Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lunaphil Ultra (hialuronsav, az Espad Pharmed Co.) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a Juvederm Ultra 4®-rel (hialuronsav, az Allergan Co.) a nasolabialis redők (NLF) kezelésében

2026. január 31. frissítette: Espad Pharmed

Véletlenszerű, kettős maszkos, aktívan ellenőrzött, alanyon belüli egyenértékű klinikai vizsgálat a Lunaphil Ultra (hialuronsav, az Espad Pharmed Co. által gyártott) és a Juvederm Ultra 4® (Hialuronsav, gyártó: Allergan Co.) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására Közepes vagy súlyos nasolabialis redők kezelésére

Indoklás és háttér: A bőr öregedése egy összetett folyamat, amely a bőr különböző elváltozásait eredményezi, beleértve a ráncokat, a napfoltokat és a bőr megereszkedését. Az NLF egy természetes változás, amely az öregedéssel egyre szembetűnőbbé válik, és jelentősen befolyásolja az arcbőr szépségét. A bőr töltőanyagait, különösen a hialuronsavas (HA) töltőanyagokat gyakran használják az öregedés ezen jeleinek korrigálására. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a Lunaphil Ultra és a Juvederm Ultra 4® hatékonyságát és biztonságosságát az NLF-ek kezelésére.

Elsődleges cél: A Lunaphil Ultra hatékonyságának értékelése Másodlagos célok: A Lunaphil Ultra hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Vizsgálati terv: Ez egy randomizált, kettős maszkos, aktívan kontrollált, alanyon belüli és egyenértékűségi klinikai vizsgálat.

Beállítás: Az alanyokat Lunaphil Ultra-val kezelték az egyik NLF-ben, és Juvederm Ultra 4®-et a másik NLF-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán
      • Tehran, Irán, 19947-66411
        • Orchid Pharmed, Medical Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 évesnél idősebb alanyok
  • Látható kétoldali NLF-ek, amelyek megközelítőleg szimmetrikusak voltak, és egyforma súlyosságúak a közepestől a súlyosig (a legmélyebb részen értékelve)
  • Képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges látogatást
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési rendellenességek a kórelőzményében vagy olyan résztvevők, akik folyamatos trombolitikus, véralvadásgátló, vérlemezke-gátló vagy nem szteroid gyulladásgátló kezelésben részesültek vagy nemrégiben (≤ 3 hétig) voltak kitéve
  • Akut herpesz kitörés
  • Ismert érzékenység a keloidképződésre, hipertrófiás hegesedés vagy klinikailag jelentős bőrpigmentációs rendellenességek
  • Ismert érzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkre (például lidokainra), Gram-pozitív bakteriális fehérjékkel szembeni túlérzékenység, többszörös súlyos allergia, anafilaxiás sokk.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati termékek vagy segédanyagok bármely összetevőjével szemben (például hialuronsav)
  • Immunterápia vagy autoimmun betegség anamnézisében
  • Aktív krónikus legyengítő szisztémás betegség anamnézisében
  • Kötőszöveti betegség anamnézisében, rosszindulatú daganatok előfordulása (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 5 évben
  • Klinikailag jelentős aktív bőrgyógyászati ​​rendellenességek az elmúlt 6 hónapban
  • Orális retinoidok, vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles ránctalanító kezelések, mikrodermabrázió vagy kémiai hámlasztások használata az NLF területen az elmúlt 4 hétben, vagy ezek alkalmazásának szándéka a vizsgálat során
  • Bármilyen korábbi kozmetikai eljárás vagy szövetnagyobbítás az NLF injekció helyén a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül (vagy a vizsgálat során ilyen eljáráson átesett szándék)
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lunaphil Ultra (az Espad Pharmed Co.)
Az NLF-ek optimális korrekciója érdekében a Lunaphil Ultra-t (az Espad Pharmed Co.) 2 hetes időszakon keresztül kell beadni (kezdő kezelés plusz egy javítás). Abban az esetben, ha az NLF-ek szuboptimális korrekciója a kezdeti kezelést követő 2. héten történik, a kezelő vizsgálót az alulkorrigált NLF(ek) visszavonására kell utasítani.
Eszköz: Hialuronsav Lunaphil Ultra (az Espad Pharmed Co.)
Két kezelést engedélyeznek 2 hetes időszakon keresztül (kezdő kezelés plusz egy érintés), hogy az NLF-ek optimális korrekcióját érjék el a vizsgáló véleménye alapján
Aktív összehasonlító: Juvederm Ultra 4® (az Allergan Co.)
A Juvederm Ultra 4®-et (az Allergan Co.) 2 hetes időszak alatt kell beadni (kezdő kezelés plusz egy javítás) az NLF-ek optimális korrekciója érdekében. Abban az esetben, ha az NLF-ek szuboptimális korrekciója a kezdeti kezelést követő 2. héten történik, a kezelő vizsgálót az alulkorrigált NLF(ek) visszavonására kell utasítani.
Eszköz: Hyaluronsav Juvederm Ultra 4® (az Allergan Co.)
Két kezelést engedélyeznek 2 hetes időszakon keresztül (kezdő kezelés plusz egy érintés), hogy az NLF-ek optimális korrekcióját érjék el a vizsgáló véleménye alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonalhoz képest az NLF súlyossági pontszám átlagos szintjének javulása a Ránc Súlyossági Értékelési Skála (WSRS) szerint
Időkeret: 24 hét
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol az 1 nem látható ráncokat, az 5 pedig extrém ráncokat jelez
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok száma, akiknél a Pontozás javult a kiindulási értékhez képest az Orvosi Globális Esztétikai Javulási Skála (PGAIS) alapján
Időkeret: 24 hét
Az értékelés 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 kiemelkedő javulást, az 5 pedig romlást jelöl
24 hét
A klinikailag jelentős javulást mutató NLF-ek (Nasolabialis redők) száma a Ránc Súlyossági Értékelési Skála (WSRS) szerinti NLF Súlyossági Pontszámban
Időkeret: 24 hét
≥1 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol az 1 nem látható ráncokat, az 5 pedig extrém ráncokat jelöl
24 hét
A beadott térfogat az optimális esztétikai eredmény eléréséhez
Időkeret: 2 hét
kezdeti kezelés + kiegészítő kezelés
2 hét
A további kezelésben részesülő NLF-ek száma
Időkeret: 2 hét
Az NLF-ek számának megszámlálása, akiknek további injekcióra van szükségük
2 hét
Mellékhatások értékelése 24 hét alatt
Időkeret: 24 hét
Az összes bejelentett mellékhatás a Gyógyszerészeti Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárának (MedDRA) kifejezései alapján van osztályozva és a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint fokozatba sorolva.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Espad Pharmed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kamran Balighi, Prof. Derm, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUN.ESP.KB.IV.00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel