Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Lunaphil Ultra (kwas hialuronowy, firmy Espad Pharmed Co.) w porównaniu z Juvederm Ultra 4® (kwas hialuronowy, firmy Allergan Co.) w leczeniu fałdów nosowo-wargowych (NLF)
31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Espad Pharmed
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnie, równoważne wewnątrzosobnicze badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Lunaphil Ultra (kwasu hialuronowego, wyprodukowanego przez Espad Pharmed Co.) z Juvederm Ultra 4® (kwas hialuronowy, wyprodukowany przez Allergan Co.) do leczenia umiarkowanych lub ciężkich fałdów nosowo-wargowych
Uzasadnienie i tło: Starzenie się skóry to złożony proces, który powoduje różne zmiany w skórze, w tym zmarszczki, plamy słoneczne i zwiotczenie skóry. NLF to naturalna zmiana, która wraz z wiekiem staje się bardziej widoczna i znacząco wpływa na piękno skóry twarzy. Wypełniacze skórne, szczególnie wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego (HA), są powszechnie stosowane w celu skorygowania oznak starzenia. Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Lunaphil Ultra z Juvederm Ultra 4® w leczeniu NLF.
Cel główny: Ocena skuteczności preparatu Lunaphil Ultra Cele drugorzędne: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Lunaphil Ultra Projekt badania: Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane, wewnątrzosobnicze badanie kliniczne o równoważności.
Ustawienie: Pacjenci byli leczeni Lunaphil Ultra w jednym NLF i Juvederm Ultra 4® w drugim NLF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran, 19947-66411
- Orchid Pharmed, Medical Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 30 lat
- Widoczne obustronne NLF, które były w przybliżeniu symetryczne i miały jednakowe nasilenie, od umiarkowanego do ciężkiego (oceniane w najgłębszej części)
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie uczestniczy w wszystkich wymaganych wizytach
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub uczestnicy otrzymujący lub niedawno narażeni (≤ 3 tygodnie) na ciągłe leczenie lekami trombolitycznymi, antykoagulantami, inhibitorami płytek krwi lub NLPZ
- Ostra erupcja opryszczkowa
- Znana podatność na powstawanie keloidów, blizn przerostowych lub klinicznie istotnych zaburzeń pigmentacji skóry
- Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego (takie jak lidokaina), nadwrażliwość na białka bakterii Gram-dodatnich w wywiadzie, liczne ciężkie alergie w wywiadzie, wstrząs anafilaktyczny w wywiadzie
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów lub substancje pomocnicze (takie jak kwas hialuronowy)
- Historia otrzymywania terapii immunologicznej lub historia choroby autoimmunologicznej
- Historia aktywnej, przewlekłej, wyniszczającej choroby ogólnoustrojowej
- Historia chorób tkanki łącznej, historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem) w ciągu ostatnich 5 lat
- Klinicznie istotne aktywne zaburzenia dermatologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie doustnych retinoidów, zabiegów przeciwzmarszczkowych dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę, mikrodermabrazji lub peelingów chemicznych w okolicy NLF w ciągu ostatnich 4 tygodni lub zamiar ich stosowania w trakcie badania
- Wszelkie wcześniejsze zabiegi kosmetyczne lub powiększanie tkanek w miejscu wstrzyknięcia NLF w ciągu 1 roku przed przystąpieniem do badania (lub zamiar poddania się takiemu zabiegowi w trakcie badania)
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lunaphil Ultra (od Espad Pharmed Co.)
Lunaphil Ultra (firmy Espad Pharmed Co.) będzie podawany przez okres 2 tygodni (leczenie początkowe i jedna poprawka), aby uzyskać optymalną korektę NLF.
W przypadku suboptymalnej korekty NLF w 2. tygodniu po początkowym leczeniu, badacz prowadzący zostanie poinstruowany, aby wycofał niedostatecznie skorygowane NLF.
|
Dozwolone będą dwa zabiegi w okresie 2 tygodni (zabieg wstępny i jedna poprawka), aby uzyskać optymalną korekcję NLF w oparciu o opinię badacza
|
|
Aktywny komparator: Juvederm Ultra 4® (firmy Allergan Co.)
Juvederm Ultra 4® (firmy Allergan Co.) będzie podawany przez okres 2 tygodni (leczenie wstępne i jedna poprawka), aby uzyskać optymalną korekcję NLF.
W przypadku suboptymalnej korekty NLF w 2. tygodniu po początkowym leczeniu, badacz prowadzący zostanie poinstruowany, aby wycofał niedostatecznie skorygowane NLF.
|
Dozwolone będą dwa zabiegi w okresie 2 tygodni (zabieg wstępny i jedna poprawka), aby uzyskać optymalną korekcję NLF w oparciu o opinię badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom poprawy od wartości początkowej w ocenie nasilenia zmarszczek nosowo-wargowych według Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wyniki są w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak widocznych fałd, a 5 oznacza ekstremalne fałdy
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawionym wynikiem w stosunku do wartości wyjściowej według skali ogólnej oceny poprawy estetycznej lekarza (PGAIS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wyniki są w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza wyjątkową poprawę, a 5 pogorszenie wyników
|
24 tygodnie
|
|
Liczba NLF utrzymujących klinicznie istotną poprawę w skali nasilenia zmarszczek NLF według Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Redukcja o ≥1 punkt od wartości początkowej.
Skala ocen wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak widocznych zmarszczek, a 5 oznacza bardzo głębokie zmarszczki
|
24 tygodnie
|
|
Objętość Wstrzyknięta w Celu Uzyskania Optymalnego Wyniku Estetycznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
leczenie początkowe + korekta
|
2 tygodnie
|
|
Liczba NLF otrzymujących leczenie korygujące
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zliczanie liczby NLF wymagających dodatkowego wstrzyknięcia
|
2 tygodnie
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane (AE) są klasyfikowane na podstawie terminologii Słownika Medycznego dla Działań Regulacyjnych (MedDRA) i oceniane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamran Balighi, Prof. Derm, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Wiskosuplementy
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUN.ESP.KB.IV.00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .