Srovnání účinnosti a bezpečnosti Lunaphil Ultra (kyselina hyaluronová, Espad Pharmed Co.) versus Juvederm Ultra 4® (kyselina hyaluronová, Allergan Co.) při léčbě nosoústních rýh (NLF)
31. ledna 2026 aktualizováno: Espad Pharmed
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně řízená, v rámci subjektu rovnocenná klinická studie pro porovnání účinnosti a bezpečnosti Lunaphil Ultra (kyselina hyaluronová, vyrábí Espad Pharmed Co.) versus Juvederm Ultra 4® (kyselina hyaluronová, vyrábí Allergan Co.) pro léčbu středně těžkých nebo těžkých nasolabiálních rýh
Odůvodnění a pozadí: Stárnutí pleti je komplexní proces, jehož výsledkem jsou různé změny na kůži, včetně vrásek, slunečních skvrn a ochablé kůže. NLF je přirozená změna, která se stává výraznější se stárnutím a výrazně ovlivňuje krásu pokožky obličeje. Dermální výplně, zejména výplně kyseliny hyaluronové (HA), se běžně používají ke korekci těchto známek stárnutí. Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost Lunaphil Ultra s Juvederm Ultra 4® pro léčbu NLF.
Primární cíl: Hodnocení účinnosti Lunaphil Ultra Sekundární cíle: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Lunaphil Ultra Design studie: Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, v rámci subjektu a rovnocenná klinická studie.
Nastavení: Subjekty byly léčeny Lunaphilem Ultra v jednom NLF a Juvederm Ultra 4® v opačném NLF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, 19947-66411
- Orchid Pharmed, Medical Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 30 let
- Viditelné bilaterální NLF, které byly přibližně symetrické a měly stejnou závažnost v rozsahu od středních po závažné (posuzováno v nejhlubší části)
- Schopný dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně absolvovat všechny požadované návštěvy
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení v anamnéze nebo účastníci, kteří dostávali nebo byli nedávno vystaveni (≤ 3 týdny) nepřetržité léčbě trombolytiky, antikoagulancii, inhibitory krevních destiček nebo NSAID
- Akutní herpetická erupce
- Známá náchylnost k tvorbě keloidů, hypertrofické jizvy nebo klinicky významné poruchy pigmentace kůže
- Známá citlivost na lokální anestetika amidového typu (jako je lidokain), přecitlivělost na grampozitivní bakteriální proteiny v anamnéze, četné závažné alergie v anamnéze, anafylaktický šok v anamnéze
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku produktů studie nebo pomocné látky (jako je kyselina hyaluronová)
- Imunitní léčba v anamnéze nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Anamnéza aktivního chronického oslabujícího systémového onemocnění
- Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, anamnéza malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během posledních 5 let
- Klinicky významné aktivní dermatologické poruchy během posledních 6 měsíců
- Užívání perorálních retinoidů, volně prodejných (OTC) nebo předepsaných přípravků proti vráskám, mikrodermabraze nebo chemického peelingu v oblasti NLF během posledních 4 týdnů nebo záměr je použít během studie
- Jakýkoli předchozí kosmetický zákrok nebo augmentace tkáně v místě injekce NLF během 1 roku před vstupem do studie (nebo záměrem podstoupit takový zákrok během studie)
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lunaphil Ultra (od Espad Pharmed Co.)
Lunaphil Ultra (společnost Espad Pharmed Co.) bude podáván po dobu 2 týdnů (počáteční léčba plus jedna úprava), aby se dosáhlo optimální korekce NLF.
V případě suboptimální korekce NLF v týdnu 2 po počáteční léčbě bude ošetřujícímu zkoušejícímu nařízeno přeléčit podkorigované NLF.
|
Během 2 týdnů budou povolena dvě ošetření (počáteční ošetření plus jedno retušování), aby se dosáhlo optimální korekce NLF na základě názoru zkoušejícího
|
|
Aktivní komparátor: Juvederm Ultra 4® (od Allergan Co.)
Juvederm Ultra 4® (od Allergan Co.) bude podáván po dobu 2 týdnů (počáteční léčba plus jedna úprava), aby se dosáhlo optimální korekce NLF.
V případě suboptimální korekce NLF v týdnu 2 po počáteční léčbě bude ošetřujícímu zkoušejícímu nařízeno přeléčit podkorigované NLF.
|
Během 2 týdnů budou povolena dvě ošetření (počáteční ošetření plus jedno retušování), aby se dosáhlo optimální korekce NLF na základě názoru zkoušejícího
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná úroveň zlepšení od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti nasolabiálních rýh pomocí Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená žádné viditelné vrásky a 5 značí extrémní vrásky
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se zlepšeným skóre oproti výchozímu stavu podle stupnice globálního estetického zlepšení lékaře (PGAIS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 značí výjimečné zlepšení a 5 zhoršené výsledky
|
24 týdnů
|
|
Počet NLF udržujících klinicky významné zlepšení v závažnosti NLF podle Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Časové okno: 24 týdnů
|
≥1bodový pokles oproti výchozí hodnotě.
Hodnoty se pohybují od 1 do 5, přičemž 1 znamená žádné viditelné vrásky a 5 znamená extrémní vrásky |
24 týdnů
|
|
Objem aplikovaného přípravku pro dosažení optimálního estetického výsledku
Časové okno: 2 týdny
|
počáteční léčba + doladění
|
2 týdny
|
|
Počet NLF podstupujících dočišťovací léčbu
Časové okno: 2 týdny
|
Počítání počtu NLF, kteří potřebují další injekci
|
2 týdny
|
|
Vyhodnocení nežádoucích příhod během 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
|
Všechny hlášené nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě termínů z lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) a hodnoceny podle společných kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamran Balighi, Prof. Derm, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, folikulární
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- LUN.ESP.KB.IV.00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .