Comparação de eficácia e segurança de Lunaphil Ultra (ácido hialurônico, da Espad Pharmed Co.) versus Juvederm Ultra 4® (ácido hialurônico, da Allergan Co.) no tratamento de dobras nasolabiais (NLFs)
31 de janeiro de 2026 atualizado por: Espad Pharmed
Um ensaio clínico randomizado, duplo-mascarado, com controle ativo e equivalência dentro do sujeito para comparar a eficácia e segurança de Lunaphil Ultra (ácido hialurônico, produzido por Espad Pharmed Co.) versus Juvederm Ultra 4® (ácido hialurônico, produzido por Allergan Co.) para o tratamento de dobras nasolabiais moderadas ou graves
Justificativa e antecedentes: O envelhecimento da pele é um processo complexo que resulta em várias alterações na pele, incluindo rugas, manchas solares e flacidez da pele. O NLF é uma alteração natural que se torna mais proeminente com o envelhecimento e afeta significativamente a beleza da pele facial. Preenchimentos dérmicos, principalmente preenchimentos de ácido hialurônico (AH), são comumente usados para corrigir esses sinais de envelhecimento. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e segurança do Lunaphil Ultra com o Juvederm Ultra 4® no tratamento de NLFs.
Objetivo primário: Avaliação da eficácia do Lunaphil Ultra Objetivos secundários: Avaliação da eficácia e segurança do Lunaphil Ultra Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-mascarado, com controle ativo, dentro do sujeito e de equivalência.
Ambiente: Os indivíduos foram tratados com Lunaphil Ultra em um NLF e Juvederm Ultra 4® no NLF oposto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã, 19947-66411
- Orchid Pharmed, Medical Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥ 30 anos de idade
- NLFs bilaterais visíveis que eram aproximadamente simétricos e tinham uma gravidade igual variando de moderada a grave (avaliada na parte mais profunda)
- Capaz de seguir as instruções do estudo e com probabilidade de concluir todas as visitas necessárias
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de distúrbios hemorrágicos ou participantes que receberam ou foram recentemente expostos (≤ 3 semanas) a tratamento contínuo com trombolíticos, anticoagulantes, inibidores plaquetários ou AINEs
- Erupção herpética aguda
- Suscetibilidade conhecida à formação de quelóide, cicatrizes hipertróficas ou distúrbios de pigmentação da pele clinicamente significativos
- Sensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida (como lidocaína), história de hipersensibilidade a proteínas bacterianas gram-positivas, história de múltiplas alergias graves, história de choque anafilático
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos ou excipientes do estudo (como ácido hialurônico)
- História de receber terapia imunológica ou história de doença autoimune
- História de doença sistêmica crônica debilitante ativa
- História de doença do tecido conjuntivo, história de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
- Distúrbios dermatológicos ativos clinicamente significativos nos últimos 6 meses
- Uso de retinóides orais, tratamentos antirrugas de venda livre (OTC) ou prescritos, microdermoabrasão ou peelings químicos na área NLF nas últimas 4 semanas ou intenção de usá-los durante o estudo
- Qualquer procedimento cosmético anterior ou aumento de tecido no local da injeção de NLF dentro de 1 ano antes da entrada no estudo (ou intenção de se submeter a tal procedimento durante o estudo)
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lunaphil Ultra (por Espad Pharmed Co.)
Lunaphil Ultra (da Espad Pharmed Co.) será administrado durante um período de 2 semanas (tratamento inicial mais um retoque) para obter a correção ideal dos NLFs.
Em caso de correção subótima de NLFs na semana 2 após o tratamento inicial, o investigador responsável pelo tratamento será orientado a recuar o(s) NLF(s) subcorrigido(s).
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Dois tratamentos serão permitidos durante um período de 2 semanas (tratamento inicial mais um retoque) para alcançar a correção ideal dos NLFs com base na opinião do investigador
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Comparador Ativo: Juvederm Ultra 4® (da Allergan Co.)
Juvederm Ultra 4® (da Allergan Co.) será administrado durante um período de 2 semanas (tratamento inicial mais um retoque) para obter a correção ideal dos NLFs.
Em caso de correção subótima de NLFs na semana 2 após o tratamento inicial, o investigador responsável pelo tratamento será orientado a recuar o(s) NLF(s) subcorrigido(s).
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Dois tratamentos serão permitidos durante um período de 2 semanas (tratamento inicial mais um retoque) para alcançar a correção ideal dos NLFs com base na opinião do investigador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível Médio de Melhoria em Relação à Linha de Base na Pontuação de Gravidade NLF pela Escala de Classificação da Gravidade das Rugas (WSRS)
Prazo: 24 semanas
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As pontuações variam de 1 a 5, sendo 1 a ausência de vincos visíveis e 5 a presença de vincos extremos
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Melhoria na Pontuação em Relação à Linha de Base com Base na Escala de Melhoria Estética Global do Médico (PGAIS)
Prazo: 24 semanas
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As pontuações vão de 1 a 5, sendo que 1 indica uma melhoria excecional e 5 indica resultados agravados
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24 semanas
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Número de NLFs que Mantêm uma Melhoria Clinicamente Significativa na Pontuação de Gravidade de NLF pela Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas (WSRS)
Prazo: 24 semanas
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≥Redução de 1 ponto em relação ao valor inicial.
As pontuações variam de 1 a 5, em que 1 indica ausência de pregas visíveis e 5 indica pregas extremas
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24 semanas
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O Volume Injetado para Obter um Resultado Estético Ótimo
Prazo: 2 semanas
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tratamento inicial + retoque
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2 semanas
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Número de NLFs que Recebem Tratamento de Retoque
Prazo: 2 semanas
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Contagem do número de NLF que necessitam de injeção adicional
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2 semanas
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Avaliação de Eventos Adversos Durante 24 Semanas
Prazo: 24 semanas
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Todos os eventos adversos notificados são classificados com base nos termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e são graduados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamran Balighi, Prof. Derm, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Folicular
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido Hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- LUN.ESP.KB.IV.00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .