ほうれい線（NLF）管理における Lunaphil Ultra (ヒアルロン酸、Espad Pharmed Co. 製) と Juvederm Ultra 4® (ヒアルロン酸、Allergan Co. 製) の有効性と安全性の比較
2026年1月31日 更新者：Espad Pharmed
ルナフィル ウルトラ (ヒアルロン酸、Espad Pharmed Co. 製造) と Juvederm Ultra 4® (ヒアルロン酸、Allergan Co. 製造) の有効性と安全性を比較するためのランダム化二重マスク活性対照被験者内同等性臨床試験中等度または重度のほうれい線の管理用
理論的根拠と背景: 皮膚の老化は複雑なプロセスであり、その結果、しわ、日焼け、皮膚のたるみなど、皮膚にさまざまな変化が生じます。 NLF は加齢とともに顕著になる自然な変化であり、顔の皮膚の美しさに大きな影響を与えます。 皮膚充填剤、特にヒアルロン酸 (HA) 充填剤は、これらの老化の兆候を修正するために一般的に使用されます。 この研究は、NLF の治療における Lunaphil Ultra と Juvederm Ultra 4® の有効性と安全性を比較することを目的としました。
主な目的: Lunaphil Ultra の有効性評価 副目的: Lunaphil Ultra の有効性と安全性の評価 研究デザイン: これは、ランダム化、二重マスク、実薬対照、被験者内、同等性臨床試験です。
設定: 被験者は、一方の NLF では Lunaphil Ultra で治療され、反対側の NLF では Juvederm Ultra 4® で治療されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン、19947-66411
- Orchid Pharmed, Medical Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢30歳以上
- ほぼ対称で、中等度から重度までの等しい重症度をもつ、目に見える両側性 NLF (最深部で評価)
- 研究の指示に従うことができ、必要な訪問をすべて完了する可能性が高い
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -出血性疾患の病歴、または血栓溶解薬、抗凝固薬、血小板阻害薬、またはNSAIDによる継続的治療を受けている、または最近（3週間以内）治療を受けている参加者
- 急性ヘルペス性発疹
- ケロイド形成、肥厚性瘢痕、または臨床的に重大な皮膚色素沈着障害に対する既知の感受性
- アミドタイプの局所麻酔薬（リドカインなど）に対する既知の感受性、グラム陽性細菌タンパク質に対する過敏症の病歴、複数の重度のアレルギーの病歴、アナフィラキシーショックの病歴
- -研究製品の成分または賦形剤（ヒアルロン酸など）に対する既知の過敏症
- 免疫療法を受けた歴または自己免疫疾患の病歴
- 活動性の慢性衰弱性全身疾患の病歴
- 過去5年以内の膠原病の病歴、悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 過去6か月以内に臨床的に重大な活動性皮膚疾患がある
- -過去4週間以内のNLF領域における経口レチノイド、市販薬（OTC）または処方箋によるしわ治療薬、マイクロダーマブレーション、またはケミカルピーリングの使用、または研究中にそれらを使用する意図がある
- -治験参加前1年以内にNLF注射部位に美容処置または組織増強を受けたことがある（または治験中にそのような処置を受ける予定がある）
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルナフィル ウルトラ（エスパッドファーメッド社製）
Lunaphil Ultra (Espad Pharmed Co. 製) は、NLF の最適な矯正を達成するために 2 週間にわたって投与されます (初回治療と 1 回の修正)。
最初の治療後 2 週間目に NLF が最適以下に矯正されている場合、治療を担当する研究者は、矯正不足の NLF を再治療するよう指示されます。
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研究者の意見に基づいてNLFの最適な矯正を達成するために、2週間にわたって2回の治療が許可されます（初回治療と1回のタッチアップ）。
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アクティブコンパレータ：ジュビダーム ウルトラ 4® (アラガン社製)
Juvederm Ultra 4® (Allergan Co. 製) は、NLF の最適な矯正を達成するために 2 週間にわたって投与されます (初回治療と 1 回の修正)。
最初の治療後 2 週間目に NLF が最適以下に矯正されている場合、治療を担当する研究者は、矯正不足の NLF を再治療するよう指示されます。
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研究者の意見に基づいてNLFの最適な矯正を達成するために、2週間にわたって2回の治療が許可されます（初回治療と1回のタッチアップ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわ重症度評価尺度（WSRS）による鼻唇溝（NLF）重症度スコアのベースラインからの平均改善レベル
時間枠：24週間
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スコアは1から5で、1は目に見えるシワがないことを示し、5は極度のシワを示します
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの医師による全体的審美改善尺度（PGAIS）に基づくスコアが改善した被験者数
時間枠：24週間
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スコアは1から5まであり、1は著しい改善を示し、5は結果の悪化を示します
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24週間
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しわ重症度評価尺度（WSRS）によるNLF重症度スコアの臨床的に有意な改善を維持したNLFの数
時間枠：24週間
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ベースラインから≥1ポイントの減少。
スコアは1から5で、1は目に見えるシワがなく、5は極端なシワを示します
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24週間
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最適な審美結果を得るための注入量
時間枠：2週間
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初期治療 + 仕上げ処置
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2週間
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タッチアップ処置を受けるNLFの数
時間枠：2週間
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追加注射が必要なNLFの数を数える
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2週間
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24週間における有害事象の評価
時間枠：24週間
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すべての報告された有害事象（AE）は、医薬品規制用語集（MedDRA）の用語に基づいて分類され、有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0に従って評価されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kamran Balighi, Prof. Derm、Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年11月11日
研究の完了 (実際)
2023年11月11日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月31日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUN.ESP.KB.IV.00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。