Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de Lunaphil Ultra (acide hyaluronique, par Espad Pharmed Co.) par rapport à Juvederm Ultra 4® (acide hyaluronique, par Allergan Co.) dans la gestion des sillons nasogéniens (NLF)
31 janvier 2026 mis à jour par: Espad Pharmed
Un essai clinique randomisé, à double insu, contrôlé actif et d'équivalence intra-sujet pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Lunaphil Ultra (acide hyaluronique, produit par Espad Pharmed Co.) par rapport à Juvederm Ultra 4® (acide hyaluronique, produit par Allergan Co.) pour la gestion des sillons nasogéniens modérés ou sévères
Justification et contexte : Le vieillissement cutané est un processus complexe qui entraîne divers changements cutanés, notamment des rides, des taches solaires et un relâchement cutané. Le NLF est un changement naturel qui s’accentue avec le vieillissement et affecte considérablement la beauté de la peau du visage. Les produits de comblement cutané, en particulier les produits de comblement à base d'acide hyaluronique (HA), sont couramment utilisés pour corriger ces signes du vieillissement. Cette étude visait à comparer l'efficacité et l'innocuité de Lunaphil Ultra avec Juvederm Ultra 4® pour le traitement des FNL.
Objectif principal : Évaluation de l'efficacité de Lunaphil Ultra Objectifs secondaires : Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de Lunaphil Ultra Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double insu, contrôlé actif, intra-sujet et d'équivalence.
Contexte : Les sujets ont été traités avec Lunaphil Ultra dans un NLF et Juvederm Ultra 4® dans le NLF opposé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, L'Iran, 19947-66411
- Orchid Pharmed, Medical Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥ 30 ans
- FNL bilatéraux visibles, approximativement symétriques et de gravité égale, allant de modérée à sévère (évalués à la partie la plus profonde)
- Capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles de la coagulation ou participants recevant ou récemment exposés (≤ 3 semaines) à un traitement continu par thrombolytiques, anticoagulants, inhibiteurs plaquettaires ou AINS
- Éruption herpétique aiguë
- Susceptibilité connue à la formation de chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de troubles de la pigmentation cutanée cliniquement significatifs
- Sensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide (tels que la lidocaïne), antécédents d'hypersensibilité aux protéines bactériennes à Gram positif, antécédents d'allergies sévères multiples, antécédents de choc anaphylactique
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des produits ou excipients de l'étude (comme l'acide hyaluronique)
- Antécédents de thérapie immunitaire ou antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents de maladie systémique chronique débilitante active
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif, antécédents de tumeur maligne (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années
- Troubles dermatologiques actifs cliniquement significatifs au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de rétinoïdes oraux, de traitements antirides en vente libre ou sur ordonnance, de microdermabrasion ou de peelings chimiques dans la zone NLF au cours des 4 dernières semaines ou intention de les utiliser pendant l'étude
- Toute procédure cosmétique antérieure ou augmentation tissulaire au site d'injection de NLF dans l'année précédant l'entrée à l'étude (ou intention de subir une telle procédure pendant l'étude)
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lunaphil Ultra (par Espad Pharmed Co.)
Lunaphil Ultra (par Espad Pharmed Co.) sera administré sur une période de 2 semaines (traitement initial plus une retouche) pour obtenir une correction optimale des NLF.
En cas de correction sous-optimale des NLF à la semaine 2 après le traitement initial, l'investigateur traitant sera invité à retirer le ou les NLF sous-corrigés.
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Deux traitements seront autorisés sur une période de 2 semaines (traitement initial plus une retouche) pour obtenir une correction optimale des NLF selon l'avis de l'investigateur.
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Comparateur actif: Juvéderm Ultra 4® (par Allergan Co.)
Juvederm Ultra 4® (par Allergan Co.) sera administré sur une période de 2 semaines (traitement initial plus une retouche) pour obtenir une correction optimale des NLF.
En cas de correction sous-optimale des NLF à la semaine 2 après le traitement initial, l'investigateur traitant sera invité à retirer le ou les NLF sous-corrigés.
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Deux traitements seront autorisés sur une période de 2 semaines (traitement initial plus une retouche) pour obtenir une correction optimale des NLF selon l'avis de l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau moyen d'amélioration par rapport à la valeur initiale dans le score de sévérité des rides nasolabiales (NLF) selon l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS)
Délai: 24 semaines
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Les scores vont de 1 à 5, 1 indiquant l'absence de plis visibles et 5 indiquant des plis extrêmes
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets ayant obtenu un score amélioré par rapport à la valeur initiale selon l'échelle d'amélioration esthétique globale du médecin (PGAIS)
Délai: 24 semaines
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Les scores vont de 1 à 5, 1 indiquant une amélioration exceptionnelle et 5 indiquant des résultats aggravés
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24 semaines
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Nombre de NLF conservant une amélioration cliniquement significative du score de sévérité des NLF selon l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS)
Délai: 24 semaines
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≥ réduction de 1 point par rapport à la valeur initiale.
Les scores vont de 1 à 5, 1 indiquant aucun pli visible et 5 indiquant des plis extrêmes
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24 semaines
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Le Volume Injecté pour Obtenir un Résultat Esthétique Optimal
Délai: 2 semaines
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traitement initial + retouche
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2 semaines
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Le Nombre de NLFs Recevant un Traitement de Retouche
Délai: 2 semaines
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Dénombrement du nombre de NLF nécessitant une injection supplémentaire
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2 semaines
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Évaluation des événements indésirables sur 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Tous les événements indésirables (EI) rapportés sont classés selon les termes du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) et sont gradués conformément aux Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamran Balighi, Prof. Derm, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome folliculaire
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de protection
- Adjuvants immunologiques
- Viscosuppléments
- Acide Hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- LUN.ESP.KB.IV.00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .