Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhetsjämförelse mellan Lunaphil Ultra (Hyaluronic Acid, av Espad Pharmed Co.) och Juvederm Ultra 4® (Hyaluronic Acid, från Allergan Co.) vid behandling av nasolabialveck (NLF)

31 januari 2026 uppdaterad av: Espad Pharmed

En randomiserad, dubbelmaskad, aktivt kontrollerad klinisk likvärdighetsprövning inom ämnet för att jämföra effektivitet och säkerhet hos Lunaphil Ultra (Hyaluronic Acid, producerad av Espad Pharmed Co.) kontra Juvederm Ultra 4® (Hyaluronic Acid, producerad av Allergan Co.) för hantering av måttliga eller svåra nasolabialveck

Bakgrund och bakgrund: Hudens åldrande är en komplex process som resulterar i olika förändringar i huden, inklusive rynkor, solfläckar och slapp hud. NLF är en naturlig förändring som blir mer framträdande med åldrandet och avsevärt påverkar skönheten i ansiktshuden. Hudfyllmedel, särskilt hyaluronsyra (HA) fyllmedel, används ofta för att korrigera dessa tecken på åldrande. Denna studie syftade till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Lunaphil Ultra med Juvederm Ultra 4® för behandling av NLF.

Primärt mål: Effektivitetsbedömning av Lunaphil Ultra Sekundära mål: Effektivitets- och säkerhetsbedömning av Lunaphil Ultra Studiedesign: Detta är en randomiserad, dubbelmaskad, aktivt kontrollerad, klinisk prövning inom ämnet och likvärdighet.

Inställning: Försökspersonerna behandlades med Lunaphil Ultra i en NLF och Juvederm Ultra 4® i den motsatta NLF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran
      • Tehran, Iran, 19947-66411
        • Orchid Pharmed, Medical Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner ≥ 30 år
  • Synliga bilaterala NLF:er som var ungefär symmetriska och hade samma svårighetsgrad från måttlig till svår (bedömd i den djupaste delen)
  • Kunna följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med blödningsrubbningar eller deltagare som fått eller nyligen exponerats (≤ 3 veckor) för kontinuerlig behandling med trombolytika, antikoagulantia, trombocythämmare eller NSAID.
  • Akut herpetic utbrott
  • Känd känslighet för keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning eller kliniskt signifikanta hudpigmenteringsstörningar
  • Känd känslighet för lokalanestetika av amidtyp (såsom lidokain), historia av överkänslighet mot grampositiva bakterieproteiner, historia av flera allvarliga allergier, historia av anafylaktisk chock
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i studieprodukterna eller hjälpämnena (som hyaluronsyra)
  • Historik av att ha fått immunterapi eller en historia av autoimmun sjukdom
  • Historik av aktiv kronisk försvagande systemisk sjukdom
  • Historik av bindvävssjukdom, anamnes på malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren
  • Kliniskt signifikanta aktiva dermatologiska störningar under de senaste 6 månaderna
  • Användning av orala retinoider, receptfria behandlingar (OTC) eller receptbelagda antirynkbehandlingar, mikrodermabrasion eller kemisk peeling i NLF-området under de senaste 4 veckorna eller avsikt att använda dem under studien
  • Alla tidigare kosmetiska ingrepp eller vävnadsförstoring vid NLF-injektionsstället inom 1 år före studiestart (eller avsikt att genomgå en sådan procedur under studien)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lunaphil Ultra (av Espad Pharmed Co.)
Lunaphil Ultra (av Espad Pharmed Co.) kommer att administreras under en 2-veckorsperiod (initial behandling plus en touch-up) för att uppnå optimal korrigering av NLF. I händelse av suboptimal korrigering av NLF vid vecka 2 efter den initiala behandlingen, kommer den behandlande utredaren att uppmanas att återbehandla den eller de underkorrigerade NLF.
Enhet: Hyaluronsyra Lunaphil Ultra (av Espad Pharmed Co.)
Två behandlingar kommer att tillåtas under en 2-veckorsperiod (initial behandling plus en touch-up) för att uppnå optimal korrigering av NLF baserat på utredarens åsikt
Aktiv komparator: Juvederm Ultra 4® (av Allergan Co.)
Juvederm Ultra 4® (av Allergan Co.) kommer att administreras under en 2-veckorsperiod (initial behandling plus en touch-up) för att uppnå optimal korrigering av NLF. I händelse av suboptimal korrigering av NLF vid vecka 2 efter den initiala behandlingen, kommer den behandlande utredaren att uppmanas att återbehandla den eller de underkorrigerade NLF.
Enhet: Hyaluronsyra Juvederm Ultra 4® (av Allergan Co.)
Två behandlingar kommer att tillåtas under en 2-veckorsperiod (initial behandling plus en touch-up) för att uppnå optimal korrigering av NLF baserat på utredarens åsikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelnivå av förbättring från baslinje i NLF-severitetspoäng enligt Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tidsram: 24 veckor
Poängen går från 1 till 5, där 1 indikerar inga synliga veck och 5 indikerar extrema veck
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med förbättrat resultat från baslinjen enligt Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Tidsram: 24 veckor
Poängen går från 1 till 5, där 1 indikerar exceptionell förbättring och 5 indikerar försämrade resultat
24 veckor
Antal NLF som upprätthåller en kliniskt signifikant förbättring i NLF-severitetsbedömning enligt Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Tidsram: 24 veckor
≥1-poängs minskning från baslinjen. Poängen är från 1 till 5, där 1 indikerar inga synliga veck och 5 indikerar extrema veck
24 veckor
Den injicerade volymen för att uppnå optimalt estetiskt resultat
Tidsram: 2 veckor
initialbehandling + efterbehandling
2 veckor
Antalet NLFs som får touch-up-behandling
Tidsram: 2 veckor
Räkna antalet NLF som behöver ytterligare injektion
2 veckor
Utvärdering av biverkningar under 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Alla rapporterade biverkningar klassificeras baserat på termer från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Espad Pharmed

Utredare

  • Huvudutredare: Kamran Balighi, Prof. Derm, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Första postat (Faktisk)

19 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUN.ESP.KB.IV.00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera