成人心血管风险控制和健身的个性化同步运动

科学组成部分、方法论、道德和规划

研究问题和假设 研究问题 与单独的药物治疗相比，个性化同步运动处方指南结合药物治疗在控制瓦尔迪维亚外部 CESFAM 心血管健康计划成年用户的心血管危险因素和身体能力方面的功效如何2024 年期间？ 假设 H1：2024 年，在瓦尔迪维亚外部 CESFAM 心血管健康计划的成年用户中，个性化同步运动处方指南与药物治疗相结合，在控制心血管危险因素 (CVRF) 和身体能力方面的疗效优于单独药物治疗。 （组间差异假设）H0：2024 年期间，在瓦尔迪维亚外部 CESFAM 心血管健康项目的成年用户中，个性化同步运动处方指南与药物治疗相结合的效果与单独药物治疗在控制 CVRF 和身体能力方面的效果相同。 （群体差异假设）统计假设

群体差异假设：

• H0：μA=μB
• H1：μA > μB 目标 一般目标 确定与单独药物治疗相比，个性化同步运动处方指南结合药物治疗在控制外部 CESFAM 心血管健康计划成年用户的心血管危险因素和身体能力方面的功效2024 年在瓦尔迪维亚。

2.2.2 具体目标

• 描述应用个性化同步运动处方指南对瓦尔迪维亚外部 CESFAM 心血管健康计划成年用户心血管危险因素的影响。
• 描述应用个性化同步运动处方指南对瓦尔迪维亚外部 CESFAM 心血管健康计划成年用户身体能力的影响。
• 旨在评估瓦尔迪维亚外部 CESFAM 心血管健康计划成年用户对个性化同步运动指南和药物治疗的遵守情况。
• 通过计算效果大小和参与者感知到的干预措施的临床相关性来描述干预措施的临床意义。

2.3 方法和程序 研究设计 研究设计对应于具有平行组和优越性的试点随机对照临床试验（RCT）。 该设计与总体目标和提出的假设相一致，旨在评估个性化同步运动处方指南与药物治疗相结合，与单独药物治疗相比，在控制心血管危险因素和身体能力方面的功效。

主要研究变量包括血压、空腹血糖、总胆固醇和甘油三酯，这些是心血管健康计划的标准测量值。 次要变量包括社会人口统计和医学背景、体力活动水平、肌肉力量、心肺能力、身体成分、对运动指南的遵守情况以及患者对因干预而经历的变化的感知。

人群 研究人群将包括参加瓦尔迪维亚外部 CESFAM 的心血管健康计划 (PSCV) 的成年用户。 研究团队将在常规检查时间直接邀请 PSCV 用户。 研究专业人员将被正确识别为圣塞巴斯蒂安大学的工作人员，并将提供有关研究、运动处方指南应用、项目持续时间、益处和风险的详细信息。 感兴趣的参与者将被要求签署知情同意书。 招募期最长为1个月，如有必要，可延长一个月以获得所需的样本量。

样本量计算

样本量的计算基于试点研究文献的建议，包括：

• T 检验 - 平均值：两个独立平均值之间的差异，
• I 类错误：5%，
• 统计功效：80%，
• 效应量 (ES)：根据 Cohen 分类为 0.5。 使用这些参数，建议的总样本量为每组 15 个受试者。 假设辍学率为 30%，则总人数将相当于 39 名参与者。 资格审查结束后，参与者将通过在线随机系统按照 1:1 的分配比例被随机分配到实验组 (EG) 和对照组 (CG)。 将使用不透明、密封且连续编号的信封来保持分配的隐蔽性。

实验组将接受基于个性化运动处方指南的干预加上与 PSCV 相关的常规药物治疗，而对照组将维持与 PSCV 相关的常规药物治疗。

信息生产技术 所有评估都将在实验组和对照组的干预前后进行。

临床记录审查：

PSCV 的负责医生在获得外部 CESFAM 管理层的事先授权和瓦尔迪维亚卫生服务伦理委员会的批准后，将审查参与者的医疗记录，收集有关社会人口和医疗背景的信息：性别、年龄、教育程度、从事心血管健康的时间计划、病史、药物、剂量和用药持续时间。 这些变量将用于表征研究样本。

评估和随访将由训练有素的运动学家在瓦尔迪维亚的圣塞巴斯蒂安大学健康中心进行评估技术、运动处方和心血管危险因素。 专业的运动学家将测量变量，而不了解参与者的干预任务。 这些评估将包括心血管变量评估、心血管风险因素、代谢变量、健康相关体能、治疗依从性和总体变化量表评级。

2.4 伦理影响分析 风险效益分析 本研究遵循赫尔辛基宣言，确保获得所有参与者的知情同意。 干预措施将在两组中进行，评估显示的风险最小。 用户可能会经历运动后肌肉疲劳，这种疲劳可能会持续长达 48 小时，通过有关运动效果的教育可以缓解这种疲劳。 其好处包括更新有关参与者健康状况和身体能力的知识，以及个性化锻炼可以有效控制心血管危险因素。

保密保护 临床记录审查将由 PSCV 负责人在外部 CESFAM 进行，身体评估将在圣塞巴斯蒂安大学健康中心进行。 参与者将被分配独特的代码以保持匿名，并明确表示数据不会用于研究以外的目的。 收集到的信息将由首席研究员安全保存 4 年，之后将移交给 CESFAM。 只有研究团队才能获得结果。