Personlig samtidig träning för kardiovaskulär riskkontroll och kondition hos vuxna

VETENSKAPLIG KOMPONENT, METOD, ETIK OCH PLANERING

FORSKNINGSFRÅGA OCH HYPOTES Forskningsfråga Vilken är effekten av en personlig receptguide för samtidig träning i kombination med farmakologisk behandling, jämfört med enbart farmakologisk behandling, för att kontrollera kardiovaskulära riskfaktorer och fysisk kapacitet hos vuxna användare av Cardiovascular Health Program vid External CESFAM i Valdivia under 2024? Hypotes H1: Effektiviteten av en personlig receptguide för samtidig träning i kombination med farmakologisk behandling är större än enbart farmakologisk behandling för att kontrollera kardiovaskulära riskfaktorer (CVRF) och fysisk kapacitet hos vuxna användare av Cardiovascular Health Programme vid External CESFAM i Valdivia under 2024. (hypotes för gruppskillnad) H0: Effekten av en personlig receptguide för samtidig träning i kombination med farmakologisk behandling är lika med enbart farmakologisk behandling för att kontrollera CVRF och fysisk kapacitet hos vuxna användare av Cardiovascular Health Program vid External CESFAM i Valdivia under 2024. (gruppskillnadshypotes) Statistisk hypotes

Gruppskillnadshypotes:

• H0: μA = μB
• H1: μA > μB MÅL Allmänt mål Att fastställa effekten av en personlig receptguide för samtidig träning kombinerat med farmakologisk behandling, jämfört med enbart farmakologisk behandling, för att kontrollera kardiovaskulära riskfaktorer och fysisk kapacitet hos vuxna användare av Cardiovascular Health Program vid den externa CESFAM i Valdivia under 2024.

2.2.2 Särskilda mål

• För att beskriva effekterna av att tillämpa en personlig receptguide för samtidig träning på kardiovaskulära riskfaktorer hos vuxna användare av Cardiovascular Health Program vid External CESFAM i Valdivia.
• För att beskriva effekterna av att tillämpa en personlig receptguide för samtidig träning på fysisk kapacitet hos vuxna användare av Cardiovascular Health Program vid External CESFAM i Valdivia.
• Att utvärdera efterlevnaden av den personliga, samtidiga träningsguiden och farmakologisk behandling hos vuxna användare av Cardiovascular Health Program vid External CESFAM i Valdivia.
• Att beskriva den kliniska betydelsen av insatserna genom beräkning av effektstorlek och den kliniska relevans som deltagarna uppfattar avseende insatserna.

2.3 METODOLOGI OCH PROCEDURER Forskningsdesign Forskningsdesignen motsvarar en pilot randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT) med parallella grupper och överlägsenhet. Denna design överensstämmer med det allmänna målet och den föreslagna hypotesen, som syftar till att utvärdera effektiviteten av en personlig receptguide för samtidig träning i kombination med farmakologisk behandling, jämfört med enbart farmakologisk behandling, för att kontrollera kardiovaskulära riskfaktorer och fysisk kapacitet.

De primära studievariablerna inkluderar blodtryck, fasteglukos, totalt kolesterol och triglycerider, som är standardmått för Cardiovascular Health Program. Sekundära variabler inkluderar sociodemografisk och medicinsk bakgrund, nivå av fysisk aktivitet, muskelstyrka, kardiorespiratorisk kapacitet, kroppssammansättning, efterlevnad av träningsguiden och patientens uppfattning om förändringar som upplevts på grund av interventionen.

Population Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna användare av Cardiovascular Health Program (PSCV) inskrivna i den externa CESFAM i Valdivia. Forskargruppen kommer att bjuda in PSCV-användare direkt under deras ordinarie kontrolltid. Forskare kommer att identifieras som personal från Universidad San Sebastián och kommer att tillhandahålla detaljerad information om forskningen, ansökan om träningsrecept, programmets varaktighet, fördelar och risker. Intresserade deltagare kommer att uppmanas att underteckna informerat samtycke. Rekryteringsperioden kommer att pågå i upp till 1 månad, kan förlängas med ytterligare en månad vid behov för att erhålla önskad urvalsstorlek.

Provstorleksberäkning

Beräkningen av urvalsstorleken baseras på rekommendationer från litteraturen för pilotstudier och inkluderar:

• T-test - Medel: skillnad mellan två oberoende medel,
• Typ I-fel: 5 %,
• Statistisk effekt: 80 %,
• Effektstorlek (ES): 0,5 enligt Cohens klassificering. Med dessa parametrar är den rekommenderade totala urvalsstorleken femton försökspersoner per grupp. Om man antar ett avhopp på 30 % kommer den totala befolkningen att motsvara 39 deltagare. Efter berättigandeprocessen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en experimentgrupp (EG) och en kontrollgrupp (CG) med ett tilldelningsförhållande på 1:1 genom ett online-randomiseringssystem. Allokeringsdöljning kommer att upprätthållas med ogenomskinliga, förseglade och konsekut numrerade kuvert.

Den experimentella gruppen kommer att få interventionen baserad på den personliga träningsreceptguiden plus deras vanliga farmakologiska behandling associerad med PSCV, medan kontrollgruppen kommer att behålla sin vanliga farmakologiska behandling associerad med PSCV.

Informationsproduktionstekniker Alla utvärderingar kommer att utföras före och efter intervention i både experiment- och kontrollgruppen.

Granskning av kliniska journaler:

PSCV:s ansvariga läkare, med förhandstillstånd från den externa CESFAM:s ledning och godkännande från Valdivia Health Service Ethics Committee, kommer att granska deltagarnas journaler och samla in information om sociodemografisk och medicinsk bakgrund: kön, ålder, utbildning, tid i kardiovaskulär hälsa program, medicinsk historia, mediciner, dosering och varaktighet av medicinanvändning. Dessa variabler kommer att användas för att karakterisera studieurvalet.

Utvärderingar och uppföljning kommer att utföras av utbildade kinesiologer i utvärderingstekniker, träningsrecept och kardiovaskulära riskfaktorer, vid University of San Sebastián Health Center i Valdivia. En professionell kinesiolog kommer att mäta variablerna, blindad för deltagarens interventionsuppdrag. Dessa utvärderingar kommer att omfatta utvärdering av kardiovaskulära variabler, kardiovaskulär riskfaktor, metabola variabler, hälsorelaterad fysisk kapacitet, efterlevnad av behandling och Global Rating of Change Scale.

2.4 ANALYS AV ETISKA KONSEKVENSER Risk-nyttaanalys Denna studie följer Helsingforsdeklarationen och säkerställer att informerat samtycke erhålls från alla deltagare. Interventionen kommer att genomföras i båda grupperna, med utvärderingar som ger minimal risk. Användare kan uppleva muskeltrötthet efter träning, som kan vara i upp till 48 timmar, mildrad genom utbildning om träningseffekter. Fördelarna inkluderar uppdaterad kunskap om deltagarnas hälsostatus och fysiska kapacitet, med personlig träning som har visat sig effektivt kontrollera kardiovaskulära riskfaktorer.

Sekretessskydd Den kliniska journalgranskningen kommer att utföras på den externa CESFAM av den ansvariga PSCV, och fysiska utvärderingar kommer att utföras vid University of San Sebastián Health Center. Deltagarna kommer att tilldelas unika koder för att bevara anonymiteten, med informerat samtycke som tydligt anger att data inte kommer att användas för andra ändamål än studien. Insamlad information kommer att lagras säkert av huvudutredaren i fyra år, varefter den kommer att överlämnas till CESFAM. Endast forskargruppen kommer att ha tillgång till resultaten.