Gepersonaliseerde gelijktijdige training voor cardiovasculaire risicobeheersing en fitheid bij volwassenen
Werkzaamheid van een gepersonaliseerde receptgids voor gelijktijdige oefeningen voor het beheersen van het cardiovasculaire risico en het verbeteren van de fysieke fitheid bij volwassenen vanuit een cardiovasculair gezondheidsprogramma: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.
Doel: Het bepalen van de werkzaamheid van een gepersonaliseerde voorschrijfgids voor gelijktijdige inspanning, gecombineerd met farmacologische behandeling, vergeleken met alleen farmacologische behandeling bij het beheersen van cardiovasculaire risicofactoren en fysieke capaciteit bij volwassenen die deelnemen aan een cardiovasculair gezondheidsprogramma.
Onderzoeksopzet: Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische pilotstudie (RCT) evalueert de werkzaamheid van een gepersonaliseerde handleiding voor het voorschrijven van gelijktijdige oefeningen in combinatie met een farmacologische behandeling versus alleen een farmacologische behandeling. Resultaten: bloeddruk, nuchtere glucose, totaal cholesterol en triglyceriden, spierkracht, cardiorespiratoire capaciteit, lichaamssamenstelling, naleving van de oefengids en patiëntperceptie van interventie-effecten, sociodemografische en medische achtergrond, fysieke activiteitsniveau, populatie: volwassen gebruikers van het Cardiovasculaire Gezondheidsprogramma bij het Externe CESFAM in Valdivia zal worden gerekruteerd tijdens de reguliere controle-uren. Gedetailleerde onderzoeksinformatie zal worden verstrekt en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Steekproefgrootte: De steekproefomvang bedraagt 15 proefpersonen per groep, goed voor een uitvalpercentage van 30%, resulterend in 39 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan experimentele (EG) of controlegroepen (CG) met een toewijzingsverhouding van 1:1. Het verbergen van de toewijzing wordt verzekerd met ondoorzichtige, verzegelde enveloppen.
Evaluaties: Evaluaties vóór en na de interventie zullen in beide groepen worden uitgevoerd. Sociaal-demografische en medische achtergrondinformatie zal worden verzameld via beoordelingen van klinische dossiers. Bloeddruk, hartslag, glucose, triglyceriden, cholesterol, naleving van de oefengids en de perceptie van de patiënt van de interventie-effecten zullen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde procedures door getrainde kinesiologen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
WETENSCHAPPELIJKE COMPONENT, METHODOLOGIE, ETHIEK EN PLANNING
ONDERZOEKSVRAAG EN HYPOTHESE Onderzoeksvraag Wat is de effectiviteit van een gepersonaliseerde handleiding voor het voorschrijven van gelijktijdige oefeningen in combinatie met een farmacologische behandeling, vergeleken met alleen een farmacologische behandeling, bij het beheersen van cardiovasculaire risicofactoren en fysieke capaciteit bij volwassen gebruikers van het Cardiovascular Health Program van het External CESFAM in Valdivia in 2024? Hypothese H1: De effectiviteit van een gepersonaliseerde voorschrijfgids voor gelijktijdige inspanning in combinatie met farmacologische behandeling is groter dan alleen farmacologische behandeling bij het beheersen van cardiovasculaire risicofactoren (CVRF) en fysieke capaciteit bij volwassen gebruikers van het Cardiovascular Health Program bij de External CESFAM in Valdivia in 2024. (groepsverschilhypothese) H0: De werkzaamheid van een gepersonaliseerde voorschrijfgids voor gelijktijdige inspanning gecombineerd met farmacologische behandeling is gelijk aan farmacologische behandeling alleen bij het beheersen van CVRF en fysieke capaciteit bij volwassen gebruikers van het Cardiovascular Health Program bij de External CESFAM in Valdivia in 2024. (groepsverschilhypothese) Statistische hypothese
Groepsverschilhypothese:
- H0: µA = µB
- H1: μA > μB DOELSTELLINGEN Algemene doelstelling Bepalen van de werkzaamheid van een gepersonaliseerde voorschrijfgids voor gelijktijdige inspanning in combinatie met een farmacologische behandeling, vergeleken met alleen een farmacologische behandeling, bij het beheersen van cardiovasculaire risicofactoren en fysieke capaciteit bij volwassen gebruikers van het Cardiovascular Health Program van het External CESFAM in Valdivia in 2024.
2.2.2 Specifieke doelstellingen
- Om de effecten te beschrijven van het toepassen van een gepersonaliseerde handleiding voor het voorschrijven van gelijktijdige oefeningen op cardiovasculaire risicofactoren bij volwassen gebruikers van het Cardiovascular Health Program bij de externe CESFAM in Valdivia.
- Om de effecten te beschrijven van het toepassen van een gepersonaliseerde handleiding voor het voorschrijven van gelijktijdige oefeningen op de fysieke capaciteit bij volwassen gebruikers van het Cardiovasculaire Gezondheidsprogramma bij de Externe CESFAM in Valdivia.
- Het evalueren van de naleving van de gepersonaliseerde gids voor gelijktijdige oefeningen en de farmacologische behandeling bij volwassen gebruikers van het Cardiovasculaire Gezondheidsprogramma bij de Externe CESFAM in Valdivia.
- Het beschrijven van de klinische betekenis van de interventies door de berekening van de effectgrootte en de door de deelnemers waargenomen klinische relevantie met betrekking tot de interventies.
2.3 METHODOLOGIE EN PROCEDURES Onderzoeksopzet Het onderzoeksopzet komt overeen met een pilot gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) met parallelle groepen en superioriteit. Dit ontwerp komt overeen met de algemene doelstelling en voorgestelde hypothese, gericht op het evalueren van de werkzaamheid van een gepersonaliseerde handleiding voor het voorschrijven van gelijktijdige oefeningen in combinatie met farmacologische behandeling, vergeleken met alleen farmacologische behandeling, bij het beheersen van cardiovasculaire risicofactoren en fysieke capaciteit.
De primaire onderzoeksvariabelen omvatten bloeddruk, nuchtere glucose, totaal cholesterol en triglyceriden, wat standaardmetingen zijn voor het Cardiovascular Health Program. Secundaire variabelen zijn onder meer de sociaaldemografische en medische achtergrond, het niveau van fysieke activiteit, spierkracht, cardiorespiratoire capaciteit, lichaamssamenstelling, naleving van de oefengids en de perceptie van de patiënt over de veranderingen die worden ervaren als gevolg van de interventie.
Populatie De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen gebruikers van het Cardiovascular Health Program (PSCV) die zijn ingeschreven bij de External CESFAM in Valdivia. Het onderzoeksteam zal PSCV-gebruikers rechtstreeks uitnodigen tijdens hun reguliere controle-uren. Onderzoeksprofessionals zullen correct worden geïdentificeerd als personeel van de Universidad San Sebastián en zullen gedetailleerde informatie verstrekken over het onderzoek, de toepassing van de handleiding voor het voorschrijven van oefeningen, de duur van het programma, de voordelen en risico's. Geïnteresseerde deelnemers wordt gevraagd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen. De rekruteringsperiode duurt maximaal één maand en kan indien nodig met nog een maand worden verlengd om de vereiste steekproefomvang te verkrijgen.
Berekening van de steekproefomvang
De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op aanbevelingen uit de literatuur voor pilotstudies en omvat:
- T-test - Middelen: verschil tussen twee onafhankelijke gemiddelden,
- Type I-fout: 5%,
- Statistisch vermogen: 80%,
- Effectgrootte (ES): 0,5 volgens de classificatie van Cohen. Met behulp van deze parameters bedraagt de aanbevolen totale steekproefomvang vijftien proefpersonen per groep. Uitgaande van een uitvalpercentage van 30% komt de totale populatie overeen met negenendertig deelnemers. Na het geschiktheidsproces worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een experimentele groep (EG) en een controlegroep (CG) met behulp van een toewijzingsverhouding van 1:1 via een online randomisatiesysteem. Het verbergen van de toewijzing wordt gehandhaafd met behulp van ondoorzichtige, verzegelde en opeenvolgend genummerde enveloppen.
De experimentele groep zal de interventie ontvangen op basis van de gepersonaliseerde oefeningsvoorschriftgids plus hun gebruikelijke farmacologische behandeling geassocieerd met de PSCV, terwijl de controlegroep hun gebruikelijke farmacologische behandeling geassocieerd met de PSCV zal behouden.
Informatieproductietechnieken Alle evaluaties zullen vóór en na de interventie worden uitgevoerd in zowel de experimentele als de controlegroep.
Beoordeling van klinische dossiers:
De verantwoordelijke arts van de PSCV zal, met voorafgaande toestemming van het management van het externe CESFAM en goedkeuring van de ethische commissie van de Valdivia Health Service, de medische dossiers van de deelnemers beoordelen en informatie verzamelen over de sociaal-demografische en medische achtergrond: geslacht, leeftijd, opleiding, tijd in de cardiovasculaire gezondheid. programma, medische geschiedenis, medicijnen, dosering en duur van medicatiegebruik. Deze variabelen zullen worden gebruikt om de onderzoekssteekproef te karakteriseren.
Evaluaties en follow-up zullen worden uitgevoerd door getrainde kinesiologen op het gebied van evaluatietechnieken, het voorschrijven van oefeningen en cardiovasculaire risicofactoren, in het gezondheidscentrum van de Universiteit van San Sebastián in Valdivia. Een professionele kinesioloog zal de variabelen meten, blind voor de interventieopdracht van de deelnemer. Deze evaluaties omvatten evaluatie van cardiovasculaire variabelen, cardiovasculaire risicofactoren, metabolische variabelen, gezondheidsgerelateerde fysieke capaciteit, therapietrouw en de Global Rating of Change Scale.
2.4 ANALYSE VAN ETHISCHE IMPLICATIES Risico-batenanalyse Deze studie houdt zich aan de Verklaring van Helsinki en garandeert dat van alle deelnemers geïnformeerde toestemming wordt verkregen. De interventie zal in beide groepen worden uitgevoerd, waarbij de evaluaties een minimaal risico met zich meebrengen. Gebruikers kunnen last krijgen van spiervermoeidheid na het sporten, die tot 48 uur kan aanhouden, en die wordt verzacht door voorlichting over de effecten van de training. De voordelen omvatten bijgewerkte kennis over de gezondheidsstatus en fysieke capaciteit van de deelnemers, waarbij is aangetoond dat gepersonaliseerde oefeningen cardiovasculaire risicofactoren effectief onder controle houden.
Bescherming van vertrouwelijkheid De beoordeling van de klinische dossiers zal worden uitgevoerd bij het externe CESFAM door de verantwoordelijke PSCV, en fysieke evaluaties zullen worden uitgevoerd in het gezondheidscentrum van de Universiteit van San Sebastián. Deelnemers krijgen unieke codes toegewezen om de anonimiteit te waarborgen, waarbij geïnformeerde toestemming duidelijk aangeeft dat de gegevens niet voor andere doeleinden dan het onderzoek zullen worden gebruikt. De verzamelde informatie wordt door de hoofdonderzoeker gedurende 4 jaar veilig bewaard, waarna deze wordt overgedragen aan de CESFAM. Alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot de resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Región De Los Ríos
-
Valdivia, Región De Los Ríos, Chili
- Universidad San Sebastián
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysiek inactief zijn (geen respectievelijk 300 of 150 minuten matige of krachtige fysieke activiteit per week ondernemen, zoals gemeten met de IPAQ-vragenlijst);
- Body mass index tussen 25 en 39,9 kg/m²;
- Ingeschreven voor het Cardiovasculaire Gezondheidsprogramma;
- Diagnose van hypertensie met gebruik van 1 en/of 2 antihypertensiva;
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 met gebruik van 1 oraal hypoglykemisch middel, niet-insulineafhankelijk;
- Diagnose van dyslipidemie met behulp van 1 lipidenverlagend middel;
- Het bezit van een telefoonapparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Botziekte;
- Ischemische ziekte of aritmie;
- Chronische luchtwegaandoeningen;
- Ongecontroleerde chronische ziekten;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om welke reden dan ook te voldoen aan de tests en het oefenprotocol;
- Voorgeschiedenis van oncologische ziekte of onderzoek naar vermoedelijke neoplastische ziekte in welk deel van het lichaam dan ook;
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Gelijktijdige opleiding
Gelijktijdige trainingsgroep
|
Protocol: Duur: 6 weken. Frequentie: 3 keer per week. Type: Gelijktijdig. Deze bestaat uit een combinatie van aerobe oefeningen en spierweerstandsoefeningen. Details van het type oefening: Aerobic oefening: Deelnemers voeren 5-10 intervallen uit per sessie wandelen of joggen met een matige tot hoge intensiteit, met een beoordeling van 5 tot 10 punten op de aangepaste Borg-schaal van 1-10 punten. Elk interval bestaat uit 1 minuut wandelen of joggen, gevolgd door 2 minuten inactieve pauze. Spierweerstandsoefening: De deelnemers voeren gedurende 1 minuut concentrische, excentrische en/of isometrische contracties uit met een intensiteit van 5-10 volgens de OMNI-RES-schaal. De rustperiode duurt 2 minuten en elke oefening wordt 3 keer herhaald. Er worden drie oefeningen per sessie uitgevoerd: squats, push-ups en plank. Farmacologische behandeling: Deelnemers wordt gevraagd hun levensstijl te handhaven, inclusief het innemen van voorgeschreven medicijnen zoals gewoonlijk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
Druk in de slagaders tijdens en tussen de hartslagen.
(mmHg)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
Maatstaf voor de gemiddelde druk in de slagaders van een persoon tijdens één hartcyclus.
MAP=Diastolische bloeddruk + 1/3 (systolische bloeddruk-diastolische bloeddruk).
mmHg
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
Aantal hartslagen per minuut.
(bpm)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
Bloedsuikerspiegel na een vastenperiode.
(mg/dL)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
Bloedcholesterol verwijst naar de totale hoeveelheid cholesterol die in de bloedbaan aanwezig is.
(mg/dL)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
Bloedtriglyceriden zijn een type vet (lipide) dat in de bloedbaan wordt aangetroffen.
(mg/dL)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
De Body Mass Index (BMI) is een maatstaf die wordt gebruikt om de relatie tussen het gewicht en de lengte van een persoon te beoordelen, waardoor de gewichtscategorie wordt geschat, die kan variëren van ondergewicht tot obesitas. Het wordt berekend door het gewicht van een persoon in kilogram te delen door het kwadraat van zijn lengte in meters. De formule is: BMI = gewicht (kg) / [lengte (m)]^2 De meeteenheid voor BMI is kg/m² (kilogram per vierkante meter). |
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
|
Magere massa
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
Vetvrije massa, ook wel vetvrije massa genoemd, verwijst naar het deel van het lichaam dat niet uit vet bestaat.
Het omvat spieren, botten, inwendige organen, huid, lichaamswater en andere vetvrije weefsels.
De meeteenheid voor vetvrije massa is (%).
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
Vetmassa verwijst naar de totale hoeveelheid vetweefsel in het lichaam.
De meeteenheid voor vetvrije massa is (%).
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
Handgreepdynamometrie: Meting van de handgreepsterkte.
(kgf)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
2-Minute Step Test (2MST): is een functionele fitnessbeoordeling die wordt gebruikt om de cardiorespiratoire conditie van een individu te evalueren.
Tijdens deze test krijgt de deelnemer de opdracht om gedurende twee minuten op zijn plaats te marcheren, waarbij hij zijn knieën optilt tot een hoogte halverwege tussen de patella (knieschijf) en de iliacale top (heupbeen).
Het doel is om het aantal keren te tellen dat de rechterknie binnen de periode van twee minuten de doelhoogte bereikt.
De primaire meeteenheid voor de 2-minuten-stappentest is het aantal stappen, met name het aantal keren dat de rechterknie de vereiste hoogte bereikt binnen de duur van twee minuten.
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
|
VO2-piek
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
Piekzuurstofverbruik (VO2peak) verwijst naar de maximale hoeveelheid zuurstof die het lichaam kan gebruiken tijdens intensieve inspanning.
Het wordt gemeten in milliliter zuurstof die per kilogram lichaamsgewicht per minuut (ml/kg/min) wordt verbruikt.
Aan de hand van het aantal stappen in de 2 minuten looptest wordt de VO2peak geschat.
De vergelijking om het piekzuurstofverbruik te schatten is: VO2 (ml⋅kg-1⋅min-1) = 13,341
+ 0,138 × totale stappen - (0,183 × BMI).
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
In de context van dit onderzoek verwijst therapietrouw naar de mate waarin deelnemers het voorgeschreven bewegingsregime volgen.
Deze variabele wordt geoperationaliseerd als de voltooiing van minimaal 70% van de geplande oefensessies.
Een deelnemer wordt als "aanhanger" beschouwd als hij ten minste 70% van de geplande oefensessies voltooit, volgens de gegevens verkregen via de beschreven meetmethoden.
Dit cijfer wordt berekend door het aantal voltooide sessies te delen door het totale aantal geplande sessies en het resultaat met 100 te vermenigvuldigen.
|
Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
|
Mondiale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
De Global Rating Scale (GRS) zal worden toegepast als een instrument voor het evalueren van de perceptie van de patiënt over veranderingen die worden ervaren in zijn gezondheidstoestand, functionaliteit of symptomen. De methodologie voor het implementeren van de GRS houdt in dat patiënten worden gevraagd een beoordeling te geven van hun huidige gezondheidsstatus, vergeleken met een vastgesteld referentiepunt, wat in ons geval het begin van het onderzoek zal zijn. De GRS wordt in twee formaten gepresenteerd: Numeriek: biedt een bereik dat kan variëren van bijvoorbeeld -7 (veel slechter) tot +7 (veel beter), waardoor een beoordeling van veranderingen mogelijk is. Beschrijvend: het verstrekken van kwalitatieve termen als ‘veel slechter’, ‘geen verandering’ of ‘veel beter’, waardoor patiënten hun perceptie van verandering op een meer verhalende manier kunnen uiten. De "meeteenheid" voor de GRS is de positie op de numerieke schaal of de beschrijvende term die de perceptie van verandering door de patiënt het beste weergeeft. |
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
Geslacht: biologische classificatie van het individu.
(Geen maateenheid)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
Leeftijd: Aantal volledige jaren sinds de geboorte.
(Jaren)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
|
Voorgeslacht
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
Afkomst: Etnische of raciale afkomst van het individu.
(Geen maateenheid)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
Opleidingsniveau: Hoogst behaald opleidingsniveau.
(Geen maateenheid)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
|
Duur van het cardiovasculaire gezondheidsprogramma
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
Duur van het cardiovasculaire gezondheidsprogramma: duur van deelname aan het programma.
(Maanden of jaren)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
|
Ziekelijke achtergrond
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
Morbide achtergrond: geschiedenis van eerdere ziekten en medische aandoeningen.
(Geen maateenheid)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
|
Medicijnen en dosering:
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
Medicijnen en dosering: Beschrijving van gebruikte medicijnen en hun doseringen.
(mg/dag of zoals voorgeschreven)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
|
Duur van medicatiegebruik
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
Duur van medicijngebruik: de tijdsduur dat medicijnen zijn gebruikt.
(Maanden of jaren)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een erkend instrument voor het beoordelen van fysieke activiteit bij volwassenen. Dit onderzoek schetst de frequentie (gemeten in dagen per week) en de duur (uren en minuten per dag) van fysieke activiteiten, onderverdeeld in vier intensiteitsniveaus: zittend, wandelen, matige fysieke activiteit en krachtige fysieke activiteit. Voor elk intensiteitsniveau worden de meeteenheden uitgedrukt in dagen per week en uren of minuten per dag, waarbij specifieke Metabolic Equivalent Task (MET's)-waarden worden toegewezen aan elke activiteit (wandelen: 3,3 MET's, matige fysieke activiteit: 4 MET's, krachtige fysieke activiteit Activiteit: 8 MET's). De reacties kunnen worden omgezet in MET-minuten/week, waardoor een kwantitatieve en consistente vergelijking van de totale fysieke activiteit mogelijk wordt, die verschillende soorten en intensiteiten omvat. |
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
De lengte van het individu. (cm)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
Totale lichaamsmassa. (kg)
|
Pre-interventie: initiële beoordeling vóór aanvang van het trainingsprogramma. Postinterventie (week 6): Eindevaluatie na 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Johnattan Cano Montoya, MSc., Universidad San Sebastián
- Studie directeur: Johnattan Cano Montoya, MSc., Universidad San Sebastián
- Hoofdonderzoeker: Johnattan Cano Montoya, MSc., Universidad San Sebastián
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Ciolac EG, Mantuani SS, Neiva CM, Verardi C, Pessoa-Filho DM, Pimenta L. Rating of perceived exertion as a tool for prescribing and self regulating interval training: a pilot study. Biol Sport. 2015 Jun;32(2):103-8. doi: 10.5604/20831862.1134312. Epub 2015 Jan 15.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Moore CG, Carter RE, Nietert PJ, Stewart PW. Recommendations for planning pilot studies in clinical and translational research. Clin Transl Sci. 2011 Oct;4(5):332-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00347.x.
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Williams NH, Hendry M, France B, Lewis R, Wilkinson C. Effectiveness of exercise-referral schemes to promote physical activity in adults: systematic review. Br J Gen Pract. 2007 Dec;57(545):979-86. doi: 10.3399/096016407782604866.
- Goodpaster BH, Sparks LM. Metabolic Flexibility in Health and Disease. Cell Metab. 2017 May 2;25(5):1027-1036. doi: 10.1016/j.cmet.2017.04.015.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Guyatt GH, Osoba D, Wu AW, Wyrwich KW, Norman GR; Clinical Significance Consensus Meeting Group. Methods to explain the clinical significance of health status measures. Mayo Clin Proc. 2002 Apr;77(4):371-83. doi: 10.4065/77.4.371.
- Vasold KL, Parks AC, Phelan DML, Pontifex MB, Pivarnik JM. Reliability and Validity of Commercially Available Low-Cost Bioelectrical Impedance Analysis. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Jul 1;29(4):406-410. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0283.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Pavey TG, Taylor AH, Fox KR, Hillsdon M, Anokye N, Campbell JL, Foster C, Green C, Moxham T, Mutrie N, Searle J, Trueman P, Taylor RS. Effect of exercise referral schemes in primary care on physical activity and improving health outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Nov 4;343:d6462. doi: 10.1136/bmj.d6462.
- Bergouignan A, Rudwill F, Simon C, Blanc S. Physical inactivity as the culprit of metabolic inflexibility: evidence from bed-rest studies. J Appl Physiol (1985). 2011 Oct;111(4):1201-10. doi: 10.1152/japplphysiol.00698.2011. Epub 2011 Aug 11.
- Islam H, Gibala MJ, Little JP. Exercise Snacks: A Novel Strategy to Improve Cardiometabolic Health. Exerc Sport Sci Rev. 2022 Jan 1;50(1):31-37. doi: 10.1249/JES.0000000000000275.
- Celis-Morales C, Salas C, Martinez MA, Leiva AM, Garrido-Mendez A, Diaz-Martinez X. [The economic burden of physical inactivity in Chile]. Rev Med Chil. 2017 Aug;145(8):1091-1092. doi: 10.4067/s0034-98872017000801091. No abstract available. Spanish.
- Huang L, Liu Y, Lin T, Hou L, Song Q, Ge N, Yue J. Reliability and validity of two hand dynamometers when used by community-dwelling adults aged over 50 years. BMC Geriatr. 2022 Jul 15;22(1):580. doi: 10.1186/s12877-022-03270-6.
- Yusuf S, Joseph P, Rangarajan S, Islam S, Mente A, Hystad P, Brauer M, Kutty VR, Gupta R, Wielgosz A, AlHabib KF, Dans A, Lopez-Jaramillo P, Avezum A, Lanas F, Oguz A, Kruger IM, Diaz R, Yusoff K, Mony P, Chifamba J, Yeates K, Kelishadi R, Yusufali A, Khatib R, Rahman O, Zatonska K, Iqbal R, Wei L, Bo H, Rosengren A, Kaur M, Mohan V, Lear SA, Teo KK, Leong D, O'Donnell M, McKee M, Dagenais G. Modifiable risk factors, cardiovascular disease, and mortality in 155 722 individuals from 21 high-income, middle-income, and low-income countries (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):795-808. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32008-2. Epub 2019 Sep 3. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):784. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32282-2.
- Nazzal C, Lefian A, Alonso F. [Incidence of acute myocardial infarction in Chile between 2008 and 2016]. Rev Med Chil. 2021 Mar;149(3):323-329. doi: 10.4067/s0034-98872021000300323. Spanish.
- Parra-Soto S, Petermann-Rocha F, Martinez-Sanguinetti MA, Leiva-Ordenez AM, Troncoso-Pantoja C, Ulloa N, Diaz-Martinez X, Celis-Morales C. [Cancer in Chile and worldwide: an overview of the current and future epidemiological context]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1489-1495. doi: 10.4067/S0034-98872020001001489. Spanish.
- Pratt M, Macera CA, Wang G. Higher direct medical costs associated with physical inactivity. Phys Sportsmed. 2000 Oct;28(10):63-70. doi: 10.3810/psm.2000.10.1237.
- Teo KK, Rafiq T. Cardiovascular Risk Factors and Prevention: A Perspective From Developing Countries. Can J Cardiol. 2021 May;37(5):733-743. doi: 10.1016/j.cjca.2021.02.009. Epub 2021 Feb 19.
- Pucci GC, Rech CR, Fermino RC, Reis RS. Association between physical activity and quality of life in adults. Rev Saude Publica. 2012 Feb;46(1):166-79. doi: 10.1590/s0034-89102012000100021. English, Portuguese.
- Geidl W, Schlesinger S, Mino E, Miranda L, Pfeifer K. Dose-response relationship between physical activity and mortality in adults with noncommunicable diseases: a systematic review and meta-analysis of prospective observational studies. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Aug 26;17(1):109. doi: 10.1186/s12966-020-01007-5.
- DeMarco VG, Aroor AR, Sowers JR. The pathophysiology of hypertension in patients with obesity. Nat Rev Endocrinol. 2014 Jun;10(6):364-76. doi: 10.1038/nrendo.2014.44. Epub 2014 Apr 15.
- Diaz-Martinez X, Petermann F, Leiva AM, Garrido-Mendez A, Salas-Bravo C, Martinez MA, Labrana AM, Duran E, Valdivia-Moral P, Zagalaz ML, Poblete-Valderrama F, Alvarez C, Celis-Morales C. [Association of physical inactivity with obesity, diabetes, hypertension and metabolic syndrome in the chilean population]. Rev Med Chil. 2018 May;146(5):585-595. doi: 10.4067/s0034-98872018000500585. Spanish.
- Lear SA, Hu W, Rangarajan S, Gasevic D, Leong D, Iqbal R, Casanova A, Swaminathan S, Anjana RM, Kumar R, Rosengren A, Wei L, Yang W, Chuangshi W, Huaxing L, Nair S, Diaz R, Swidon H, Gupta R, Mohammadifard N, Lopez-Jaramillo P, Oguz A, Zatonska K, Seron P, Avezum A, Poirier P, Teo K, Yusuf S. The effect of physical activity on mortality and cardiovascular disease in 130 000 people from 17 high-income, middle-income, and low-income countries: the PURE study. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2643-2654. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31634-3. Epub 2017 Sep 21. Erratum In: Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2626. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32596-5.
- Cristi-Montero C, Ramirez-Campillo R, Alvarez C, Garrido Mendez A, Martinez MA, Diaz Martinez X, Leiva AM, Salas C, Gutierrez M, Sanzana-Inzunza R, Duran E, Labrana AM, Aguilar-Farias N, Celis-Morales C. [Inverse association of cardiorespiratory fitness with cardiovascular risk factors in Chilean adults]. Rev Med Chil. 2016 Aug;144(8):980-989. doi: 10.4067/S0034-98872016000800004. Spanish.
- Arija V, Villalobos F, Pedret R, Vinuesa A, Timon M, Basora T, Aguas D, Basora J; Pas-a-Pas research group. Effectiveness of a physical activity program on cardiovascular disease risk in adult primary health-care users: the "Pas-a-Pas" community intervention trial. BMC Public Health. 2017 Jun 15;17(1):576. doi: 10.1186/s12889-017-4485-3.
- Campbell F, Holmes M, Everson-Hock E, Davis S, Buckley Woods H, Anokye N, Tappenden P, Kaltenthaler E. A systematic review and economic evaluation of exercise referral schemes in primary care: a short report. Health Technol Assess. 2015 Jul;19(60):1-110. doi: 10.3310/hta19600.
- Cano-Montoya J, Ramirez-Campillo R, Sade Calles F, Izquierdo M, Fritz Silva N, Arteaga San Martin R, Alvarez C. [Effects of a six weeks exercise training program for type 2 diabetes mellitus and hypertensive patients]. Rev Med Chil. 2018 Jun;146(6):693-701. doi: 10.4067/s0034-98872018000600693. Spanish.
- Cano-Montoya J, Ramirez-Campillo R, Martinez C, Sade-Calles F, Salas-Parada A, Alvarez C. [Interaction between antihypertensive therapy and exercise training therapy requires drug regulation in hypertensive patients]. Rev Med Chil. 2016 Feb;144(2):152-61. doi: 10.4067/S0034-98872016000200002. Spanish.
- Alvarez C, Ramirez-Campillo R, Martinez-Salazar C, Mancilla R, Flores-Opazo M, Cano-Montoya J, Ciolac EG. Low-Volume High-Intensity Interval Training as a Therapy for Type 2 Diabetes. Int J Sports Med. 2016 Aug;37(9):723-9. doi: 10.1055/s-0042-104935. Epub 2016 Jun 3.
- Cadore EL, Izquierdo M. How to simultaneously optimize muscle strength, power, functional capacity, and cardiovascular gains in the elderly: an update. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2329-44. doi: 10.1007/s11357-012-9503-x. Epub 2013 Jan 4.
- Teodoro JL, Izquierdo M, da Silva LXN, Baroni BM, Grazioli R, Lopez P, Fritsch CG, Radaelli R, Saez de Asteasu ML, Bottaro M, Farinha JB, Pinto RS, Cadore EL. Effects of long-term concurrent training to failure or not in muscle power output, muscle quality and cardiometabolic risk factors in older men: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Exp Gerontol. 2020 Oct 1;139:111023. doi: 10.1016/j.exger.2020.111023. Epub 2020 Jul 19.
- Higham SM, Mendham AE, Rosenbaum S, Allen NG, Smith G, Stadnyk A, Duffield R. Effects of concurrent exercise training on body composition, systemic inflammation, and components of metabolic syndrome in inactive academics: a randomised controlled trial. Eur J Appl Physiol. 2023 Apr;123(4):809-820. doi: 10.1007/s00421-022-05108-w. Epub 2022 Dec 6.
- Alvarez C, Ramirez-Velez R, Ramirez-Campillo R, Lucia A, Alonso-Martinez AM, Faundez H, Cadore EL, Izquierdo M. Improvements cardiometabolic risk factors in Latin American Amerindians (the Mapuche) with concurrent training. Scand J Med Sci Sports. 2019 Jun;29(6):886-896. doi: 10.1111/sms.13409. Epub 2019 Mar 12.
- Amaro-Gahete FJ, Ponce-Gonzalez JG, Corral-Perez J, Velazquez-Diaz D, Lavie CJ, Jimenez-Pavon D. Effect of a 12-Week Concurrent Training Intervention on Cardiometabolic Health in Obese Men: A Pilot Study. Front Physiol. 2021 Feb 11;12:630831. doi: 10.3389/fphys.2021.630831. eCollection 2021.
- Gao J, Yu L. Effects of concurrent training sequence on VO2max and lower limb strength performance: A systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Jan 26;14:1072679. doi: 10.3389/fphys.2023.1072679. eCollection 2023. Erratum In: Front Physiol. 2023 May 04;14:1192593. doi: 10.3389/fphys.2023.1192593.
- Hawley JA, Hargreaves M, Joyner MJ, Zierath JR. Integrative biology of exercise. Cell. 2014 Nov 6;159(4):738-49. doi: 10.1016/j.cell.2014.10.029.
- Coffey VG, Hawley JA. The molecular bases of training adaptation. Sports Med. 2007;37(9):737-63. doi: 10.2165/00007256-200737090-00001.
- Freese J, Klement RJ, Ruiz-Nunez B, Schwarz S, Lotzerich H. The sedentary (r)evolution: Have we lost our metabolic flexibility? F1000Res. 2017 Oct 2;6:1787. doi: 10.12688/f1000research.12724.2. eCollection 2017.
- Thornton JS, Fremont P, Khan K, Poirier P, Fowles J, Wells GD, Frankovich RJ. Physical activity prescription: a critical opportunity to address a modifiable risk factor for the prevention and management of chronic disease: a position statement by the Canadian Academy of Sport and Exercise Medicine. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1109-14. doi: 10.1136/bjsports-2016-096291. Epub 2016 Jun 22.
- Christensen E. Methodology of superiority vs. equivalence trials and non-inferiority trials. J Hepatol. 2007 May;46(5):947-54. doi: 10.1016/j.jhep.2007.02.015. Epub 2007 Mar 9.
- Takahashi H, Yoshika M, Yokoi T. Validation of three automatic devices for the self-measurement of blood pressure according to the European Society of Hypertension International Protocol revision 2010: the Omron HEM-7130, HEM-7320F, and HEM-7500F. Blood Press Monit. 2015 Apr;20(2):92-7. doi: 10.1097/MBP.0000000000000096.
- Pleus S, Baumstark A, Schauer S, Kolle J, Jendrike N, Mende J, Haug C, Freckmann G. User Performance Evaluation and System Accuracy Assessment of Four Blood Glucose Monitoring Systems With Color Coding of Measurement Results. J Diabetes Sci Technol. 2024 May;18(3):644-652. doi: 10.1177/19322968221141926. Epub 2022 Nov 26.
- Coqueiro Rda S, Santos MC, Neto Jde S, Queiroz BM, Brugger NA, Barbosa AR. Validity of a portable glucose, total cholesterol, and triglycerides multi-analyzer in adults. Biol Res Nurs. 2014 Jul;16(3):288-94. doi: 10.1177/1099800413495953. Epub 2013 Jul 19.
- Geeta A, Jamaiyah H, Safiza MN, Khor GL, Kee CC, Ahmad AZ, Suzana S, Rahmah R, Faudzi A. Reliability, technical error of measurements and validity of instruments for nutritional status assessment of adults in Malaysia. Singapore Med J. 2009 Oct;50(10):1013-8.
- Alvarez C, Ramirez-Campillo R, Lucia A, Ramirez-Velez R, Izquierdo M. Concurrent exercise training on hyperglycemia and comorbidities associated: Non-responders using clinical cutoff points. Scand J Med Sci Sports. 2019 Jul;29(7):952-967. doi: 10.1111/sms.13413. Epub 2019 Apr 9.
- Robertson RJ, Goss FL, Rutkowski J, Lenz B, Dixon C, Timmer J, Frazee K, Dube J, Andreacci J. Concurrent validation of the OMNI perceived exertion scale for resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2003 Feb;35(2):333-41. doi: 10.1249/01.MSS.0000048831.15016.2A.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5352023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .