Theorie van op de geest gebaseerde sociale competentiegroepsinterventie (ToM-SCGI)
Theorie van op de geest gebaseerde sociale competentiegroepinterventie (ToM-SCGI) bij kinderen met een autismespectrumstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze klinische studie introduceert een nieuwe interventie, de Theory of Mind-Based Social Competence Group Intervention (ToM-SCGI), ontworpen om de theorie van de geest en de sociale competentie bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) te verbeteren. Onderzoekers veronderstellen dat de ToM-SCGI, die zich richt op het verbeteren van het vermogen om de gedachten en gevoelens van anderen te begrijpen – bekend als ‘theory of mind’ – een positieve invloed zal hebben op de theorie van kinderen over de geestelijke vermogens, de toepassing van deze vermogens en de algehele sociale competentie.
In een zorgvuldig gestructureerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) willen onderzoekers de effectiviteit van de ToM-SCGI valideren. Daarnaast zullen onderzoekers onderzoeken of het verbale IQ en de sociale interactiestijl van een kind de effectiviteit van de ToM-SCGI kunnen beïnvloeden. Via drie veelomvattende fasen – het ontwikkelen en testen van de interventie, het uitvoeren van de RCT en het onderzoeken van de bemiddelings- en matigingseffecten – verwachten onderzoekers dat de ToM-SCGI blijvende voordelen zal bieden in de sociale ontwikkeling van kinderen met ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelblinde RCT met als doel 120 deelnemersparen in te schrijven, waaronder 120 kinderen met ASS en verzorgers. De deelnemers worden gelijkelijk verdeeld in twee experimentele groepen en een controlegroep, met elk 40 paren. De experimentele groepen zullen deelnemen aan de Theory of Mind-Based Social Competence Group Intervention (ToM-SCGI), gericht op Theory of Mind en sociale competentie, terwijl de controlegroep zich zal bezighouden met reguliere bezigheidstherapie zonder een specifieke focus op Theory of Mind of sociale vaardigheden. bevoegdheid. De ene experimentele groep krijgt de interventie twaalf weken lang één keer per week, de ander zes weken lang twee keer per week.
Het onderzoek bestaat uit vier beoordelingen: T0-screening, T1 vóór de interventie, T2 na de interventie en T3-follow-up drie maanden later. De T0-beoordeling wordt uitgevoerd om de geschiktheid te screenen en te bevestigen. Randomisatie en verborgen toewijzing worden onafhankelijk beheerd door een onderzoeker die niet bij het onderzoek betrokken is, met behulp van Random Allocation Software 2.0. Willekeurig gegenereerde nummers en groepsopdrachten worden in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen geplaatst. Zodra een kind en een verzorger toestemming hebben gegeven en de geschiktheid is bevestigd, worden de enveloppen opeenvolgend geopend om de deelnemers aan een van de experimentele en controlegroepen toe te wijzen.
De T1-beoordeling stelt basisgegevens vast voor werkzaamheidsbeoordelingen vóór de interventies. Alle groepen ondergaan vervolgens de respectievelijke interventies. De T2-beoordeling, uitgevoerd binnen een week na voltooiing van de interventies, dient als post-interventiemaatregel. De definitieve T3-vervolgbeoordeling vindt plaats drie maanden na het einde van de interventie, om de langetermijneffecten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kuan-Lin Chen, Ph.D
- Telefoonnummer: 5906 +886-6-2353535
- E-mail: klchen@mail.ncku.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronologische leeftijd tussen 3 en 10 jaar;
- gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis (ASS), autisme, het syndroom van Asperger of een pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (PDD-NOS) volgens de criteria van DSM-5 of de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) door een opgeleide psychiater of kinderarts;
- afwezigheid van aanvullende neurologische of psychiatrische aandoeningen;
- een T-score van 60 of hoger op de Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) en een score van 30 of hoger op de Childhood Autism Rating Scale™, Second Edition (CARS™2);
- een Verbedal Comprehension Index (VCI)-score van 70 of hoger op de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV (WPPSI-IV) of de Wechsler Intelligence Scale for Children IV (WISC-IV).
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om instructies op te volgen of het hele beoordelingsproces te voltooien;
- symptomen die verband houden met organische hersenstoornissen (bijvoorbeeld epilepsie);
- niet-corrigeerbare auditieve of visuele beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ToM-SCGI-12
De ToM-SCGI-12 is ontworpen als een groepsinterventie van 12 weken, met wekelijkse sessies van 60 minuten onder leiding van getrainde therapeuten.
Elke groep bestaat uit 3 tot 6 kinderen met ASS, toegewezen op basis van beoordelingen van de leeftijd van het kind, het verbale IQ, de theoretische vermogens van de geest en de sociale vaardigheden.
Verzorgers kunnen de prestaties van de kinderen in de groep observeren en de thema's en inhoud van de groep documenteren met behulp van observatie- en feedbackformulieren.
In de zesde en twaalfde week van de interventie worden bijeenkomsten met zorgverleners gehouden om de voortgang van de kinderen te bespreken, de interactievaardigheden van zorgverleners te verbeteren en thuis voortgezette oefening te motiveren.
Nadat de interventie is afgerond, wordt ook de feedback van zorgverleners verzameld via vragenlijsten om de rol van familie in de interventie te benadrukken.
|
De ToM-SCGI is ontworpen als groepsinterventie, met wekelijkse sessies van 60 minuten, een of twee keer, onder leiding van getrainde therapeuten. Halverwege en aan het einde van de interventies vinden twee bijeenkomsten met de zorgverlener plaats. Het interventieproces voor elke sessie is als volgt:
|
|
Actieve vergelijker: ToM-SCGI-6
De ToM-SCGI-6 is ontworpen als een groepsinterventie van zes weken, met wekelijks twee sessies van 60 minuten onder leiding van getrainde therapeuten.
Elke groep bestaat uit 3 tot 6 kinderen met ASS, toegewezen op basis van beoordelingen van de leeftijd van het kind, het verbale IQ, de theoretische vermogens van de geest en de sociale vaardigheden.
Verzorgers kunnen de prestaties van de kinderen in de groep observeren en de thema's en inhoud van de groep documenteren met behulp van observatie- en feedbackformulieren.
In de zesde en twaalfde week van de interventie worden bijeenkomsten met zorgverleners gehouden om de voortgang van de kinderen te bespreken, de interactievaardigheden van zorgverleners te verbeteren en thuis voortgezette oefening te motiveren.
Nadat de interventie is afgerond, wordt ook de feedback van zorgverleners verzameld via vragenlijsten om de rol van familie in de interventie te benadrukken.
|
De ToM-SCGI is ontworpen als groepsinterventie, met wekelijkse sessies van 60 minuten, een of twee keer, onder leiding van getrainde therapeuten. Halverwege en aan het einde van de interventies vinden twee bijeenkomsten met de zorgverlener plaats. Het interventieproces voor elke sessie is als volgt:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep nam deel aan conventionele ergotherapie die zich niet richtte op Theory of Mind of sociale competentie.
De duur en lengte van de interventie waren dezelfde als die van de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observationele beoordeling van sociale competentie, OSCA
Tijdsspanne: Tot 1 week vóór de interventie, tot 1 week na voltooiing van de interventie en 3 maanden na voltooiing van de interventie.
|
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de OSCA om de sociale competenties van kinderen te beoordelen.
De OSCA is een semi-gestructureerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de sociale competenties van kinderen van 3 tot 12 jaar met een autismespectrumstoornis (ASS) te evalueren, en kan ook de effectiviteit van interventies meten.
|
Tot 1 week vóór de interventie, tot 1 week na voltooiing van de interventie en 3 maanden na voltooiing van de interventie.
|
|
Theory of Mind Assessment, ToMA
Tijdsspanne: Tot 1 week vóór de interventie, tot 1 week na voltooiing van de interventie en 3 maanden na voltooiing van de interventie.
|
ToMA zal worden gebruikt om de mogelijkheden van de theorie van de geest van kinderen te evalueren.
ToMA was gebaseerd op het multidimensionale raamwerk van de Theory of Mind.
ToMA bestaat uit 26 items die uitgebreid de cognitieve en affectieve dimensies van de theorie van de ontwikkeling van de geest voor kinderen van 3 tot 12 jaar behandelen.
Het omvat drie ontwikkelingsstadia: vroeg, basaal en gevorderd, waarbij elementen worden beoordeeld zoals emotionele herkenning, verschillende verlangens, fundamentele valse overtuigingen over onverwachte inhoud en locaties, verborgen emoties, valse overtuigingen van de tweede orde, liegen, leugens om bestwil, sarcasme, faux pas. en valse overtuigingen van de derde orde.
De beoordeling is ontworpen als een reeks gekoppelde cartoonverhalenboeken die op een computer worden gepresenteerd, waarbij ontwikkelingselementen worden geïntegreerd in natuurlijke contexten om de beoordeling interactief, boeiend en boeiend te maken voor kinderen, waardoor hun focus tijdens het testproces behouden blijft.
|
Tot 1 week vóór de interventie, tot 1 week na voltooiing van de interventie en 3 maanden na voltooiing van de interventie.
|
|
Theory of Mind-taakbatterij, ToMTB
Tijdsspanne: Tot 1 week vóór de interventie, tot 1 week na voltooiing van de interventie en 3 maanden na voltooiing van de interventie.
|
De theorie van de denkvermogens van kinderen zal worden beoordeeld met behulp van de ToMTB.
ToMTB is geschikt voor kinderen van 3 tot 12 jaar en bestaat uit 9 subtests met in totaal 15 items.
De beoordeling wordt uitgevoerd in een één-op-één-setting, waar scenario's worden gepresenteerd in de vorm van een verhalenboek, waardoor kinderen kunnen reageren via gebaren of mondeling.
De subtests zijn gerangschikt in oplopende moeilijkheidsgraad en omvatten herkenningsvragen, bevestigingsvragen en controlevragen.
Controlevragen zijn bedoeld om de effecten van aandacht, geheugen en verbaal begrip uit te sluiten en worden niet opgenomen in de totaalscore.
Het duurt ongeveer 20 minuten om de ToMTB te voltooien en is gevalideerd voor hoge interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Tot 1 week vóór de interventie, tot 1 week na voltooiing van de interventie en 3 maanden na voltooiing van de interventie.
|
|
Theory of Mind Inventory-tweede editie, ToMI-2
Tijdsspanne: Tot 1 week vóór de interventie, tot 1 week na voltooiing van de interventie en 3 maanden na voltooiing van de interventie.
|
ToMI-2 zal worden gebruikt om de theorie van de geestprestaties van kinderen te beoordelen.
ToMI-2 bestaat voornamelijk uit een door de verzorger ingevulde vragenlijst die inzicht geeft in het naturalistische gedrag van kinderen.
De inventaris bevat 60 vragen.
Er wordt op een continue schaal gescoord, waarbij zorgverleners een verticale lijn markeren langs een lijn van 20 cm, variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens', om de mate van de Theory of Mind-prestaties van een kind aan te geven.
|
Tot 1 week vóór de interventie, tot 1 week na voltooiing van de interventie en 3 maanden na voltooiing van de interventie.
|
|
Vineland adaptieve gedragsschalen, derde editie, VABS-3
Tijdsspanne: Tot 1 week vóór de interventie, tot 1 week na voltooiing van de interventie en 3 maanden na voltooiing van de interventie.
|
VABS-3 zal worden gebruikt om het dagelijkse sociale aanpassingsgedrag van kinderen te beoordelen.
De VABS-3 is een semi-gestructureerde interviewvragenlijst ingevuld door primaire zorgverleners, toepasbaar op kinderen van 3 tot 12 jaar.
De algemene samengestelde standaardscores van de schaal bieden een uitgebreide beoordeling van de persoonlijke en sociale competenties van een kind.
Het VABS-3 Socialisatiedomein biedt standaardscores, percentielrangen, adaptieve niveaus en leeftijdsequivalente scores voor het adaptieve gedrag van een kind op sociale gebieden en subdomeinen, evenals een analyse van sterke en zwakke punten van adaptieve gedragsprestaties.
|
Tot 1 week vóór de interventie, tot 1 week na voltooiing van de interventie en 3 maanden na voltooiing van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-112-082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .