Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet Sammenligning av Lunaphil Ultra (Hyaluronic Acid, av Espad Pharmed Co.) versus Juvederm Ultra 4® (Hyaluronic Acid, av Allergan Co.) i behandling av nasolabiale folder (NLFs)

31. januar 2026 oppdatert av: Espad Pharmed

En randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert klinisk ekvivalensstudie innen faget for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Lunaphil Ultra (Hyaluronic Acid, produsert av Espad Pharmed Co.) versus Juvederm Ultra 4® (Hyaluronic Acid, Produsert av Allergan Co.) for behandling av moderate eller alvorlige nasolabiale folder

Begrunnelse og bakgrunn: Aldring av huden er en kompleks prosess som resulterer i ulike endringer i huden, inkludert rynker, solflekker og slapp hud. NLF er en naturlig endring som blir mer fremtredende med aldring og påvirker skjønnheten i ansiktshuden betydelig. Dermale fyllstoffer, spesielt hyaluronsyre (HA) fyllstoffer, brukes ofte for å korrigere disse tegnene på aldring. Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Lunaphil Ultra med Juvederm Ultra 4® for behandling av NLF.

Primært mål: Effektivitetsvurdering av Lunaphil Ultra Sekundære mål: Effektivitets- og sikkerhetsvurdering av Lunaphil Ultra Studiedesign: Dette er en randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert, innen-subjekt og ekvivalens klinisk studie.

Innstilling: Forsøkspersonene ble behandlet med Lunaphil Ultra i en NLF og Juvederm Ultra 4® i motsatt NLF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran
      • Tehran, Iran, 19947-66411
        • Orchid Pharmed, Medical Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner ≥ 30 år
  • Synlige bilaterale NLF-er som var tilnærmet symmetriske og hadde samme alvorlighetsgrad fra moderat til alvorlig (vurdert på den dypeste delen)
  • Kunne følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller deltakere som har fått eller nylig blitt utsatt (≤ 3 uker) for kontinuerlig behandling med trombolytika, antikoagulantia, blodplatehemmere eller NSAIDs
  • Akutt herpetisk utbrudd
  • Kjent mottakelighet for keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse eller klinisk signifikante hudpigmenteringsforstyrrelser
  • Kjent følsomhet for lokale anestetika av amidtypen (som lidokain), historie med overfølsomhet overfor gram-positive bakterielle proteiner, historie med flere alvorlige allergier, historie med anafylaktisk sjokk
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktene eller hjelpestoffene (som hyaluronsyre)
  • Historie med mottak av immunterapi eller en historie med autoimmun sykdom
  • Historie om aktiv kronisk svekkende systemisk sykdom
  • Anamnese med bindevevssykdom, anamnese med malignitet (unntatt hudkreft uten melanom) i løpet av de siste 5 årene
  • Klinisk signifikante aktive dermatologiske lidelser i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av orale retinoider, reseptfrie antirynkebehandlinger (OTC), mikrodermabrasjon eller kjemisk peeling i NLF-området i løpet av de siste 4 ukene eller intensjon om å bruke dem under studien
  • Enhver tidligere kosmetisk prosedyre eller vevsforstørrelse på NLF-injeksjonsstedet innen 1 år før studiestart (eller intensjon om å gjennomgå en slik prosedyre under studien)
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lunaphil Ultra (av Espad Pharmed Co.)
Lunaphil Ultra (av Espad Pharmed Co.) vil bli administrert over en 2-ukers periode (initial behandling pluss en touch-up) for å oppnå optimal korreksjon av NLF. Ved suboptimal korreksjon av NLF i uke 2 etter den første behandlingen, vil behandlende utreder bli bedt om å behandle underkorrigerte NLF(er).
Enhet: Hyaluronsyre Lunaphil Ultra (av Espad Pharmed Co.)
To behandlinger vil bli tillatt over en 2-ukers periode (initial behandling pluss en touch-up) for å oppnå optimal korreksjon av NLF basert på etterforskerens mening
Aktiv komparator: Juvederm Ultra 4® (av Allergan Co.)
Juvederm Ultra 4® (av Allergan Co.) vil bli administrert over en 2-ukers periode (initial behandling pluss en touch-up) for å oppnå optimal korreksjon av NLF. Ved suboptimal korreksjon av NLF i uke 2 etter den første behandlingen, vil behandlende utreder bli bedt om å behandle underkorrigerte NLF(er).
Enhet: Hyaluronsyre Juvederm Ultra 4® (fra Allergan Co.)
To behandlinger vil bli tillatt over en 2-ukers periode (initial behandling pluss en touch-up) for å oppnå optimal korreksjon av NLF basert på etterforskerens mening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forbedring fra utgangspunkt i NLF alvorlighetsscore etter Rynkealvorlighetsvurderingsskala (WSRS)
Tidsramme: 24 uker
Resultatene er fra 1 til 5, hvor 1 indikerer ingen synlige folder og 5 indikerer ekstreme folder
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedret poengsum fra utgangspunktet basert på Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Tidsramme: 24 uker
Resultatene er fra 1 til 5, der 1 indikerer eksepsjonell forbedring og 5 indikerer forverrede resultater
24 uker
Antall NLF som opprettholder en klinisk signifikant forbedring i NLF-severitetsscore etter Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tidsramme: 24 uker
≥1 poengs reduksjon fra utgangspunkt. Poengsummene er fra 1 til 5, der 1 indikerer ingen synlige folder og 5 indikerer ekstreme folder
24 uker
Det injiserte volumet for å oppnå optimal estetisk resultat
Tidsramme: 2 uker
første behandling + oppfølging
2 uker
Antall NLF-er som får etterbehandling
Tidsramme: 2 uker
Telling av antall NLF som trenger tilleggsinjeksjon
2 uker
Evaluering av bivirkninger i løpet av 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Alle rapporterte bivirkninger klassifiseres basert på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-termer og graderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Espad Pharmed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamran Balighi, Prof. Derm, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUN.ESP.KB.IV.00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere