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Personalisierte gleichzeitige Übung zur kardiovaskulären Risikokontrolle und Fitness bei Erwachsenen

12. Juli 2024 aktualisiert von: Johnattan Cano Montoya, Universidad San Sebastián

Wirksamkeit eines personalisierten Leitfadens zur gleichzeitigen Verschreibung von Übungen zur Kontrolle des kardiovaskulären Risikos und zur Verbesserung der körperlichen Fitness bei Erwachsenen aus einem kardiovaskulären Gesundheitsprogramm: Eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit eines personalisierten Leitfadens zur gleichzeitigen Verschreibung von Übungen in Kombination mit einer pharmakologischen Behandlung im Vergleich zur alleinigen pharmakologischen Behandlung bei der Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen, die an einem kardiovaskulären Gesundheitsprogramm teilnehmen.

Forschungsdesign: Diese randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie (RCT) bewertet die Wirksamkeit eines personalisierten Leitfadens zur gleichzeitigen Verschreibung von Übungen in Kombination mit einer pharmakologischen Behandlung im Vergleich zur alleinigen pharmakologischen Behandlung. Ergebnisse: Blutdruck, Nüchternglukose, Gesamtcholesterin und Triglyceride, Muskelkraft, kardiorespiratorische Kapazität, Körperzusammensetzung, Einhaltung des Übungsleitfadens und Wahrnehmung der Interventionseffekte durch den Patienten, soziodemografischer und medizinischer Hintergrund, Grad der körperlichen Aktivität, Bevölkerung: Erwachsene Benutzer von Das Programm für kardiovaskuläre Gesundheit am externen CESFAM in Valdivia wird während der regulären Kontrollzeiten rekrutiert. Es werden detaillierte Studieninformationen bereitgestellt und eine Einverständniserklärung eingeholt.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße beträgt 15 Probanden pro Gruppe, was einer Abbrecherquote von 30 % entspricht, was 39 Teilnehmern entspricht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip experimentellen (EG) oder Kontrollgruppen (CG) mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zugeordnet. Die Geheimhaltung der Zuordnung wird durch undurchsichtige, verschlossene Umschläge gewährleistet.

Bewertungen: In beiden Gruppen werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt. Soziodemografische und medizinische Hintergrundinformationen werden durch Überprüfung der klinischen Akten gesammelt. Blutdruck, Herzfrequenz, Glukose, Triglyceride, Cholesterin, Einhaltung des Übungsleitfadens und Wahrnehmung der Interventionseffekte durch den Patienten werden mithilfe standardisierter Verfahren von geschulten Kinesiologen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WISSENSCHAFTLICHE KOMPONENTE, METHODIK, ETHIK UND PLANUNG

FORSCHUNGSFRAGE UND HYPOTHESE Forschungsfrage Wie wirksam ist ein personalisierter Leitfaden zur gleichzeitigen Verschreibung von Übungen in Kombination mit einer pharmakologischen Behandlung im Vergleich zu einer alleinigen pharmakologischen Behandlung bei der Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei erwachsenen Nutzern des Programms für kardiovaskuläre Gesundheit am externen CESFAM in Valdivia? im Jahr 2024? Hypothese H1: Die Wirksamkeit eines personalisierten Leitfadens zur gleichzeitigen Verschreibung von Übungen in Kombination mit einer pharmakologischen Behandlung ist größer als eine pharmakologische Behandlung allein bei der Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren (CVRF) und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei erwachsenen Nutzern des Programms für kardiovaskuläre Gesundheit am externen CESFAM in Valdivia im Jahr 2024. (Gruppendifferenzhypothese) H0: Die Wirksamkeit eines personalisierten Leitfadens zur gleichzeitigen Verschreibung von Übungen in Kombination mit einer pharmakologischen Behandlung entspricht der alleinigen pharmakologischen Behandlung bei der Kontrolle von CVRF und körperlicher Leistungsfähigkeit bei erwachsenen Nutzern des kardiovaskulären Gesundheitsprogramms am externen CESFAM in Valdivia im Jahr 2024. (Gruppendifferenzhypothese) Statistische Hypothese

Gruppenunterschiedshypothese:

  • H0: μA = μB
  • H1: μA > μB ZIELE Allgemeines Ziel Bestimmung der Wirksamkeit eines personalisierten Leitfadens zur gleichzeitigen Verschreibung von Übungen in Kombination mit einer pharmakologischen Behandlung im Vergleich zur alleinigen pharmakologischen Behandlung bei der Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei erwachsenen Nutzern des Programms für kardiovaskuläre Gesundheit am externen CESFAM in Valdivia im Jahr 2024.

2.2.2 Spezifische Ziele

  • Beschreibung der Auswirkungen der Anwendung eines personalisierten Leitfadens zur gleichzeitigen Verschreibung von Übungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei erwachsenen Nutzern des Programms für kardiovaskuläre Gesundheit am externen CESFAM in Valdivia.
  • Beschreibung der Auswirkungen der Anwendung eines personalisierten Leitfadens zur gleichzeitigen Verschreibung von Übungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei erwachsenen Nutzern des Programms für kardiovaskuläre Gesundheit am externen CESFAM in Valdivia.
  • Bewertung der Einhaltung des personalisierten Leitfadens für gleichzeitiges Training und der pharmakologischen Behandlung bei erwachsenen Benutzern des Programms für kardiovaskuläre Gesundheit am externen CESFAM in Valdivia.
  • Beschreibung der klinischen Bedeutung der Interventionen durch Berechnung der Effektgröße und der von den Teilnehmern wahrgenommenen klinischen Relevanz in Bezug auf die Interventionen.

2.3 METHODIK UND VERFAHREN Forschungsdesign Das Forschungsdesign entspricht einer randomisierten kontrollierten klinischen Pilotstudie (RCT) mit Parallelgruppen und Überlegenheit. Dieses Design steht im Einklang mit dem allgemeinen Ziel und der vorgeschlagenen Hypothese, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines personalisierten Leitfadens zur gleichzeitigen Verschreibung von Übungen in Kombination mit einer pharmakologischen Behandlung im Vergleich zur alleinigen pharmakologischen Behandlung bei der Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren und der körperlichen Leistungsfähigkeit zu bewerten.

Zu den primären Studienvariablen gehören Blutdruck, Nüchternglukose, Gesamtcholesterin und Triglyceride, die Standardmessungen für das Programm zur kardiovaskulären Gesundheit sind. Zu den sekundären Variablen gehören der soziodemografische und medizinische Hintergrund, das Ausmaß der körperlichen Aktivität, die Muskelkraft, die kardiorespiratorische Kapazität, die Körperzusammensetzung, die Einhaltung des Übungsleitfadens und die Wahrnehmung der durch den Eingriff verursachten Veränderungen durch den Patienten.

Bevölkerung Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Benutzern des Cardiovaskulären Gesundheitsprogramms (PSCV), die im externen CESFAM in Valdivia eingeschrieben sind. Das Forschungsteam wird PSCV-Benutzer während ihrer regulären Kontrollzeiten direkt einladen. Forschungsexperten werden ordnungsgemäß als Mitarbeiter der Universidad San Sebastián identifiziert und geben detaillierte Informationen über die Forschung, die Anwendung des Übungsrezepts, die Programmdauer, Vorteile und Risiken. Interessierte Teilnehmer werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Der Rekrutierungszeitraum dauert bis zu 1 Monat und kann bei Bedarf um einen weiteren Monat verlängert werden, um die erforderliche Stichprobengröße zu erhalten.

Berechnung der Stichprobengröße

Die Stichprobengrößenberechnung basiert auf Empfehlungen aus der Literatur für Pilotstudien und umfasst:

  • T-Test – Mittelwerte: Differenz zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten,
  • Fehler vom Typ I: 5 %,
  • Statistische Aussagekraft: 80 %,
  • Effektgröße (ES): 0,5 gemäß Cohens Klassifikation. Unter Verwendung dieser Parameter beträgt die empfohlene Gesamtstichprobengröße fünfzehn Probanden pro Gruppe. Geht man von einer Abbrecherquote von 30 % aus, entspricht die Gesamtpopulation 39 Teilnehmern. Nach dem Auswahlverfahren werden die Teilnehmer über ein Online-Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1 zufällig einer Versuchsgruppe (EG) und einer Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Die Verschleierung der Zuteilung wird durch undurchsichtige, versiegelte und fortlaufend nummerierte Umschläge gewährleistet.

Die Versuchsgruppe erhält die Intervention auf der Grundlage des personalisierten Leitfadens zur Verschreibung von Übungen sowie ihrer üblichen pharmakologischen Behandlung im Zusammenhang mit dem PSCV, während die Kontrollgruppe ihre übliche pharmakologische Behandlung im Zusammenhang mit dem PSCV beibehält.

Informationsproduktionstechniken Alle Bewertungen werden vor und nach der Intervention sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe durchgeführt.

Überprüfung der klinischen Akte:

Der verantwortliche Arzt des PSCV wird mit vorheriger Genehmigung des externen CESFAM-Managements und Genehmigung der Ethikkommission des Valdivia Health Service die Krankenakten der Teilnehmer überprüfen und Informationen zum soziodemografischen und medizinischen Hintergrund sammeln: Geschlecht, Alter, Bildung, Zeit in der Herz-Kreislauf-Gesundheit Programm, Krankengeschichte, Medikamente, Dosierung und Dauer der Medikamenteneinnahme. Diese Variablen werden zur Charakterisierung der Studienstichprobe verwendet.

Die Auswertungen und Nachuntersuchungen werden von geschulten Kinesiologen im Gesundheitszentrum der Universität San Sebastián in Valdivia in Bezug auf Bewertungstechniken, Übungsverordnung und kardiovaskuläre Risikofaktoren durchgeführt. Ein professioneller Kinesiologe misst die Variablen, unabhängig von der Interventionsaufgabe des Teilnehmers. Diese Bewertungen umfassen die Bewertung der kardiovaskulären Variablen, des kardiovaskulären Risikofaktors, der Stoffwechselvariablen, der gesundheitsbezogenen körperlichen Leistungsfähigkeit, der Einhaltung der Behandlung und der globalen Bewertungsskala für Veränderungen.

2.4 ANALYSE ETHISCHER AUSWIRKUNGEN Risiko-Nutzen-Analyse Diese Studie folgt der Deklaration von Helsinki und stellt sicher, dass die Einwilligung aller Teilnehmer eingeholt wird. Die Intervention wird in beiden Gruppen durchgeführt, wobei die Bewertungen ein minimales Risiko darstellen. Bei Benutzern kann es nach dem Training zu Muskelermüdung kommen, die bis zu 48 Stunden anhalten kann und durch Aufklärung über die Auswirkungen des Trainings gemildert wird. Zu den Vorteilen gehören aktualisierte Kenntnisse über den Gesundheitszustand und die körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer sowie personalisierte Übungen, die nachweislich kardiovaskuläre Risikofaktoren wirksam kontrollieren.

Vertraulichkeitsschutz Die Überprüfung der klinischen Unterlagen wird vom zuständigen PSCV im externen CESFAM durchgeführt, und die körperlichen Untersuchungen werden im Gesundheitszentrum der Universität San Sebastián durchgeführt. Den Teilnehmern werden eindeutige Codes zugewiesen, um die Anonymität zu wahren. Die Einwilligung nach Aufklärung besagt eindeutig, dass die Daten nicht für andere Zwecke als die Studie verwendet werden. Die gesammelten Informationen werden vom Hauptermittler vier Jahre lang sicher gespeichert und anschließend an das CESFAM übergeben. Nur das Forschungsteam hat Zugriff auf die Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región De Los Ríos
      • Valdivia, Región De Los Ríos, Chile
        • Universidad San Sebastián

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlich inaktiv sein (keine 300 bzw. 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer bzw. starker Intensität pro Woche, gemessen anhand des IPAQ-Fragebogens);
  2. Body-Mass-Index zwischen 25 und 39,9 kg/m²;
  3. Im Programm für kardiovaskuläre Gesundheit eingeschrieben;
  4. Diagnose von Bluthochdruck unter Verwendung von 1 und/oder 2 blutdrucksenkenden Medikamenten;
  5. Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus unter Verwendung von 1 oralen, nicht insulinabhängigen Antidiabetika;
  6. Diagnose einer Dyslipidämie unter Verwendung eines lipidsenkenden Mittels;
  7. Besitz eines Telefongeräts.

Ausschlusskriterien:

  1. Knochenkrankheit;
  2. Ischämische Erkrankung oder Arrhythmie;
  3. Chronische Atemwegserkrankung;
  4. Unkontrollierte chronische Krankheiten;
  5. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder das Test- und Übungsprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten;
  6. Vorgeschichte einer onkologischen Erkrankung oder Untersuchung auf Verdacht auf eine neoplastische Erkrankung in irgendeinem Körperteil;
  7. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
Experimental: Gleichzeitiges Training
Gleichzeitige Trainingsgruppe
Verhalten: Gleichzeitiges Training

Protokoll:

Dauer: 6 Wochen. Häufigkeit: 3 mal pro Woche. Typ: Gleichzeitig. Dies besteht aus einer Kombination aus Aerobic-Übungen und Muskelwiderstandsübungen.

Angaben zur Art der Übung:

Aerobic Übung:

Die Teilnehmer führen pro Sitzung 5–10 Intervalle Gehen oder Joggen mit mäßiger bis hoher Intensität durch, mit einer Bewertung von 5 bis 10 Punkten auf der modifizierten Borg-Skala von 1–10 Punkten. Jedes Intervall besteht aus 1 Minute Gehen oder Joggen, gefolgt von 2 Minuten inaktiver Pause.

Muskelwiderstandsübung:

Die Teilnehmer führen 1 Minute lang konzentrische und exzentrische und/oder isometrische Kontraktionen mit einer Intensität von 5-10 gemäß der OMNI-RES-Skala durch. Die Ruhezeit beträgt 2 Minuten und jede Übung wird dreimal wiederholt. Pro Sitzung werden drei Übungen durchgeführt: Kniebeugen, Liegestütze und Planken.

Pharmakologische Behandlung:

Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Lebensstil beizubehalten, einschließlich der üblichen Einnahme verschriebener Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Druck in den Arterien während und zwischen den Herzschlägen. (mmHg)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Maß für den durchschnittlichen Druck in den Arterien einer Person während eines Herzzyklus. MAP = diastolischer Blutdruck + 1/3 (systolischer Blutdruck – diastolischer Blutdruck). mmHg
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Anzahl der Herzschläge pro Minute. (Schläge pro Minute)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Nüchternglukose
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Blutzuckerspiegel nach einer Fastenperiode. (mg/dl)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Cholesterin
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Unter Blutcholesterin versteht man die Gesamtmenge an Cholesterin im Blutkreislauf. (mg/dl)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Triglyceride
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Bluttriglyceride sind eine Art Fett (Lipid), das im Blutkreislauf vorkommt. (mg/dl)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.

Der Body-Mass-Index (BMI) ist eine Messgröße, mit der das Verhältnis zwischen Gewicht und Körpergröße einer Person beurteilt und so deren Gewichtskategorie abgeschätzt werden kann, die von Untergewicht bis Fettleibigkeit reichen kann. Sie wird berechnet, indem man das Gewicht einer Person in Kilogramm durch das Quadrat ihrer Körpergröße in Metern dividiert.

Die Formel lautet: BMI = Gewicht (kg) / [Größe (m)]^2

Die Maßeinheit für den BMI ist kg/m² (Kilogramm pro Quadratmeter).
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Magermasse
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Magermasse, auch fettfreie Körpermasse genannt, bezieht sich auf den Teil des Körpers, der nicht aus Fett besteht. Dazu gehören Muskeln, Knochen, innere Organe, Haut, Körperwasser und andere fettfreie Gewebe. Die Maßeinheit für die Muskelmasse ist (%).
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Fette Masse
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Unter Fettmasse versteht man die Gesamtmenge an Fettgewebe im Körper. Die Maßeinheit für die Muskelmasse ist (%).
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Handgriffstärke
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Handgriff-Dynamometrie: Messung der Handgriffkraft. (kgf)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
2-Minuten-Schritttest (2MST): ist eine Beurteilung der funktionellen Fitness, mit der die kardiorespiratorische Fitness einer Person beurteilt wird. Bei diesem Test wird der Teilnehmer angewiesen, zwei Minuten lang auf der Stelle zu marschieren und dabei die Knie auf eine Höhe in der Mitte zwischen der Patella (Kniescheibe) und dem Beckenkamm (Hüftknochen) anzuheben. Das Ziel besteht darin, zu zählen, wie oft das rechte Knie innerhalb des Zwei-Minuten-Zeitraums die Zielhöhe erreicht. Die primäre Maßeinheit für den 2-Minuten-Schritttest ist die Anzahl der Schritte, insbesondere die Häufigkeit, mit der das rechte Knie innerhalb der zweiminütigen Dauer die erforderliche Höhe erreicht.
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
VO2-Spitze
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak) bezieht sich auf die maximale Sauerstoffmenge, die der Körper während intensiver körperlicher Betätigung verwerten kann. Sie wird in Millilitern verbrauchtem Sauerstoff pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute (ml/kg/min) gemessen. Anhand der Anzahl der Schritte im 2-Minuten-Gehtest wird der VO2peak geschätzt. Die Gleichung zur Schätzung des maximalen Sauerstoffverbrauchs lautet: VO2 (mL⋅kg-1⋅min-1) = 13,341 + 0,138 × Gesamtschritte – (0,183 × BMI).
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Therapietreue
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Im Rahmen dieser Studie bezieht sich die Therapietreue auf das Ausmaß, in dem die Teilnehmer das vorgeschriebene körperliche Trainingsprogramm befolgen. Diese Variable wird als Abschluss von mindestens 70 % der geplanten Trainingseinheiten operationalisiert. Ein Teilnehmer gilt als „adherent“, wenn er gemäß den durch die beschriebenen Messmethoden gewonnenen Daten mindestens 70 % der geplanten Übungseinheiten absolviert. Diese Zahl wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen durch die Gesamtzahl der geplanten Sitzungen dividiert und das Ergebnis mit 100 multipliziert wird.
Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Globale Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.

Die Global Rating Scale (GRS) wird als Instrument zur Bewertung der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich Veränderungen ihres Gesundheitszustands, ihrer Funktionalität oder ihrer Symptome eingesetzt. Die Methodik zur Implementierung des GRS besteht darin, die Patienten zu bitten, eine Bewertung ihres aktuellen Gesundheitszustands im Vergleich zu einem festgelegten Referenzpunkt abzugeben, was in unserem Fall der Beginn der Studie sein wird.

Der GRS wird in zwei Formaten präsentiert: Numerisch: Bietet einen Bereich, der beispielsweise von -7 (viel schlechter) bis +7 (viel besser) variieren kann, was eine stufenweise Bewertung von Änderungen ermöglicht. Beschreibend: Bereitstellung qualitativer Begriffe wie „viel schlechter“, „keine Veränderung“ oder „viel besser“, um es den Patienten zu erleichtern, ihre Wahrnehmung der Veränderung auf narrativere Weise auszudrücken.

Die „Maßeinheit“ für das GRS ist die Position auf der numerischen Skala oder der beschreibende Begriff, der die Wahrnehmung der Veränderung durch den Patienten am besten darstellt.
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Geschlecht: Biologische Klassifizierung des Individuums. (Keine Maßeinheit)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Alter
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Alter: Anzahl der vollständigen Jahre seit der Geburt. (Jahre)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Abstammung
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Abstammung: Ethnische oder rassische Herkunft der Person. (Keine Maßeinheit)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Bildungsniveau
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Bildungsniveau: Höchstes erreichtes Bildungsniveau. (Keine Maßeinheit)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Dauer im kardiovaskulären Gesundheitsprogramm
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Dauer im Programm zur kardiovaskulären Gesundheit: Dauer der Teilnahme am Programm. (Monate oder Jahre)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Morbider Hintergrund
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Morbider Hintergrund: Vorgeschichte früherer Krankheiten und medizinischer Beschwerden. (Keine Maßeinheit)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Medikamente und Dosierung:
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Medikamente und Dosierung: Beschreibung der verwendeten Medikamente und ihrer Dosierungen. (mg/Tag oder wie verordnet)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Dauer der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Dauer der Medikamenteneinnahme: Dauer der Medikamenteneinnahme. (Monate oder Jahre)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.

Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ist ein anerkanntes Instrument zur Beurteilung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen. Diese Umfrage beschreibt die Häufigkeit (gemessen in Tagen pro Woche) und Dauer (Stunden und Minuten pro Tag) körperlicher Aktivitäten, kategorisiert in vier Intensitätsstufen: sitzende Tätigkeit, Gehen, mäßige körperliche Aktivität und starke körperliche Aktivität.

Für jede Intensitätsstufe werden die Maßeinheiten in Tagen pro Woche und Stunden oder Minuten pro Tag ausgedrückt, wobei jeder Aktivität spezifische METs-Werte (Metabolic Equivalent Task) zugeordnet sind (Gehen: 3,3 METs, mäßige körperliche Aktivität: 4 METs, kräftige körperliche Aktivität). Aktivität: 8 METs). Die Antworten können in MET-Minuten/Woche umgerechnet werden, was einen quantitativen und konsistenten Vergleich der gesamten körperlichen Aktivität ermöglicht, der verschiedene Arten und Intensitäten umfasst.
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Höhe
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Körpergröße der Person. (cm)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms.
Gewicht
Zeitfenster: Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.
Gesamtkörpermasse. (kg)
Vor der Intervention: Erste Beurteilung vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach der Intervention (Woche 6): Abschließende Bewertung nach 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad San Sebastián

Ermittler

  • Studienstuhl: Johnattan Cano Montoya, MSc., Universidad San Sebastián
  • Studienleiter: Johnattan Cano Montoya, MSc., Universidad San Sebastián
  • Hauptermittler: Johnattan Cano Montoya, MSc., Universidad San Sebastián

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5352023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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