Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности Lunaphil Ultra (гиалуроновой кислоты от Espad Pharmed Co.) и Juvederm Ultra 4® (гиалуроновой кислоты от Allergan Co.) при лечении носогубных складок (NLF)

31 января 2026 г. обновлено: Espad Pharmed

Рандомизированное двойное маскированное активно контролируемое клиническое исследование эквивалентности внутри субъектов для сравнения эффективности и безопасности Lunaphil Ultra (гиалуроновой кислоты, производства Espad Pharmed Co.) и Juvederm Ultra 4® (гиалуроновой кислоты, производства Allergan Co.) для управления умеренными или тяжелыми носогубными складками

Обоснование и предпосылки: Старение кожи — это сложный процесс, который приводит к различным изменениям кожи, включая морщины, солнечные пятна и дряблость кожи. НЛФ — это естественное изменение, которое становится более заметным с возрастом и существенно влияет на красоту кожи лица. Дермальные филлеры, особенно филлеры на основе гиалуроновой кислоты (ГК), обычно используются для коррекции этих признаков старения. Целью данного исследования было сравнение эффективности и безопасности Lunaphil Ultra с Juvederm Ultra 4® при лечении НЛФ.

Основная цель: Оценка эффективности Lunaphil Ultra Вторичные цели: Оценка эффективности и безопасности Lunaphil Ultra Дизайн исследования: Это рандомизированное, двойное маскированное, активно контролируемое, внутрисубъектное и эквивалентное клиническое исследование.

Условия: Субъекты получали Lunaphil Ultra в одном NLF и Juvederm Ultra 4® в противоположном NLF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран
      • Tehran, Иран, 19947-66411
        • Orchid Pharmed, Medical Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ≥ 30 лет
  • Видимые двусторонние НЛФ, которые были примерно симметричны и имели одинаковую степень тяжести от умеренной до тяжелой (оценивалась в самой глубокой части)
  • Способен следовать инструкциям исследования и, вероятно, совершит все необходимые посещения.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • В анамнезе нарушения свертываемости крови или участники, получавшие или недавно подвергавшиеся (< 3 недель) непрерывному лечению тромболитиками, антикоагулянтами, ингибиторами тромбоцитов или НПВП.
  • Острая герпетическая сыпь
  • Известная предрасположенность к образованию келоидов, гипертрофическим рубцам или клинически значимым нарушениям пигментации кожи.
  • Известная чувствительность к местным анестетикам амидного типа (таким как лидокаин), гиперчувствительность к белкам грамположительных бактерий в анамнезе, множественные тяжелые аллергии в анамнезе, анафилактический шок в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов или вспомогательным веществам (например, гиалуроновой кислоте).
  • История получения иммунной терапии или история аутоиммунных заболеваний
  • В анамнезе активное хроническое изнурительное системное заболевание.
  • Заболевания соединительной ткани в анамнезе, злокачественные новообразования (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет.
  • Клинически значимые активные дерматологические нарушения в течение последних 6 месяцев.
  • Использование пероральных ретиноидов, безрецептурных (OTC) или рецептурных средств против морщин, микродермабразии или химического пилинга в области NLF в течение последних 4 недель или намерение использовать их во время исследования.
  • Любая предшествующая косметическая процедура или увеличение тканей в месте инъекции NLF в течение 1 года до включения в исследование (или намерения пройти такую ​​процедуру во время исследования)
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лунафил Ультра (от Espad Pharmed Co.)
Lunaphil Ultra (от Espad Pharmed Co.) будет вводиться в течение 2-недельного периода (начальное лечение плюс один повторный прием) для достижения оптимальной коррекции NLF. В случае субоптимальной коррекции NLF на 2-й неделе после первоначального лечения лечащему исследователю будет рекомендовано отменить недостаточно скорректированные NLF.
Устройство: Гиалуроновая кислота Lunaphil Ultra (от Espad Pharmed Co.)
Будет разрешено проведение двух процедур в течение 2-недельного периода (начальное лечение плюс одно корректирующее воздействие) для достижения оптимальной коррекции НЛФ по мнению исследователя.
Активный компаратор: Ювидерм Ультра 4® (от Allergan Co.)
Ювидерм Ультра 4® (производства Allergan Co.) будет вводиться в течение 2-недельного периода (начальное лечение плюс один повторный курс лечения) для достижения оптимальной коррекции НЛФ. В случае субоптимальной коррекции NLF на 2-й неделе после первоначального лечения лечащему исследователю будет рекомендовано отменить недостаточно скорректированные NLF.
Устройство: Гиалуроновая кислота Ювидерм Ультра 4® (фирма Allergan Co.)
Будет разрешено проведение двух процедур в течение 2-недельного периода (начальное лечение плюс одно корректирующее воздействие) для достижения оптимальной коррекции НЛФ по мнению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень улучшения от исходного уровня по шкале оценки тяжести морщин (WSRS) в показателе тяжести носогубных складок
Временное ограничение: 24 недели
Оценки варьируются от 1 до 5, где 1 означает отсутствие видимых складок, а 5 — выраженные складки
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с улучшением оценки по сравнению с исходным уровнем по шкале общего эстетического улучшения врача (PGAIS)
Временное ограничение: 24 недели
Оценки варьируются от 1 до 5, где 1 указывает на исключительное улучшение, а 5 — на ухудшение результатов
24 недели
Количество носогубных складок (НГС), сохраняющих клинически значимое улучшение по шкале оценки выраженности носогубных складок (ШОВНГС) согласно Шкале оценки выраженности морщин (ШОВМ)
Временное ограничение: 24 недели
Снижение баллов на ≥1 по сравнению с исходным уровнем. Баллы варьируются от 1 до 5, где 1 означает отсутствие видимых складок, а 5 — выраженные складки
24 недели
Объем инъекции для достижения оптимального эстетического результата
Временное ограничение: 2 недели
начальное лечение + коррекция
2 недели
Количество НЛФ, получающих корректирующее лечение
Временное ограничение: 2 недели
Подсчет числа пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией, которым требуется дополнительная инъекция
2 недели
Оценка нежелательных явлений в течение 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
Все зарегистрированные НЯ классифицируются на основе терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) и оцениваются в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Espad Pharmed

Следователи

  • Главный следователь: Kamran Balighi, Prof. Derm, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUN.ESP.KB.IV.00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться