
ToMTB tar omtrent 20 minutter å fullføre og er validert for høy intern konsistens og test-retest-pålitelighet.
|
Inntil 1 uke før intervensjonen, inntil 1 uke etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Theory of Mind Inventory-Second Edition, ToMI-2
Tidsramme: Inntil 1 uke før intervensjonen, inntil 1 uke etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
ToMI-2 vil bli brukt til å vurdere barns teori om tankeytelse.
ToMI-2 består primært av et spørreskjema utfylt av omsorgsperson som gir innsikt i barns naturalistiske atferd.
Inventaret inneholder 60 spørsmål.
Poengsummen gjøres på en kontinuerlig skala, med omsorgspersoner som markerer en vertikal linje langs en 20 cm linje som spenner fra "helt uenig" til "helt enig", for å indikere graden av et barns teori om tankeytelse.
|
Inntil 1 uke før intervensjonen, inntil 1 uke etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave, VABS-3
Tidsramme: Inntil 1 uke før intervensjonen, inntil 1 uke etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
VABS-3 vil bli brukt for å vurdere barns hverdagslige sosiale tilpasningsatferd.
VABS-3 er et semistrukturert intervjuspørreskjema fylt ut av primære omsorgspersoner, egnet for barn i alderen 3 til 12 år.
De samlede sammensatte standardskårene på skalaen gir en omfattende vurdering av et barns personlige og sosiale kompetanser.
VABS-3 Sosialiseringsdomenet gir standardskårer, persentilrangeringer, adaptive nivåer og aldersekvivalente skårer for et barns adaptive atferd i sosiale områder og underdomener, samt en styrke- og svakhetsanalyse av adaptive atferdsytelser.
|
Inntil 1 uke før intervensjonen, inntil 1 uke etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-BR-112-082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .