Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedssammenligning af Lunaphil Ultra (Hyaluronsyre, af Espad Pharmed Co.) versus Juvederm Ultra 4® (Hyaluronsyre, fra Allergan Co.) til behandling af nasolabiale folder (NLF'er)

31. januar 2026 opdateret af: Espad Pharmed

Et randomiseret, dobbeltmasket, aktivt kontrolleret klinisk ækvivalensstudie inden for emnet for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Lunaphil Ultra (Hyaluronsyre, produceret af Espad Pharmed Co.) versus Juvederm Ultra 4® (Hyaluronsyre, produceret af Allergan Co.) til behandling af moderate eller svære nasolabiale folder

Begrundelse og baggrund: Hudens aldring er en kompleks proces, der resulterer i forskellige ændringer i huden, herunder rynker, solpletter og slap hud. NLF er en naturlig ændring, der bliver mere fremtrædende med aldring og væsentligt påvirker skønheden i ansigtshuden. Dermale fyldstoffer, især hyaluronsyre (HA) fyldstoffer, bruges almindeligvis til at korrigere disse tegn på aldring. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Lunaphil Ultra med Juvederm Ultra 4® til behandling af NLF'er.

Primært mål: Effektivitetsvurdering af Lunaphil Ultra Sekundære mål: Effektivitets- og sikkerhedsvurdering af Lunaphil Ultra Studiedesign: Dette er et randomiseret, dobbeltmasket, aktivt kontrolleret, klinisk forsøg inden for emnet og ækvivalens.

Indstilling: Forsøgspersonerne blev behandlet med Lunaphil Ultra i en NLF og Juvederm Ultra 4® i den modsatte NLF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran
      • Tehran, Iran, 19947-66411
        • Orchid Pharmed, Medical Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 30 år
  • Synlige bilaterale NLF'er, der var tilnærmelsesvis symmetriske og havde samme sværhedsgrad fra moderat til svær (vurderet på den dybeste del)
  • I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller deltagere, der har fået eller for nylig (≤ 3 uger) er blevet udsat for kontinuerlig behandling med trombolytika, antikoagulantia, trombocythæmmere eller NSAID'er
  • Akut herpetisk udbrud
  • Kendt modtagelighed for keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse eller klinisk signifikante hudpigmenteringsforstyrrelser
  • Kendt følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen (såsom lidocain), overfølsomhed over for gram-positive bakterielle proteiner, historie med flere alvorlige allergier, anamfylaktisk shock.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne eller hjælpestofferne (såsom hyaluronsyre)
  • Anamnese med at have modtaget immunterapi eller en historie med autoimmun sygdom
  • Historie om aktiv kronisk invaliderende systemisk sygdom
  • Anamnese med bindevævssygdom, anamnese med malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 5 år
  • Klinisk signifikante aktive dermatologiske lidelser inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af orale retinoider, over-the-counter (OTC) eller receptpligtige antirynkebehandlinger, mikrodermabrasion eller kemisk peeling i NLF-området inden for de sidste 4 uger eller intention om at bruge dem under undersøgelsen
  • Enhver tidligere kosmetisk procedure eller vævsforøgelse på NLF-injektionsstedet inden for 1 år før studiestart (eller intention om at gennemgå en sådan procedure under undersøgelsen)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lunaphil Ultra (af Espad Pharmed Co.)
Lunaphil Ultra (af Espad Pharmed Co.) vil blive administreret over en 2-ugers periode (indledende behandling plus en touch-up) for at opnå optimal korrektion af NLF'erne. I tilfælde af suboptimal korrektion af NLF'er i uge 2 efter den indledende behandling, vil den behandlende investigator blive bedt om at gentage de underkorrigerede NLF'er.
Enhed: Hyaluronsyre Lunaphil Ultra (af Espad Pharmed Co.)
To behandlinger vil være tilladt over en 2-ugers periode (indledende behandling plus en touch-up) for at opnå optimal korrektion af NLF'erne baseret på efterforskerens udtalelse
Aktiv komparator: Juvederm Ultra 4® (af Allergan Co.)
Juvederm Ultra 4® (fra Allergan Co.) vil blive administreret over en 2-ugers periode (indledende behandling plus en touch-up) for at opnå optimal korrektion af NLF'erne. I tilfælde af suboptimal korrektion af NLF'er i uge 2 efter den indledende behandling, vil den behandlende investigator blive bedt om at gentage de underkorrigerede NLF'er.
Enhed: Hyaluronsyre Juvederm Ultra 4® (fra Allergan Co.)
To behandlinger vil være tilladt over en 2-ugers periode (indledende behandling plus en touch-up) for at opnå optimal korrektion af NLF'erne baseret på efterforskerens udtalelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Forbedring fra Baseline i NLF Sværhedsscore efter Rynkesværhedsvurderingsskala (WSRS)
Tidsramme: 24 uger
Scorerne er fra 1 til 5, hvor 1 indikerer ingen synlige folder og 5 indikerer ekstreme folder
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en forbedret score fra baseline baseret på Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Tidsramme: 24 uger
Scorerne går fra 1 til 5, hvor 1 angiver exceptionel forbedring og 5 angiver forværrede resultater
24 uger
Antallet af NLF'er, der opretholder en klinisk signifikant forbedring i NLF-severitetsscore ved Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tidsramme: 24 uger
≥1-punkts reduktion fra udgangspunktet. Scorerne går fra 1 til 5, hvor 1 angiver ingen synlige folder og 5 angiver ekstreme folder
24 uger
Det indsprøjtede volumen for at opnå optimalt æstetisk resultat
Tidsramme: 2 uger
initial behandling + efterbehandling
2 uger
Antallet af NLF'er, der modtager touch-up behandling
Tidsramme: 2 uger
Tælling af antallet af NLF, der har brug for yderligere indsprøjtning
2 uger
Evaluering af bivirkninger i løbet af 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Alle rapporterede bivirkninger klassificeres baseret på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-termer og graderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Espad Pharmed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamran Balighi, Prof. Derm, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUN.ESP.KB.IV.00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderate eller svære nasolabiale folder

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre Lunaphil Ultra (af Espad Pharmed Co.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner