Théorie de l'intervention de groupe sur la compétence sociale basée sur l'esprit (ToM-SCGI)
Théorie de l'intervention de groupe de compétence sociale basée sur l'esprit (ToM-SCGI) chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique : un essai contrôlé randomisé
Cette étude clinique présente une nouvelle intervention, la théorie de l'intervention de groupe de compétence sociale basée sur l'esprit (ToM-SCGI), conçue pour améliorer la théorie de l'esprit et la compétence sociale chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le ToM-SCGI, qui se concentre sur l'amélioration de la capacité à comprendre les pensées et les sentiments des autres - connue sous le nom de « théorie de l'esprit » - aura un impact positif sur la théorie des capacités de l'esprit des enfants, l'application de ces capacités et la compétence sociale globale.
Dans un essai contrôlé randomisé (ECR) soigneusement structuré, les enquêteurs visent à valider l'efficacité du ToM-SCGI. De plus, les enquêteurs examineront si le QI verbal et le style d'interaction sociale d'un enfant peuvent influencer l'efficacité du ToM-SCGI. À travers trois phases complètes : développer et piloter l'intervention, mener l'ECR et examiner les effets de médiation et de modération, les enquêteurs s'attendent à ce que le ToM-SCGI apporte des avantages durables dans le développement social des enfants atteints de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un ECR en simple aveugle visant à recruter 120 paires de participants, comprenant 120 enfants atteints de TSA et soignants. Les participants seront répartis à parts égales en deux groupes expérimentaux et un groupe témoin, de 40 paires chacun. Les groupes expérimentaux participeront à la théorie de l'intervention de groupe sur la compétence sociale basée sur l'esprit (ToM-SCGI) axée sur la théorie de l'esprit et la compétence sociale, tandis que le groupe témoin s'engagera dans une ergothérapie régulière sans se concentrer spécifiquement sur la théorie de l'esprit ou la compétence sociale. compétence. Un groupe expérimental recevra l'intervention une fois par semaine pendant 12 semaines, tandis que l'autre la recevra deux fois par semaine pendant 6 semaines.
L'étude comprend quatre évaluations : dépistage T0, pré-intervention T1, post-intervention T2 et suivi T3 trois mois plus tard. L'évaluation T0 est effectuée pour filtrer et confirmer l'éligibilité. La randomisation et l'assignation secrète sont gérées indépendamment par un chercheur non impliqué dans l'étude, à l'aide du logiciel d'allocation aléatoire 2.0. Les numéros générés aléatoirement et les affectations de groupe sont placés dans des enveloppes numérotées consécutivement, opaques et scellées. Une fois qu'un enfant et un tuteur ont donné leur consentement et que l'éligibilité est confirmée, les enveloppes sont ouvertes séquentiellement pour attribuer les participants à l'un des groupes expérimentaux et témoins.
L'évaluation T1 établit des données de base pour les évaluations d'efficacité avant les interventions. Tous les groupes subissent ensuite les interventions respectives. L'évaluation T2, réalisée dans la semaine suivant la fin des interventions, sert de mesure post-intervention. L'évaluation finale de suivi T3 a lieu trois mois après la fin de l'intervention, pour évaluer les effets à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kuan-Lin Chen, Ph.D
- Numéro de téléphone: 5906 +886-6-2353535
- E-mail: klchen@mail.ncku.edu.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge chronologique entre 3 et 10 ans ;
- diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique (TSA), l'autisme, le syndrome d'Asperger ou un trouble envahissant du développement non spécifié ailleurs (TED-NOS) selon les critères du DSM-5 ou de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, 10e révision (ICD-10) par un psychiatre ou un pédiatre qualifié ;
- absence de troubles neurologiques ou psychiatriques supplémentaires ;
- un score T de 60 ou plus sur la Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) et un score de 30 ou plus sur la Childhood Autism Rating Scale™, deuxième édition (CARS™2) ;
- un score d'indice de compréhension verbale (VCI) de 70 ou plus sur l'échelle Wechsler préscolaire et primaire d'intelligence IV (WPPSI-IV) ou l'échelle d'intelligence Wechsler pour enfants IV (WISC-IV).
Critère d'exclusion:
- incapacité à suivre les instructions ou à terminer l'intégralité du processus d'évaluation ;
- symptômes liés à un dysfonctionnement cérébral organique (par ex. épilepsie);
- déficiences auditives ou visuelles non corrigibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ToM-SCGI-12
Le ToM-SCGI-12 est conçu comme une intervention de groupe de 12 semaines, avec des séances de 60 minutes hebdomadaires et dirigées par des thérapeutes qualifiés.
Chaque groupe est composé de 3 à 6 enfants atteints de TSA, répartis en fonction d'évaluations de l'âge des enfants, de leur QI verbal, de leurs capacités théoriques de l'esprit et de leurs compétences sociales.
Les soignants peuvent observer les performances des enfants dans le groupe et documenter les thèmes et les contenus du groupe à l'aide de formulaires d'observation et de feedback.
Des réunions avec les soignants ont lieu au cours des 6e et 12e semaines de l'intervention pour discuter des progrès des enfants, améliorer les compétences d'interaction des soignants et motiver la poursuite de la pratique à la maison.
Une fois l'intervention terminée, les commentaires des soignants sont également collectés au moyen de questionnaires pour souligner le rôle de la famille dans l'intervention.
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Le ToM-SCGI est conçu comme une intervention de groupe, avec des séances de 60 minutes hebdomadaires, une ou deux fois, et dirigées par des thérapeutes qualifiés. Deux réunions de soignants sont réalisées au milieu et à la fin des interventions. Le processus d’intervention pour chaque séance est le suivant :
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Comparateur actif: ToM-SCGI-6
Le ToM-SCGI-6 est conçu comme une intervention de groupe de 6 semaines, avec deux séances de 60 minutes hebdomadaires et dirigées par des thérapeutes qualifiés.
Chaque groupe est composé de 3 à 6 enfants atteints de TSA, répartis en fonction d'évaluations de l'âge des enfants, de leur QI verbal, de leurs capacités théoriques de l'esprit et de leurs compétences sociales.
Les soignants peuvent observer les performances des enfants dans le groupe et documenter les thèmes et les contenus du groupe à l'aide de formulaires d'observation et de feedback.
Des réunions avec les soignants ont lieu au cours des 6e et 12e semaines de l'intervention pour discuter des progrès des enfants, améliorer les compétences d'interaction des soignants et motiver la poursuite de la pratique à la maison.
Une fois l'intervention terminée, les commentaires des soignants sont également collectés au moyen de questionnaires pour souligner le rôle de la famille dans l'intervention.
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Le ToM-SCGI est conçu comme une intervention de groupe, avec des séances de 60 minutes hebdomadaires, une ou deux fois, et dirigées par des thérapeutes qualifiés. Deux réunions de soignants sont réalisées au milieu et à la fin des interventions. Le processus d’intervention pour chaque séance est le suivant :
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a participé à une ergothérapie conventionnelle qui ne se concentrait pas sur la théorie de l'esprit ou la compétence sociale.
La durée et la durée de l'intervention étaient les mêmes que celles du groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation observationnelle des compétences sociales, OSCA
Délai: Jusqu'à 1 semaine avant l'intervention, jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
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Cette étude utilisera l'OSCA pour évaluer les compétences sociales des enfants.
L'OSCA est un outil d'évaluation semi-structuré conçu pour évaluer les compétences sociales des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) âgés de 3 à 12 ans, et il peut également mesurer l'efficacité des interventions.
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Jusqu'à 1 semaine avant l'intervention, jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
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Théorie de l'évaluation de l'esprit, ToMA
Délai: Jusqu'à 1 semaine avant l'intervention, jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
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ToMA sera utilisé pour évaluer la théorie des capacités mentales des enfants.
ToMA était basé sur le cadre multidimensionnel de la théorie de l'esprit.
ToMA se compose de 26 éléments qui couvrent de manière exhaustive les dimensions cognitives et affectives de la théorie du développement de l'esprit pour les enfants âgés de 3 à 12 ans.
Il s'étend sur trois étapes de développement : précoce, basique et avancée, évaluant des éléments tels que la reconnaissance émotionnelle, les désirs différents, les fausses croyances fondamentales sur des contenus et des lieux inattendus, les émotions cachées, les fausses croyances de second ordre, le mensonge, les mensonges blancs, le sarcasme, le faux pas. , et les fausses croyances du troisième ordre.
L'évaluation est conçue comme une série de livres de dessins animés liés présentés sur un ordinateur, intégrant des éléments de développement dans des contextes naturels pour rendre l'évaluation interactive, engageante et captivante pour les enfants, maintenant ainsi leur concentration tout au long du processus de test.
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Jusqu'à 1 semaine avant l'intervention, jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
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Batterie de tâches de théorie de l'esprit, ToMTB
Délai: Jusqu'à 1 semaine avant l'intervention, jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
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Les capacités de théorie de l'esprit des enfants seront évaluées à l'aide du ToMTB.
Adapté aux enfants de 3 à 12 ans, ToMTB se compose de 9 sous-tests avec un total de 15 items.
L'évaluation est menée dans un cadre individuel où les scénarios sont présentés sous forme de livre d'histoires, permettant aux enfants de réagir soit par des gestes, soit verbalement.
Les sous-tests sont classés par ordre croissant de difficulté et comprennent des questions de reconnaissance, des questions de confirmation et des questions de contrôle.
Les questions de contrôle visent à exclure les effets de l’attention, de la mémoire et de la compréhension verbale et ne sont pas incluses dans le score global.
Le ToMTB prend environ 20 minutes et est validé pour sa cohérence interne élevée et sa fiabilité test-retest.
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Jusqu'à 1 semaine avant l'intervention, jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
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Inventaire de la théorie de l'esprit-deuxième édition, ToMI-2
Délai: Jusqu'à 1 semaine avant l'intervention, jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
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ToMI-2 sera utilisé pour évaluer la théorie de la performance mentale des enfants.
ToMI-2 consiste principalement en un questionnaire rempli par le soignant qui donne un aperçu des comportements naturalistes des enfants.
L'inventaire comprend 60 questions.
La notation est effectuée sur une échelle continue, les soignants marquant une ligne verticale le long d'une ligne de 20 cm allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord », pour indiquer le degré de performance de la théorie de l'esprit d'un enfant.
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Jusqu'à 1 semaine avant l'intervention, jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
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Échelles de comportement adaptatif Vineland, troisième édition, VABS-3
Délai: Jusqu'à 1 semaine avant l'intervention, jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
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VABS-3 sera utilisé pour évaluer les comportements d'adaptation sociale quotidiens des enfants.
Le VABS-3 est un questionnaire d'entretien semi-structuré rempli par les principaux tuteurs, applicable aux enfants âgés de 3 à 12 ans.
Les scores standards composites globaux de l’échelle fournissent une évaluation complète des compétences personnelles et sociales d’un enfant.
Le domaine de socialisation VABS-3 fournit des scores standard, des rangs centiles, des niveaux adaptatifs et des scores équivalents à l'âge pour les comportements adaptatifs d'un enfant dans les domaines et sous-domaines sociaux, ainsi qu'une analyse des forces et des faiblesses des performances comportementales adaptatives.
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Jusqu'à 1 semaine avant l'intervention, jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-BR-112-082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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