Personlig tilpasset samtidig trening for kardiovaskulær risikokontroll og kondisjon hos voksne

VITENSKAPLIG KOMPONENT, METODIKK, ETIKK OG PLANLEGGING

FORSKNINGSSPØRSMÅL OG HYPOTESE Forskningsspørsmål Hva er effekten av en personlig tilpasset reseptguide for samtidig trening kombinert med farmakologisk behandling, sammenlignet med farmakologisk behandling alene, for å kontrollere kardiovaskulære risikofaktorer og fysisk kapasitet hos voksne brukere av Cardiovascular Health Program ved den eksterne CESFAM i Valdivia i løpet av 2024? Hypotese H1: Effekten av en personlig reseptveiledning for samtidig trening kombinert med farmakologisk behandling er større enn farmakologisk behandling alene når det gjelder å kontrollere kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF) og fysisk kapasitet hos voksne brukere av Cardiovascular Health Program ved det eksterne CESFAM i Valdivia i løpet av 2024. (gruppeforskjellshypotese) H0: Effekten av en personlig reseptguide for samtidig trening kombinert med farmakologisk behandling er lik farmakologisk behandling alene for å kontrollere CVRF og fysisk kapasitet hos voksne brukere av Cardiovascular Health Program ved den eksterne CESFAM i Valdivia i løpet av 2024. (gruppeforskjellshypotese) Statistisk hypotese

Gruppeforskjellshypotese:

• H0: μA = μB
• H1: μA > μB MÅL Generelt mål Å bestemme effektiviteten av en personlig reseptveiledning for samtidig trening kombinert med farmakologisk behandling, sammenlignet med farmakologisk behandling alene, for å kontrollere kardiovaskulære risikofaktorer og fysisk kapasitet hos voksne brukere av Cardiovascular Health Program ved den eksterne CESFAM i Valdivia i løpet av 2024.

2.2.2 Spesifikke mål

• For å beskrive effekten av å bruke en personlig reseptveiledning for samtidig trening på kardiovaskulære risikofaktorer hos voksne brukere av Cardiovascular Health Program ved den eksterne CESFAM i Valdivia.
• For å beskrive effektene av å bruke en personlig reseptveiledning for samtidig trening på fysisk kapasitet hos voksne brukere av Cardiovascular Health Program ved den eksterne CESFAM i Valdivia.
• For å evaluere overholdelse av den personlige treningsveiledningen og farmakologisk behandling hos voksne brukere av Cardiovascular Health Program ved den eksterne CESFAM i Valdivia.
• Å beskrive den kliniske betydningen av intervensjonene gjennom beregning av effektstørrelse og den kliniske relevansen deltakerne opplever angående intervensjonene.

2.3 METODOLOGI OG PROSEDYRER Forskningsdesign Forskningsdesignet tilsvarer en pilot randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) med parallelle grupper og overlegenhet. Denne utformingen er i tråd med det generelle målet og foreslåtte hypotese, som tar sikte på å evaluere effekten av en personlig reseptguide for samtidig trening kombinert med farmakologisk behandling, sammenlignet med farmakologisk behandling alene, for å kontrollere kardiovaskulære risikofaktorer og fysisk kapasitet.

De primære studievariablene inkluderer blodtrykk, fastende glukose, totalt kolesterol og triglyserider, som er standardmålinger for Cardiovascular Health Program. Sekundære variabler inkluderer sosiodemografisk og medisinsk bakgrunn, nivå av fysisk aktivitet, muskelstyrke, kardiorespiratorisk kapasitet, kroppssammensetning, overholdelse av treningsveiledningen og pasientens oppfatning av endringer som er opplevd på grunn av intervensjonen.

Populasjon Studiepopulasjonen vil bestå av voksne brukere av Cardiovascular Health Program (PSCV) registrert i den eksterne CESFAM i Valdivia. Forskerteamet vil invitere PSCV-brukere direkte i løpet av deres vanlige kontrolltid. Forskere vil bli riktig identifisert som ansatte fra Universidad San Sebastián og vil gi detaljert informasjon om forskningen, søknaden om treningsreseptguiden, programmets varighet, fordeler og risikoer. Interesserte deltakere vil bli bedt om å signere informert samtykke. Rekrutteringsperioden vil vare inntil 1 måned, om nødvendig forlenges med ytterligere en måned for å oppnå ønsket utvalgsstørrelse.

Prøvestørrelsesberegning

Utvalgsstørrelsesberegningen er basert på anbefalinger fra litteraturen for pilotstudier og inkluderer:

• T-test - Betyr: forskjell mellom to uavhengige middel,
• Type I feil: 5 %,
• Statistisk kraft: 80 %,
• Effektstørrelse (ES): 0,5 i henhold til Cohens klassifisering. Ved å bruke disse parameterne er den anbefalte totale prøvestørrelsen femten forsøkspersoner per gruppe. Forutsatt et frafall på 30 %, vil den totale befolkningen tilsvare trettini deltakere. Etter kvalifikasjonsprosessen vil deltakerne tilfeldig tildeles en eksperimentell gruppe (EG) og en kontrollgruppe (CG) ved å bruke et 1:1 tildelingsforhold gjennom et online randomiseringssystem. Tildelingsskjuling vil bli opprettholdt ved å bruke ugjennomsiktige, forseglede og fortløpende nummererte konvolutter.

Eksperimentgruppen vil motta intervensjonen basert på den personlige treningsreseptguiden pluss deres vanlige farmakologiske behandling knyttet til PSCV, mens kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige farmakologiske behandling knyttet til PSCV.

Informasjonsproduksjonsteknikker Alle evalueringer vil bli utført før og etter intervensjon i både forsøks- og kontrollgruppen.

Gjennomgang av kliniske journaler:

PSCVs ansvarlige lege, med forhåndsgodkjenning fra den eksterne CESFAMs ledelse og godkjenning fra Valdivia Health Service Ethics Committee, vil gjennomgå deltakernes medisinske journaler, samle informasjon om sosiodemografisk og medisinsk bakgrunn: kjønn, alder, utdanning, tid i kardiovaskulær helse program, sykehistorie, medisiner, dosering og varighet av medisinbruk. Disse variablene vil bli brukt for å karakterisere studieutvalget.

Evalueringer og oppfølging vil bli utført av trente kinesiologer i evalueringsteknikker, treningsresepter og kardiovaskulære risikofaktorer, ved University of San Sebastián Health Center i Valdivia. En profesjonell kinesiolog vil måle variablene, blindet for deltakerens intervensjonsoppgave. Disse evalueringene vil omfatte evaluering av kardiovaskulære variabler, kardiovaskulær risikofaktor, metabolske variabler, helserelatert fysisk kapasitet, overholdelse av behandling og Global Rating of Change Scale.

2.4 ANALYSE AV ETISKE IMPLIKASJONER Risiko-nytte-analyse Denne studien følger Helsinki-erklæringen, og sikrer at informert samtykke innhentes fra alle deltakere. Intervensjonen vil bli utført i begge grupper, med evalueringer med minimal risiko. Brukere kan oppleve muskeltretthet etter trening, som kan vare i opptil 48 timer, dempet gjennom opplæring om treningseffekter. Fordelene inkluderer oppdatert kunnskap om deltakernes helsestatus og fysiske kapasitet, med personlig trening som har vist seg å effektivt kontrollere kardiovaskulære risikofaktorer.

Beskyttelse av konfidensialitet Den kliniske journalgjennomgangen vil bli utført ved den eksterne CESFAM av den ansvarlige PSCV, og fysiske evalueringer vil bli utført ved University of San Sebastián Health Center. Deltakerne vil bli tildelt unike koder for å bevare anonymiteten, med informert samtykke som tydelig sier at data ikke vil bli brukt til andre formål enn studien. Innsamlet informasjon vil bli lagret sikkert av hovedetterforskeren i 4 år, hvoretter den vil bli overlevert til CESFAM. Kun forskerteamet vil ha tilgang til resultatene.