Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van effectiviteit en veiligheid van Lunaphil Ultra (hyaluronzuur, door Espad Pharmed Co.) versus Juvederm Ultra 4® (hyaluronzuur, door Allergan Co.) bij het beheer van nasolabiale plooien (NLF's)

31 januari 2026 bijgewerkt door: Espad Pharmed

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, actief gecontroleerde, klinische gelijkwaardigheidsstudie binnen de proefpersoon om de effectiviteit en veiligheid van Lunaphil Ultra (hyaluronzuur, geproduceerd door Espad Pharmed Co.) te vergelijken met Juvederm Ultra 4® (hyaluronzuur, geproduceerd door Allergan Co.) voor de behandeling van matige of ernstige nasolabiale plooien

Aanleiding en achtergrond: Huidveroudering is een complex proces dat resulteert in verschillende veranderingen in de huid, waaronder rimpels, zonnevlekken en een verslapte huid. Het NLF is een natuurlijke verandering die bij het ouder worden prominenter wordt en de schoonheid van de gezichtshuid aanzienlijk beïnvloedt. Huidvullers, vooral hyaluronzuur (HA)-vullers, worden vaak gebruikt om deze tekenen van veroudering te corrigeren. Deze studie was bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van Lunaphil Ultra te vergelijken met Juvederm Ultra 4® voor de behandeling van NLF's.

Primaire doelstelling: Beoordeling van de effectiviteit van Lunaphil Ultra Secundaire doelstellingen: Beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van Lunaphil Ultra Studieopzet: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, gelijkwaardige klinische studie binnen de proefpersoon.

Omgeving: De proefpersonen werden behandeld met Lunaphil Ultra in het ene NLF en Juvederm Ultra 4® in het andere NLF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran
      • Tehran, Iran, 19947-66411
        • Orchid Pharmed, Medical Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen ≥ 30 jaar oud
  • Zichtbare bilaterale NLF's die ongeveer symmetrisch waren en een gelijke ernst hadden, variërend van matig tot ernstig (beoordeeld op het diepste deel)
  • In staat om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of van deelnemers die een continue behandeling met trombolytica, anticoagulantia, bloedplaatjesremmers of NSAID’s kregen of onlangs (≤ 3 weken) daaraan werden blootgesteld
  • Acute herpetische uitbarsting
  • Bekende gevoeligheid voor keloïdvorming, hypertrofische littekenvorming of klinisch significante huidpigmentatiestoornissen
  • Bekende gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype (zoals lidocaïne), voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor grampositieve bacteriële eiwitten, voorgeschiedenis van meerdere ernstige allergieën, voorgeschiedenis van anafylactische shock
  • Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de onderzoeksproducten of hulpstoffen (zoals hyaluronzuur)
  • Geschiedenis van het ontvangen van immuuntherapie of een geschiedenis van auto-immuunziekten
  • Geschiedenis van actieve chronische slopende systemische ziekten
  • Voorgeschiedenis van bindweefselziekte, voorgeschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
  • Klinisch significante actieve dermatologische aandoeningen in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van orale retinoïden, vrij verkrijgbare antirimpelbehandelingen of voorgeschreven antirimpelbehandelingen, microdermabrasie of chemische peelings in het NLF-gebied in de afgelopen 4 weken, of de intentie om deze tijdens het onderzoek te gebruiken
  • Elke eerdere cosmetische ingreep of weefselvergroting op de NLF-injectieplaats binnen 1 jaar vóór deelname aan het onderzoek (of de intentie om een ​​dergelijke procedure te ondergaan tijdens het onderzoek)
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lunaphil Ultra (van Espad Pharmed Co.)
Lunaphil Ultra (van Espad Pharmed Co.) zal gedurende een periode van 2 weken worden toegediend (eerste behandeling plus één keer bijwerken) om een ​​optimale correctie van de NLF's te bereiken. In geval van suboptimale correctie van NLF's in week 2 na de initiële behandeling, zal de behandelende onderzoeker opdracht krijgen om de ondergecorrigeerde NLF's opnieuw in te stellen.
Apparaat: Hyaluronzuur Lunaphil Ultra (van Espad Pharmed Co.)
Er zijn twee behandelingen toegestaan ​​gedurende een periode van twee weken (eerste behandeling plus één touch-up) om een ​​optimale correctie van de NLF's te bereiken op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Actieve vergelijker: Juvederm Ultra 4® (van Allergan Co.)
Juvederm Ultra 4® (van Allergan Co.) zal gedurende een periode van 2 weken worden toegediend (eerste behandeling plus één keer bijwerken) om een ​​optimale correctie van de NLF's te bereiken. In geval van suboptimale correctie van NLF's in week 2 na de initiële behandeling, zal de behandelende onderzoeker opdracht krijgen om de ondergecorrigeerde NLF's opnieuw in te stellen.
Apparaat: Hyaluronzuur Juvederm Ultra 4® (van Allergan Co.)
Er zijn twee behandelingen toegestaan ​​gedurende een periode van twee weken (eerste behandeling plus één touch-up) om een ​​optimale correctie van de NLF's te bereiken op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verbeteringsniveau ten opzichte van de baseline in de NLF-ernstscore volgens de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tijdsspanne: 24 weken
De scores gaan van 1 tot 5, waarbij 1 aangeeft dat er geen zichtbare plooien zijn en 5 extreme plooien aangeeft
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een verbeterde score ten opzichte van de uitgangswaarde volgens de Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Tijdsspanne: 24 weken
De scores lopen van 1 tot 5, waarbij 1 een uitzonderlijke verbetering aangeeft en 5 verslechterde resultaten
24 weken
Aantal NLF's dat een klinisch significante verbetering in NLF-ernstscore behoudt volgens de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tijdsspanne: 24 weken
≥1-puntsreductie ten opzichte van de uitgangswaarde. De scores variëren van 1 tot 5, waarbij 1 geen zichtbare plooien aangeeft en 5 extreme plooien aangeeft
24 weken
Het geïnjecteerde volume voor een optimaal esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 2 weken
initiële behandeling + retouche
2 weken
Het aantal NLF's dat een bijbehandeling krijgt
Tijdsspanne: 2 weken
Het tellen van het aantal NLF dat een extra injectie nodig heeft
2 weken
Evaluatie van bijwerkingen gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Alle gerapporteerde bijwerkingen worden geclassificeerd op basis van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-termen en worden gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Espad Pharmed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamran Balighi, Prof. Derm, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUN.ESP.KB.IV.00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren