Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane jednoczesne ćwiczenia w celu kontroli ryzyka sercowo-naczyniowego i sprawności u dorosłych

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Johnattan Cano Montoya, Universidad San Sebastián

Skuteczność spersonalizowanego przewodnika dotyczącego zaleceń dotyczących ćwiczeń równoległych w celu kontrolowania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i poprawy sprawności fizycznej u dorosłych na podstawie programu zdrowia układu sercowo-naczyniowego: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Cel: Określenie skuteczności spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń równoległych w połączeniu z leczeniem farmakologicznym w porównaniu z samym leczeniem farmakologicznym w kontrolowaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i wydolności fizycznej u osób dorosłych uczestniczących w Programie zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Projekt badawczy: To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) ocenia skuteczność spersonalizowanego przewodnika dotyczącego ćwiczeń równoległych w połączeniu z leczeniem farmakologicznym w porównaniu z samym leczeniem farmakologicznym. Wyniki: ciśnienie krwi, poziom glukozy na czczo, cholesterol całkowity i trójglicerydy, siła mięśni, wydolność krążeniowo-oddechowa, skład ciała, przestrzeganie wskazówek dotyczących ćwiczeń i postrzeganie przez pacjenta efektów interwencji, pochodzenie socjodemograficzne i medyczne, poziom aktywności fizycznej, Populacja: dorośli użytkownicy Program Zdrowia Układu Sercowo-Naczyniowego w Zewnętrznym CESFAM w Valdivia będzie rekrutowany w regularnych godzinach kontrolnych. Zostaną przekazane szczegółowe informacje dotyczące badania i uzyskana świadoma zgoda.

Wielkość próby: Wielkość próby wynosi 15 osób na grupę, co odpowiada 30% wskaźnikowi rezygnacji, co daje 39 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych (EG) lub kontrolnych (CG) w stosunku 1:1. Ukrycie przydziału zostanie zapewnione w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach.

Ewaluacje: W obu grupach zostaną przeprowadzone ewaluacje przed i pointerwencyjne. Informacje socjodemograficzne i medyczne zostaną zebrane w drodze przeglądu dokumentacji klinicznej. Ciśnienie krwi, tętno, glukoza, trójglicerydy, cholesterol, przestrzeganie wskazówek dotyczących ćwiczeń oraz postrzeganie przez pacjenta efektów interwencji będą mierzone przy użyciu standardowych procedur przez przeszkolonych kinezjologów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KOMPONENT NAUKOWY, METODOLOGIA, ETYKA I PLANOWANIE

PYTANIE BADAWCZE I HIPOTEZA Pytanie badawcze Jaka jest skuteczność spersonalizowanego przewodnika dotyczącego ćwiczeń równoległych w połączeniu z leczeniem farmakologicznym, w porównaniu z samym leczeniem farmakologicznym, w kontrolowaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i wydolności fizycznej u dorosłych użytkowników Programu Zdrowia Układu Sercowo-Naczyniowego w Zewnętrznym CESFAM w Valdivia w roku 2024? Hipoteza H1: Skuteczność spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń równoległych w połączeniu z leczeniem farmakologicznym jest większa niż samo leczenie farmakologiczne w kontrolowaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF) i wydolności fizycznej u dorosłych użytkowników Programu Zdrowia Układu Sercowo-Naczyniowego w Zewnętrznym CESFAM w Valdivia w roku 2024. (hipoteza różnicy grupowej) H0: Skuteczność spersonalizowanego przewodnika dotyczącego równoległych ćwiczeń w połączeniu z leczeniem farmakologicznym jest równa samemu leczeniu farmakologicznemu w kontrolowaniu CVRF i wydolności fizycznej u dorosłych użytkowników Programu Zdrowia Układu Sercowo-Naczyniowego w Zewnętrznym CESFAM w Valdivia w roku 2024. (hipoteza różnicy grup) Hipoteza statystyczna

Hipoteza różnicy grupowej:

  • H0: μA = μB
  • H1: μA > μB CELE Cel ogólny Określenie skuteczności spersonalizowanego przewodnika dotyczącego ćwiczeń równoległych w połączeniu z leczeniem farmakologicznym, w porównaniu z samym leczeniem farmakologicznym, w kontrolowaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i wydolności fizycznej u dorosłych użytkowników Programu Zdrowia Układu Sercowo-Naczyniowego w Zewnętrznym CESFAM w Valdivii w 2024 r.

2.2.2 Cele szczegółowe

  • Opisanie skutków stosowania spersonalizowanego przewodnika dotyczącego ćwiczeń równoległych na czynniki ryzyka chorób układu krążenia u dorosłych użytkowników Programu Zdrowia Układu Sercowo-Naczyniowego w Zewnętrznym CESFAM w Valdivia.
  • Opisanie skutków zastosowania spersonalizowanego przewodnika dotyczącego ćwiczeń równoległych na wydolność fizyczną dorosłych użytkowników Programu Zdrowia Układu Sercowo-Naczyniowego w Zewnętrznym CESFAM w Valdivia.
  • Ocena przestrzegania spersonalizowanego przewodnika dotyczącego równoległych ćwiczeń i leczenia farmakologicznego u dorosłych użytkowników Programu zdrowia układu sercowo-naczyniowego w zewnętrznym ośrodku CESFAM w Valdivia.
  • Opisanie znaczenia klinicznego interwencji poprzez obliczenie wielkości efektu i znaczenia klinicznego postrzeganego przez uczestników w odniesieniu do interwencji.

2.3 METODOLOGIA I PROCEDURY Projekt badania Projekt badania odpowiada pilotażowemu, randomizowanemu, kontrolowanemu badaniu klinicznemu (RCT) z grupami równoległymi i przewagą. Projekt ten jest zgodny z ogólnym celem i proponowaną hipotezą, której celem jest ocena skuteczności spersonalizowanego przewodnika dotyczącego ćwiczeń równoległych w połączeniu z leczeniem farmakologicznym, w porównaniu z samym leczeniem farmakologicznym, w kontrolowaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i wydolności fizycznej.

Podstawowe zmienne badania obejmują ciśnienie krwi, glukozę na czczo, cholesterol całkowity i trójglicerydy, które są standardowymi pomiarami w ramach Programu Zdrowia Układu Sercowo-Naczyniowego. Zmienne drugorzędne obejmują pochodzenie socjodemograficzne i medyczne, poziom aktywności fizycznej, siłę mięśni, wydolność krążeniowo-oddechową, skład ciała, przestrzeganie wskazówek dotyczących ćwiczeń oraz postrzeganie przez pacjenta zmian, jakich doświadczyła w wyniku interwencji.

Populacja Populacja badana będzie składać się z dorosłych użytkowników Programu Zdrowia Układu Sercowo-Naczyniowego (PSCV) zapisanych do Zewnętrznego CESFAM w Valdivia. Zespół badawczy bezpośrednio zaprosi użytkowników PSCV podczas ich zwykłych godzin kontrolnych. Specjaliści ds. badań zostaną odpowiednio zidentyfikowani jako pracownicy Universidad San Sebastián i przekażą szczegółowe informacje na temat badania, zastosowania przewodnika po ćwiczeniach, czasu trwania programu, korzyści i zagrożeń. Zainteresowani uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Okres rekrutacji potrwa do 1 miesiąca i może zostać przedłużony o kolejny miesiąc w przypadku konieczności uzyskania wymaganej liczebności próby.

Obliczanie wielkości próbki

Obliczenie wielkości próby opiera się na zaleceniach z literatury dotyczących badań pilotażowych i uwzględnia:

  • Test T - Średnie: różnica pomiędzy dwoma niezależnymi średnimi,
  • Błąd typu I: 5%,
  • Moc statystyczna: 80%,
  • Wielkość efektu (ES): 0,5 według klasyfikacji Cohena. Stosując te parametry, zalecana całkowita wielkość próby wynosi piętnastu uczestników na grupę. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi 30%, całkowita populacja będzie odpowiadać trzydziestu dziewięciu uczestnikom. Po procesie kwalifikacyjnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (EG) i grupy kontrolnej (CG) przy zastosowaniu stosunku alokacji 1:1 za pośrednictwem internetowego systemu randomizacji. Przydział środków będzie ukryty przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych i kolejno numerowanych kopert.

Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję w oparciu o spersonalizowany przewodnik dotyczący ćwiczeń fizycznych oraz zwykłe leczenie farmakologiczne związane z PSCV, podczas gdy grupa kontrolna zachowa swoje zwykłe leczenie farmakologiczne związane z PSCV.

Techniki tworzenia informacji Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji, zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.

Przegląd dokumentacji klinicznej:

Lekarz odpowiedzialny za PSCV, za uprzednią zgodą kierownictwa Zewnętrznego CESFAM i za zgodą Komisji ds. Etyki Służby Zdrowia Valdivia, dokona przeglądu dokumentacji medycznej uczestników, zbierając informacje na temat pochodzenia socjodemograficznego i medycznego: płeć, wiek, wykształcenie, staż pracy ze strony układu krążenia program, historia choroby, leki, dawkowanie i czas stosowania leków. Zmienne te posłużą do scharakteryzowania próby badawczej.

Oceny i dalsze działania będą prowadzone przez przeszkolonych kinezjologów w zakresie technik oceny, zalecanych ćwiczeń i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w Centrum Zdrowia Uniwersytetu San Sebastián w Valdivia. Profesjonalny kinezjolog zmierzy zmienne, nie zdając sobie sprawy z przypisanej interwencji uczestnika. Oceny te będą obejmować ocenę zmiennych sercowo-naczyniowych, czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, zmienne metaboliczne, wydolność fizyczną związaną ze stanem zdrowia, przestrzeganie leczenia i globalną skalę oceny zmian.

2.4 ANALIZA IMPLIKACJI ETYCZNYCH Analiza ryzyka i korzyści Niniejsze badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską, zapewniając uzyskanie świadomej zgody wszystkich uczestników. Interwencja zostanie przeprowadzona w obu grupach, a oceny przedstawiają minimalne ryzyko. Użytkownicy mogą doświadczyć zmęczenia mięśni po wysiłku, które może utrzymywać się do 48 godzin i zostać złagodzone poprzez edukację na temat efektów ćwiczeń. Korzyści obejmują aktualną wiedzę na temat stanu zdrowia i wydolności fizycznej uczestników, a także spersonalizowane ćwiczenia, które skutecznie kontrolują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.

Ochrona poufności Przegląd dokumentacji klinicznej zostanie przeprowadzony w zewnętrznym CESFAM przez odpowiedzialnego PSCV, a ocena fizyczna zostanie przeprowadzona w Centrum Zdrowia Uniwersytetu San Sebastián. Uczestnikom zostaną przydzielone unikalne kody w celu zachowania anonimowości, za świadomą zgodą wyraźnie stwierdzającą, że dane nie będą wykorzystywane do celów innych niż badanie. Zebrane informacje będą bezpiecznie przechowywane przez głównego badacza przez 4 lata, po czym zostaną przekazane CESFAM. Dostęp do wyników będzie miał wyłącznie zespół badawczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región De Los Ríos
      • Valdivia, Región De Los Ríos, Chile
        • Universidad San Sebastián

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bycie nieaktywnym fizycznie (niepodejmowanie odpowiednio 300 lub 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności tygodniowo, zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza IPAQ);
  2. Wskaźnik masy ciała od 25 do 39,9 kg/m²;
  3. Zapisany do programu zdrowia układu sercowo-naczyniowego;
  4. Diagnostyka nadciśnienia tętniczego przy zastosowaniu 1 i/lub 2 leków hipotensyjnych;
  5. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 za pomocą 1 doustnego leku hipoglikemizującego, insulinoniezależnego;
  6. Diagnostyka dyslipidemii za pomocą 1 leku hipolipemizującego;
  7. Posiadanie aparatu telefonicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba kości;
  2. Choroba niedokrwienna lub arytmia;
  3. Przewlekła choroba układu oddechowego;
  4. Niekontrolowane choroby przewlekłe;
  5. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu testów i ćwiczeń z jakiegokolwiek powodu;
  6. Historia choroby onkologicznej lub bycie badanym w kierunku podejrzenia choroby nowotworowej dowolnej części ciała;
  7. Uczestniczki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Trening równoległy
Grupa szkoleniowa równoległa
Behawioralne: Trening równoległy

Protokół:

Czas trwania: 6 tygodni. Częstotliwość: 3 razy w tygodniu. Typ: współbieżny. Składa się z połączenia ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych mięśni.

Szczegóły dotyczące rodzaju ćwiczeń:

Ćwiczenia aerobowe:

Uczestnicy będą wykonywać 5–10 interwałów na sesję chodzenia lub joggingu o intensywności od umiarkowanej do dużej, z oceną od 5 do 10 punktów w zmodyfikowanej skali Borga wynoszącej 1–10 punktów. Każdy interwał będzie składał się z 1 minuty marszu lub joggingu, po których następują 2 minuty nieaktywnej pauzy.

Ćwiczenia oporowe mięśni:

Uczestnicy będą wykonywać skurcze koncentryczne, ekscentryczne i/lub izometryczne przez 1 minutę z intensywnością 5-10 według skali OMNI-RES. Przerwa będzie trwała 2 minuty, a każde ćwiczenie powtórzymy 3 razy. W każdej sesji wykonywane będą trzy ćwiczenia: przysiady, pompki i deska.

Leczenie farmakologiczne:

Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie dotychczasowego stylu życia, w tym o normalne przyjmowanie przepisanych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Ciśnienie w tętnicach podczas i pomiędzy uderzeniami serca. (mmHg)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Miara średniego ciśnienia w tętnicach człowieka podczas jednego cyklu pracy serca. MAP=rozkurczowe ciśnienie krwi + 1/3 (skurczowe ciśnienie krwi-rozkurczowe ciśnienie krwi). mmHg
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Tętno
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Liczba uderzeń serca na minutę. (uderzenia na minutę)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Poziom glukozy we krwi po okresie postu. (mg/dL)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Cholesterol
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Cholesterol we krwi odnosi się do całkowitej ilości cholesterolu obecnego w krwiobiegu. (mg/dL)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Trójglicerydy we krwi to rodzaj tłuszczu (lipidów) występującego w krwiobiegu. (mg/dL)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.

Wskaźnik masy ciała (BMI) to wskaźnik stosowany do oceny związku między masą ciała a wzrostem danej osoby, a tym samym do oszacowania jej kategorii wagowej, która może wahać się od niedowagi do otyłości. Oblicza się go, dzieląc wagę osoby w kilogramach przez kwadrat jej wzrostu w metrach.

Wzór jest następujący: BMI = waga (kg) / [wzrost (m)]^2

Jednostką miary BMI jest kg/m² (kilogramy na metr kwadratowy).
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Chuda masa
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Masa beztłuszczowa, znana również jako beztłuszczowa masa ciała, odnosi się do części ciała, która nie składa się z tłuszczu. Obejmuje mięśnie, kości, narządy wewnętrzne, skórę, wodę w organizmie i inne tkanki beztłuszczowe. Jednostką miary masy beztłuszczowej jest (%).
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Masa Tłusta
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Masa tłuszczowa odnosi się do całkowitej ilości tkanki tłuszczowej w organizmie. Jednostką miary masy beztłuszczowej jest (%).
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Siła chwytu
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Dynamometria uścisku dłoni: Pomiar siły uścisku dłoni. (kgf)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
2-minutowy test krokowy (2MST): to ocena sprawności funkcjonalnej stosowana do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej danej osoby. Podczas tego testu uczestnik ma maszerować w miejscu przez dwie minuty, unosząc kolana do wysokości w połowie odległości między rzepką (rzepką) a grzebieniem biodrowym (kością biodrową). Celem jest policzenie, ile razy prawe kolano osiągnie wysokość docelową w ciągu dwóch minut. Podstawową jednostką miary w 2-minutowym teście kroków jest liczba kroków, a konkretnie liczba przypadków, w których prawe kolano osiąga wymaganą wysokość w ciągu dwóch minut.
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Szczyt VO2
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) odnosi się do maksymalnej ilości tlenu, jaką organizm może wykorzystać podczas intensywnych ćwiczeń. Mierzy się ją w mililitrach zużytego tlenu na kilogram masy ciała na minutę (ml/kg/min). Na podstawie liczby kroków w teście 2-minutowego marszu zostanie oszacowane VO2peak. Równanie służące do oszacowania szczytowego zużycia tlenu wygląda następująco: VO2 (ml⋅kg-1⋅min-1) = 13,341 + 0,138 × całkowita liczba kroków – (0,183 × BMI).
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
W kontekście tego badania przestrzeganie zasad leczenia odnosi się do stopnia, w jakim uczestnicy przestrzegają przepisanego schematu ćwiczeń fizycznych. Zmienną tę operacjonalizuje się jako ukończenie co najmniej 70% zaplanowanych sesji ćwiczeń. Uczestnik zostanie uznany za „przestrzegającego zasad”, jeśli ukończy co najmniej 70% zaplanowanych sesji ćwiczeń, zgodnie z danymi uzyskanymi za pomocą opisanych metod pomiarowych. Liczbę tę oblicza się, dzieląc liczbę ukończonych sesji przez całkowitą liczbę zaplanowanych sesji i mnożąc wynik przez 100.
Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Globalna skala ocen
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.

Globalna Skala Oceny (GRS) zostanie zastosowana jako narzędzie do oceny postrzegania przez pacjenta zmian zachodzących w jego stanie zdrowia, funkcjonowaniu lub objawach. Metodologia wdrożenia GRS będzie polegać na poproszeniu pacjentów o ocenę ich aktualnego stanu zdrowia w porównaniu do ustalonego punktu odniesienia, który w naszym przypadku będzie początkiem badania.

GRS będzie prezentowany w dwóch formatach: Numeryczny: oferuje zakres, który może się wahać, na przykład od -7 (znacznie gorszy) do +7 (znacznie lepszy), umożliwiając stopniową ocenę zmian. Opisowy: podanie terminów jakościowych, takich jak „znacznie gorzej”, „bez zmian” lub „znacznie lepiej”, ułatwiając pacjentom wyrażenie swojego postrzegania zmiany w bardziej narracyjny sposób.

„Jednostką” miary dla GRS jest pozycja na skali numerycznej lub termin opisowy, który najlepiej odzwierciedla postrzeganie zmiany przez pacjenta.
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Płeć: Biologiczna klasyfikacja jednostki. (Brak jednostki miary)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Wiek
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Wiek: Liczba pełnych lat od urodzenia. (Lata)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Pochodzenie
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Pochodzenie: Pochodzenie etniczne lub rasowe jednostki. (Brak jednostki miary)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Poziom edukacji
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Poziom wykształcenia: Najwyższy osiągnięty poziom wykształcenia. (Brak jednostki miary)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Czas trwania programu zdrowia układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Czas trwania programu zdrowia układu sercowo-naczyniowego: Długość uczestnictwa w programie. (miesiące lub lata)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Chore Tło
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Pochodzenie chorobowe: historia przebytych chorób i schorzeń. (Brak jednostki miary)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Leki i dawkowanie:
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Leki i dawkowanie: Opis stosowanych leków i ich dawkowanie. (mg/dzień lub zgodnie z zaleceniami)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Czas stosowania leku
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Czas stosowania leków: Długość czasu stosowania leków. (miesiące lub lata)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.

Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) jest uznanym narzędziem oceny aktywności fizycznej osób dorosłych. Badanie to określa częstotliwość (mierzoną w dniach w tygodniu) i czas trwania (godziny i minuty dziennie) aktywności fizycznej, podzielonej na cztery poziomy intensywności: siedzący tryb, chodzenie, umiarkowana aktywność fizyczna i energiczna aktywność fizyczna.

Dla każdego poziomu intensywności jednostki miary wyrażone są w dniach w tygodniu oraz w godzinach lub minutach dziennie, przy czym do każdej aktywności przypisane są określone wartości zadania równoważnego metabolizmu (MET) (chodzenie: 3,3 MET, umiarkowana aktywność fizyczna: 4 MET, intensywny wysiłek fizyczny Aktywność: 8 MET). Odpowiedzi można przeliczyć na MET-minuty/tydzień, umożliwiając ilościowe i spójne porównanie całkowitej aktywności fizycznej, obejmującej różne typy i intensywności.
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Wysokość
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Wzrost osoby. (cm)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego.
Waga
Ramy czasowe: Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.
Całkowita masa ciała. (kg)
Interwencja wstępna: wstępna ocena przed rozpoczęciem programu szkoleniowego. Po interwencji (tydzień 6): Ocena końcowa po 6 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad San Sebastián

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Johnattan Cano Montoya, MSc., Universidad San Sebastián
  • Dyrektor Studium: Johnattan Cano Montoya, MSc., Universidad San Sebastián
  • Główny śledczy: Johnattan Cano Montoya, MSc., Universidad San Sebastián

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5352023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół sercowo-naczyniowy, metaboliczny

Badania kliniczne na Trening równoległy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj