Teoria da Intervenção em Grupo de Competência Social Baseada na Mente (ToM-SCGI)
Teoria da intervenção em grupo de competência social baseada na mente (ToM-SCGI) em crianças com transtorno do espectro do autismo: um ensaio clínico randomizado
Este estudo clínico apresenta uma nova intervenção, a Teoria da Intervenção de Grupo de Competência Social Baseada na Mente (ToM-SCGI), projetada para melhorar a teoria da mente e a competência social em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA). Os investigadores levantam a hipótese de que o ToM-SCGI, que se concentra em melhorar a capacidade de compreender os pensamentos e sentimentos dos outros - conhecidos como "teoria da mente" - terá um impacto positivo nas habilidades da teoria da mente das crianças, na aplicação dessas habilidades e na competência social geral.
Em um ensaio clínico randomizado (RCT) cuidadosamente estruturado, os investigadores pretendem validar a eficácia do ToM-SCGI. Além disso, os investigadores examinarão se o QI verbal e o estilo de interação social de uma criança podem influenciar a eficácia do ToM-SCGI. Através de três fases abrangentes - desenvolvimento e pilotagem da intervenção, condução do RCT e exame dos efeitos de mediação e moderação - os investigadores esperam que o ToM-SCGI proporcione benefícios duradouros no desenvolvimento social de crianças com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ECR simples-cego com o objetivo de inscrever 120 pares de participantes, compreendendo 120 crianças com TEA e cuidadores. Os participantes serão divididos igualmente em dois grupos experimentais e um grupo controle, com 40 duplas cada. Os grupos experimentais participarão da Teoria da Intervenção em Grupo de Competência Social Baseada na Mente (ToM-SCGI) com foco na teoria da mente e competência social, enquanto o grupo de controle se envolverá em terapia ocupacional regular sem foco específico na teoria da mente ou social competência. Um grupo experimental receberá a intervenção uma vez por semana durante 12 semanas, enquanto o outro receberá duas vezes por semana durante 6 semanas.
O estudo consiste em quatro avaliações: triagem T0, pré-intervenção T1, pós-intervenção T2 e acompanhamento T3 três meses depois. A avaliação T0 é realizada para selecionar e confirmar a elegibilidade. A randomização e a ocultação da alocação são gerenciadas de forma independente por um pesquisador não envolvido no estudo, utilizando o Random Allocation Software 2.0. Os números gerados aleatoriamente e as tarefas de grupo são colocados em envelopes opacos, numerados consecutivamente e selados. Depois que a criança e o cuidador fornecem consentimento e a elegibilidade é confirmada, os envelopes são abertos sequencialmente para atribuir os participantes a um dos grupos experimentais e de controle.
A avaliação T1 estabelece dados de base para avaliações de eficácia antes das intervenções. Todos os grupos passam então pelas respectivas intervenções. A avaliação T2, realizada dentro de uma semana após a conclusão das intervenções, serve como medida pós-intervenção. A avaliação final de acompanhamento T3 ocorre três meses após o término da intervenção, para avaliar os efeitos a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kuan-Lin Chen, Ph.D
- Número de telefone: 5906 +886-6-2353535
- E-mail: klchen@mail.ncku.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade cronológica entre 3 e 10 anos;
- diagnosticado com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), Autismo, Síndrome de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD-NOS) de acordo com o DSM-5 ou os critérios da 10ª Revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) por um psiquiatra ou pediatra treinado;
- ausência de condições neurológicas ou psiquiátricas adicionais;
- uma pontuação T de 60 ou superior na Escala de Responsividade Social-Segunda Edição (SRS-2) e uma pontuação de 30 ou superior na Escala de Avaliação de Autismo Infantil™, Segunda Edição (CARS™2);
- uma pontuação do Índice de Compreensão Verbedal (VCI) de 70 ou superior na Escala Wechsler de Inteligência Pré-escolar e Primária IV (WPPSI-IV) ou na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças IV (WISC-IV).
Critério de exclusão:
- incapacidade de seguir instruções ou completar todo o processo de avaliação;
- sintomas relacionados com disfunção cerebral orgânica (por exemplo, epilepsia);
- deficiências auditivas ou visuais incorrigíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ToM-SCGI-12
O ToM-SCGI-12 foi concebido como uma intervenção em grupo de 12 semanas, com sessões de 60 minutos realizadas semanalmente e conduzidas por terapeutas treinados.
Cada grupo consiste de 3 a 6 crianças com TEA, designadas com base em avaliações de idade das crianças, QI verbal, habilidades da teoria da mente e habilidades sociais.
Os cuidadores podem observar o desempenho das crianças no grupo e documentar os temas e conteúdos do grupo utilizando formulários de observação e feedback.
As reuniões dos cuidadores são realizadas na 6ª e 12ª semanas da intervenção para discutir o progresso das crianças, melhorar as habilidades de interação dos cuidadores e motivar a prática contínua em casa.
Após a conclusão da intervenção, o feedback dos cuidadores também é coletado por meio de questionários para enfatizar o papel da família na intervenção.
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O ToM-SCGI é concebido como uma intervenção em grupo, com sessões de 60 minutos realizadas semanalmente, uma ou duas vezes, e conduzidas por terapeutas treinados. Duas reuniões de cuidadores são realizadas no meio e no final das intervenções. O processo de intervenção para cada sessão é o seguinte:
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Comparador Ativo: ToM-SCGI-6
O ToM-SCGI-6 foi concebido como uma intervenção em grupo de 6 semanas, com duas sessões de 60 minutos realizadas semanalmente e conduzidas por terapeutas treinados.
Cada grupo consiste de 3 a 6 crianças com TEA, designadas com base em avaliações de idade das crianças, QI verbal, habilidades da teoria da mente e habilidades sociais.
Os cuidadores podem observar o desempenho das crianças no grupo e documentar os temas e conteúdos do grupo utilizando formulários de observação e feedback.
As reuniões dos cuidadores são realizadas na 6ª e 12ª semanas da intervenção para discutir o progresso das crianças, melhorar as habilidades de interação dos cuidadores e motivar a prática contínua em casa.
Após a conclusão da intervenção, o feedback dos cuidadores também é coletado por meio de questionários para enfatizar o papel da família na intervenção.
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O ToM-SCGI é concebido como uma intervenção em grupo, com sessões de 60 minutos realizadas semanalmente, uma ou duas vezes, e conduzidas por terapeutas treinados. Duas reuniões de cuidadores são realizadas no meio e no final das intervenções. O processo de intervenção para cada sessão é o seguinte:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle participou de terapia ocupacional convencional que não enfocava a teoria da mente ou a competência social.
A duração e a duração da intervenção foram iguais às do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Observacional de Competência Social, OSCA
Prazo: Até 1 semana antes da intervenção, até 1 semana após a conclusão da intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Este estudo utilizará o OSCA para avaliar as competências sociais das crianças.
O OSCA é uma ferramenta de avaliação semiestruturada desenvolvida para avaliar as competências sociais de crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) de 3 a 12 anos, podendo também medir a eficácia de intervenções.
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Até 1 semana antes da intervenção, até 1 semana após a conclusão da intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Avaliação da Teoria da Mente, ToMA
Prazo: Até 1 semana antes da intervenção, até 1 semana após a conclusão da intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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O ToMA será usado para avaliar as capacidades da teoria da mente das crianças.
O ToMA foi baseado na estrutura multidimensional da teoria da mente.
O ToMA consiste em 26 itens que cobrem de forma abrangente as dimensões cognitivas e afetivas da teoria do desenvolvimento da mente para crianças de 3 a 12 anos.
Abrange três estágios de desenvolvimento: inicial, básico e avançado, avaliando elementos como reconhecimento emocional, desejos diferentes, falsas crenças básicas sobre conteúdos e locais inesperados, emoções ocultas, falsas crenças de segunda ordem, mentira, mentiras inocentes, sarcasmo, gafe. e crenças falsas de terceira ordem.
A avaliação é concebida como uma série de livros de histórias de desenhos animados interligados apresentados num computador, integrando elementos de desenvolvimento em contextos naturais para tornar a avaliação interativa, envolvente e cativante para as crianças, mantendo assim o seu foco durante todo o processo de teste.
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Até 1 semana antes da intervenção, até 1 semana após a conclusão da intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Bateria de Tarefas da Teoria da Mente, ToMTB
Prazo: Até 1 semana antes da intervenção, até 1 semana após a conclusão da intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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As capacidades da teoria da mente das crianças serão avaliadas usando o ToMTB.
Adequado para idades de 3 a 12 anos, o ToMTB consiste em 9 subtestes com um total de 15 itens.
A avaliação é realizada individualmente, onde os cenários são apresentados em formato de livro de histórias, permitindo que as crianças respondam por meio de gestos ou verbalmente.
Os subtestes são organizados em ordem crescente de dificuldade e incluem questões de reconhecimento, questões de confirmação e questões de controle.
As questões de controle visam excluir os efeitos de atenção, memória e compreensão verbal e não são incluídas na pontuação geral.
O ToMTB leva cerca de 20 minutos para ser concluído e é validado pela alta consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
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Até 1 semana antes da intervenção, até 1 semana após a conclusão da intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Teoria da Mente Inventário-Segunda Edição, ToMI-2
Prazo: Até 1 semana antes da intervenção, até 1 semana após a conclusão da intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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O ToMI-2 será utilizado para avaliar o desempenho da teoria da mente das crianças.
O ToMI-2 consiste principalmente em um questionário preenchido pelo cuidador que fornece insights sobre os comportamentos naturalistas das crianças.
O inventário apresenta 60 questões.
A pontuação é feita numa escala contínua, com os cuidadores marcando uma linha vertical ao longo de uma linha de 20 cm que varia de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”, para indicar o grau de desempenho da teoria da mente de uma criança.
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Até 1 semana antes da intervenção, até 1 semana após a conclusão da intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, Terceira Edição, VABS-3
Prazo: Até 1 semana antes da intervenção, até 1 semana após a conclusão da intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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VABS-3 será empregado para avaliar os comportamentos de adaptação social diários das crianças.
O VABS-3 é um questionário de entrevista semiestruturado preenchido por cuidadores principais, aplicável a crianças de 3 a 12 anos.
As pontuações padrão compostas globais da escala fornecem uma avaliação abrangente das competências pessoais e sociais de uma criança.
O domínio VABS-3 Socialização fornece pontuações padrão, classificações percentuais, níveis adaptativos e pontuações equivalentes à idade para os comportamentos adaptativos de uma criança em áreas e subdomínios sociais, bem como uma análise de pontos fortes e fracos do desempenho do comportamento adaptativo.
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Até 1 semana antes da intervenção, até 1 semana após a conclusão da intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuan-Lin Chen, Ph.D, Nattional Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-112-082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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