成人の心血管リスク管理とフィットネスのためのパーソナライズされた同時運動

科学的要素、方法論、倫理、計画

研究の疑問と仮説 研究の疑問 バルディビアの外部 CESFAM の心血管健康プログラムの成人ユーザーにおける心血管危険因子と身体能力の制御において、薬理学的治療と組み合わせたパーソナライズされた同時運動処方ガイドの有効性は、薬理学的治療単独と比較してどのようなものですか2024年中に？ 仮説 H1: 2024 年にバルディビアで開催される外部 CESFAM の心血管健康プログラムの成人ユーザーにおける心血管危険因子 (CVRF) と身体能力の制御において、薬物療法と組み合わせたパーソナライズされた同時運動処方ガイドの有効性は、薬物療法単独よりも優れています。 (群差仮説) H0: 薬物治療と組み合わせたパーソナライズされた同時運動処方ガイドの有効性は、2024 年にバルディビアで開催される外部 CESFAM の心臓血管健康プログラムの成人ユーザーの CVRF と身体能力の制御において、薬物治療単独の場合と同等です。 (群差仮説) 統計的仮説

グループ差仮説:

• H0: μA = μB
• H1: μA > μB 目的 一般目的 外部 CESFAM の心血管健康プログラムの成人ユーザーにおける心血管危険因子と身体能力の制御における、薬物療法単独と比較した、薬物療法と組み合わせた個別化された同時運動処方ガイドの有効性を判定すること2024年にバルディビアで。

2.2.2 具体的な目的

• バルディビアの外部CESFAMで、心血管健康プログラムの成人ユーザーにおける心血管危険因子に対するパーソナライズされた同時運動処方ガイドの適用の効果について説明する。
• バルディビアの外部CESFAMで、心臓血管健康プログラムの成人ユーザーの身体能力に、パーソナライズされた同時運動処方ガイドを適用した場合の効果について説明する。
• バルディビアの外部CESFAMで心臓血管健康プログラムの成人ユーザーを対象に、パーソナライズされた同時運動ガイドと薬物療法の遵守状況を評価する。
• 効果の大きさの計算を通じて介入の臨床的重要性と、介入に関して参加者が認識した臨床的関連性を説明する。

2.3 方法論と手順 研究デザイン 研究デザインは、並行群と優位性を備えたパイロットランダム化対照臨床試験 (RCT) に対応します。 この設計は、一般的な目的と提案された仮説と一致しており、心血管危険因子と身体能力の制御において、薬理学的治療と組み合わせたパーソナライズされた同時運動処方ガイドの有効性を、薬理学的治療単独と比較して評価することを目的としています。

主な研究変数には、心臓血管健康プログラムの標準測定値である血圧、空腹時血糖、総コレステロール、トリグリセリドが含まれます。 二次変数には、社会人口学的および医学的背景、身体活動のレベル、筋力、心肺能力、体組成、運動ガイドの順守、および介入によって経験された変化に対する患者の認識が含まれます。

集団 研究対象集団は、バルディビアの外部 CESFAM に登録されている心臓血管健康プログラム (PSCV) の成人ユーザーで構成されます。 研究チームはPSCVユーザーを定期検診時間に直接招待する。 研究の専門家はサン・セバスティアン大学のスタッフとして適切に識別され、研究、運動処方ガイドのアプリケーション、プログラムの期間、メリット、リスクに関する詳細な情報を提供します。 興味のある参加者はインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 募集期間は最長 1 か月ですが、必要なサンプル数を獲得するために必要に応じてさらに 1 か月延長できます。

サンプルサイズの計算

サンプル サイズの計算は、パイロット研究のための文献からの推奨事項に基づいており、次のものが含まれます。

• T 検定 - 平均値: 2 つの独立した平均値の差、
• タイプ I エラー: 5%、
• 統計的検出力: 80%、
• 効果量 (ES): コーエンの分類によると 0.5。 これらのパラメーターを使用すると、推奨される合計サンプル サイズは 1 グループあたり 15 人の被験者になります。 ドロップアウト率が 30% であると仮定すると、総人口は 39 人の参加者に相当します。 適格性プロセスの後、参加者はオンラインランダム化システムを通じて 1:1 の割り当て比率を使用して実験グループ (EG) と対照グループ (CG) にランダムに割り当てられます。 割り当ての隠蔽は、不透明で密封され、連続番号が付けられた封筒を使用して維持されます。

実験グループは、個別化された運動処方ガイドに基づいた介入と、PSCV に関連する通常の薬物療法を受けることになりますが、対照グループは PSCV に関連する通常の薬物療法を維持します。

情報生成手法 すべての評価は、実験グループと対照グループの両方で介入の前後に実行されます。

臨床記録のレビュー:

PSCV の担当医師は、外部 CESFAM の管理者からの事前許可とバルディビア保健サービス倫理委員会の承認を得て、参加者の医療記録を検討し、性別、年齢、教育、心臓血管の健康状態にある時間などの社会人口学的および医学的背景に関する情報を収集します。プログラム、病歴、薬、投薬量、および薬の使用期間。 これらの変数は、研究サンプルを特徴付けるために使用されます。

評価とフォローアップは、バルディビアのサン・セバスティアン大学ヘルスセンターで、評価技術、運動処方、心血管危険因子の訓練を受けた運動学者によって行われます。 専門の運動学者が、参加者の介入割り当てを無視して変数を測定します。 これらの評価には、心血管変数評価、心血管リスク因子、代謝変数、健康関連の身体能力、治療遵守、および変化スケールのグローバル評価が含まれます。

2.4 倫理的影響の分析 リスク-便益分析 この研究はヘルシンキ宣言に従い、すべての参加者からインフォームド・コンセントが確実に得られるようにします。 介入は両方のグループで実施され、評価では最小限のリスクが示されます。 ユーザーは、運動後の筋肉疲労を経験することがありますが、これは最大 48 時間続く可能性があり、運動の効果についての教育を通じて軽減されます。 利点には、参加者の健康状態と身体能力に関する最新の知識が含まれ、個人に合わせた運動が心血管の危険因子を効果的に制御することが示されています。

機密保持の保護 臨床記録のレビューは、担当 PSCV によって外部 CESFAM で実施され、物理的評価はサン セバスティアン大学保健センターで実施されます。 参加者には匿名性を保つための固有のコードが割り当てられ、データが研究以外の目的に使用されないことを明確に示すインフォームドコンセントが得られます。 収集された情報は、研究代表者によって4年間安全に保管され、その後CESFAMに引き渡されます。 研究チームのみが結果にアクセスできます。