Lunaphil Ultra（透明质酸，Espad Pharmed Co. 生产）与 Juvederm Ultra 4®（透明质酸，Allergan Co. 生产）在鼻唇沟 (NLF) 治疗中的有效性和安全性比较
2026年1月31日 更新者：Espad Pharmed
一项随机、双盲、活性对照、受试者体内等效临床试验，比较 Lunaphil Ultra（透明质酸，由 Espad Pharmed Co. 生产）与 Juvederm Ultra 4®（透明质酸，由 Allergan Co. 生产）的有效性和安全性用于治疗中度或重度鼻唇沟
理由和背景：皮肤老化是一个复杂的过程，会导致皮肤出现各种变化，包括皱纹、晒斑和皮肤下垂。 NLF是一种自然变化，随着年龄的增长而变得更加突出，并显着影响面部皮肤的美观。 真皮填充剂，特别是透明质酸 (HA) 填充剂，通常用于纠正这些衰老迹象。 本研究旨在比较 Lunaphil Ultra 与 Juvederm Ultra 4® 治疗 NLF 的有效性和安全性。
主要目标： Lunaphil Ultra 的有效性评估 次要目标： Lunaphil Ultra 的有效性和安全性评估 研究设计： 这是一项随机、双盲、主动对照、受试者内等效临床试验。
设置：受试者在一项 NLF 中接受 Lunaphil Ultra 治疗，在另一项 NLF 中接受 Juvederm Ultra 4® 治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗、19947-66411
- Orchid Pharmed, Medical Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥30岁
- 可见的双侧 NLF 大致对称，严重程度相同，从中度到重度不等（在最深部评估）
- 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有出血性疾病史或参与者正在接受或最近（≤ 3 周）连续接受溶栓剂、抗凝剂、血小板抑制剂或 NSAID 治疗
- 急性疱疹性皮疹
- 已知对疤痕疙瘩形成、肥厚性疤痕或临床上显着的皮肤色素沉着障碍的易感性
- 已知对酰胺类局部麻醉剂（如利多卡因）敏感、对革兰氏阳性细菌蛋白过敏史、多种严重过敏史、过敏性休克史
- 已知对研究产品或赋形剂的任何成分（如透明质酸）过敏
- 接受免疫治疗史或自身免疫性疾病史
- 活动性慢性衰弱性全身性疾病史
- 过去5年内有结缔组织病史、恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 过去 6 个月内有临床显着的活动性皮肤病
- 过去 4 周内在 NLF 区域使用过口服维A酸、非处方药 (OTC) 或处方抗皱治疗、微晶换肤术或化学换肤术，或打算在研究期间使用它们
- 进入研究前 1 年内在 NLF 注射部位进行过任何先前的整容手术或组织增强手术（或有意在研究期间进行此类手术）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lunaphil Ultra（Espad Pharmed Co. 生产）
Lunaphil Ultra（由 Espad Pharmed Co. 生产）将在两周内进行治疗（初始治疗加一次修饰），以实现 NLF 的最佳矫正。
如果在初始治疗后第 2 周 NLF 矫正效果不佳，治疗研究者将被指导重新矫正矫正不足的 NLF。
|
两周内允许进行两次治疗（初始治疗加一次修补），以根据研究者的意见实现 NLF 的最佳矫正
|
|
有源比较器：Juvederm Ultra 4®（艾尔建公司生产）
Juvederm Ultra 4®（由 Allergan Co. 生产）将在 2 周内进行治疗（初始治疗加 1 次修补），以实现 NLF 的最佳矫正。
如果在初始治疗后第 2 周 NLF 矫正效果不佳，治疗研究者将被指导重新矫正矫正不足的 NLF。
|
两周内允许进行两次治疗（初始治疗加一次修补），以根据研究者的意见实现 NLF 的最佳矫正
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据皱纹严重程度评分量表(WSRS)测量的鼻唇沟(NLF)严重程度评分较基线的平均改善水平
大体时间：24周
|
分数范围为1至5分，1分表示无明显褶皱，5分表示褶皱极为明显
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于医师整体美学改善量表（PGAIS）评分较基线改善的受试者数量
大体时间：24周
|
评分为1至5分，1分表示改善效果显著，5分表示结果恶化
|
24周
|
|
根据皱纹严重程度评分量表（WSRS）维持鼻唇沟严重程度评分临床显著改善的患者数量
大体时间：24周
|
≥1分较基线的降低。
评分范围为1至5分，1分表示无明显褶皱，5分表示极度褶皱
|
24周
|
|
获得最佳美学效果的注射量
大体时间：2周
|
初始治疗+补色
|
2周
|
|
接受修饰治疗的NLF数量
大体时间：2周
|
统计需要额外注射的NLF数量
|
2周
|
|
24周期间不良事件评估
大体时间：24周
|
所有报告的不良事件均根据监管活动医学词典（MedDRA）术语进行分类，并依据不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0进行分级。
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kamran Balighi, Prof. Derm、Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月11日
研究完成 (实际的)
2023年11月11日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月18日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月31日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.